【技术实现步骤摘要】
本专利技术涉及一种自稳型高强度自凝固复合骨植入物及其制备方法，属于骨修复材料领域。
技术介绍
1、骨是人体的支撑系统，承担人体重量、运动和活动的核心体系。各种因素引起的承重骨的主干骨体损伤需要及时修复、替换以维持其正常的支撑功能。目前我国每年新增骨损伤患者约300万人，随着我国老龄化进程的加快，我国骨科疾病的患病人数将快速增长，从而带动骨科医疗器械市场的加速扩容。
2、根据骨组织的特点和功能，可以把骨组织相对分为承重与非承重两类。脊柱、关节、股骨等是较为明显的承重骨，颅骨等则为非承重骨。对于承重骨损伤后，修复其受损部位、维持其稳定性和恢复其支撑和承重功能是治疗的核心目标。因此需要选择生物力学较高、生物相容性和生物安全性高、与创伤界面能够形成稳定结合和锁定的植入体、并长期保持稳定，这样才能够恢复组织的生理功能。根据这种生理场景的要求，能够满足生物力学、生物相容性、生物安全性、牢固结合和锁定、长期保持稳定的植入体种类是很少的。目前使用的各类金属其生物力学都不能与骨组织匹配，其超高的强度和模量会对骨组织形成应力屏蔽效应；以往的陶瓷材料与骨组织力学强度、硬度、刚度和弹性模量相差甚远，而且脆性很大，往往造成应力屏蔽，使得修复材料的松动、骨组织的磨损和坏死、以及分离等问题经常发生。以peek为代表的聚合物虽然与骨组织的力学强度较为接近，但其模量差距较大，而且其为高惰性材料，无法与骨组织形成生物学界面，需要使用内固定确保其稳定性；目前复合材料如纳米羟基磷灰石/聚酰胺-66复合材料作为脊柱等承重骨修复显示出了比较明显的优势，但是这类
技术实现思路
1、针对上述缺陷，本专利技术旨在设计一种在手术成型过程中能够膨胀的植入物，其通过膨胀将上下创伤面(带有微齿的创伤两面)链接，手术完成撤销撑开器后，创伤两面与植入物形成多点机械锁定，同时由于植入体的高生物活性其周围与骨组织形成牢固的生物结合表面，构成双重自稳定系统，避免钉棒固定进一步伤害创伤周围的组织，促进损伤组织结构和功能恢复，完成组织的修复。
2、具体地，第一方面，本专利技术提供了一种用于制备自稳型高强度自凝固复合骨植入物的组合物，所述组合物包含：
3、(1)第一组分：金属过氧化物与硅酸三钙和/或硅酸二钙的混合物；
4、(2)第二组分：无水磷酸二氢钙与三磷酸腺苷的混合物；和
5、(3)第三组分：固化液。
6、进一步地，所述金属选自ca、mg、zn和sr中的一种或多种。
7、进一步地，所述第一组分中金属过氧化物与硅酸三钙和/或硅酸二钙的质量比例为20-50:80-50。
8、进一步地，所述第二组分中无水磷酸二氢钙与三磷酸腺苷的质量比例为30-70:70-30。
9、进一步地，所述第一组分与第二组分的质量比例为40-60:60-40。
10、进一步地，所述组合物中固相(即第一组分+第二组分)与液相(即第三组分)的比例(g/ml)为1.0:0.2-1.0，例如1:0.3-0.8。
11、进一步地，所述第一组分如下制备：将金属过氧化物与硅酸三钙和/或硅酸二钙在保护气体的保护下混合并在0-50℃球磨至平均直径为100-200μm，然后干燥氮气或真空密封保存。
12、进一步地，所述保护气体为干燥氮气。
13、进一步地，所述球磨的温度为0℃至室温，例如0℃至15℃，例如15℃。
14、进一步地，在湿度低于30％、温度低于20℃的环境下保存。
15、进一步地，所述第二组分如下制备：将无水磷酸二氢钙和三磷酸腺苷混合并在湿度小于30％的干燥环境中在不高于50℃的温度(例如，0℃至室温，例如0℃至15℃，例如15℃)下球磨至颗粒直径为100-200μm，然后干燥氮气或真空密封保存。
16、进一步地，在第一组分和第二组分的制备过程中，所述球磨的速率为100～200转/分钟，优选120～150转/分钟，球磨时间为2～10小时，优选为3～6小时。
17、进一步地，所述固化液可以选自注射用水、生理盐水或注射用葡萄糖溶液等临床上常用的水溶液。
18、进一步地，所述固化液是经辐照灭菌的。
19、进一步地，所述辐照的剂量为15kgy。
20、在第二方面，本专利技术提供了一种自稳型高强度自凝固复合骨植入物，其由本文所述的组合物制备，其中所述制备包括将本文所述的第一组分与第二组分混合，然后加入第三组分，搅拌均匀，即得到所述自稳型高强度自凝固复合骨植入物。
21、进一步地，第一组分和第二组分的混合可以使用破壁机混合。破壁机一般使用0.5-1kw功率的小型设备。
22、进一步地，将第一组分与第二组分在灭菌过的破壁机中干混1-5分钟，优选2-3分钟。
