一种盐酸普罗帕酮注射液及其制备方法技术

本申请提供一种盐酸普罗帕酮注射液及其制备方法，属于药物制剂技术领域，盐酸普罗帕酮注射液由以下组分组成：盐酸普罗帕酮、pH调节剂、注射用水。盐酸普罗帕酮注射液的制备工艺：加入处方量80%～95%的注射用水，然后加入处方量的盐酸普罗帕酮，溶解后使用pH调节剂调节配制液的pH至3.50～4.0，定容至处方量，然后经过滤、灌装、灭菌，即可获得盐酸普罗帕酮注射液，使用本申请提供的方案取消了参比制剂处方中的葡萄糖，使用pH调节剂调节药液pH至适宜范围，该变化对产品质量无影响，提高了产品的安全性。

【技术实现步骤摘要】

本专利技术属于制药，尤其涉及一种盐酸普罗帕酮注射液及其制备方法。

技术介绍

1、盐酸普罗帕酮，化学名称：3-苯基-1-[2-[3-(丙氨基)-2-羟基丙氧基]苯基]-1-丙酮盐酸盐，分子式：c21h27no3•hcl，分子量：377.91；为白色的结晶性粉末，无臭，在乙醇、三氯甲烷或冰醋酸中微溶，在水中极微溶解。本品适用于需要治疗的症状性室上性心动过速，如房室交界性心动过速、预激综合征合并室上性心动过速或阵发性心房颤动。

2、盐酸普罗帕酮被开发成多种片剂、胶囊等多种剂型，根据《化学药物制剂人体生物利用度和生物等效性研究技术指导原则》静脉制剂的生物利用度默认为100%，而口服制剂因患者个体差异而不同。本申请人研究发现表明葡萄糖在液体制剂中长期保存或者加热，会导致5-羟甲基糠醛（5-hmf）含量增加；5-hmf对眼、黏膜、皮肤有刺激性，具有神经毒性、遗传毒性；在体内可经过代谢转化为5-亚磺酰甲基糠醛（5-smf），具有较强致癌性和基因毒性。

技术实现思路

1、为解决上述现有技术不足，本专利技术提供一种本文档来自技高网...

【技术保护点】

1.一种盐酸普罗帕酮注射液，其特征在于，所述盐酸普罗帕酮注射液由以下组分组成：盐酸普罗帕酮、酸性的pH调节剂、注射用水。

2.根据权利要求1所述的盐酸普罗帕酮注射液，其特征在于，所述盐酸普罗帕酮含量3.5mg/mL。

3.根据权利要求1所述的盐酸普罗帕酮注射液，其特征在于，所述pH调节剂为盐酸。

4.根据权利要求1所述的盐酸普罗帕酮注射液，其特征在于，所述注射液pH为3.5～5.0。

5.一种盐酸普罗帕酮注射液的制备工艺，用于制备权利要求1-4中任意一项的盐酸普罗帕酮注射液，其特征在于：加入处方量80%～95%的注射用水，然后加入处方量的盐...

【技术特征摘要】

1.一种盐酸普罗帕酮注射液，其特征在于，所述盐酸普罗帕酮注射液由以下组分组成：盐酸普罗帕酮、酸性的ph调节剂、注射用水。

2.根据权利要求1所述的盐酸普罗帕酮注射液，其特征在于，所述盐酸普罗帕酮含量3.5mg/ml。

3.根据权利要求1所述的盐酸普罗帕酮注射液，其特征在于，所述ph调节剂为盐酸。

4.根据权利要求1所述的盐酸普罗帕酮注射液，其特征在于，所述注射液ph为3.5～5.0。

5.一种盐酸普罗帕酮注射液的制备工艺，用于制备权利要求1-4中任意一项的盐酸普罗帕酮注射...

【专利技术属性】
技术研发人员：冯卫，彭兴春，尹春龙，
申请(专利权)人：成都瑞尔医药科技有限公司，
类型：发明
国别省市：