一种可回收给药系统及其应用技术方案

技术编号：41206609 阅读：4 留言：0更新日期：2024-05-07 22:33

本发明专利技术提供一种可回收载药系统，该可回收载药系统可用于冠状动脉血管，也可以适用于外周血管；载药系统包括药物覆膜支架、球囊、可撕鞘和外管；其中支架1与球囊2连接，球囊部分预装在支架内，药物覆膜支架包括自膨支架和药物覆膜，自膨支架为多孔结构且多孔表面为药物覆膜的载体，该自膨支架两端开口且开口呈斜口沿轴向的长度递减，所述自膨支架的主体部分别与自膨支架近端部和支架远端部呈偏心斜口设置，当自膨支架展开时，支架整体呈多边形；其中自膨支架每个网孔单元的外周轮廓整体上呈类鱼鳞状；使其像鱼鳞一样可以平滑进入外管内腔，减少与外管的摩擦力在支架释放扩张的过程中弥补网孔单元发生的支架短缩率；且使得可回收药物覆膜支架更易压缩，更能适应细小血管，也更容易收入外管中。

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【技术实现步骤摘要】

本专利技术涉及可回收给药系统及其应用，属于医疗器械领域。

技术介绍

1、冠状动脉粥样硬化心脏病是常见的心血管疾病，严重影响人民健康，不稳定心绞痛或者心肌梗死是缺血性心脏病重要死亡原因。经皮冠状动脉介入支架植入治疗和新近的药物球囊治疗是冠心病有效的治疗方式。但是，支架内再狭窄和再次植入支架是目前临床治疗中的瓶颈问题。

2、药物球囊是在血管狭窄病变经过充分预扩张后，药物涂层球囊能快速、均匀地将抗增殖药物输送到血管壁而不遗留永久置入物，是介入治疗的有效策略。目前药物涂层为雷帕霉素衍生物和紫杉醇。药物球囊虽然避免了支架永久性植入，但是也存在较多问题。例如由于操作过程中可能出现的冠状动脉壁内夹层和血肿，只能采取补救性支架治疗；药物球囊使用不同药物涂层，紫杉醇涂层吸收速度快，但是需要接近60秒时间保持球囊扩张，减轻夹层或血肿，更长的球囊扩张时间将阻碍正常的血流。雷帕霉素球囊是一种有潜力的药物球囊，可能更好地改善治疗效果。由于雷帕霉素组织亲和力差，需要更长的球囊扩张时间，限制了这类药物球囊的应用。药物球囊能快速、均匀地将抗增殖药物输送到血管壁而不遗留永久置入物。目前应用于支架内再狭窄和冠状动脉小血管原发病变以及外周血管病变。但是存在诸多不足，例如血管夹层，血肿，弹性回缩等，导致急性并发症或影响远期预后，需要更充分的病变预处理。目前紫杉醇由于组织亲和力高释放速度快是常用的药物球囊涂层。雷帕霉素衍生物药物球囊理论上有更好的治疗效果，但是组织亲和力差，需要更长血管壁贴靠时间促进药物释放吸收。现有的球囊载药释放方式限制了这类药物的使用。</p>

3、药物涂层支架是在常规金属裸支架表面将药物通过适当方法涂布于支架表面，在血液冲刷下药物释放，在局部发挥作用。目前研究集中在支架材料、结构设计和涂层药物以及涂布工艺。根据药理作用不同将涂层药物分为五大类，抗血栓药物，抗炎药物，抗血管平滑肌增殖药物，抗血管平滑肌移行药物和促进内皮细胞愈合药物。目前临床应用以抗血管平滑肌增殖药物为主，例如雷帕霉素衍生物和紫杉醇。将来也可能出现鸡尾酒式混合药物涂布。

4、药物涂层适应性支架区别于目前经典的des的设计在于其6个月时聚合物膜的药物涂层被降解时，其支架的钢梁间的环扣也得到打开，从而实现6个月后支架在血管中的顺应性得到增强，不会影响动脉因为血流发生的收缩舒张作用，具有潜在的临床优效性。