23、进一步地，加入第三组分后采取人工搅拌或自动搅拌来搅拌均匀，其中自动搅拌的转速为200-2000转/分钟，搅拌时间为5分钟。
24、进一步地，可以将所述自稳型高强度自凝固复合骨植入物通过注射器或磨具压入缺损空腔或者注射到特定部位，经过10-30分钟后可形成与接触表面的互嵌式锁合结构。
25、在第三方面，本专利技术提供了一种如本文所述的自稳型高强度自凝固复合骨植入物的制备方法，其包括以下步骤：
26、(1)获得第一组分，即金属过氧化物与硅酸三钙和/或硅酸二钙的混合物；
27、(2)获得第二组分，即无水磷酸二氢钙与三磷酸腺苷的混合物；和
28、(3)将所述第一组分与第二组分混合，然后加入第三组分即固化液，搅拌均匀，即得到所述自稳型高强度自凝固复合骨植入物。
29、进一步地，在步骤(1)中，所述金属选自ca、mg、zn和sr中的一种或多种。
30、进一步地，在步骤(1)中，金属过氧化物与硅酸三钙和/或硅酸二钙的质量比例为20-50:80-50。
31、进一步地，在步骤(1)中，所述第一组分如下获得：将金属过氧化物与硅酸三钙和/或硅酸二钙在保护气体的保护下混合并在0-50℃球磨至平均直径为100-200μm，然后干燥氮气或真空密封保存。
32、进一步地，所述保护气体为干燥氮气。
33、进一步地，所述球磨的温度为0℃至室温，例如0℃至15℃，例如15℃。
34、进一步地，在湿度低于30％、温度低于20℃的环境下保存。
35、进一步地，在步骤(2)中，无水磷酸二氢钙与三磷酸腺苷的质量比例为30-70:70-30。
36、进一步地，在步骤(2)中，所述第二组分如下获得：将无水磷酸二氢钙和三磷酸腺苷混合并在湿度小于30％的干燥环境中在不高于50℃的温度(例如0℃至室温，例如0℃至15℃，本文档来自技高网...
【技术保护点】
1.一种用于制备自稳型高强度自凝固复合骨植入物的组合物，其特征在于，所述组合物包含：
2.根据权利要求1所述的组合物，其特征在于，所述金属选自Ca、Mg、Zn和Sr中的一种或多种。
3.根据权利要求1所述的组合物，其特征在于，所述第一组分中金属过氧化物与硅酸三钙和/或硅酸二钙的质量比例为20-50:80-50；
4.根据权利要求1所述的组合物，其特征在于，所述第一组分如下制备：将金属过氧化物与硅酸三钙和/或硅酸二钙在保护气体的保护下混合并在0-50℃球磨至平均直径为100-200μm，然后干燥氮气或真空密封保存；
5.根据权利要求1所述的组合物，其特征在于，所述第二组分如下制备：将无水磷酸二氢钙和三磷酸腺苷混合并在湿度小于30％的干燥环境中在不高于50℃的温度下球磨至颗粒直径为100-200μm，然后干燥氮气或真空密封保存。
6.根据权利要求4或5所述的组合物，其特征在于，所述球磨的速率为100～200转/分钟，优选120～150转/分钟，球磨时间为2～10小时，优选为3～6小时。
7.根据权利要求1所述的组
8.一种自稳型高强度自凝固复合骨植入物，其特征在于，由权利要求1-7中任一项所述的组合物制备，其中所述制备包括将所述第一组分与第二组分混合，然后加入第三组分，搅拌均匀，即得到所述自稳型高强度自凝固复合骨植入物。
9.一种如权利要求8所述的自稳型高强度自凝固复合骨植入物的制备方法，其特征在于，包括以下步骤：
10.如权利要求8所述的自稳型高强度自凝固复合骨植入物用于脊柱融合的自锁定自稳型产品以及承重骨组织的修复、固定和功能恢复的应用。
...【技术特征摘要】
1.一种用于制备自稳型高强度自凝固复合骨植入物的组合物，其特征在于，所述组合物包含：
2.根据权利要求1所述的组合物，其特征在于，所述金属选自ca、mg、zn和sr中的一种或多种。
3.根据权利要求1所述的组合物，其特征在于，所述第一组分中金属过氧化物与硅酸三钙和/或硅酸二钙的质量比例为20-50:80-50；
4.根据权利要求1所述的组合物，其特征在于，所述第一组分如下制备：将金属过氧化物与硅酸三钙和/或硅酸二钙在保护气体的保护下混合并在0-50℃球磨至平均直径为100-200μm，然后干燥氮气或真空密封保存；
5.根据权利要求1所述的组合物，其特征在于，所述第二组分如下制备：将无水磷酸二氢钙和三磷酸腺苷混合并在湿度小于30％的干燥环境中在不高于50℃的温度下球磨至颗粒直径为100-200μm，然后干燥氮气或真...
【专利技术属性】
技术研发人员：严永刚，焦雪菲，邓光进，
申请(专利权)人：中鼎凯瑞科技成都有限公司，
类型：发明
国别省市：
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