【技术实现步骤摘要】
本专利技术涉及医药，特别涉及一种长效止痛的口腔溃疡单向释放膜制剂及其制备方法。
技术介绍
1、口腔溃疡多发于口腔内的表浅性粘膜上，大小可从米粒至黄豆大小、呈圆形或椭圆形，溃疡面为凹、周围充血，伴有灼痛感，可导致开口受限；该病具有周期性、复发性以及自限性等特点，一般无全身症状，多发生于患者的颊、唇以及舌缘等部位，由于该病的黏膜组织层中含有血管神经，因此在发生破溃时，极易造成患者的疼痛以及出血等，当患者进食刺激性较大的食物时，溃疡局部会出现强烈的灼烧痛，因此临床中又将该病称为复发性口腔溃疡、复发性阿弗他性口炎以及复发性口疮。据统计，顽固性口腔溃疡在普通人群中患病率为10％～25％，特定人群发病率可高达50％。
2、临床常用治疗口腔溃疡的剂型主要有含漱剂、气雾剂、散剂、膜剂、片剂、软膏剂和凝胶剂等，其中以含漱液、气雾剂等液体剂型应用最为广泛，这类制剂使用简便，但因口腔环境与功能的特殊性，唾液的不断分泌和舌部的运动，使得液体制剂在口腔溃疡创面停留时间较短，药量易流失，药物利用度不高，需频繁给药，多次给药后药物的不良反应也会增加，从而导致患者的依从性差；散剂、片剂等固体制剂稳定性较好，但因其贴合性差，药物不能完全集中于病损部位，导致局部有效药物浓度低，且释药易受到唾液影响，生物利用度低，起不到很好的治疗效果；软膏剂、凝胶剂等使用不受溃疡面大小的影响，涂布方便，但药物易被唾液溶蚀后弥散于整个口腔，不仅口感较差，且易被吞咽而造成一定的不良反应；膜剂因具有良好的贴合性，可有效保护溃疡面，减轻疼痛，且体积小、质量轻，方便携带和运输，具
3、由于普通膜剂存在黏附时间短，药物易被唾液冲刷，使得药物的苦涩等味道或不适感易弥散于整个口腔，且药物被吞咽可能会导致药效降低或不良反应增加。另外，因口腔溃疡面存在炎症，且发作时常有强烈的灼烧痛，使得疼痛对患者的生活和工作造成较大的精神压力，严重影响生活质量，故临床上多将止痛、抗炎及促进创面愈合的多种药物联合使用，以缓解口腔溃疡各类症状，比如经典的药物组合：复方氯己定含漱液、复方庆大霉素膜、维生素b2及葡萄糖酸锌联合使用；度米芬含片、蜂胶口腔膜、b族维生素及维生素c联合使用；西地碘含片、冰硼散及昆明山海棠片等联合使用；多种药物长时间、繁琐用药使患者痛苦不堪。
4、因此，研发一款适用于口腔溃疡的多药合一、长效止痛、且能防止药物被冲刷的制剂，就显得十分必要。
技术实现思路
1、针对上述存在的不足，本专利技术旨在提出一种采用一种或几种高分子材料制成的骨架型单向释放膜制剂，可将治疗口腔溃疡的多种药物以分子或晶体状态均匀散布在骨架内形成统一的整体，同时在远离贴敷口腔黏膜的外层增加一层疏水膜，以此达到将接触口腔溃疡的药物与口腔内其他部位相互隔离的目的，使得药膜在口腔运动集唾液冲刷等恶劣环境下仍能够长时间聚集在病灶部位，达到长效止痛的作用，以解决
技术介绍
中存在的问题。
2、为了实现上述技术目的，本专利技术采用的技术方案如下：
3、本专利技术公开的第一方面为：一种长效止痛的口腔溃疡用药物复方，包括局部麻醉药、抗炎药和促愈合药，其中：
4、局部麻醉药用于缓解口腔溃疡疼痛，其占比为50％～80％；
5、抗炎药用于消除溃疡面炎症，其占比为10％～30％；
6、促愈合药用于促进溃疡创面愈合，其占比为10％～30％。
