一种吡拉西坦组合物及其制备方法技术

本发明专利技术公开了一种吡拉西坦组合物及其制备方法。吡拉西坦组合物，由以下重量份的原料制备而成：吡拉西坦200、氯化钠0.5～2.5。本发明专利技术的吡拉西坦复方药物组合物，优选冻干粉针，在治疗急、慢性脑血管病、脑外伤、各种中毒性脑病等多种原因所致的记忆减退及轻、中度脑功能障碍等疾病安全性较好，且药物稳定性良好。

【技术实现步骤摘要】
一种吡拉西坦组合物及其制备方法
本专利技术涉及冻干粉针，尤其是涉及一种溶解性好、稳定性高和安全性高的吡拉西坦组合物冻干粉及其制备方法。
技术介绍
注射用吡拉西坦的主要成份为吡拉西坦；辅料为氯化钠、注射用水。适用于急、慢性脑血管病、脑外伤、各种中毒性脑病等多种原因所致的记忆减退及轻、中度脑功能障碍。也用于儿童智能发育迟缓。但现有加工方法生产的吡拉西坦注射液溶解性不好、稳定性低和具有安全性隐患。
技术实现思路
本专利技术的目的在于提供一种吡拉西坦组合物及其制备方法，以解决上述技术问题。为实现上述目的本专利技术采用以下技术方案：一种吡拉西坦组合物，由以下重量份的原料制备而成：吡拉西坦200、氯化钠0.5～2.5。作为本专利技术进一步的方案，由以下重量份的原料制备而成：吡拉西坦200、氯化钠0.5～2.5。作为本专利技术进一步的方案，由以下重量份的原料制备而成：吡拉西坦200、氯化钠0.8～2.0。作为本专利技术进一步的方案，由以下重量份的原料制备而成：吡拉西坦200、氯化钠1.0～1.8。作为本专利技术进一步的方案，由以下重量份的原料制备而成：吡拉西坦200、氯化钠1.5。所述吡拉西坦组合物的制备方法，包括如下步骤：1）、取处方量90%的注射用水于配料罐中，并降温至水温50℃以下；2）、开启搅拌器，搅拌转速100rpm～250rpm，加入处方量的氯化钠，搅拌溶解；3）、再加入称量好的吡拉西坦，搅拌至全部溶解；4）、加注射用水至全量；5）、加入活性炭，并搅拌均匀、吸附10min～20min，将药液经0.45µm钛棒循环2min后，取中间样品送检，药液经0.45µm钛棒脱炭过滤，再经0.22微米微孔滤膜精滤，中间体取样，待检测合格后，定量灌装于西林瓶中；低温下冷冻干燥后，在无菌条件下加塞、轧盖、包装。步骤2）搅拌转速为150rpm，步骤5）加入活性炭，并搅拌均匀、吸附15min。本专利技术的有益效果是：本专利技术的吡拉西坦复方药物组合物，优选冻干粉针，在治疗急、慢性脑血管病、脑外伤、各种中毒性脑病等多种原因所致的记忆减退及轻、中度脑功能障碍等疾病安全性较好，且药物稳定性良好。具体实施方式下面对本专利技术实施例中的技术方案进行清楚、完整地描述，显然，所描述的实施例仅仅是本专利技术一部分实施例，而不是全部的实施例。基于本专利技术中的实施例，本领域普通技术人员在没有做出创造性劳动前提下所获得的所有其他实施例，都属于本专利技术保护的范围。实施例1处方/1000瓶吡拉西坦2000g；氯化钠5.0g；活性炭5.5g；加注射用水至6000g。制备工艺：1.取处方量90%的注射用水于配料罐中，并降温至水温50℃以下；2.开启搅拌器，搅拌转速100rpm～250rpm，加入处方量的氯化钠，搅拌溶解；3.再加入称量好的吡拉西坦，搅拌至全部溶解；4.加注射用水至全量（预留2kg注射用水用于活性炭的润湿和加入）；5.加入活性炭，并搅拌均匀、吸附10min～20min。将药液经0.45µm钛棒循环2min后，取中间品样送检。药液经0.45µm钛棒脱炭过滤，再经0.22微米微孔滤膜精滤，中间体取样，待检测合格后，定量灌装于西林瓶中；低温下冷冻干燥后，在无菌条件下加塞、轧盖、包装。实施例2处方/1000瓶；吡拉西坦2000g；氯化钠10.0g；活性炭5.5g；加注射用水至6000g。制备工艺：1.取处方量90%的注射用水于配料罐中，并降温至水温50℃以下；2.开启搅拌器，搅拌转速100rpm～250rpm，加入处方量的氯化钠，搅拌溶解；3.再加入称量好的吡拉西坦，搅拌至全部溶解；4.加注射用水至全量（预留2kg注射用水用于活性炭的润湿和加入）；5.加入活性炭，并搅拌均匀、吸附10min～20min。将药液经0.45µm钛棒循环2min后，取中间品样送检。药液经0.45µm钛棒脱炭过滤，再经0.22微米微孔滤膜精滤，中间体取样，待检测合格后，定量灌装于西林瓶中；低温下冷冻干燥后，在无菌条件下加塞、轧盖、包装。实施例3处方/1000瓶；吡拉西坦2000g；氯化钠20.0g；活性炭5.5g；加注射用水至6000g；制备工艺：1.取处方量90%的注射用水于配料罐中，并降温至水温50℃以下；2.开启搅拌器，搅拌转速100rpm～250rpm，加入处方量的氯化钠，搅拌溶解；3.再加入称量好的吡拉西坦，搅拌至全部溶解；4.加注射用水至全量（预留2kg注射用水用于活性炭的润湿和加入）；5.加入活性炭，并搅拌均匀、吸附10min～20min。将药液经0.45µm钛棒循环2min后，取中间样品送检。药液经0.45µm钛棒脱炭过滤，再经0.22微米微孔滤膜精滤，中间体取样，待检测合格后，定量灌装于西林瓶中；低温下冷冻干燥后，在无菌条件下加塞、轧盖、包装。实施例4处方/1000瓶；吡拉西坦2000g；氯化钠20.0g；活性炭5.5g；加注射用水至6000g。制备工艺：1.取处方量90%的注射用水于配料罐中，并降温至水温50℃以下；2.开启搅拌器，搅拌转速100rpm～250rpm，加入处方量的氯化钠，搅拌溶解；3.再加入称量好的吡拉西坦，搅拌至全部溶解；4.加注射用水至全量（预留2kg注射用水用于活性炭的润湿和加入）；5.加入活性炭，并搅拌均匀、吸附10min～20min。将药液经0.45µm钛棒循环2min后，取中间样品送检。药液经0.45µm钛棒脱炭过滤，再经0.22微米微孔滤膜精滤，中间体取样，待检测合格后，定量灌装于西林瓶中；低温下冷冻干燥后，在无菌条件下加塞、轧盖、包装。实施例5处方/1000瓶；吡拉西坦2000g；氯化钠25.0g；活性炭5.5g；加注射用水至6000g。制备工艺：1.取处方量90%的注射用水于配料罐中，并降温至水温50℃以下；2.开启搅拌器，搅拌转速100rpm～250rpm，加入处方量的氯化钠，搅拌溶解；3.再加入称量好的吡拉西坦，搅拌至全部溶解；4.加注射用水至全量（预留2kg注射用水用于活性炭的润湿和加入）；加入活性炭，并搅拌均匀、吸附10min～20min。将药液经0.45µm钛棒循环2min后，取中间样品送检。药液经0.45µm钛棒脱炭过滤，再经0.22微米微孔滤膜精滤，中间体取样，待检测合格后，定量灌装于西林瓶中；低温下冷冻干燥后，在无菌条件下加塞、轧盖、包装。上述5种配方根据2020年版《中国药典》9001原料药与制剂稳定性试验指导原则对其进行加速及长期稳定性考察，含量测定结果如下：...

