【技术实现步骤摘要】
本专利技术属于药物浓度检测领域，特别涉及一种抗抑郁类药物浓度在医学指标上的验证方法。
技术介绍
1、抗抑郁类药物是一类用于治疗抑郁症和相关疾病的药物，包括选择性5-羟色胺再摄取抑制剂（如ssri）、三环类抗抑郁药物、单胺氧化酶抑制剂等。抗抑郁类药物在人体内发挥作用的关键是维持其在治疗范围内的有效浓度。药物在体内的分布、代谢和排泄都会影响其浓度水平。抗抑郁类药物浓度是指在人体血液或其他体液中的药物浓度。
2、但是，目前抗抑郁类药物浓度所验证的指标较少，其验证结构不够全面，导致验证结构准确性较低，使得在服用时容易存在某些不可控的安全隐患。
3、因此，鉴于上述方案于实际制作及实施使用上的缺失之处，而加以修正、改良，同时本着求好的精神及理念，并由专业的知识、经验的辅助，以及在多方巧思、试验后，方创设出本专利技术，特再提供一种抗抑郁类药物浓度在医学指标上的验证方法，用于解决上述的问题。
技术实现思路
1、本专利技术提出一种抗抑郁类药物浓度在医学指标上的验证方法，解决了现有技术中的问题。
2、本专利技术的技术方案是这样实现的：
3、一种抗抑郁类药物浓度在医学指标上的验证方法，该方法从系统适用性、选择性、线性范围、残留效应、稀释一致性、定量下限、基质效应、准确度及精密度、处理前样品稳定性、处理后样品稳定性共十项指标分别进行验证。
4、作为一种优选的实施方式，在系统适用性上的验证方法为：配制一个定量下限（lloq）的纯溶液样本，重复进样6
5、在系统适用性上的接受标准为：待测物和内标的保留时间漂移均在0.5min内；待测物和内标峰面积比值的cv值均≤20%；s/n值均≥10。
6、作为一种优选的实施方式，在选择性上的验证方法为：对6个不同来源的空白样品前处理，考察空白样品中待测物和内标响应值；
7、在选择性上的接受标准为：空白样品中待测物的响应均为定量下限响应≤15% ，内标响应均为平均内标响应≤15%。
8、作为一种优选的实施方式，在线性范围上的验证方法为：使用6-9个非零浓度点建立标准曲线，在3个分析批次中进行分析；
9、在线性范围上的接受标准为：r2≥0.99；re在±15%之内；定量下限在±20%之内；符合标准点数≥75%，且lloq、uloq必须符合要求；lloq s/n≥10。
10、作为一种优选的实施方式，在残留效应上的验证方法为：在线性范围高限样本后进样基质空白样品；
11、在残留效应上的接受标准为：空白样品中待测物响应均为定量下限≤20%，平均内标响应≤5。
12、作为一种优选的实施方式，在定量下限上的验证方法为：选择标准曲线最低浓度点的6个平行，考察至少两天三批的准确度和精密度；
13、在定量下限上的接受标准为：在标准曲线最低浓度点的6个平行中，信噪比s/n均≥10，准确度re均≤15%，批内精密度cv值≤15%，批间精密度cv值≤15%。
14、作为一种优选的实施方式，在基质效应上的验证方法为：取6批不同来源未混合正常健康人的空白血清，对于每批基质，通过计算基质存在下的峰面积（由空白基质按已定预处理方法提取后，精密移取一定体积，定量加入待测物和内标使其最终浓度分别与高、中、低质控样品的进样浓度一致，分析得峰面积，每个批次每个浓度配制1份），与不含基质的相应峰面积（配置浓度一致，3份取平均值）的比值，计算每一待测物和内标的基质效应因子，再进一步通过待测物的基质效应因子除以内标的基质效应因子，计算经内标归一化的基质效应因子；
15、在基质效应上的接受标准为：内标归一化基质效应因子的变异系数（cv）均≤15%。
16、作为一种优选的实施方式，在稀释一致性上的验证方法为：通过向基质中加入分析物至高于定量上限浓度，并用空白基质稀释该样品，分别稀释5倍、10倍、（每个稀释因子6个测定值），测定稀释后样本的浓度，并回算稀释前浓度值；
17、在稀释一致性上的接受标准为：re均在±15%以内，定量下限re在±20%以内，稀释后样本re在±15%以内，cv＜15%。
18、作为一种优选的实施方式，在准确度及精密度上的验证方法为：
19、在验证准确度时，取低、中、高点浓度质控样本各6份，考察各浓度批内批间准确度偏差re；
20、在验证准确度的接受标准为：至少两天内，三个分析批样品，低、中、高三个浓度批内批间准确度re≤15%；
21、在验证精密度时，使用低、中、高三个浓度样品作为评估精密度的样本，在6个分析批中测试上述样品，每个浓度6个平行；
22、在验证精密度的接受标准为：至少两天内，三个分析批样品，低、中、高三个水平批内精密度和批间精密度，cv≤15%。
23、作为一种优选的实施方式，在处理前样品稳定性上的验证方法为：
24、一、验证室温稳定性，取混合空白血清，配制低、中、高三个浓度水平血清样品各6份，室温避光放置不少于4-8小时后按照预处理方法处理后分析，比较测定值与理论值；
25、二、验证冷藏稳定性，取混合空白血清，配制低、高两个浓度水平血清样品各6份，2-8℃避光至少放置1、4、7天后按照预处理方法处理后分析，比较测定值与理论值；
26、三、验证反复冻融稳定性，取混合空白血清，配制低、高两个浓度血清样品各6份，在-80℃冰箱放置大于12 h后取出在室温条件下自然溶解后，再次将其存放于-80℃冰箱保存；如此循环冻融5个周期后，取出样本，放置至室温条件下，自然融解，室温避光解冻，涡旋均匀后，按照预处理方法处理后分析，比较测定值与理论值；
