葡萄糖酸锌糖片制剂及其制备方法技术

本发明专利技术涉及一种葡萄糖酸锌糖片制剂及其制备方法。该糖片组分按质量配比为：葡萄糖酸锌９３．２４－１６０份；药用辅料：白糖１４６０－２５００份、麦芽糖浆或葡萄糖浆２９１０－５０００份、甘氨酸３０－５２份、纯化水４３８－７５０份、果味剂３０－５２份。通过高温化糖、真空熬糖等步骤制成，其剂型为半透明硬糖片，经过口腔含化给药，糖片通过口腔含化，使锌离子能够渗入鼻、咽、和鼻窦部敏感组织里与感冒病毒受体结合，阻止感冒病毒在细胞间进一步扩散而达到治疗感冒、减轻感冒的症状的目的。

【技术实现步骤摘要】
专利说明本专利技术涉及一种治疗感冒、减轻感冒的症状葡萄糖酸锌糖片药物制剂及其制备方 法，属于医药

技术介绍
感冒是世界上最常见的疾病之一，也是人类面临的主要公共健康问题之一。据统 计感冒每年的发病率为10% _30%，全球各地每年都有成千上万的人感染。人生几乎没有 人未曾患过感冒，症状是鼻塞、流鼻涕、打喷嚏、咳嗽、发热、全身酸痛等。若治疗不及时可 诱发咽炎、中耳炎、支气管炎、肺炎、等疾病。在国内葡萄糖酸锌制剂大量作为补锌药，用于治疗感冒方面的产品很少，国内现 有儿家企业生产的葡萄糖酸锌喷鼻剂，由于喷鼻剂对鼻粘膜刺激性较强，并且有关资料报 道，使用葡萄糖酸锌喷鼻剂可能造成永久性失去嗅觉，临床上患者接受困难。中国专利文件CN1091638A(CN93101972. 9)公开了一种抗感冒锌可康，主药为葡 萄糖酸锌、布洛芬、扑尔敏，加工成片剂胶囊或冲剂，有关国内外报道葡萄糖酸锌直接胃肠 道口服治疗感冒疗效不理想。中国专利文件CN1100306A(CN94103818. 1)公开了治疗感冒的复方葡萄糖酸锌制 剂及其制备方法，主药为葡萄糖酸锌、布洛芬、扑尔敏，将与适当的药用辅料制成胶囊、片 齐U、颗粒冲剂或含片。该含片口感苦涩，由于葡萄糖酸锌在口腔内迅速释放锌离子，具有一 种特殊味道，含化时味感差，不适应患者的使用。以上专利技术技术为复方制剂，含有扑尔敏，并有嗜睡等副作用；因此驾驶员、操纵机 器或高空作业人员需慎用。由于以上各种不足，使得现有的葡萄糖酸锌感冒制剂产品在临 床应用上受到很大限制。
技术实现思路
本专利技术针对现有技术的不足，提供一种适于含化的治疗感冒、减轻感冒症状的葡 萄糖酸锌糖片制备方法。本专利技术的技术方案如下一种葡萄糖酸锌糖片制剂，由以下原料按质量份制成A 葡萄糖酸锌93. 24-160份；B 药用辅料白糖1460-2500份，麦芽糖浆或葡萄糖浆(折固形物)2910-5000份、 纯化水438-750份、甘氨酸30-52份、果味剂30-52份。优选的，一种葡萄糖酸锌糖片制剂，由以下原料按质量份制成A 葡萄糖酸锌93. 24-120份；B 药用辅料白糖1460-1880份、麦芽糖浆或葡萄糖浆(折固形物)2910-3750份、 纯化水438-565份、甘氨酸30-39份、果味剂适量30-39份。上述本专利技术的葡萄糖酸锌糖片制剂的制备方法，步骤如下(1)按处方量称取葡萄糖酸锌、甘氨酸、白糖、麦芽糖浆或葡萄糖浆、纯化水以及调 味用的果味剂备用。(2)在溶解罐中加入白糖、麦芽糖浆或葡萄糖浆与纯化水，开启搅拌，加热升温至 80 90°C，使其完全溶解后；投入葡萄糖酸锌、甘氨酸，继续搅拌10分钟，完全溶解后，开启 真空泵，将溶解完全的糖液抽入真空熬糖蒸发器中，真空熬糖蒸发器先预热90 100°C。(3)开启真空熬糖蒸发器中的冷凝器循环水，开启蒸汽阀门，蒸汽压力控制在 0. 4 0. 6Mpa，升温；真空度控制在30 41kp，真空浓缩糖液的水分，当真空熬糖温度升至 125 128°C时，熬糖结束，糖膏水份控制在3wt%以下。(4)将熬制好的糖膏放入调和罐中，保温100 105°C，加入调味果味剂，揉和均勻。(5)将揉和均勻的糖膏温度控制在70 80°C，送入保温滚床机中滚成条状，然后 进入均条机中拉制成均勻合适的糖条并进入冲压机中，调节冲压机的压力及片重；冲压成型。