【技术实现步骤摘要】
本专利技术涉及医疗器械领域，尤其涉及一种高分子心脏瓣膜的制备方法。
技术介绍
1、心脏瓣膜指心房与心室之间或心室与动脉间的瓣膜。瓣膜在心脏永不停止的血液循环活动中扮演关键角色，瓣膜相当于门卫，阻止血液回流于刚刚离开的心房或心室。人工心脏瓣膜是一种治疗心脏瓣膜疾病或缺损的心脏植介入医疗器械。1960年，人工心脏首次应用于临床，之后经历了机械瓣、生物组织瓣、介入瓣等阶段，已成为心血管治疗领域一种非常重要的医疗器械。
2、专利cn 114126822 a公开了一种心脏瓣膜，为了提高瓣架的径向支撑力，瓣叶与瓣架采用不同硬度的材料制作，瓣叶和瓣架通过二次注塑粘合为一体，瓣架与瓣叶存在粘合不好的风险。同时，瓣叶在人体内受到搏动血流的压力，有关闭和开启的动作，瓣叶和瓣架的结合部存在应力较为集中的部分区域，该区域存在瓣叶脱落破损的可能。
3、专利cn104780952a公开了一种心脏瓣膜，瓣架包括框架和包覆框架的聚合物层，瓣叶采用与包覆框架的聚合物层相同的聚合物材料和另一聚合物材料；瓣膜通过框架提高径向支撑力，同时保证聚合物层与瓣叶结合良好。但是框架与聚合物层之间只是包覆，没有结合力，容易在两者接触的地方产生应力集中，在使用过程中，存在聚合物层破损的风险，进而使得瓣膜有失效的风险；框架通常采用金属材质，相比仅注塑即可制作完成的瓣架，制备工艺更复杂，制备成本高、效率低。
4、因此，有必要提供一种高分子心脏瓣膜的制备方法以解决上述问题。
技术实现思路
1、本专利技术
2、本专利技术实施例提供的一种高分子心脏瓣膜的制备方法，所述高分子心脏瓣膜包括瓣叶和瓣架，所述瓣架为中空柱状结构，所述瓣架的一端沿周向间隔设置有多个柱峰，所述瓣叶的数量与所述柱峰的数量一致，所述瓣叶设置在所述瓣架具有所述柱峰的一端的中心，多个所述瓣叶沿周向设置依次连接相邻的两个所述柱峰；所述瓣架包括内层瓣架和外层瓣架，所述瓣叶连接所述内层瓣架，所述瓣叶与所述内层瓣架材质相同，所述制备方法包括以下步骤：
3、选择制备所述瓣叶和所述内层瓣架的第二高分子材料；
4、根据选择的第二高分子材料的性能选择制备所述外层瓣架的第一高分子材料；
5、根据选择的第一高分子材料的熔点与第二高分子材料的熔点，确认所述内层瓣架和所述瓣叶以及所述外层瓣架的制备顺序，将第一高分子材料与第二高分子材料中熔点高的作为第一材质，其对应制备的部件作为第一部件，将第一高分子材料与第二高分子材料中熔点低的作为第二材质，其对应制备的部件作为第二部件；
6、通过第一次注塑制备得到第一部件，将获得的第一部件作为第二次注塑制备第二部件时的嵌件，使所述第一部件和所述第二部件在第二次注塑时连接为一体，得到所述瓣膜。
7、可选地，所述制备方法包括根据所述瓣叶的硬度需求选择制备所述瓣叶和所述内层瓣架的第二高分子材料，所述瓣叶的硬度范围为40a-50a。
8、可选地，所述第二高分子材料为sebs苯乙烯-乙烯-丁烯-苯乙烯嵌段共聚物、tpu热塑性聚氨酯或spu硅烷改性聚氨酯。
9、可选地，所述制备方法包括根据所述第二高分子材料的表面结合性能以及所述外层瓣架的硬度需求选择制备所述外层瓣架的第一高分子材料，所述外层瓣架的硬度范围为65a-85a。