5、永久性植入支架系统主要为球扩式支架系统，包括支架和输送系统。支架压缩装载在输送系统球囊上，当支架输送到病变位置后通过球囊加压扩张进行支架释放，支架永久性留在人体内。支架永久性植入并发症较多，如晚期支架内血栓、晚期支架贴壁不良、晚期追赶现象、再狭窄、支架疲劳断裂以及长期内皮覆盖不良等，对超长血管段进行支架覆盖还会对血管内皮功能产生影响。

6、生物可吸收支架是采用多聚乳酸等聚合物为基体的支架系统，经过血运重建，支架降解吸收和血管修复三个阶段，达到介入无置入目的。目前国内使用国产neovas可降解支架。金属可降解支架是以镁合金为主的金属支架或铁基支架，有雷帕霉素衍生物涂层，保持12个月降解时间的同时，兼顾径向支撑耐久能力。可降解支架仍然存在晚期支架血栓，血管壁钙化，局部支撑力不足，支架保存和运输要求严格等缺陷。

7、自膨胀支架是由镍钛超弹合金薄壁管经过激光精密雕刻制成的超弹性支架。通过压握式输送导管到达病变处，解除固定后自扩张使血液畅通，并对病变部位起支撑作用。新一代药物涂层自膨胀式支架已经完成临床实验，显示出一定的优势，但是在操作中未能显示出由于传统球扩式支架的优势，操作不简便是主要原因。

8、取栓支架主要应用于颅内血管，神经取栓支架是一种自膨胀支架，可通过微导管输送进入至急性闭塞的颅内大血管处。该装置旨在嵌合引起大血管闭塞的血栓，并将其从循环中移除，从而恢复颅内血流。但其径向支撑力差，没有导丝引导，不适合冠状动脉治疗。

9、由上述内容不难看出，临床所需的冠心病给药治疗所学的介入类医疗器械需要解决技术问题如下：(1)确保给药系统沿导丝进入导引导管和血管，且导丝可持续保留在给药系统中心腔；(2)自膨式支架结构和材料设计保证安全释放和回收；(3)自膨式支架结构和材料设计保证适合的径向支撑力；(4)支架覆膜安全可靠，不会在操作中脱落、破损；(5)覆膜药物涂层附着可靠，不掉粉，不与外管粘连；(6)覆膜药物具备适当的组织亲和力，既有利于释放吸收，又避免损耗；(7)覆膜支架释放后，中心腔可沿导丝进入腔内影像导管；(8)特殊情况下，覆膜支架释放后腔内可进入其他型号球囊或支架对远端病变治疗。

10、cn113599032a公开了一种可撤回药物涂层支架，包括：内管、中层管及外管，内管、中层管及外管的近端连接有推送装置；内管的远端具有尖端；自膨胀式支架，表面具有尖刺，自膨胀式支架表面设有药物涂层，且自膨胀式支架连接在中层管的远端端部；自膨胀式支架具有收拢状态，自膨胀式支架还具有扩张状态。本专利技术提供的可撤回药物涂层支架，自膨胀式支架的表面具有尖刺，可以穿透钙化病变和血管内膜，进入血管中膜和外膜，进行深层给药，提高药物利用率；此药物涂层支架不会留存在体内，同时，此种方式不会阻断血流，还能够控制给药时间，整个操作过程简便，易于操作。但此类自膨式支架尖刺在穿透钙化病变时，尖刺如果硬度过大，支架释放和后撤时容易刮伤血管；若尖刺硬度不够，则很难穿透钙化病变和血管内膜，进入血管中膜和内膜，进行深层给药。支架表面尖刺方向与支架长度方向垂直，在支架沿长度方向释放过程中，若靶血管钙化较为严重，尖刺很难穿钙化病变，甚至尖刺有脱落的风险，且尖刺结构由于有刮伤血管的风险，因此不适用于冠脉狭窄治疗，其结构限制了此支架的应用。

