【技术实现步骤摘要】
本专利技术涉及到口服医药制剂的领域，更加具体地是一种盐酸左西替利嗪口服溶液的制备方法。
技术介绍
1、盐酸左西替利嗪结构式见图1，化学名(2-{4-[(r)-(4-氯苯基)苯甲基]-1-哌嗪基}乙氧基)乙酸二盐酸盐，是一种选择性组胺h1受体拮抗制剂。主要用于缓解变态反应性疾病的过敏症状，临床上用于治疗变应性鼻炎、荨麻疹、血管神经性水肿等皮肤粘膜过敏性疾病，也用于减轻感冒时的过敏症状。左西替利嗪是西替利嗪的r-对映体，也是西替利嗪的活性成份。它用药量少，毒副作用较西替利嗪小，而继承了西替利嗪起效快、抗过敏作用强的特性，在体内很少被代谢，药物的相互作用较少，是理想的h1受体拮抗剂。
2、盐酸左西替利嗪可以在正常温度下储存和使用，产品性质较为稳定，但是盐酸左西替利嗪在水溶液中的稳定性较差，使盐酸左西替利嗪口服溶液不利于保存，且盐酸左西替利嗪具有一定的苦味，使盐酸左西替利嗪口服溶液口感较差，不利于吞服。
3、因此，急需一种方法来解决上述问题。
技术实现思路
1、本专利技术的目的在于克服上述
技术介绍
的不足之处，而提出一种盐酸左西替利嗪口服溶液的制备方法。
2、本专利技术的目的是通过如下技术方案来实施的：一种盐酸左西替利嗪口服溶液的制备方法，其特征在于：包括如下步骤；
3、①、先取处方用量30％-50％的纯化水于配料罐中，再升温至75-85度之间，加入防腐剂，搅拌至溶液澄清，
4、②、停止加热，开启冷却水循环降温，加入占处方总量10％
5、③、取步骤②中的液体，取样测试ph值，保持ph值在4.7-5.3之间，再加纯化水至处方用量，接着搅拌均匀，
6、④、将步骤③中的液体通过滤芯过滤，
7、⑤、将步骤④中过滤后的液体进行过量灌装，将灌装好的样品，加压旋盖，旋盖密封。
8、在上述技术方案中：若步骤③中的液体的ph值不在4.7-5.3之间，通过ph调节剂进行ph调节直至达到4.7-5.3之间。
9、在上述技术方案中：所述的甜味剂包括麦芽糖醇、木糖醇、蔗糖、三氯蔗糖、葡萄糖、阿司巴甜、甜菊素或糖精钠中的任意一种。
10、在上述技术方案中：所述的辅料包括甘油、丙二醇或聚乙二醇中的任意一种。
11、在上述技术方案中：所述的防腐剂包括羟基苯甲酸酯、苯甲酸、苯甲酸钠、羟苯甲酯或羟苯丙酯中的任意一种。
12、在上述技术方案中：所述的矫味剂包括酸味遮蔽香精、香蕉牛奶香精和鲜橙香精中的任意一种。
13、在上述技术方案中：所述的ph调节剂包括磷酸二氢钠-磷酸氢二钠缓冲液、柠檬酸-柠檬酸钠缓冲液、冰醋酸-醋酸钠缓冲液中的任意一种。
14、在上述技术方案中：所述的ph调节剂为冰醋酸-醋酸钠缓冲液。
15、在上述技术方案中：所述的盐酸左西替利嗪占处方用量的0.045％。
16、在上述技术方案中：所述的滤芯为聚四氟乙烯或聚丙烯材质制作而成。
17、本专利技术具有如下优点：本专利技术采用拟市售包装(口服液体药用聚丙烯瓶，加盖口服药用聚丙烯压旋盖，附口服液体药用聚丙烯量杯，外置纸盒)，置长期条件(30℃±2℃/rh35％±5％)考察24个月，各指标无显著性变化，包材相容性良好，辅料杂质及有关物质均没有明显降解趋势。其他未知单杂最大增长至0.06％，总杂由约0.2％增长至约0.3％，有降解趋势，但均在货架期标准范围内。产品稳定性良好，另外本品中加入了矫味剂酸味遮蔽香精，香蕉牛奶香精，鲜橙香精，极大地改善了本品的口感，在未加入矫味剂前本品有一定苦味并且偏涩，加入后有对这些味道有一定的遮蔽作用，提高了患者服药的顺应性。
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1.一种盐酸左西替利嗪口服溶液的制备方法，其特征在于：包括如下步骤；
2.根据权利要求1所述的一种盐酸左西替利嗪口服溶液的制备方法，其特征在于：若步骤③中的液体的pH值不在4.7-5.3之间，通过pH调节剂进行pH调节直至达到4.7-5.3之间。
3.根据权利要求2所述的一种盐酸左西替利嗪口服溶液的制备方法，其特征在于：所述的甜味剂包括麦芽糖醇、木糖醇、蔗糖、三氯蔗糖、葡萄糖、阿司巴甜、甜菊素或糖精钠中的任意一种。
4.根据权利要求3所述的一种盐酸左西替利嗪口服溶液的制备方法，其特征在于：所述的辅料包括甘油、丙二醇或聚乙二醇中的任意一种。
5.根据权利要求4所述的一种盐酸左西替利嗪口服溶液的制备方法，其特征在于：所述的防腐剂包括羟基苯甲酸酯、苯甲酸、苯甲酸钠、羟苯甲酯或羟苯丙酯中的任意一种。
6.根据权利要求5所述的一种盐酸左西替利嗪口服溶液的制备方法，其特征在于：所述的矫味剂包括酸味遮蔽香精、香蕉牛奶香精和鲜橙香精中的任意一种。
7.根据权利要求6所述的一种盐酸左西替利嗪口服溶液的制备方法，其特征在于：所述
8.根据权利要求7所述的一种盐酸左西替利嗪口服溶液的制备方法，其特征在于：所述的pH调节剂为冰醋酸-醋酸钠缓冲液。
9.根据权利要求8所述的一种盐酸左西替利嗪口服溶液的制备方法，其特征在于：所述的盐酸左西替利嗪占处方用量的0.045％。
10.根据权利要求9所述的一种盐酸左西替利嗪口服溶液的制备方法，其特征在于：所述的滤芯为聚四氟乙烯或聚丙烯材质制作而成。
...【技术特征摘要】
1.一种盐酸左西替利嗪口服溶液的制备方法，其特征在于：包括如下步骤；
2.根据权利要求1所述的一种盐酸左西替利嗪口服溶液的制备方法，其特征在于：若步骤③中的液体的ph值不在4.7-5.3之间，通过ph调节剂进行ph调节直至达到4.7-5.3之间。
3.根据权利要求2所述的一种盐酸左西替利嗪口服溶液的制备方法，其特征在于：所述的甜味剂包括麦芽糖醇、木糖醇、蔗糖、三氯蔗糖、葡萄糖、阿司巴甜、甜菊素或糖精钠中的任意一种。
4.根据权利要求3所述的一种盐酸左西替利嗪口服溶液的制备方法，其特征在于：所述的辅料包括甘油、丙二醇或聚乙二醇中的任意一种。
5.根据权利要求4所述的一种盐酸左西替利嗪口服溶液的制备方法，其特征在于：所述的防腐剂包括羟基苯甲酸酯、苯甲酸、苯甲酸钠、羟苯甲酯或羟苯丙酯中的任意一种。...
【专利技术属性】
技术研发人员：朱胜节，李琴，何婷婷，夏红平，余记川，
申请(专利权)人：福安药业集团湖北人民制药有限公司，
类型：发明
国别省市：
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