【技术实现步骤摘要】
本专利技术属于无菌检测，尤其涉及一种美洛昔康注射液的无菌检测方法。
技术介绍
1、美洛昔康注射液是一种治疗坐骨神经痛和类风湿性关节炎的长效注射剂。它主要包含一种名为美洛昔康的活性成分。美洛昔康具有独特的药理学和药效学作用，常被广泛应用于临床治疗骨关节炎、急性坐骨神经痛、类风湿性关节炎等疾病。由于其服用时胃肠道不良反应的几率较其他非甾体抗炎药低，许多医院和医生已开始将其用于取代其他药物。
2、目前，针对美洛昔康的制剂进行无菌检查的方法，为根据《中华人民共和国药典》2020年版四部通则1101中内容，采用常规薄膜过滤法。然而，由于美洛昔康的溶解性较差，常规的无菌检测方法无法将样品全部溶解过滤。制剂为混悬颗粒，在过滤过程中会有一部分颗粒截留在滤筒中，导致无法完全检测颗粒内部的无菌状况。因此，现有技术在无菌检查方面存在一定的局限性。
3、如果采用二甲基亚砜(dmso)，可以在检测过程中，溶解美洛昔康注射液的颗粒。然而，在检测时虽然采用高浓度且足量加入的dmso可以达到完全溶解样品颗粒的目的，但一方面，dmso稀释溶剂本身会对样品的检测结果产生一定干扰，并且对常规无菌过滤器滤膜具有腐蚀作用，破坏滤膜结构，导致一部分滤材溶解进入溶剂中，并且同时滤膜失效无法达到过滤目的；另一方面，如果一旦dmso溶剂的浓度过低，就会再次出现样品无法完全溶解的问题。
4、综上所述，现有技术中，由于美洛昔康的溶解性质导致无法完全溶解，而采用dmso又会存在溶剂浓度、腐蚀滤材，溶剂和滤材溶解物质对检测结果的干扰的缺陷。因此，需要
技术实现思路
1、为解决上述问题，本专利技术提供一种美洛昔康注射液的无菌检测方法，包括：
2、s1、取美洛昔康注射液，利用增溶剂溶解并定容，得到定容溶液；
3、s2、在所述定容溶液中加入碱性溶液混合至溶解，得到中性混合液；
4、s3、将中性混合液分装并进行微生物培养和检测。
5、优选地，所述美洛昔康注射液的加入量为单位剂量的20倍。
6、优选地，所述步骤s1，取美洛昔康注射液，利用增溶剂溶解并定容，得到定容溶液，包括：
7、s11，取20倍单位剂量的所述美洛昔康注射液，用所述增溶剂溶解，得到溶解液；
8、s12，将所述溶解液，用所述增溶剂进行定容，得到所述定容溶液；
9、优选地，所述步骤s12中定容的容量为500ml。
10、优选地，所述增溶剂为水溶液，包括如下组分：
11、β环糊精和表面活性剂；
12、优选地，所述β环糊精为磺丁基β环糊精和羟丙基β环糊精中的任意一种。
13、优选地，所述表面活性剂为甘油和聚山梨酯80。
14、优选地，所述增溶剂中的各组分和所对应的浓度分别为：
15、所述β环糊精的浓度为5％-12％；
16、所述甘油的浓度为0.5％-2％；
17、所述聚山梨酯80的浓度为0.5％-1.3％。
18、优选地，所述增溶剂中的各组分和所对应的浓度分别为：
19、优选地，所述步骤s2，在所述定容溶液中加入碱性溶液混合至溶解，得到中性混合液，包括：
20、s21，将所述碱性溶液加入至所述定容溶液中，使所述定容溶液达到中性条件，即得到所述中性混合液；
21、或者，s22，于所述定容溶液中加入预设量的所述碱性溶液，即得到所述中性混合液；
22、优选地，所述碱性溶液为2％的无菌碳酸钠水溶液和氢氧化钠溶液中的任意一种；
23、优选地，所述预设量为10ml。
24、优选地，所述中性条件的ph范围为6.0-8.5；
