【技术实现步骤摘要】
技术介绍
1、血管内医疗装置(诸如经皮泵(例如，马萨诸塞州丹弗斯市abiomed公司的impella2.5tm系统)、导管、导丝、球囊血管成形术导管、递送鞘和植入物递送系统)通常用于心血管领域的微创程序期间、脑血管和外周血管系统。这种医疗装置可以以各种方式引入患者体内。在心脏手术程序期间，血泵组件通过外科手术或经皮引入通过血管系统。这种血管内手术是微创的。在一种常见的方法中，泵组件通过导管插入程序使用鞘(诸如剥离式导引器鞘)穿过股动脉插入。股动脉通常用于此类程序，主要因为易于进入。鞘通过动脉切口(arteriotomy)(动脉中的入路部位)插入股动脉，为泵组件创建插入路径。泵组件的一部分然后被推进通过导引器鞘的内腔并进入动脉。一旦泵组件被插入，引入器鞘就被移除，例如通过剥离。重新定位鞘然后可以在泵组件之上推进并进入动脉切口。
2、导引器鞘的直径必须足够大以容纳血管内装置，例如血泵。迄今为止，可用的最小心脏泵是impella 2.5经皮心脏泵，其马达直径约为12fr。因此，鞘必须至少为13fr，以便引入impella 2.5泵。其他泵和装置比impella 2.5大，例如，马达直径约为14fr的impella cp泵和马达直径约为21fr或更大的impella 5.0泵，具体取决于装置类型。这种装置将需要更大的鞘。
3、虽然现有的导引器鞘通常可用于装置插入，但它们具有缺点。例如，由于其尺寸，导引器鞘会横跨动脉的剖面面积，从而阻塞动脉，这会极大地限制下游血流。由于多种原因，受限的血流可能会造成问题，包括导致
4、通常，肢体缺血被称为“远侧灌注”问题，因为它经常发生在装置插入部位的下游。在本公开中，“远侧”元件是离临床医生最远的元件部分，而“近侧”是离临床医生最近的元件部分。在鞘部署在患者体内的情况下，部署在患者体内的鞘端部是“远端”，而位于患者体外的临床医生握持的手柄或端部是“近端”。
5、对于相对较大的医疗装置(例如最大外直径等于或大于12fr)，与医疗装置组合使用的导引器鞘(或重新定位鞘)的外直径与鞘所在的动脉或血管的内直径的尺寸基本上相似。鞘的外直径与动脉或血管的内直径之间的这种匹配阻止血液从动脉切口上游的位置流到动脉切口下游的位置。而且，对于这些相对较大的医疗装置，与医疗装置结合使用的导引器鞘(或重新定位鞘)也需要较大的入路部位/通路部位(access site)，这可能难以闭合，或者在插入或撤回鞘时难以控制出血。医疗装置的尺寸(例如，相对较大或相对较小)以及相应地导引器鞘或重新定位鞘是否被认为相对较大，可以取决于特定患者的解剖结构。
6、其他缺点可能包括在插入或移除鞘期间在动脉切口处出血过多，这会导致患者失血和患者虚弱。这通常通过使用闭合装置来解决，诸如胶原蛋白注射、缝合线或吻合钉。但是，当血流尚未充分停止时，这些类型的闭合装置可能难以使用，并且会淹没正在闭合的入路部位。此外，这些类型的闭合装置通常需要额外的工具或步骤，因此需要时间有效地闭合。
7、导引器鞘的尺寸及其对患者的影响可能会因患者解剖结构(例如严重狭窄和小血管)和状况(例如休克、血管痉挛、使用血管加压药的患者血管收缩)而变得复杂，这会限制用于获取入路的导引器的尺寸。在血管痉挛的情况下，即使是与原始血管直径大小合适的鞘，也会充满整个收缩的血管。因此，对于一些患者来说，非常小的鞘(例如6fr)可能太大，并且导致与另一名患者中的12fr鞘相同的闭塞和入路出血问题。
8、一般来说，上述缺点对于长期血管手术程序来说更为明显。导管实验室中的某些程序是短期的，因此风险较小，例如，通常最多只需要4-5小时，医生会定期检查远侧(肢体)灌注。然而，即使在短期情况下，医生也可能忘记确认患者具有来自装置的充足的远侧灌注，或错过肢体灌注不足的警告信号。此外，某些患者可能会被转移到icu，其中导引器鞘或重新定位鞘在患者体内停留的时间更长，范围为1-14天。在这种情况下，血管闭塞和相关肢体缺血的问题以及入路部位出血可能会加剧。
9、对闭塞股动脉的已知干预是用于动脉血运重建的股对股旁路。该技术包括获得入路，通常使用小型鞘(例如，使用4fr导管)获取进入主入路部位的对侧腿的入路，使用类似的鞘获取进入主入路部位的同一条腿的远侧部分的入路，并将两个鞘连接在一起以允许使用来自对侧腿的血流灌注到患者的主入路腿。然而，这种干预程序会带来其他风险，包括难以获取进入阻塞腿的远侧部分的入路(由于缺乏流量、压力、搏动或这些因素的组合)、额外的资源分配(时间、使用材料和额外部件)、感染风险增加以及与多个入路部位相关的其他风险。另一种可能的干预是使用ecmo。然而，这种干预程序带来的问题与股对股旁路所面临的问题类似，以及其他挑战。