【技术保护点】
1.一种吡拉西坦组合物，其特征在于，由以下重量份的原料制备而成：吡拉西坦200 、氯化钠0.5～ 2.5。/n

【技术特征摘要】
1.一种吡拉西坦组合物，其特征在于，由以下重量份的原料制备而成：吡拉西坦200、氯化钠0.5～2.5。


2.如权利要求1所述的一种吡拉西坦组合物，其特征在于，由以下重量份的原料制备而成：吡拉西坦200、氯化钠0.5～2.5。


3.如权利要求1所述的一种吡拉西坦组合物，其特征在于，由以下重量份的原料制备而成：吡拉西坦200、氯化钠0.8～2.0。


4.如权利要求1所述的一种吡拉西坦组合物，其特征在于，由以下重量份的原料制备而成：吡拉西坦200、氯化钠1.0～1.8。


5.如权利要求1所述的一种吡拉西坦组合物，其特征在于，由以下重量份的原料制备而成：吡拉西坦200、氯化钠1.5。


6.一种如权利要求1-5任一所述吡拉西坦组...

【专利技术属性】
技术研发人员：朱胜节，余记川，夏红平，李佩，何婷婷，
申请(专利权)人：福安药业集团湖北人民制药有限公司，
类型：发明
国别省市：湖北;42