【技术实现步骤摘要】
本专利技术涉及医疗器械检测，具体是一种容器类医疗器械无菌检测方法。
技术介绍
1、医疗器械无菌检验是确保医疗器械安全和有效性的重要环节。无菌检验的目的是确保医疗器械在生产、储存和使用过程中不携带微生物，避免因微生物感染而导致的不良后果；只有通过无菌检验后，才能保证无菌产品的出售。特别是容器类医疗器械；如果这类医疗器械没有按照要求灭菌，非常容易引起感染，甚至导致生命危险。因此，灭菌检测是保证医疗器械安全的重要环节。
2、中国专利公开了管路类和容器类医疗器械无菌检测方法(授权公告号cn113637722a)，该专利技术无需使用无营养成分的冲洗液冲洗，直接采用有营养成分的培养基冲洗，检出率更高，无需过滤操作，降低了假阳性的概率；培养基灌装法直接将培养基灌装入容器内腔进行培养，无需对产品进行洗脱，大大减少了假阴性的可能，提高了检出率，但是其检测的准确性不高，容易出现误检。
技术实现思路
1、本专利技术的目的在于提供一种容器类医疗器械无菌检测方法，以解决上述
技术介绍
中提出的问题。
2、为实现上述目的，本专利技术提供如下技术方案：
3、一种容器类医疗器械无菌检测方法，包括以下步骤：
4、s1、环境监测：对容器类医疗器械的生产车间进行监测，确保生产车间操作范围内的微生物不超过规定限度，其中，生产车间的操作范围包括工作台面、生产设备、周边空气以及操作人员的衣服、手套和面罩，保证这些范围内的细菌、真菌和霉菌的数量不超过规定限度，从而在生产的源头防止容器
5、s2、灭菌过程监测：根据灭菌方案及评估标准对容器类医疗器械在生产过程中的灭菌程序进行监测，使得灭菌设备在规定的参数范围内正常运行，保证达到预期的灭菌效果；
6、s3、产品检测：采用硫乙醇酸盐流体培养基和改良马丁培养基分别在无菌环境下冲洗待检测的容器类医疗器械，收集清洗液，作为实验组；同时设置阳性对照组和阴性对照组；观察实验组、阳性对照组和阴性对照组的生长情况；判断待检测的容器类医疗器械是否无菌。
7、作为本专利技术再进一步的方案：在所述s3步骤中，产品检测的具体方法如下：
8、s31、取1份设定量的硫乙醇酸盐流体培养基和1份设定量的改良马丁培养基分别在无菌环境下加压重复冲洗待检测的容器类医疗器械，并将清洗液收集在无菌培养管中，依次编号ⅰ和ⅱ，作为实验组；
9、s32、取4份设定量的硫乙醇酸盐流体培养基和2份设定量的改良马丁培养基在无菌环境下加压重复冲洗待检测的容器类医疗器械，并将清洗液收集在无菌培养管中，并依次编号ⅲ～ⅷ，分别向ⅲ～ⅵ号无菌培养管加入设定量的金黄色葡萄球菌、大肠杆菌、生孢梭菌和枯草芽孢杆菌，再分别向ⅶ和ⅷ号无菌培养管加入设定量的白色念珠菌和黑曲霉，作为阳性对照组；
10、s33、取1份设定量的硫乙醇酸盐流体培养基和1份设定量的改良马丁培养基，分别加入到无菌培养管中，依次编号ⅸ和ⅹ，作为阴性对照组；
11、s34、将ⅰ～ⅹ号无菌培养管培养14天，培养期间观察并记录是否有菌生长；
12、s35、观察ⅲ～ⅹ号无菌培养管中的生长情况，若ⅲ～ⅷ号无菌培养管中的菌体均生长良好，而ⅸ和ⅹ号无菌培养管中无菌体生长，则实验有效，否则实验无效；当判断实验有效后；则继续观察ⅰ和ⅱ号无菌培养管中的生长情况，若ⅰ和ⅱ号无菌培养管中液体均呈澄清状，或虽显浑浊但经确证无菌生长，得出待检测的容器类医疗器械处于无菌状态，判定产品合格；