10、解决具有不希望有的大量出血的入路部位的潜在干预措施是使用胶原蛋白或金属夹或缝合线来闭合入路部位。然而，这种干预通常是非计划性的和仓促的，并且鉴于入路部位本身处的不断出血可能难以可视化。
技术实现思路
1、本文描述的系统、方法和装置提供了一种改进的鞘，其用于递送血管内装置，而且还恢复患者内装置远侧(例如在闭塞血管远侧的下肢中)的血液灌注。可以实现若干优点。在一些实施方式中，可以在不移除鞘的情况下实现远侧灌注。远侧灌注可以通过有限或减少数量的入路部位来实现(与股对股旁路系统相比)。本文描述的系统、方法和装置以最少的附加步骤恢复患者脉管系统(通常是下肢)中的血液循环。本文还公开了用于沿着导管的长度确定动脉切口的位置以帮助实现更有效定位的器件，以及用于相对于动脉切口的位置定位管心针的器件。
2、本文描述的系统、方法和装置进一步提供具有集成闭合装置的鞘，其在不需要额外医疗程序(胶原蛋白注射或缝合)或无需移除鞘的情况下防止入路部位处的不希望的出血。在一些实施例中，集成闭合装置定位在动脉切口的上游。在其他实施例中，集成闭合装置定位在动脉切口处。在一些实施例中，集成闭合装置通过膨胀部署。在其他实施例中，集成闭合装置通过机械扩张部署。
3、根据本公开的一个方面，提供了一种鞘系统，该鞘系统具有：带腔体的鞘，医疗装置可以通过该腔体插入；以及配置为允许流体从血管流过或围绕鞘流动的机构，而基本上不被阻止到达鞘下游的患者区域。该机构可以部署第二腔体、一个或多个孔口、可扩张部分或用于允许血液从鞘上游的动脉的一部分流到装置下游的动脉的一部分的其他器件。
4、在一些实施例中，鞘组件配置有允许血液围绕鞘流动的第二腔体。例如，第二腔体可以沿着鞘(例如，侧索具)延伸，或者可以在鞘内部延伸。腔体具有带有第一入口的第一端和带有出口的第二端，其中入口位于鞘的远端处或其附近，而出口位于鞘的相对侧，从而允许血液进入入口端并在鞘的另一侧离开腔体。可以提供和配置管心针，以便当鞘主体的第一端定位在血管内并且鞘的第二端在患者体外时沿着纵向轴线选择性地打开和关闭第二腔体，以防止血液一起离开血管。
5、在其他改本文档来自技高网...
【技术保护点】
1.一种用于通过鞘系统将医疗装置插入患者的方法，所述方法包括：
2.根据权利要求1所述的方法，还包括沿着所述第二腔体移动所述管心针，以便打开和关闭所述第二腔体。
3.根据权利要求2所述的方法，其中所述鞘主体包括至少一个孔口，所述至少一个孔口使得所述第二腔体和所述血管之间能够流体连通。
4.根据权利要求3所述的方法，其中所述至少一个孔口具有与所述第二腔体的剖面面积相似的剖面面积。
5.根据权利要求3所述的方法，其中所述至少一个孔口包括单个连续通道。
6.根据权利要求3所述的方法，其中每个至少一个孔口在所述管心针沿着所述第二腔体移动时防止所述管心针穿过孔口进入所述血管中。
7.根据权利要求1所述的方法，其中所述管心针包括在所述管心针的第一端和第二端之间沿所述纵向轴线延伸的内腔。
8.根据权利要求7所述的方法，其中所述管心针的所述第一端包括削切部。
9.根据权利要求7所述的方法，其中所述内腔在所述管心针的所述第二端处暴露。
10.根据权利要求7所述的方法，还包括在所述管心针不使用
11.根据权利要求7所述的方法，还包括在所述管心针不使用时，使用在所述管心针的第二端处的阀密封所述内腔。
12.根据权利要求7所述的方法，其中所述鞘组件还包括导丝，所述方法还包括沿着所述管心针的所述内腔移动所述导丝。
13.根据权利要求2所述的方法，其中所述管心针包括标记，所述标记指示所述管心针相对于所述鞘主体的所述第二端的位置。
14.根据权利要求1所述的方法，其中所述鞘组件还包括棘轮机构，所述方法还包括使用所述棘轮机构以标准增量将所述管心针朝所述鞘主体的所述第二端缩回。
15.根据权利要求14所述的方法，其中所述增量相对于相邻孔口之间的间距而被设计尺寸。
16.根据权利要求1所述的方法，其中所述鞘组件还包括耦连到所述鞘主体的所述第二端的毂，所述毂与所述第一腔体流体连通。
