【技术实现步骤摘要】
本专利技术属于维生素标准品制备，具体涉及一种即用型维生素标准品及其制备方法、使用方法和贮存稳定剂。
技术介绍
1、标准品被用以校准测量装置、评价测量方法或赋值的一种材料或物质。市面上大部分高纯度的标准品商品规格小且价格昂贵，粉末状标准物质容易分散在瓶壁和盖子上，多次开瓶使用易造成吸潮成团，而液体状标准物质会吸附在瓶壁形成一层肉眼难辨的液层，导致称取过程损失而造成浪费。维生素标准溶液配制浓度低，需用高精确度天平称量，称取量少，损失量大。
2、当标准品用于化学分析仪器的定度时，化学分析仪的检测原理为相对测量法，检测时需制备标准曲线来分析定量，因此标准品亦被称为分析测量行业的“量具”。大部分维生素项目检测为ng/ml量级，低浓度的维生素标准溶液保存不稳定，国标中要求维生素标准工作液需现配现用。目前，真空冷冻干燥技术已广泛应用于血清、血浆、疫苗、酶、抗生素、激素等药品及食品的生产，使干燥后的产品能长期保存而不变质。但大多数冻干产品在保存期间易吸潮变质、产品外观不佳、复水性差等问题。
3、中国专利cn201910188685、cn201710001500以及美国专利us8357504b2中提供的标准品制备方法在一定程度上解决了维生素标准曲线繁琐的配制过程，但其仍存在如下明显的问题：1)干燥标准品非无菌，使用前需要过滤；2)干燥标准品浓度较高，需再进一步逐个浓度稀释备用；3)干燥标准品保存期较短。
技术实现思路
1、本专利技术针对现有技术的不足，提供了一种高稳定性的即用
2、本专利技术的上述目的是通过以下技术方案予以实现的：
3、一种即用型维生素标准品用的贮存稳定剂，其由以下组份组成：2～10wt％甘露醇、0.5～2wt％葡聚糖、0.2～1wt％聚乙烯吡咯烷酮、2～4wt％海藻糖，2～4wt％聚乙二醇、0.02～0.05m磷酸氢二钠、1～5mm磷酸二氢钠、0.05～0.2wt％聚山梨酯，余量为水。
4、一种即用型维生素标准品的制备方法，其包括以下步骤：
5、(1)使用上述贮存稳定剂稀释维生素标准储备液得维生素标准工作液；
6、(2)对维生素标准工作液进行除菌及标准物质浓度符合性验证；
7、(3)采用真空冷冻干燥技术将所需浓度的维生素标准混合液固定于容器中；所需浓度的维生素标准混合液是指使用上述贮存稳定剂将步骤(2)的维生素标准工作液稀释至系列梯度浓度标准溶液；
8、(4)包装、贮存。
9、作为本专利技术提供的所述的即用型维生素标准品的制备方法的一种实施方式，所述贮存稳定剂使用前进行高温灭菌备用。
10、优选地，上述高温灭菌是指通过高压灭菌锅与121℃±3℃下灭菌5～15min。
11、作为本专利技术提供的所述的即用型维生素标准品的制备方法的一种实施方式，步骤(1)具体是使用贮存稳定剂稀释维生素标准储备液得维生素工作液，至少需经过103倍的稀释。确保维生素标准溶液介质含足够含量的贮存稳定剂以及确保后续进一步的梯度稀释标准溶液介质的均一性，从而得到一致的冻干保护稳定作用。
12、作为本专利技术提供的所述的即用型维生素标准品的制备方法的一种实施方式，步骤(2)所述的对维生素标准工作液进行除菌及标准物质浓度符合性验证是指使用0.22μm～0.45μm滤膜进行过滤除菌，再结合已知浓度的维生素质控样品对维生素标准工作液进行符合性验证。
13、作为本专利技术提供的所述的即用型维生素标准品的制备方法的一种实施方式，步骤(3)所述的维生素标准混合液固定是指根据实验方法所需的浓度与体积，使用贮存稳定剂将步骤(2)维生素标准工作液稀释至系列梯度浓度标准溶液得系列梯度浓度维生素标准混合液，然后将系列梯度浓度维生素标准混合液分装入容器中以浸满容器底部的一周，采用真空冷冻干燥技术进行20～40h冻干，将标准溶液固定于容器中。
14、作为本专利技术提供的所述的即用型维生素标准品的制备方法的一种实施方式，所述维生素标准混合液在容器中的液面高度≤10mm。
15、作为本专利技术提供的所述的即用型维生素标准品的制备方法的一种实施方式，步骤(4)所述的包装是指保证标准品维持在无菌、遮光、干燥条件下，并置于≤8℃贮存。
16、一种即用型维生素标准品，其通过任一上述即用型维生素标准品的制备方法制备获得。
17、一种上述的即用型维生素标准品的使用方法，是指往冻干有维生素标准混合液的容器中加入无菌水，混匀后即可即获得标准曲线系列梯度溶液。
