本文提供了软胶囊，其可与包含高醇含量的填充组合物一起使用。该软胶囊包含壳组合物，该壳组合物包含成膜聚合物和增塑剂。该填充组合物包含至少约20wt.％的醇。在环境条件储存30天、90天、6个月、9个月或12个月后，软胶囊具有小于约10％的重量损失变化。
1、醇是各种药物产品和个人护理产品(例如消毒剂)中的常见成分。在药物产品中，乙醇通常用于溶解活性药物成分并提高药物产品的生物利用度。在个人护理产品中，醇通常用作手部消毒剂凝胶中的消毒剂。
2、制备药物产品和个人护理产品的剂型有很多。软明胶胶囊(称为液体凝胶或软胶囊)是独特的药物递送系统，其与传统剂型(例如片剂、硬明胶胶囊和液体)相比具有明显的优势。软胶囊是密封的一体式胶囊，通常具有液体或半固体填充物。软胶囊通常包含两种主要组分：壳组合物和填充组合物。示例性的壳组合物可包含成膜聚合物，例如明胶。填充组合物可以包含多种媒介物并且可以是例如溶液或悬浮液。
3、通常，软胶囊利用醇来溶解药物产品。已发现在软胶囊的填充组合物中含有醇对于制备适合商业化的稳定产品具有挑战性。最近，由于持续蔓延的covid-19大流行病，对一次性使用的基于醇的手部消毒剂的需求量很大。目前的一次性使用剂量的手部消毒剂采用塑料或塑料/铝复合膜袋包装，以防止醇流失。然而，这些包装材料由于它们是不可生物降解的而具有环境担忧。本领域持续需要适合于含有醇的填充组合物的软胶囊以及用于基于醇的产品的环境友好且可接受的包装。
>2、本专利技术某些实施方案的目的是提供包含填充组合物的软胶囊，该填充组合物包含溶解在醇中的活性剂。3、本专利技术某些实施方案的目的是提供包含填充组合物的软胶囊，该填充组合物包含消毒剂(例如，手部消毒剂)。
4、本专利技术某些实施方案的目的是提供制备本文公开的软胶囊的方法。
5、本专利技术某些实施方案的目的是提供用本文公开的软胶囊治疗疾病或病症的方法。
6、本专利技术某些实施方案的目的是提供用本文公开的软胶囊的填充组合物消毒表面(例如身体表面)的方法。
7、本专利技术的一个或多个上述目的以及其他目的可以通过本专利技术的某些实施方案来实现。
8、在某些实施方案中，本专利技术涉及软胶囊，其包含壳(包含成膜聚合物和增塑剂)以及填充组合物(包含至少约20wt.％醇)。
9、在某些实施方案中，本专利技术涉及软胶囊，其包含壳(包含成膜聚合物和增塑剂)以及填充组合物(包含至少约20wt.％醇)，其中在环境条件储存30天、90天、6个月、9个月或12个月后，软胶囊具有小于约10％的重量损失变化。
10、在某些实施方案中，本专利技术涉及治疗疾病或病症的方法，其包括向有需要的受试者或患者施用包含本文公开的活性剂的软胶囊。
11、在某些实施方案中，本专利技术涉及制备本文公开的软胶囊的方法，其包括将包含至少约20wt.％醇的填充组合物封装在包含成膜聚合物和增塑剂的壳中。
12、在某些实施方案中，本专利技术涉及消毒表面的方法，其包括从本文公开的软胶囊中分配醇组合物并将该组合物应用至表面。
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【技术保护点】
1.软胶囊，其包含：
2.权利要求1所述的软胶囊，其中所述填充组合物包含至少约30wt.％醇、至少约40wt.％醇、至少约50wt.％醇、至少约60wt.％醇或至少约75wt.％醇。
3.权利要求1或2所述的软胶囊，其中在环境条件储存30天后，所述软胶囊具有小于约8％、小于约5％、小于约3％、小于约1％、小于约0.5％或小于约0.25％的重量损失变化。
4.权利要求1-3中任一项所述的软胶囊，其中所述在环境条件储存是在密闭容器中。
