一种具有清热泻火解毒作用的中药组合物及其制备方法和检测方法技术

本发明专利技术公开了一种具有清热泻火解毒作用的药物组合物及制备方法和检测方法。本发明专利技术的药物组合物原料药组成为：黄连、大黄、黄芩组成，制备方法为：以上三味，分别加水煎煮２－３次，每次加６－９倍量水煎煮１－２小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至相对密度约为１．２５（６５－７５℃测），喷雾干燥成干浸膏粉；将上述三种浸膏粉加入适量蔗糖与糊精，混匀，制成颗粒，干燥，制得颗粒１０００ｇ，即得。本发明专利技术采用高效液相色谱法对黄芩苷进行含量测定。本发明专利技术药物组合物具有很好清热泻火解毒作用。

【技术实现步骤摘要】

本专利技术涉及一种中药组合物及其制备方法和质量控制方法，特别是涉及一种具有 清热泻火解毒作用的中药组合物及其制备方法和质量控制方法。
技术介绍
近年来，随着人们生活水平的提高及工作压力增加，由于过食肥腻、生活节奏混乱 等原因，慢性咽炎、扁桃体炎等上火症状的疾病发病率不断上升，而现有技术中的中药均不 能解决上述存在的全部状况，所以寻找一个能够解决上述存在的全部症状的药物是当务之刍/CJ、O使用中药治疗此类疾病则可以避免上述西药的缺点，中医学认为感冒是由于风邪 乘人体御邪能力不足时，侵袭肺卫皮毛所致。中药多以发散表邪、解除表症的药物为主治 疗，使外邪从汗而解，配以泻火解毒、清肺利咽等清热解毒，和解表里之药，使上述症状得以 缓解和治愈。因此中药治疗此症状时患者使用更安全，不易产生耐药性，还可以增强人体对 外界病邪的预防能力。本专利技术药物作为去清热、去火、解毒药的代表药物，具有较好的临床应用效果。用 于火毒血热所致的身热烦躁，目赤口疮，咽喉、牙龈肿痛，大便秘结，及咽炎，扁桃体炎，牙龈 炎见上述症状者具有很好的效果。
技术实现思路
本专利技术目的在于提供一种具有清热泻火解毒作用的中药组合物；本专利技术目的还在于提供一种具有清热泻火解毒作用的中药组合物制备方法；本专利技术目的还在于提供一种具有清热泻火解毒作用的中药组合物的质量控制方 法。本专利技术目的是通过如下技术方案实现的本专利技术所述的具有清热泻火解毒作用的中药组合物是由如下重量比的原料药制 成的黄连100-300重量份大黄400-700重量份黄芩150-380重量份上述原料优选配比为黄连100-150重量份大黄600-700重量份黄芩150-250重量份本专利技术所述的具有清热泻火解毒作用的中药组合物可由如下重量比的原料药制 成的黄连100-300重量份 大黄400-700重量份 黄芩150-380重量份 丹皮5100-200 黄柏 100-200上述原料优选配比为黄连100-150重量份 大黄600-700重量份 黄芩150-250重量份 丹皮 100-150重量份黄柏100-150重量份上述原料优选配比为黄连140重量份大黄650重量份黄芩200重量份丹皮130重量份黄柏140重量份本专利技术所述的组合物可按常规工艺加入辅料制成片剂、胶囊、口服液、滴丸、喷雾 剂、颗粒剂等临床可接受的剂型；所述辅料包括溶剂、崩解剂、矫味剂、防腐剂、着色剂、粘合 剂、润滑剂、基质等。本专利技术所述的中药组合物颗粒制剂的制备方法为选取原料药黄连100-300重量份大黄400-700重量份黄芩150-380重量份制法以上三味，分别加水煎煮2-3次，每次加6-9倍量水煎煮1_2小时，合并煎 液，滤过，滤液浓缩至相对密度约为1. 25 (65-75°C测)，喷雾干燥成干浸膏粉；将上述三种 浸膏粉加入适量蔗糖与糊精，混勻，制成颗粒，干燥，制得颗粒1000重量份，即得。本专利技术所述的中药组合物颗粒制剂的制备方法为选取原料药黄连100-300重量份 大黄400-700重量份 黄芩150-380重量份 丹皮 100-200重量份黄柏100-200重量份；制法大黄加水煎煮2-3次，每次加6-9倍量水煎煮1_2小时；黄连、黄芩、丹皮、 黄柏加水煎煮2-3次，每次加6-9倍量水煎煮1-2小时；合并煎液，滤过，滤液浓缩至相对 密度约为1. 