17.根据权利要求16所述的方法，其中所述毂还与所述第二腔体流体连通，所述方法还包括所述毂接收所述管心针。
18.根据权利要求2所述的方法，其中所述鞘主体还包括附连到所述鞘主体的所述第一端的非创伤性末端。
19.根据权利要求18所述的方法，其中所述末端包括内表面，所述内表面限定在所述末端的近端和远端之间延伸的末端腔体，所述末端腔体与所述鞘主体的所述第一腔体和所述第二腔体流体连通。
20.根据权利要求19所述的方法，其中所述末端的所述近端的外直径大于所述末端的所述远端的外直径，从而使得所述末端呈锥形。
21.根据权利要求19所述的方法，其中在所述末端的所述近端处的所述内表面的直径等于在所述末端的所述远端处的所述内表面的直径。
22.根据权利要求18所述的方法，其中所述末端包括以下中的至少一种：乙烯-醋酸乙烯酯即EVA、苯乙烯-丁二烯共聚物即SBC、合成橡胶、弹性体、弹性材料、具有约1.6ksi的弹性模量的材料，以及屈服应变超过200％的材料。
23.根据权利要求1所述的方法，其中所述鞘主体包括第一材料。
24.根据权利要求23所述的方法，其中所述管心针包括第二材料。
25.根据权利要求24所述的方法，其中所述第二材料基本上比所述第一材料更硬，并且所述第一材料基本上比所述第二材料更有弹性。
26.根据权利要求23所述的方法，其中所述第一材料包括以下中的至少一种：乙烯-醋酸乙烯酯即EVA、苯乙烯-丁二烯共聚物即SBC、合成橡胶、弹性体、弹性材料、具有约1.6ksi的弹性模量的材料，以及屈服应变超过200％的材料。
27.根据权利要求24所述的方法，其中所述第二材料包括聚醚醚酮即PEEK、聚醚嵌段酰胺诸如PEBAX、聚乙烯材料、高密度聚乙烯材料即HDPE材料、中密度聚乙烯材料即MDPE材料、低密度聚乙烯材料即LDPE材料、抗裂材料、低摩擦系数材料以及弹性模量约为40ksi的材料。
28.根据权利要求1所述的方法，还包括通过拉动所述管心针从而允许血液从所述动脉切口上游的位置流动通过所述第二腔体到所述动脉切口下游的位置来确定肢体灌注是否充分。
...【技术特征摘要】
1.一种用于通过鞘系统将医疗装置插入患者的方法，所述方法包括：
2.根据权利要求1所述的方法，还包括沿着所述第二腔体移动所述管心针，以便打开和关闭所述第二腔体。
3.根据权利要求2所述的方法，其中所述鞘主体包括至少一个孔口，所述至少一个孔口使得所述第二腔体和所述血管之间能够流体连通。
4.根据权利要求3所述的方法，其中所述至少一个孔口具有与所述第二腔体的剖面面积相似的剖面面积。
5.根据权利要求3所述的方法，其中所述至少一个孔口包括单个连续通道。
6.根据权利要求3所述的方法，其中每个至少一个孔口在所述管心针沿着所述第二腔体移动时防止所述管心针穿过孔口进入所述血管中。
7.根据权利要求1所述的方法，其中所述管心针包括在所述管心针的第一端和第二端之间沿所述纵向轴线延伸的内腔。
8.根据权利要求7所述的方法，其中所述管心针的所述第一端包括削切部。
9.根据权利要求7所述的方法，其中所述内腔在所述管心针的所述第二端处暴露。
10.根据权利要求7所述的方法，还包括在所述管心针不使用时，使用内部管心针堵塞所述管心针的所述内腔。
11.根据权利要求7所述的方法，还包括在所述管心针不使用时，使用在所述管心针的第二端处的阀密封所述内腔。
12.根据权利要求7所述的方法，其中所述鞘组件还包括导丝，所述方法还包括沿着所述管心针的所述内腔移动所述导丝。
13.根据权利要求2所述的方法，其中所述管心针包括标记，所述标记指示所述管心针相对于所述鞘主体的所述第二端的位置。
14.根据权利要求1所述的方法，其中所述鞘组件还包括棘轮机构，所述方法还包括使用所述棘轮机构以标准增量将所述管心针朝所述鞘主体的所述第二端缩回。
15.根据权利要求14所述的方法，其中所述增量相对于相邻孔口之间的间距而被设计尺寸。
16.根据权利要求1所述的方法，其中所述鞘组件还包括耦连到所述鞘主体的所述第二端的毂，所述毂与所述第一腔体流体连通。
17.根据权利要求16所述的方法，其中所述...
【专利技术属性】
技术研发人员：C·N·科库奇，C·海斯蒂，G·R·范图奇，R·菲诗曼，
申请(专利权)人：阿比奥梅德公司，
类型：发明
国别省市：
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