5.权利要求1-3中任一项所述的软胶囊，其中所述在环境条件储存是在开放容器中。
6.前述权利要求中任一项所述的软胶囊，其中所述成膜聚合物包括动物源聚合物或非动物源聚合物。
7.权利要求5所述的软胶囊，其中所述动物源聚合物包括明胶。
8.权利要求7所述的软胶囊，其中包含的所述明胶的量为约35wt.％至约70wt.％。
9.权利要求5所述的软胶囊，其中所述非动物源聚合物包括海藻酸盐。
10.权利要求5所述的软胶囊，其中所述非动物源聚合物包括角叉菜胶。
11.权利要求5所述的软胶囊，其中所述非动物源聚合物包括普鲁兰多糖。
12.权利要求11所述的软胶囊，其中包含的所述角叉菜胶的量为约5wt.％至约20wt.％。
13.权利要求1所述的软胶囊，其中所述醇包括乙醇。
14.权利要求1所述的软胶囊，其中所述醇包括异丙醇。
15.权利要求1所述的软胶囊，其中所述壳进一步包含增稠剂。
16.权利要求1所述的软胶囊，其中所述壳进一步包含缓冲剂。
17.权利要求1、10或12中任一项所述的软胶囊，其中所述壳进一步包含水。
18.权利要求17所述的软胶囊，其中包含的水的量为约8wt.％至约25wt.％。
19.权利要求1所述的软胶囊，其中所述增塑剂包括甘油、山梨糖醇失水山梨糖醇溶液、聚乙烯失水山梨糖醇单油酸酯或其组合。
20.权利要求19所述的软胶囊，其中包含的甘油的量为约15wt.％至约40wt.％。
21.权利要求19所述的软胶囊，其中包含的山梨糖醇失水山梨糖醇溶液的量为约5wt.％至约35wt.％。
22.权利要求1所述的软胶囊，其中所述壳进一步包含普鲁兰多糖。
23.权利要求22所述的软胶囊，其中包含的普鲁兰多糖的量为约2wt.％至约15wt.％。
24.权利要求15所述的软胶囊，其中所述增稠剂包括淀粉或淀粉衍生物。
25.权利要求24所述的软胶囊，其中包含的所述淀粉或淀粉衍生物的量为约20wt.％至约45wt.％。
26.权利要求16所述的软胶囊，其中所述缓冲剂包括磷酸钠。
27.权利要求26所述的软胶囊，其中包含的磷酸钠的量为0.5wt.％至约2.0wt.％。
28.权利要求1所述的软胶囊，其中所述壳含有约0.1克的填充组合物至约10克的填充组合物。
29.权利要求1所述的软胶囊，其中所述填充组合物进一步包含水、丙烯酸酯共聚物、黄原胶、卡波姆、甘油、丁二醇、氨甲基丙醇、库拉索芦荟叶提取物或其组合。
30.权利要求1所述的软胶囊，其中在3个月、6个月或12个月后，所述软胶囊具有小于约10％的重量损失变化。
31.权利要求1所述的软胶囊，其可以是球形、卵形、长方形或扭转形。
32.前述权利要求中任一项所述的软胶囊，其进一步包含活性剂。
33.权利要求32所述的软胶囊，其中所述活性剂溶解在所述醇中。
34.前述权利要求中任一项所述的软胶囊，其中基于在USP装置II中用桨以50rpm的速度在pH 1.2缓冲液中进行的崩解测试，所述胶囊在胃环境中在小于约60分钟、小于约45分钟、小于约30分钟、小于约20分钟、小于约10分钟或小于约5分钟内崩解。
35.权利要求1-33中任一项所述的软胶囊，其中基于在约37℃±2℃的1000mL烧杯中的篮支架组装NT-40H模型装置中进行的崩解测试，所述胶囊在碱性介质中在至少约一小时、至少约两小时、至少约三小时、至少约四小时或至少约五小时内崩解。
36.权利要求1-33中任一项所述的软胶囊，其中所述壳包含肠溶材料。
37.权利要求36所述的软胶囊，其中基于在USP装置II中用桨以50rpm的速度在0.1NHCl中、任选地与胃蛋白酶一起或在模拟胃液中进行的溶解/崩解测试，所述胶囊在酸性介质中在至少约15分钟、至少约30分钟、至少约一小时、至少约两小时、至少约...