11、综上，现有产品都存在应用场景窄的问题，尤其是针对冠脉狭窄治疗，目前尚未有合适且安全的可回收载药系统。

技术实现思路

1、针对现有技术存在的问题，本专利技术的目的是针对现有产品的给药及回收的诸多问题，提供一种可回收载药系统，以解决回收时伤己血管等风险问题；该可回收载药系统是基于覆膜支架为基础的载药系统，通过件覆膜支架与高分子复合载药涂层膜结合，使得该载药系统在进入血管内定位释放支架后，药物能在血管局部缓慢释放。覆膜支架在药物释放后回收，血管腔内无置入器械。

2、基于上述目的，本专利技术提供一种可回收载药系统，该可回收载药系统可用于冠状动脉血管，也可以适用于外周血管；载药系统包括药物覆膜支架、球囊、可撕鞘和外管；其中支架1与球囊2连接，球囊部分预装在支架内，药物覆膜支架包括自膨支架和药物覆膜，自膨支架为多孔结构且多孔表面为药物覆膜的载体，该自膨支架两端开口且开口呈斜口沿轴向的长度递减，所述自膨支架的主体部分别与自膨支架近端部和支架远端部呈偏心斜口设置，换言之，自膨支架的剖面呈一梯形，故当自膨支架展开时，支架整体呈多边形；其中自膨支架每个网孔单元的外周轮廓整体上呈类鱼鳞状，每个网孔单元经由连接杆围绕而成，相邻网孔单元的连接杆紧密贴合，此时，相邻网孔单元的连接杆相连接，换言之，相当于鳞片本文档来自技高网...

【技术保护点】

1.可回收载药系统，其特征在于，该可回收载药系统可用于冠状动脉血管，也可以适用于外周血管；载药系统包括药物覆膜支架、球囊、可撕鞘和外管；其中支架1与球囊2连接，球囊部分预装在支架内，药物覆膜支架包括自膨支架和药物覆膜，自膨支架为多孔结构且多孔表面为药物覆膜的载体，该自膨支架两端开口且开口呈斜口沿轴向的长度递减，所述自膨支架的主体部分别与自膨支架近端部和支架远端部呈偏心斜口设置；其中自膨支架每个网孔单元的外周轮廓整体上呈类鱼鳞状，每个网孔单元经由连接杆围绕而成，相邻网孔单元的连接杆紧密贴合，此时，相邻网孔单元的连接杆相连接；此时连接杆在自膨支架101径向压缩过程中将提供轴向拉力，使其像鱼鳞一样可以平滑进入外管内腔，减少与外管的摩擦力在支架释放扩张的过程中弥补网孔单元发生的支架短缩率；网孔单元通过连接杆在长度方向和圆周方向依次排列，形成类似鱼鳞状的网状支撑体，鱼鳞状多孔结构的相邻单元的交点呈T字形；相邻两列网孔单元依次排列；沿径向长度方向，相邻两行中，一行的网孔单元对着另一相邻的两个网格单元错位排列，错位的距离为网孔单元杆宽大小的50～80％，每行网孔单元由多个网孔单元依次排列成与自

2.根据权利要求1所述的可回收载药系统，其特征在于，所述T字形的交点所形成的三个角度A、B和C，角度A的范围为40°～60°，角度B的范围为120°～140°，角度C的范围为170°～180°。

3.根据权利要求1所述的可回收载药系统，其特征在于，网孔单元的一侧边X长度为2～6mm。

4.根据权利要求1所述的可回收载药系统，其特征在于，所述自膨支架的主体部分别与支架近端部和与支架远端部呈同心状设置，自膨支架的不同区域的网孔单元面积大小不同，第一网孔单元面积＜第二网孔单元1面积＜第三网孔单元10114面积。

5.根据权利要求1所述的可回收载药系统，其特征在于，所述自膨支架近端设有龙骨，龙骨长度方向与支架长度方向一致，且长度与支架近端部相同或相近，或长度与自膨支架的整个长度相同或相近。