25 (65-75°C测)，喷雾干燥成干浸膏粉；将上述浸膏粉加入适量蔗糖与糊精，混 勻，制成颗粒，干燥，制得颗粒1000重量份，即得。本专利技术药物组合物质量控制方法包括如下鉴别方法和/或含量测定中的一种或 几种鉴别(1)取本专利技术组合物颗粒剂6-10g，加甲醇40_60ml，浸渍1_3小时，并时时振摇，滤 过，滤液置水浴上蒸干，残渣加水8-12ml使溶解，再加盐酸1ml，置水浴上加热25-35分钟， 立即冷却，用氯仿18-22ml分2-3次提取，合并氯仿液，浓缩至约1ml，作为供试品溶液；另 取大黄素对照品，加氯仿制成每Iml含0. 5mg的溶液，作为对照品溶液；照薄层色谱法试验， 吸取上述两种溶液10μ 1，分别点于同一以羧甲基纤维素钠为黏合剂的硅胶G薄层板上，以 石油醚(60 90°C )_甲酸乙酯-甲酸(13-18 4-6 1_2)的上层溶液为展开剂，展开， 取出，晾干，置氨蒸气中熏蒸至斑点显色清晰；供试品色谱中，在与对照药材色谱相应位置 上，显相同的红色斑点；(2)取本专利技术组合物颗粒剂4_7g，加28_34ml甲醇浸渍1_2小时，时时振摇，滤过， 蒸干；残渣加水溶解，再以稀盐酸调PH为1-2，以醋酸乙酯振摇提取2-3次，每次14-16ml， 合并醋酸乙酯液，蒸干；以Iml甲醇溶解作为供试品溶液；另取黄芩苷对照品，加甲醇制成 每Iml含2mg的溶液，作为对照品溶液；照薄层色谱法试验，取上述两种溶液各2 μ 1分别点 于同一硅胶G薄层板上，以醋酸乙酯-丁酮-甲酸-水(8-12 6-9 1-2 1-2)为展开剂，展开，取出，晾干，喷以2%三氯化铁乙醇溶液；供试品色谱中，在与对照品色谱相应位 置上显相同颜色的斑点；(3)取本专利技术组合物颗粒剂7_9g，加甲醇45_55ml，浸渍1_3小时，并时时振摇， 滤过，滤液置水浴上浓缩至约1ml，作为供试品溶液；另取盐酸小檗碱对照品加甲醇制成每 Iml含0. 5mg的溶液，作为对照品溶液；照薄层色谱法试验，吸取上述两种溶液各1 μ 1，分 别点于同一含羧甲基纤维素钠为黏合剂的硅胶G薄层板上，以醋酸乙酯-丁酮-甲酸-水 (9-12 5-7 1-2 1-2)为展开剂，展开，取出，晾干，于紫外光灯(365nm)下检视；供试 品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上显相同的黄色荧光斑点；含量测定照高效液相色谱法测定，色谱条件与系统适用性试验，用十八烷基硅烷键合硅胶 为填充剂；甲醇-0.2!1101/1磷酸二氢钠缓冲液(用磷酸调节？!1至2.7)(40-44 55-65)为 流动相；检测波长为275nm ；理论板数按黄芩苷峰计算应不低于5000 ；对照品溶液的制备精密称取在105°C干燥至恒重的黄芩苷对照品12. 5mg,置 250ml量瓶中，用少量甲醇溶解，用重蒸馏水稀释至刻度，摇勻，即得(每Iml中含黄芩苷 50 μ g)；供试品溶液的制备取本专利技术组合物颗粒剂装量差异项下的内容物，混勻，研细， 取约0. 75g，精密称定，置IOOml量瓶中，加甲醇10ml，超声处理8_12分钟，用重蒸馏水稀释 至刻度，取此液离心8-12分钟(每分钟转速为13000-18000转)，分取上清液，即得；测定法分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10 μ 1，注入液相色谱仪，测定， 即得。本专利技术药物组合物质量控制方法优选如下鉴别方法和/或含量测定中的一种或 几种鉴别(1)取本品8g，加甲醇50ml，浸渍2小时，并时时振摇，滤过，滤液置水浴上蒸干，残 渣加水IOml使溶解，再加盐酸1ml，置水浴上加热30分钟，立即冷却，用氯仿20ml分2次提 取，合并氯仿液，浓缩至约1ml，作为供试品溶液；另取大黄素对照品，加氯仿制成每Iml含 0. 5mg的溶液，作为对照品溶液；照薄层色谱法试验，吸取上述两种溶液10 μ 1，分别点于同 一以羧甲基纤维素钠为黏合剂的硅胶G薄层板上，以本文档来自技高网...

