乳果糖二聚体杂质及其制备方法和检测方法技术

本发明专利技术属于生物医药领域，具体涉及乳果糖二聚体杂质及其制备方法和检测方法。所述乳果糖二聚体杂质具有如下所示结构特征。该杂质为一种新的乳果糖杂质，并开发一种新方法可以有效检出新的杂质及更好的分离其他杂质，更有利于乳果糖口服溶液有关物质的长期稳定性质量控制。

【技术实现步骤摘要】

本专利技术属于生物医药领域，具体涉及乳果糖二聚体杂质及其制备方法和检测方法。

技术介绍

1、药物的研制过程中，杂质检测方法是质量控制以及药品安全的重要评价参数。

2、乳果糖口服溶液有关物质在各国药典均有记载，现有各国药典对乳果糖口服溶液的有关物质检测方法，会导致部分杂质无法被洗脱并检测，有关物质方法强制降解试验物料不守恒，且因示差检测器无法采用梯度程序，药典方法分离度差，亟需解决降解杂质无法被检出的缺陷。

3、除此之外，当这些杂质含量超过一定的限度后，不仅影响药物的安全性，且会对药品的有效性也产生一定影响，有必要对其杂质进行制备并进行性相关的研究。

技术实现思路

1、针对现有技术存在的不足，本专利技术提供乳果糖二聚体杂质，该杂质为一种新的乳果糖杂质，为乳果糖药物的质量控制及安全性研究提供依据。

2、本专利技术采用的技术方案如下：

3、一种乳果糖二聚体杂质，所述杂质的平面结构式如下：

4、

5、优选地，所述杂质为2个互为异构体的乳果糖二聚体本文档来自技高网...

【技术保护点】

1.一种乳果糖二聚体杂质，其特征在于，所述杂质的平面结构式如下：：

2.根据权利要求1所述的乳果糖二聚体杂质，其特征在于，所述杂质为2个互为异构体的乳果糖二聚体的混合物，分子式为C24H42O21，分子量为666.22。

3.一种权利要求1-2任一项所述的乳果糖二聚体杂质的制备方法，其特征在于，包括如下步骤：

4.根据权利要求3所述的制备方法，其特征在于，步骤(2)中所述高效液相色谱法中，流动相为水-乙腈，二者体积比28-32:68-72；乳果糖二聚体杂质的两个异构体的保留时间分别为13-14min和15-16min。

5.根据权利要求3所...

【技术特征摘要】

1.一种乳果糖二聚体杂质，其特征在于，所述杂质的平面结构式如下：：

2.根据权利要求1所述的乳果糖二聚体杂质，其特征在于，所述杂质为2个互为异构体的乳果糖二聚体的混合物，分子式为c24h42o21，分子量为666.22。

3.一种权利要求1-2任一项所述的乳果糖二聚体杂质的制备方法，其特征在于，包括如下步骤：

4.根据权利要求3所述的制备方法，其特征在于，步骤(2)中所述高效液相色谱法中，流动相为水-乙腈，二者体积比28-32:68-72；乳果糖二聚体杂质的两个异构体的保留时间分别为13-14min和15-16min。

5.根据权利要求3所述的制备方法，其特征在于，所述高效液相色谱法采用的色谱柱为氨基柱，柱温为35-40℃，检测器为示差检测器，示差检测器温度为35-45℃。

6.根据权利要求3所述的制备方法...

【专利技术属性】
技术研发人员：刘蝉，钱莉苹，胡昌，程开生，刘琳，蒋艳云，孔子晗，
申请(专利权)人：合肥亿帆生物制药有限公司，
类型：发明
国别省市：