13、若ⅰ和ⅱ号无菌培养管中液体显浑浊并确证有菌生长，则加倍抽取样品，二次实验，如仍然检测出有菌生长，则判定产品不合格；如检测出无菌生长，则再次加倍抽取样品，三次实验，如仍然检测出有菌生长，判定产品不合格，如检测出无菌生长，则判定产品合格，不再继续实验，得出第一次检测出有菌生长属于实验误差，从而尽可能地减少检测过程中出现的误差，确保出厂的容器类医疗器械合格无污染。
14、作为本专利技术再进一步的方案：在所述s31和s32步骤中，清洗液的体积与被冲洗的容器类医疗器械的内表面积之比≥0.2ml/cm2，冲洗压力为2～3bar，重复冲洗的次数不少于3次。
15、作为本专利技术再进一步的方案：在所述s32步骤中，金黄色葡萄球菌、大肠杆菌、生孢梭菌、枯草芽孢杆菌、白色念珠菌和黑曲霉的加入量均为50～100cfu/ml。
16、作为本专利技术再进一步的方案：在所述s34步骤中，ⅰ、ⅲ～ⅵ和ⅸ号无菌培养管的培养温度为30～35℃，ⅱ、ⅶ、ⅷ和ⅹ号无菌培养管的培养温度为23℃～28℃，从而保证金黄色葡萄球菌、大肠杆菌、生孢梭菌、枯草芽孢杆菌、白色念珠菌和黑曲霉在最适宜的环境下生长。
17、与现有技术相比，本专利技术的有益效果：
18、本专利技术依次通过环境监测、灭菌过程监测以及产品检测的流程，对出厂前的容器类医疗器械进行无菌检测，可以在生产的源头防止容器类医疗器械被污染，且尽可能地减少检测过程中出现的误差，确保出厂的容器类医疗器械合格无污染，保证了容器类医疗器械生产质量。
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1.一种容器类医疗器械无菌检测方法，其特征在于，包括以下步骤：
2.根据权利要求1所述的一种容器类医疗器械无菌检测方法，其特征在于，在所述S3步骤中，产品检测的具体方法如下：
3.根据权利要求2所述的一种容器类医疗器械无菌检测方法，其特征在于，在所述S31和S32步骤中，清洗液的体积与被冲洗的容器类医疗器械的内表面积之比≥0.2mL/cm2，冲洗压力为2～3bar，重复冲洗的次数不少于3次。
4.根据权利要求1所述的一种容器类医疗器械无菌检测方法，其特征在于，在所述S32步骤中，金黄色葡萄球菌、大肠杆菌、生孢梭菌、枯草芽孢杆菌、白色念珠菌和黑曲霉的加入量均为50～100cfu/ml。
5.根据权利要求1所述的一种容器类医疗器械无菌检测方法，其特征在于，在所述S34步骤中，Ⅰ、Ⅲ～Ⅵ和Ⅸ号无菌培养管的培养温度为30～35℃，Ⅱ、Ⅶ、Ⅷ和Ⅹ号无菌培养管的培养温度为23℃～28℃。
【技术特征摘要】
1.一种容器类医疗器械无菌检测方法，其特征在于，包括以下步骤：
2.根据权利要求1所述的一种容器类医疗器械无菌检测方法，其特征在于，在所述s3步骤中，产品检测的具体方法如下：
3.根据权利要求2所述的一种容器类医疗器械无菌检测方法，其特征在于，在所述s31和s32步骤中，清洗液的体积与被冲洗的容器类医疗器械的内表面积之比≥0.2ml/cm2，冲洗压力为2～3bar，重复冲洗的次数不少于3次。...
【专利技术属性】
技术研发人员：徐琳，张雨恒，李红霞，钱佩瑶，李新寅，
申请(专利权)人：中检华通威国际检验苏州有限公司，
类型：发明
国别省市：
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