【技术保护点】
一种具有清热泻火解毒作用的药物组合物，其特征在于该药物组合物的原料药组成为：黄连１００－３００重量份　大黄４００－７００重量份　黄芩１５０－３８０重量份　丹皮１００－２００　黄柏１００－２００。

【技术特征摘要】
一种具有清热泻火解毒作用的药物组合物，其特征在于该药物组合物的原料药组成为黄连100 300重量份 大黄400 700重量份 黄芩150 380重量份 丹皮100 200 黄柏100 200。2.如权利要求1所述的药物组合物，其特征在于该药物组合物的原料药组成为黄连100-150重量份大黄600-700重量份黄芩150-250重量份丹皮100-150重量份黄柏100-150重量份。3.如权利要求2所述的药物组合物，其特征在于该药物组合物的原料药组成为黄连140重量份大黄650重量份黄芩200重量份丹皮130重量份黄柏140重量份。4.如权利要求1所述的药物组合物的制备方法，其特征在于该方法为选取原料药黄连100-300重量份大黄400-700重量份黄芩150-380重量份丹皮100-200重量份黄柏100-200重量份；制法大黄加水煎煮2-3次，每次加6-9倍量水煎煮1-2小时；黄连、黄芩、丹皮、黄柏 加水煎煮2-3次，每次加6-9倍量水煎煮1-2小时；合并煎液，滤过，滤液浓缩至相对密度约 为1. 25 (65-75°C测)，喷雾干燥成干浸膏粉；将上述浸膏粉加入适量蔗糖与糊精，混勻，制 成颗粒，干燥，制得颗粒1000重量份，即得。5.如权利要求1-3任一所述的药物组合物的检测方法，其特征在于该方法包括如下鉴 别方法和/或含量测定中的一种或几种鉴别(1)取本发明组合物颗粒剂6-10g，加甲醇40-60ml，浸渍1_3小时，并时时振摇，滤过， 滤液置水浴上蒸干，残渣加水8-12ml使溶解，再加盐酸1ml，置水浴上加热25-35分钟，立 即冷却，用氯仿18_22ml分2-3次提取，合并氯仿液，浓缩至约1ml，作为供试品溶液；另取 大黄素对照品，加氯仿制成每Iml含0. 5mg的溶液，作为对照品溶液；照薄层色谱法试验，吸 取上述两种溶液10μ 1，分别点于同一以羧甲基纤维素钠为黏合剂的硅胶G薄层板上，以石 油醚(60 90°C )_甲酸乙酯-甲酸(13-18 4-6 1_2)的上层溶液为展开剂，展开，取 出，晾干，置氨蒸气中熏蒸至斑点显色清晰；供试品色谱中，在与对照药材色谱相应位置上， 显相同的红色斑点；(2)取本发明组合物颗粒剂4-7g，加28-34ml甲醇浸渍1_2小时，时时振摇，滤过，蒸 干；残渣加水溶解，再以稀盐酸调pH为1-2，以醋酸乙酯振摇提取2-3次，每次14-16ml，合 并醋酸乙酯液，蒸干；以Iml甲醇溶解作为供试品溶液；另取黄芩苷对照品，加甲醇制成每 Iml含2mg的溶液，作为对照品溶液；照薄层色谱法试验，取上述两种溶液各2 μ 1分别点于 同一硅胶G薄层板上，以醋酸乙酯-丁酮-甲酸-水(8-12 6-9 1-2 1_2)为展开剂， 展开，取出，晾干，喷以2%三氯化铁乙醇溶液；供试品色谱中，在与对照品色谱相应位置上 显相同颜色的斑点；(3)取本发明组合物颗粒剂7-9g，加甲醇45-55ml，浸渍1_3小时，并时时振摇，滤过， 滤液置水浴上浓缩至约1ml，作为供试品溶液；另取盐酸小檗碱对照品加甲醇制成每Iml 含0. 5mg的溶液，作为对照品溶液；照薄层色谱法试验，吸取上述两种溶液各1 μ 1，分别 点于同一含羧甲基纤维素钠为黏合剂的硅胶G薄层板上，以醋酸乙酯-丁酮-甲酸-水(9-12 5-7 1-2 1-2)为展开剂，展开，取出，晾干，于紫外光灯(365nm)下检视；供试 品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上显相同的黄色荧光斑点；含量测定照高效液相色谱法测定，色谱条件与系统适用性试验，用十八烷基硅烷键合硅胶为填 充剂；甲醇-O. 2mol/L磷酸二氢钠缓冲液(用磷酸调...

【专利技术属性】
技术研发人员：付立家，付建家，
申请(专利权)人：北京亚东生物制药有限公司，
类型：发明
国别省市：11[中国|北京]