7、本专利技术公开的第二方面为：一种长效止痛的口腔溃疡用药物黏附层，包括药物复方和成膜系统，药物复方均匀分布于成膜系统的骨架型上。
8、作为上述技术方案的进一步优选方案：药物复方的占比为5％～30％，成膜系统的占比为70％～95％。
9、作为上述技术方案的进一步优选方案：成膜系统包括成膜材料一、增塑剂、表面活性剂、填充剂和着色剂，其中，成膜材料一占比为10％～70％、增塑剂占比为30％～60％、表面活性剂占比为0％～2％、填充剂占比为0％～20％、着色剂占比为0％～2％。
10、作为上述技术方案的进一步优选方案：药物复方包括局部麻醉药、抗炎药和促愈合药，其中：
11、局部麻醉药用于缓解口腔溃疡疼痛，其占比为5％～20％；
12、抗炎药用于消除溃疡面炎症，其占比为1％～10％；
13、促愈合药用于促进溃疡创面愈合，其占比为1％～10％。
14、本专利技术公开的第三方面为：一种长效止痛的口腔溃疡用单向释放膜制剂，包括药物黏附层和疏水隔离层，药物黏附层黏附于口腔黏膜并缓慢释放药物，疏水隔离层位于黏附层上且远离贴敷溃疡黏膜的一侧，用于隔绝药物与口腔环境的直接接触。
15、上述方案的进一步优选方案为：疏水隔离层包括成膜材料二、增塑剂、表面活性剂和着色剂，成膜材料二占比为20％～70％、增塑剂占比为10％～50％、表面活性剂占比为0％～5％、着色剂占比为0％～2％。
16、本专利技术公开的第四方面技术方案为：一种长效止痛的口腔溃疡单向释放膜制剂的制备方法，包括以下步骤：
17、s1：对成膜材料二进行溶胀处理，并按比例加入增塑剂、表面活性剂、着色剂后搅拌溶解，定容得到隔离层胶液，备用；
18、s2：对成膜材料一进行溶胀处理，并按比例加入已溶解的活性药物、增塑剂、表面活性剂、填充剂、着色剂后搅拌溶解，定容得到黏附层胶液，备用；
19、s3：用隔离层胶液铺设第一层铺膜，初步干燥后，用黏附层胶液在第一层铺膜上铺设第二层铺膜，待两层铺膜完全干燥后剪裁并独立包装，得单向释放膜制剂。
20、基于上述方案的优化方案为：在步骤s1中，成膜材料二、增塑剂、表面活性剂、着色剂的比例为(2～7)：(1～5)：(0～0.5)：(0～0.2)。
21、基于上述方案的优化方案为：在步骤s2中，成膜材料一、活性药物、增塑剂、表面活性剂、填充剂、着色剂的比例为(1～7)：(0.5～3)：(3～6)：(0～0.2)：(0～2)：(0～0.2)。
22、本专利技术通过以上的技术方案，所具备的优点为：
23、1、本专利技术的单向释放膜制剂将活性药物以分子或晶体状态均匀散布在高分子材料制成的骨架内，形成生物黏附层药膜，黏附层中包含的生物黏膜黏附材料可保证药膜紧密黏附在口腔黏膜处，药物的释放受骨架材料的膨胀与药物的扩散影响，所用高分子材料在黏膜表面高度黏连，可以有效阻碍药膜水化，使活性药物缓慢释放，长时间富集在病灶达到长效止痛的作用，同时，在黏附层的背面增加一层具有良好疏水作用的隔离层，阻止药物与口腔内其他部位接触，以便单向释放膜制剂在口腔运动及唾液冲刷等恶劣环境下也可以长时间聚集在病灶部位，减少溃疡面的二次刺激疼痛，避免频繁给药的缺点，还可确保单向释放膜制剂所包含的药物向溃疡面黏膜部位单向释放，提高生物药物的利用度。
24、2、本专利技术的单向释放膜制剂中的活性药物包含用于缓解口腔溃疡疼痛的局部麻醉药，用于治疗溃疡面炎症的抗炎药及促进创面愈合本文档来自技高网...