10、可选地，所述第二高分子材料为sebs苯乙烯-乙烯-丁烯-苯乙烯嵌段共聚物时，所述第一高分子材料为sebs苯乙烯-乙烯-丁烯-苯乙烯嵌段共聚物、hdpe高密度聚乙烯或pp聚丙烯；所述第二高分子材料为tpu热塑性聚氨酯时，所述第一高分子材料为peek聚醚醚酮或pom聚甲醛。
11、可选地，所述制备方法包括将熔融状态的第一材质注入用于第一次注塑的一次注塑模具的型腔中，等待一次注塑模具的型腔内的第一材质冷却到低于第一材质的玻璃态转化温度，打开一次注塑模具，得到第一部件；
12、将第一部件作为嵌件放入用于第二次注塑的二次注塑模具的型腔中；
13、将熔融状态的第二材质注入二次注塑模具的型腔中，等待二次注塑模具的型腔内的第二材质冷却到低于第二材质的玻璃态转化温度，打开二次注塑模具，得到瓣膜。
14、可选地，所述第一高分子材料的熔点为第一温度，所述第二高分子材料的熔点为第二温度，所述第二温度高于所述第一温度；所述第一高分子材料的玻璃态转化温度为第三温度，所述第二高分子材料的玻璃态转化温度为第四温度，所述第四温度高于所述第三温度且低于所述第一温度，所述第一材质为所述第二高分子材料，所述第一部件为所述内层瓣架和所述瓣叶，所述一次注塑模具为所述内层瓣架和所述瓣叶的成型模具；所述制备方法包括：
15、将所述一次注塑模具加热到大于等于所述第三温度且小于等于所述第一温度的范围内，将所述第二高分子材料加热到大于等于第四温度且小于等于所述第二温度+30℃的范围内，以使所述第二高分子材料达到熔融状态，在50mpa的注塑压力下以1.3cm3/s-2.7cm3/s的速率注入到所述一次注塑模具的型腔中；
16、将所述一次注塑模具以15℃/min-20℃/min的冷却速率冷却至大于等于所述第四温度-30℃且小于等于所述第四温度-10℃的范围内，使得所述第二高分子材料冷却至低于玻璃态转化温度；打开所述一次注塑模具，将第一次注塑得到的一体成型的所述内层瓣架和所述瓣叶从所述一次注塑模具中取出。
17、可选地，所述第二材质为第一高分子材料，所述第二部件为所述外层瓣架，所述二次注塑模具为所述外层瓣架的成型模具；所述制备方法包括：
18、将所述内层瓣架和所述瓣叶作为嵌件放入第二次注塑的二次注塑模具的型腔中；
19、将所述二次注塑模具加热到大于等于所述第三温度-20℃且小于等于所述第三温度+30℃的范围内，将第一高分子材料加热到大于等于所述第三温度且小于等于第二温度的范围内，以使所述第一高分子材料达到熔融状态且所述第二高分子材料处于部分熔融状态，在80mpa的注塑压力下以1.3cm3/s-2.7cm3/s的速率注入到所述二次注塑模具的型腔中；
20、将所述二次注塑模具以15℃/min-20℃/min的冷却速率冷却至大于等于所述第三温度-30℃且小于等于所述第三温度-10℃的范围内，使得所述第一高分子材料冷却至低于玻璃态转化温度；打开所述二次注塑模具，将第二次注塑得到的瓣膜从所述二次注塑模具中取出。
21、可选地，所述第一高分子材料的熔点为第一温度，所述第二高分子材料的熔点为第二温度，所述第一温度高于所述第二温度；所述第一高分子材料的玻璃态转化温度为第三温度，所述第二高分子材料的玻璃态转化温度为第四温度，所述第三温度高于所述第四温度且低于所述第二温度，所述第一材质为第一高分子材料，所述第一部件为所述外层瓣架，所述一次注塑模具为所述外层瓣架的成型本文档来自技高网...