25、优选地，所述中性条件的ph为8。
26、优选地，所述步骤s3，将中性混合液分装并进行微生物培养和检测，包括：
27、s31，试验分为5组：中和剂对照组、供试品对照组和阴性对照组、试验组、阳性对照组。
28、s32，对所述中和剂对照组、供试品对照组和阴性对照组、试验组、阳性对照组进行培养和检测；
29、优选地，所述目标对照菌株的加入量不超过100cfu。
30、本专利技术提供一种美洛昔康注射液的无菌检测方法，包括：s1、取美洛昔康注射液，利用增溶剂溶解并定容，得到定容溶液；s2、在所述定容溶液中加入碱性溶液混合至溶解，得到中性混合液；s3、将中性混合液分装并进行微生物培养和检测。本专利技术所提供的美洛昔康注射液的无菌检测方法，通过增溶剂助溶美洛昔康，能提高美洛昔康注射液制剂的混悬颗粒的溶解度，添加碱性溶液能够调节稀释液ph值偏中性更进一步助于溶解美洛昔康，在无菌检查过程中能够实现准确的检测待制剂的溶剂整体，避免出现常规方法中不能检测制剂微球内部无菌的缺陷，本专利技术所提供的检测方法相比于常规方法效果更加优异，无菌检验技术更加准确、可靠。
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1.一种美洛昔康注射液的无菌检测方法，其特征在于，包括：
2.如权利要求1所述美洛昔康注射液的无菌检测方法，其特征在于，所述美洛昔康注射液的加入量为单位剂量的20倍。
3.如权利要求2所述美洛昔康注射液的无菌检测方法，其特征在于，所述步骤S1，取美洛昔康注射液，利用增溶剂溶解并定容，得到定容溶液，包括：
4.如权利要求3所述美洛昔康注射液的无菌检测方法，其特征在于，所述增溶剂为水溶液，包括如下组分：
5.如权利要求4所述美洛昔康注射液的无菌检测方法，其特征在于，所述表面活性剂为甘油和聚山梨酯80。
6.如权利要求5所述美洛昔康注射液的无菌检测方法，其特征在于，所述增溶剂中的各组分和所对应的浓度分别为：
7.如权利要求3所述美洛昔康注射液的无菌检测方法，其特征在于，所述步骤S2，在所述定容溶液中加入碱性溶液混合至溶解，得到中性混合液，包括：
8.如权利要求7所述美洛昔康注射液的无菌检测方法，其特征在于，所述中性条件的pH范围为6.0-8.5；
9.如权利要求1所述美洛昔康注射液的无菌检测
10.如权利要求9所述美洛昔康注射液的无菌检测方法，其特征在于，所述目标对照菌株的加入量不超过100cfu。
...【技术特征摘要】
1.一种美洛昔康注射液的无菌检测方法，其特征在于，包括：
2.如权利要求1所述美洛昔康注射液的无菌检测方法，其特征在于，所述美洛昔康注射液的加入量为单位剂量的20倍。
3.如权利要求2所述美洛昔康注射液的无菌检测方法，其特征在于，所述步骤s1，取美洛昔康注射液，利用增溶剂溶解并定容，得到定容溶液，包括：
4.如权利要求3所述美洛昔康注射液的无菌检测方法，其特征在于，所述增溶剂为水溶液，包括如下组分：
5.如权利要求4所述美洛昔康注射液的无菌检测方法，其特征在于，所述表面活性剂为甘油和聚山梨酯80。
6.如权利要求5所述美洛昔康注射液...
【专利技术属性】
技术研发人员：毛小荣，罗时远，陈世坤，辛海安，赖灿越，陈晓文，林展葳，周秀，
申请(专利权)人：健康元海滨药业有限公司，
类型：发明
国别省市：
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