【技术特征摘要】
【国外来华专利技术】
1.软胶囊，其包含：
2.权利要求1所述的软胶囊，其中所述填充组合物包含至少约30wt.％醇、至少约40wt.％醇、至少约50wt.％醇、至少约60wt.％醇或至少约75wt.％醇。
3.权利要求1或2所述的软胶囊，其中在环境条件储存30天后，所述软胶囊具有小于约8％、小于约5％、小于约3％、小于约1％、小于约0.5％或小于约0.25％的重量损失变化。
4.权利要求1-3中任一项所述的软胶囊，其中所述在环境条件储存是在密闭容器中。
5.权利要求1-3中任一项所述的软胶囊，其中所述在环境条件储存是在开放容器中。
6.前述权利要求中任一项所述的软胶囊，其中所述成膜聚合物包括动物源聚合物或非动物源聚合物。
7.权利要求5所述的软胶囊，其中所述动物源聚合物包括明胶。
8.权利要求7所述的软胶囊，其中包含的所述明胶的量为约35wt.％至约70wt.％。
9.权利要求5所述的软胶囊，其中所述非动物源聚合物包括海藻酸盐。
10.权利要求5所述的软胶囊，其中所述非动物源聚合物包括角叉菜胶。
11.权利要求5所述的软胶囊，其中所述非动物源聚合物包括普鲁兰多糖。
12.权利要求11所述的软胶囊，其中包含的所述角叉菜胶的量为约5wt.％至约20wt.％。
13.权利要求1所述的软胶囊，其中所述醇包括乙醇。
14.权利要求1所述的软胶囊，其中所述醇包括异丙醇。
15.权利要求1所述的软胶囊，其中所述壳进一步包含增稠剂。
16.权利要求1所述的软胶囊，其中所述壳进一步包含缓冲剂。
17.权利要求1、10或12中任一项所述的软胶囊，其中所述壳进一步包含水。
18.权利要求17所述的软胶囊，其中包含的水的量为约8wt.％至约25wt.％。
19.权利要求1所述的软胶囊，其中所述增塑剂包括甘油、山梨糖醇失水山梨糖醇溶液、聚乙烯失水山梨糖醇单油酸酯或其组合。
20.权利要求19所述的软胶囊，其中包含的甘油的量为约15wt.％至约40wt.％。
21.权利要求19所述的软胶囊，其中包含的山梨糖醇失水山梨糖醇溶液的量为约5wt.％至约35wt.％。
22.权利要求1所述的软胶囊，其中所述壳进一步包含普鲁兰多糖。
23.权利要求22所述的软胶囊，其中包含的普鲁兰多糖的量为约2wt.％至约15wt.％。
24.权利要求15所述的软胶囊，其中所述增稠剂包括淀粉或淀粉衍生物。
25.权利要求24所述的软胶囊，其中包含的所述淀粉或淀粉衍生物的量为约20wt.％至约45wt.％。
26.权利要求16所述的软胶囊，其中所述缓冲剂包括磷酸钠。
27.权利要求26所述的软胶囊，其中包含的磷酸钠的量为0.5wt.％至约2.0wt.％。
28.权利要求1所述的软胶囊，其中所述壳含有约0.1克的填充组合物至约10克的填充组合物。
29.权利要求1所述的软胶囊，其中所述填充组合物进一步包含水、丙烯酸酯共聚物、黄原胶、卡波姆、甘油、丁二醇、氨甲基丙醇、库拉索芦荟叶提取物或其组合。
30.权利要求1所述的软胶囊，其中在3个月、6个月或12个月后，所述软胶囊具有小于约10％的重量损失变化。
31.权利要求1所述的...
【专利技术属性】
技术研发人员：K·苏库鲁，Q·方，H·李，A·金纳迪奥斯，
申请(专利权)人：R·P·谢勒技术有限公司，
类型：发明
国别省市：
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