(6)将冲压成型好的糖片冷却至常温后，进行分拣，去除外形缺损的糖片。最后，全检、包装、入库。本专利技术的葡萄糖酸锌糖片制剂的另一制备方法，步骤如下(1)称取葡萄糖酸锌、甘氨酸、白糖、麦芽糖浆或葡萄糖浆(折固形物)以及调味用 的果味剂。(2)在溶解罐中加入白糖、麦芽糖浆或葡萄糖浆与纯化水，开启搅拌，加热升温至 80 90°C，使其完全溶解后；投入葡萄糖酸锌、甘氨酸，继续搅拌10分钟，完全溶解后；力口 入调味果味剂。开启真空泵，将溶解完全的糖液抽入真空熬糖蒸发器中，真空熬糖蒸发器先 预热90 100C。(3)开启真空熬糖蒸发器中的冷凝器循环水，开启蒸汽阀门，蒸汽压力控制在 0. 4 0. 6Mpa，升温；真空度控制在30 41kp，真空浓缩糖液的水分，当真空熬糖温度升至 125 128°C时，熬糖结束，糖膏水份控制在3wt%以下。(4)将熬制好液态的糖膏温度控制在105 110°C定量浇注入模型中，通过冷却隧 道；冷却至常温，定型。(5)将冷却定型好的糖片进行分拣，去除外形缺损的糖片。最后，全检、包装、入库。本专利技术的葡萄糖酸锌糖片药物制剂，采用葡萄糖酸锌为有效成分，与精选配制的 药用辅料通过高温化糖、真空熬糖、调和、拉条、冲压、成型或通过高温化糖、真空熬糖、浇 注、冷却、成型制成，所得产品剂型为半透明硬糖片，其中在本专利技术中，加入矫味剂甘氨酸， 甘氨酸与葡萄糖酸锌中的锌离子络合，在口腔里缓慢释放锌离子，一方面避免了锌离子的 金属味感，另一方面临床作用持续缓慢释放锌离子以达到延长药效目的，所以口感好，使人 们更乐于服用。经过口腔含化给药，糖片通过口腔含化，使锌离子能够渗入鼻、咽、和鼻窦部 敏感组织里与感冒病毒受体结合，使鼻、咽、鼻窦部粘膜里的锌离子形成了一道屏障，阻止 感冒病毒在细胞间进一步扩散而达到治疗感冒、减轻感冒的症状的目的。本专利技术的上述制备方法所得葡萄糖酸锌糖片质量可控。本专利技术所述的制备方法中葡萄糖酸锌糖片质量标准如下、但不限以下所述葡萄糖酸锌糖片标准。葡萄糖酸锌糖片质量标准 本品含葡萄糖酸锌(C12H22O14Zn)应为标示量的93. 0% 107. 0%。性状本品性状为橙色或褐色半透明片，味甜。鉴别(1)取本品1片(约相当于葡萄糖酸锌0.Ig)，加水50ml溶解后，加三氯化 铁试液1滴，应显深黄色。(2)本品的水溶液显锌盐的鉴别反应，照《中国药典2010年版二部(附录III)》检查含量均勻度取本品1片，置250ml锥形瓶中，加水100ml，微热溶解，加 氨-氯化铵缓冲液(PH10. 0)5ml与氟化铵0. 5g，溶解，再加铬黑T指示剂少许，用乙二胺四 醋酸二钠滴定液(0.05mol/L)滴定至溶液自紫红色转变为纯蓝色。每Iml乙二胺四醋酸二 钠滴定液(0. 05mol/L)相当于22. 78mg的C12H22O14Zru应符合规定《中国药典2010年版二 部(附录XE)》。溶出度取本品，照《中国药典2010年版二部(附录XC)第二法》，以水IOOOml为 溶出介质，转速为每分钟75转士5转，依法操作，经30分钟时，取溶液适量，滤过，取续滤液 作为供试品溶液；另取干燥至恒重的葡萄酸锌对照品约50mg，精密称定，加水适量使溶解 并稀释至1000ml，作为对照品溶液。精密量取供试品溶液3ml与对照品溶液5ml，分别置 50ml量瓶中，各加硼酸氯化钾缓冲液(pH9. 0) IOml后，精密加入新配制的锌试液(取锌试剂 0. 13g，加lmol/L氢氧化钠溶液2ml溶解后，加水使成100ml) 3ml，摇勻，用水稀释至刻度，摇 勻，照《中国药典2000年版二部(附录IVA)》分光光度法，在620nm的波长处测定吸光度， 计算每片的溶出量，限度为标示量的75%，应符合规定。其他应符合片剂项下有关的各项规定《中国药典2010年版二部(附录I A)》。含量测定取本品本文档来自技高网...

