【技术实现步骤摘要】
本专利技术属于药物制剂，具体涉及一种间苯三酚注射液的制备方法及其应用。
技术介绍
1、间苯三酚是一种新型解痉药，能直接作用于胃肠道和泌尿生殖道的平滑肌，是亲肌性非阿托品非罂粟碱类纯平滑肌解痉药。医药界一直在动物体内外进行大量的药理研究，直至60年代，法国巴黎bichat医院的c.debray、j.p.hardouin等教授对间苯三酚的解痉挛作用做了临床实验后，才进一步证实了它在临床上用于治疗平滑肌痉挛性绞痛的药效特性。之后，经过欧洲多年和大量的临床实验，证明间苯三酚具有明显的解痉挛效果而且作用迅速的特点，不具有任何阿托品样副作用，不良反应极少，病人对它有极好的耐受性。
2、中国专利技术cn111840259a公开了一种间苯三酚和三甲基间苯三酚的注射液及其制备方法，主要活性药物成分间苯三酚、三甲基间苯三酚、渗透压调节剂氯化钠以及注射用水，该注射液包括：间苯三酚、三甲基间苯三酚、氯化钠和l-半胱氨酸，通过以下步骤进行制备：(1)将注射用水加热后加入三甲基间苯三酚，搅拌分散均匀；(2)降温后，充入二氧化碳，加入间苯三酚、氯化钠和l-半胱氨酸，搅拌至溶液澄清；(3)将溶液除菌过滤后，水浴灭菌，最终得到的注射液杂质数量较少，且功效与原研产品一致，同时解决了三甲基间苯三酚极难溶以及三甲基间苯三酚由于制剂过程中吸附而导致含量不合格的问题。
3、中国另一专利技术专利cn115721631a公开了一种间苯三酚注射液的制备方法，该间苯三酚注射液处方包括间苯三酚、三甲基间苯三酚、氯化钠、抗氧化剂以及浓盐酸适量，包括以下步骤：在
4、然而，上述专利技术制备间苯三酚注射液时，通常在配方中增加抗氧剂或ph值调节剂，来对抗间苯三酚注射液在存放过程中可能存在的药液变色、有关物质杂质超标的情况，但是抗氧剂或ph值调节剂的存在或许会引发新的杂质问题。
5、因此，针对间苯三酚注射液在存放过程中容易出现药液变色、有关物质杂质超标的情况，本领域迫切需要一种间苯三酚注射液的稳定性更好，且适合工业化生产的制备方法。
技术实现思路
1、本专利技术针对现有技术存在的问题，提供了一种间苯三酚注射液的制备方法及其应用，从工艺技术上解决间苯三酚注射液在存放过程中容易出现药液变色、有关物质杂质超标的情况。
2、为实现上述目的，本专利技术采用的技术方案如下：
3、一种间苯三酚注射液的制备方法，包括如下步骤：
4、(1)反应器中加水，通二氧化碳，加入氯化钠和三甲基间苯三酚，控温；
5、(2)持续通入二氧化碳，再加入间苯三酚二水合物，混合，得中间产品，过滤，即得。
6、优选地，所述氯化钠、三甲基间苯三酚、间苯三酚二水合物和水的质量体积比为3-3.5g:5-6mg:5-6g:500-550ml。
7、优选地，步骤(1)中所述通二氧化碳的时间为2-6min，所述加入氯化钠和三甲基间苯三酚时搅拌。
8、优选地，所述搅拌的转速为500-800rpm，搅拌的时间为3-5min。
9、优选地，步骤(1)中所述控温的温度为50-70℃，所述控温后保温。
10、更优选地，控温的温度为70℃，所述保温前需降温至40-50℃。
11、优选地，步骤(2)中所述持续通入二氧化碳的时间为25-35min。
12、优选地，步骤(2)中所述混合的转速为500-800rpm，混合的时间为5-25min，所述混合后降温。
13、优选地，所述降温的温度为20-30℃。
14、优选地，步骤(2)中所述过滤后还需灌封、灭菌、灯检和包装。
15、优选地，所述灭菌的条件为121℃灭菌15-20min。
16、优选地，步骤(1)和步骤(2)中所述二氧化碳的压力均≤0.15mpa。
17、本专利技术还提供了上述间苯三酚注射液在制备解痉药中的应用。
18、相对于现有技术，本专利技术具有以下有益效果：
19、(1)本专利技术将药液营造成酸性环境，在酸性条件下投入间苯三酚二水合物，使成品中有关物质杂质减少，在稳定性放置过程中，杂质增长减少。
20、(2)本专利技术通过控制温度范围为50-70℃，在工业化生产时缩短配液生产时限，中间产品暴露在空气中的时间减少，避免了有关物质的增长，节约时间，减少成本。
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1.一种间苯三酚注射液的制备方法，其特征在于，包括如下步骤：
2.根据权利要求1所述的制备方法，其特征在于，所述氯化钠、三甲基间苯三酚、间苯三酚二水合物和水的质量体积比为3-3.5g:5-6mg:5-6g:500-550mL。
3.根据权利要求1所述的制备方法，其特征在于，步骤(1)中所述通二氧化碳的时间为2-6min，所述加入氯化钠和三甲基间苯三酚时搅拌，所述搅拌的转速为500-800rpm，搅拌的时间为3-5min。
4.根据权利要求1所述的制备方法，其特征在于，步骤(1)中所述控温的温度为50-70℃，所述控温后保温。
5.根据权利要求4所述的制备方法，其特征在于，控温的温度为70℃，所述保温前需降温至40-50℃。
6.根据权利要求4所述的制备方法，其特征在于，步骤(2)中所述持续通入二氧化碳的时间为25-35min，所述混合的转速为500-800rpm，混合的时间为5-25min，所述混合后降温。
7.根据权利要求6所述的制备方法，其特征在于，所述降温的温度为20-30℃。
8.根据权利
9.一种如权利要求1-8任一项所述的制备方法制备得到的间苯三酚注射液。
10.一种如权利要求1-8任一项所述的制备方法制备得到的间苯三酚注射液在制备解痉药中的应用。
...【技术特征摘要】
1.一种间苯三酚注射液的制备方法，其特征在于，包括如下步骤：
2.根据权利要求1所述的制备方法，其特征在于，所述氯化钠、三甲基间苯三酚、间苯三酚二水合物和水的质量体积比为3-3.5g:5-6mg:5-6g:500-550ml。
3.根据权利要求1所述的制备方法，其特征在于，步骤(1)中所述通二氧化碳的时间为2-6min，所述加入氯化钠和三甲基间苯三酚时搅拌，所述搅拌的转速为500-800rpm，搅拌的时间为3-5min。
4.根据权利要求1所述的制备方法，其特征在于，步骤(1)中所述控温的温度为50-70℃，所述控温后保温。
5.根据权利要求4所述的制备方法，其特征在于，控温的温度为70℃，所述保温前需降温至40-50℃。
<...【专利技术属性】
技术研发人员：闫旭，李燕，侯春丽，费晖娟，李永娟，
申请(专利权)人：山西远扬医药科技有限公司，
类型：发明
国别省市：
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