6.根据权利要求5所述的可回收载药系统，其特征在于，龙骨的杆宽为0.2mm～0.6mm，长度为4-12mm。

7.根据权利要求4所述的可回收载药系统，其特征在于，所述三个部分的网孔单元在自膨支架近端龙骨部分，龙骨与支架第一网孔单元、第二网孔单元和第三部分网孔单元从近端至远端依次排列，第一网孔单元面积比第二网孔单元面积大0.6-5.5mm2，第二网孔单元面积比第三网孔单元面积大1.5-6.0mm2。

8.根据权利要求1所述的可回收载药系统，其特征在于，所述药物覆膜支架的自膨支架设有上药物覆膜，所述药物覆膜为三层结构，分别为内包覆膜、外包覆膜、药物涂层；自膨支架的内侧和外侧设置内包覆膜和外包覆膜，所述内包覆膜与所述外包覆膜通过热熔法将自膨支架内外两侧的膜封闭在一起与自膨支架形成包覆膜支架。

9.根据权利要求1所述的可回收载药系统，其特征在于，所述可撕鞘包括远端柔性件和近端刚性件，远端柔性件可以撕开，用于支架预装；近端刚性件不可撕开，提供器械支撑效果；柔性件和刚性件通过焊接或者热熔工艺连接为统一的整体，进行整体的输送和后撤，通过球囊后扩的膨胀作用可以使可撕鞘进行撕裂释放支架。

10.权利要求1～9任一所述的可回收给药系统用于作为治疗冠心病的给药系统的应用。

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【技术特征摘要】

1.可回收载药系统，其特征在于，该可回收载药系统可用于冠状动脉血管，也可以适用于外周血管；载药系统包括药物覆膜支架、球囊、可撕鞘和外管；其中支架1与球囊2连接，球囊部分预装在支架内，药物覆膜支架包括自膨支架和药物覆膜，自膨支架为多孔结构且多孔表面为药物覆膜的载体，该自膨支架两端开口且开口呈斜口沿轴向的长度递减，所述自膨支架的主体部分别与自膨支架近端部和支架远端部呈偏心斜口设置；其中自膨支架每个网孔单元的外周轮廓整体上呈类鱼鳞状，每个网孔单元经由连接杆围绕而成，相邻网孔单元的连接杆紧密贴合，此时，相邻网孔单元的连接杆相连接；此时连接杆在自膨支架101径向压缩过程中将提供轴向拉力，使其像鱼鳞一样可以平滑进入外管内腔，减少与外管的摩擦力在支架释放扩张的过程中弥补网孔单元发生的支架短缩率；网孔单元通过连接杆在长度方向和圆周方向依次排列，形成类似鱼鳞状的网状支撑体，鱼鳞状多孔结构的相邻单元的交点呈t字形；相邻两列网孔单元依次排列；沿径向长度方向，相邻两行中，一行的网孔单元对着另一相邻的两个网格单元错位排列，错位的距离为网孔单元杆宽大小的50～80％，每行网孔单元由多个网孔单元依次排列成与自膨支架轴向平行，其排列方式为第一行网孔单元与第二行网孔单元在自膨支架的轴向上交替排列，在垂直于该轴向上错位排列，并且在垂直于自膨支架轴向的方向上，网孔单元对齐相邻的网孔单元空隙，相邻两行网孔单元中，一行的网孔单元对着另一行相邻两个网孔单元的空隙。

2.根据权利要求1所述的可回收载药系统，其特征在于，所述t字形的交点所形成的三个角度a、b和c，角度a的范围为40°～60°，角度b的范围为120°～140°，角度c的范围为170°～180°。

3.根据权利要求1所述的可回收载药系统，其特征在于，网孔单元的一侧边x长度为2～6mm。

【专利技术属性】
技术研发人员：颜世平，陈瑛，刘剑敏，周武，刘峰，蒋欣怡，
申请(专利权)人：湖南埃普特医疗器械有限公司，
类型：发明
国别省市：

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