【技术保护点】
一种葡萄糖酸锌糖片制剂，其特征在于由以下原料按质量份制成：Ａ：葡萄糖酸锌９３．２４－１６０份；Ｂ：药用辅料：白糖１４６０－２５００份、麦芽糖浆或葡萄糖浆２９１０－５０００（折固形物）份、甘氨酸３０－５２份、纯化水４３８－７５０份、果味剂３０－５２份。

【技术特征摘要】
一种葡萄糖酸锌糖片制剂，其特征在于由以下原料按质量份制成A葡萄糖酸锌93.24 160份；B药用辅料白糖1460 2500份、麦芽糖浆或葡萄糖浆2910 5000(折固形物)份、甘氨酸30 52份、纯化水438 750份、果味剂30 52份。2.如权利要求1所述的葡萄糖酸锌糖片制剂，其特征在于由以下原料按质量份制成A 葡萄糖酸锌93. 24-120份;B 药用辅料白糖1460-1880份、麦芽糖浆或葡萄糖浆2910-3750 (折固形物)份、甘氨 酸3039份、纯化水438-565份、果味剂30-39份。3.权利要求1或2所述的葡萄糖酸锌糖片制剂的制备方法，步骤如下(1)称取葡萄糖酸锌、甘氨酸、白糖、麦芽糖浆或葡萄糖浆以及果味剂备用；(2)在溶解罐中加入白糖、麦芽糖浆与纯化水，开启搅拌，加热升温至80 90°C，使其 完全溶解后；投入葡萄糖酸锌、甘氨酸，继续搅拌10分钟，完全溶解后；开启真空泵，将溶解 完全的糖液抽入已先预热90 100°C的真空熬糖蒸发器中；(3)开启真空熬糖蒸发器中的冷凝器循环水，开启蒸汽阀门，蒸汽压力控制在0.4 0. 6Mpa，升温；真空度控制在30 41kp，真空浓缩糖液的水分，当真空熬糖温度升至125 128°C时，熬糖结束...

【专利技术属性】
技术研发人员：滕学厚，乔敏，
申请(专利权)人：山东居仁生物医药技术研究所，
类型：发明
国别省市：88[中国|济南]