【技术保护点】
1.一种高分子心脏瓣膜的制备方法，所述高分子心脏瓣膜包括瓣叶和瓣架，所述瓣架为中空柱状结构，所述瓣架的一端沿周向间隔设置有多个柱峰，所述瓣叶的数量与所述柱峰的数量一致，所述瓣叶设置在所述瓣架具有所述柱峰的一端的中心，多个所述瓣叶沿周向设置依次连接相邻的两个所述柱峰；其特征在于，所述瓣架包括内层瓣架和外层瓣架，所述瓣叶连接所述内层瓣架，所述瓣叶与所述内层瓣架材质相同，所述制备方法包括以下步骤：
2.根据权利要求1所述的制备方法，其特征在于，所述制备方法包括根据所述瓣叶的硬度需求选择制备所述瓣叶和所述内层瓣架的第二高分子材料，所述瓣叶的硬度范围为40A-50A。
3.根据权利要求2所述的制备方法，其特征在于，所述第二高分子材料为SEBS苯乙烯-乙烯-丁烯-苯乙烯嵌段共聚物、TPU热塑性聚氨酯或SPU硅烷改性聚氨酯。
4.根据权利要求2或3所述的制备方法，其特征在于，所述制备方法包括根据所述第二高分子材料的表面结合性能以及所述外层瓣架的硬度需求选择制备所述外层瓣架的第一高分子材料，所述外层瓣架的硬度范围为65A-85A。
5.根据权利要求
6.根据权利要求1所述的制备方法，其特征在于，所述制备方法包括将熔融状态的第一材质注入用于第一次注塑的一次注塑模具的型腔中，等待一次注塑模具的型腔内的第一材质冷却到低于第一材质的玻璃态转化温度，打开一次注塑模具，得到第一部件；
7.根据权利要求6所述的制备方法，其特征在于，所述第一高分子材料的熔点为第一温度，所述第二高分子材料的熔点为第二温度，所述第二温度高于所述第一温度；所述第一高分子材料的玻璃态转化温度为第三温度，所述第二高分子材料的玻璃态转化温度为第四温度，所述第四温度高于所述第三温度且低于所述第一温度，所述第一材质为所述第二高分子材料，所述第一部件为所述内层瓣架和所述瓣叶，所述一次注塑模具为所述内层瓣架和所述瓣叶的成型模具；所述制备方法包括：
8.根据权利要求7所述的制备方法，其特征在于，所述第二材质为第一高分子材料，所述第二部件为所述外层瓣架，所述二次注塑模具为所述外层瓣架的成型模具；所述制备方法包括：
9.根据权利要求6所述的制备方法，其特征在于，所述第一高分子材料的熔点为第一温度，所述第二高分子材料的熔点为第二温度，所述第一温度高于所述第二温度；所述第一高分子材料的玻璃态转化温度为第三温度，所述第二高分子材料的玻璃态转化温度为第四温度，所述第三温度高于所述第四温度且低于所述第二温度，所述第一材质为第一高分子材料，所述第一部件为所述外层瓣架，所述一次注塑模具为所述外层瓣架的成型模具；所述制备方法包括：
10.根据权利要求9所述的制备方法，其特征在于，所述第二材质为第二高分子材料，所述第二部件为所述内层瓣架和所述瓣叶，所述二次注塑模具为所述内层瓣架和所述瓣叶的成型模具；所述制备方法包括：
...【技术特征摘要】
1.一种高分子心脏瓣膜的制备方法，所述高分子心脏瓣膜包括瓣叶和瓣架，所述瓣架为中空柱状结构，所述瓣架的一端沿周向间隔设置有多个柱峰，所述瓣叶的数量与所述柱峰的数量一致，所述瓣叶设置在所述瓣架具有所述柱峰的一端的中心，多个所述瓣叶沿周向设置依次连接相邻的两个所述柱峰；其特征在于，所述瓣架包括内层瓣架和外层瓣架，所述瓣叶连接所述内层瓣架，所述瓣叶与所述内层瓣架材质相同，所述制备方法包括以下步骤：
2.根据权利要求1所述的制备方法，其特征在于，所述制备方法包括根据所述瓣叶的硬度需求选择制备所述瓣叶和所述内层瓣架的第二高分子材料，所述瓣叶的硬度范围为40a-50a。
3.根据权利要求2所述的制备方法，其特征在于，所述第二高分子材料为sebs苯乙烯-乙烯-丁烯-苯乙烯嵌段共聚物、tpu热塑性聚氨酯或spu硅烷改性聚氨酯。
4.根据权利要求2或3所述的制备方法，其特征在于，所述制备方法包括根据所述第二高分子材料的表面结合性能以及所述外层瓣架的硬度需求选择制备所述外层瓣架的第一高分子材料，所述外层瓣架的硬度范围为65a-85a。
5.根据权利要求4所述的制备方法，其特征在于，所述第二高分子材料为sebs苯乙烯-乙烯-丁烯-苯乙烯嵌段共聚物时，所述第一高分子材料为sebs苯乙烯-乙烯-丁烯-苯乙烯嵌段共聚物、hdpe高密度聚乙烯或pp聚丙烯；所述第二高分子材料为tpu热塑性聚氨酯时，所述第一高分子材料为peek聚醚醚酮或pom聚甲醛。
6.根据权利要求1所述的制备方法，其特征在于，所述制备方法包括将熔融状态的第一材质注...
【专利技术属性】
技术研发人员：孙玮，张晓燕，闫小珅，
申请(专利权)人：苏州心岭迈德医疗科技有限公司，
类型：发明
国别省市：
还没有人留言评论。发表了对其他浏览者有用的留言会获得科技券。