18、与现有技术相比，本专利技术有益效果在于：
19、本专利技术提供的高稳定性的即用型维生素标准品的制备方法，其精准痕量固定维生素标准物质，可作为分析检测维生素时内标法与外标法的直接使用标准品。本专利技术可根据检测方法需求固定于多种容器载体中，因维生素标准溶液与贮存稳定剂混合冻干后，结构坚固、无飞粉，不易吸潮、塌陷，该容器载体可以是有盖密封，也可以是无盖密封容器，冻干物料复水易溶解，经长期低温保存(≤8℃，1年)损失率≤5％，并且在短期高温储存条件下损失率≤5％(≤60℃，7天)，可避免运输途中高温条件造成维生素标准品的降解。
20、本专利技术提供的高稳定性的即用型维生素标准品的制备方法，解决了现有的标准品使用过程配制繁琐、贮存不稳定的问题，属于维生素标准品的
本专利技术的即用型标准品兼具稳定性高和复水性佳的优点，满足低温条件下的长期稳定贮存(≤8℃，1年)，可实现大批量标准曲线溶液精准地固定化，且批次内差异小，减少实验前准备，提高检测效率。
21、本专利技术提供的高稳定性的即用型维生素标准品使用时，仅需‘加水→吹打/涡旋混匀’即可完成标准曲线溶液的配制，省略标准物质的称量、定容、定值、除菌等制备过程。
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1.一种即用型维生素标准品用的贮存稳定剂，其特征在于，其由以下组份组成：2～10wt％甘露醇、0.5～2wt％葡聚糖、0.2～1wt％聚乙烯吡咯烷酮、2～4wt％海藻糖，2～4wt％聚乙二醇、0.02～0.05M磷酸氢二钠、1～5mM磷酸二氢钠、0.05～0.2wt％聚山梨酯，余量为水。
2.一种即用型维生素标准品的制备方法，其特征在于，其包括以下步骤：
3.根据权利要求1所述的制备方法，其特征在于，步骤(1)具体是使用贮存稳定剂稀释维生素标准储备液得维生素工作液，至少需经过103倍的稀释。
4.根据权利要求1所述的制备方法，其特征在于，步骤(2)所述的对维生素标准工作液进行除菌及浓度符合性验证是指使用0.22μm～0.45μm滤膜进行过滤除菌，再结合已知浓度的维生素质控样品对维生素标准工作液进行符合性验证。
5.根据权利要求1所述的制备方法，其特征在于，步骤(3)所述的维生素标准混合液固定是指根据实验方法所需的浓度与体积，使用贮存稳定剂将步骤(2)维生素标准工作液稀释至系列梯度浓度标准溶液得系列梯度浓度维生素标准混合液，然后将系列
6.根据权利要求5所述的制备方法，其特征在于，所述维生素标准混合液在容器中的液面高度≤10mm。
7.根据权利要求1所述的制备方法，其特征在于，步骤(4)所述的包装是指保证标准品维持在无菌、遮光、干燥条件下，并置于≤8℃贮存。
8.一种即用型维生素标准品，其特征在于，其通过如权利要求2至7任一所述即用型维生素标准品的制备方法制备获得。
9.一种如权利要求8所述的即用型维生素标准品的使用方法，其特征在于，往冻干有维生素标准混合液的容器中加入无菌水，混匀后即获得标准曲线系列梯度溶液。
...【技术特征摘要】
1.一种即用型维生素标准品用的贮存稳定剂，其特征在于，其由以下组份组成：2～10wt％甘露醇、0.5～2wt％葡聚糖、0.2～1wt％聚乙烯吡咯烷酮、2～4wt％海藻糖，2～4wt％聚乙二醇、0.02～0.05m磷酸氢二钠、1～5mm磷酸二氢钠、0.05～0.2wt％聚山梨酯，余量为水。
2.一种即用型维生素标准品的制备方法，其特征在于，其包括以下步骤：
3.根据权利要求1所述的制备方法，其特征在于，步骤(1)具体是使用贮存稳定剂稀释维生素标准储备液得维生素工作液，至少需经过103倍的稀释。
4.根据权利要求1所述的制备方法，其特征在于，步骤(2)所述的对维生素标准工作液进行除菌及浓度符合性验证是指使用0.22μm～0.45μm滤膜进行过滤除菌，再结合已知浓度的维生素质控样品对维生素标准工作液进行符合性验证。
5.根据权利要求1所述的制备方法，其特征在于，步骤(3)所...
【专利技术属性】
技术研发人员：张恒，王舒乐，
申请(专利权)人：深圳市瑞赛生物技术有限公司，
类型：发明
国别省市：
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