【技术保护点】
1.一种长效止痛的口腔溃疡用药物复方，其特征在于，包括局部麻醉药、抗炎药和促愈合药，其中：
2.一种长效止痛的口腔溃疡用药物黏附层，其特征在于，包括药物复方和成膜系统，药物复方均匀分布于成膜系统的骨架型上。
3.根据权利要求2所述的一种长效止痛的口腔溃疡单向释放膜制剂，其特征在于，药物复方的占比为5％～30％，成膜系统的占比为70％～95％。
4.根据权利要求3所述的一种长效止痛的口腔溃疡用药物黏附层，其特征在于，成膜系统包括成膜材料一、增塑剂、表面活性剂、填充剂和着色剂，其中，成膜材料一占比为10％～70％、增塑剂占比为30％～60％、表面活性剂占比为0％～2％、填充剂占比为0％～20％、着色剂占比为0％～2％。
5.根据权利要求4所述的一种长效止痛的口腔溃疡用药物黏附层，其特征在于，药物复方包括局部麻醉药、抗炎药和促愈合药，局部麻醉药占比为5％～20％，抗炎药占比为1％～10％，促愈合药占比为1％～10％。
6.根据权利要求2-5任一项所述的一种长效止痛的口腔溃疡用药物黏附层制备的单向释放膜制剂，其特征在于，包括药物
7.根据权利要求6所述的一种长效止痛的口腔溃疡单向释放膜制剂，其特征在于，疏水隔离层包括成膜材料二、增塑剂、表面活性剂和着色剂，成膜材料二占比为20％～70％、增塑剂占比为10％～50％、表面活性剂占比为0％～5％、着色剂占比为0％～2％。
8.一种长效止痛的口腔溃疡单向释放膜制剂的制备方法，其特征在于，包括以下步骤：
9.根据权利要求8所述的一种长效止痛的口腔溃疡单向释放膜制剂的制备方法，其特征在于，在步骤S1中，成膜材料二、增塑剂、表面活性剂、着色剂的比例为(2～7)：(1～5)：(0～0.5)：(0～0.2)。
10.根据权利要求8所述的一种长效止痛的口腔溃疡单向释放膜制剂的制备方法，其特征在于，在步骤S2中，成膜材料一、活性药物、增塑剂、表面活性剂、填充剂、着色剂的比例为(1～7)：(0.5～3)：(3～6)：(0～0.2)：(0～2)：(0～0.2)。
...【技术特征摘要】
1.一种长效止痛的口腔溃疡用药物复方，其特征在于，包括局部麻醉药、抗炎药和促愈合药，其中：
2.一种长效止痛的口腔溃疡用药物黏附层，其特征在于，包括药物复方和成膜系统，药物复方均匀分布于成膜系统的骨架型上。
3.根据权利要求2所述的一种长效止痛的口腔溃疡单向释放膜制剂，其特征在于，药物复方的占比为5％～30％，成膜系统的占比为70％～95％。
4.根据权利要求3所述的一种长效止痛的口腔溃疡用药物黏附层，其特征在于，成膜系统包括成膜材料一、增塑剂、表面活性剂、填充剂和着色剂，其中，成膜材料一占比为10％～70％、增塑剂占比为30％～60％、表面活性剂占比为0％～2％、填充剂占比为0％～20％、着色剂占比为0％～2％。
5.根据权利要求4所述的一种长效止痛的口腔溃疡用药物黏附层，其特征在于，药物复方包括局部麻醉药、抗炎药和促愈合药，局部麻醉药占比为5％～20％，抗炎药占比为1％～10％，促愈合药占比为1％～10％。
6.根据权利要求2-5任一项所述的一种长效止痛的口腔溃疡用药物黏附层制备的单向释放膜制剂，其特征...
【专利技术属性】
技术研发人员：冯斌，徐礼鲜，张晓莉，潘雯，成黎霏，林瑶，雷丸，巨佳，赵慧雯，王济，呼延铭，
申请(专利权)人：中国人民解放军空军军医大学，
类型：发明
国别省市：
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