27、在处理前样品稳定性上的接受标准为：样本在室温放置8h内稳定性良好；冷藏（2-8℃）保存7d内稳定性良好；反复冻融5周期内稳定性良好。
28、作为一种优选的实施方式，在处理后样品稳定性上的验证方法为：取混合空白血清，配制低、高两个浓度水平血清样品各6份，按照预处理方法处理后置于进样器内、冷藏不少于24-72小时后进样分析，用新鲜配制的标曲进行浓度计算，比较测定值与理论值；
29、在处理后样品稳定性上的接受标准为：在进样器条件下放置72h内稳定性良好。
30、采用了上述技术方案后，本专利技术的有益效果是：
31、本专利技术分别从系统适用性、选择性、线性范围、残留效应、稀释一致性、定量下限、基质效应、准确度及精密度、处理前样品稳定性、处理后样品稳定性共十项指标分别进行验证，其验证项目更多，范围更广，准确性更高。
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1.一种抗抑郁类药物浓度在医学指标上的验证方法，其特征在于：该方法从系统适用性、选择性、线性范围、残留效应、稀释一致性、定量下限、基质效应、准确度及精密度、处理前样品稳定性、处理后样品稳定性共十项指标分别进行验证。
2.根据权利要求1所述的一种抗抑郁类药物浓度在医学指标上的验证方法，其特征在于，在所述系统适用性上的验证方法为：配制一个定量下限（LLOQ）的纯溶液样本，重复进样6针；
3.根据权利要求2所述的一种抗抑郁类药物浓度在医学指标上的验证方法，其特征在于，在所述选择性上的验证方法为：对6个不同来源的空白样品前处理，考察空白样品中待测物和内标响应值；
4.根据权利要求3所述的一种抗抑郁类药物浓度在医学指标上的验证方法，其特征在于，在所述线性范围上的验证方法为：使用6-9个非零浓度点建立标准曲线，在3个分析批次中进行分析；
5.根据权利要求4所述的一种抗抑郁类药物浓度在医学指标上的验证方法，其特征在于，在所述残留效应上的验证方法为：在线性范围高限样本后进样基质空白样品；
6.根据权利要求5所述的一种抗抑郁类药物浓度在医
7.根据权利要求6所述的一种抗抑郁类药物浓度在医学指标上的验证方法，其特征在于，在所述基质效应上的验证方法为：取6批不同来源未混合正常健康人的空白血清，对于每批基质，通过计算基质存在下的峰面积，与不含基质的相应峰面积的比值，计算每一待测物和内标的基质效应因子，再进一步通过待测物的基质效应因子除以内标的基质效应因子，计算经内标归一化的基质效应因子。
8.根据权利要求7所述的一种抗抑郁类药物浓度在医学指标上的验证方法，其特征在于，在所述稀释一致性上的验证方法为：通过向基质中加入分析物至高于定量上限浓度，并用空白基质稀释该样品，分别稀释5倍、10倍、（每个稀释因子6个测定值），测定稀释后样本的浓度，并回算稀释前浓度值；
9.根据权利要求8所述的一种抗抑郁类药物浓度在医学指标上的验证方法，其特征在于，在所述准确度及精密度上的验证方法为：
10.根据权利要求9所述的一种抗抑郁类药物浓度在医学指标上的验证方法，其特征在于，在所述处理前样品稳定性上的验证方法为：
11.根据权利要求10所述的一种抗抑郁类药物浓度在医学指标上的验证方法，其特征在于，在所述处理后样品稳定性上的验证方法为：取混合空白血清，配制低、高两个浓度水平血清样品各6份，按照预处理方法处理后置于进样器内、冷藏不少于24-72小时后进样分析，用新鲜配制的标曲进行浓度计算，比较测定值与理论值；
...【技术特征摘要】
1.一种抗抑郁类药物浓度在医学指标上的验证方法，其特征在于：该方法从系统适用性、选择性、线性范围、残留效应、稀释一致性、定量下限、基质效应、准确度及精密度、处理前样品稳定性、处理后样品稳定性共十项指标分别进行验证。
2.根据权利要求1所述的一种抗抑郁类药物浓度在医学指标上的验证方法，其特征在于，在所述系统适用性上的验证方法为：配制一个定量下限（lloq）的纯溶液样本，重复进样6针；
3.根据权利要求2所述的一种抗抑郁类药物浓度在医学指标上的验证方法，其特征在于，在所述选择性上的验证方法为：对6个不同来源的空白样品前处理，考察空白样品中待测物和内标响应值；
4.根据权利要求3所述的一种抗抑郁类药物浓度在医学指标上的验证方法，其特征在于，在所述线性范围上的验证方法为：使用6-9个非零浓度点建立标准曲线，在3个分析批次中进行分析；
5.根据权利要求4所述的一种抗抑郁类药物浓度在医学指标上的验证方法，其特征在于，在所述残留效应上的验证方法为：在线性范围高限样本后进样基质空白样品；
6.根据权利要求5所述的一种抗抑郁类药物浓度在医学指标上的验证方法，其特征在于，在所述定量下限上的验证方法为：选择标准曲线最低浓度点的6个平行，考察至少两天三批的准确度和精密度；
7.根据权利要求6所述的一种抗抑郁...
【专利技术属性】
技术研发人员：邓谱涓，汪文敏，陈志君，
申请(专利权)人：杭州盾恩医学检验实验室有限公司，
类型：发明
国别省市：
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