一种尿素[13C]制剂中尿素[13C]含量的测定方法技术

本申请提供一种尿素[<supgt;13</supgt;C]制剂中尿素[<supgt;13</supgt;C]含量的测定方法，涉及药剂分析技术领域。该测定方法包括：以流动相为溶剂制备氨水稀释剂；将尿素[<supgt;13</supgt;C]对照品溶解在所述氨水稀释剂中，得到对照品溶液；将待测尿素[<supgt;13</supgt;C]制剂和所述氨水稀释剂混合、过滤，得到供试品溶液；分别吸取所述对照品溶液和所述供试品溶液注入高效液相色谱仪进行测定，根据色谱图计算得到所述供试品溶液中尿素[<supgt;13</supgt;C]的含量。本申请选用氨水来稀释供试品溶液中的酸度，提高了检测准确度，为尿素[<supgt;13</supgt;C]制剂的产品质量控制、产品安全监测提供了重要的技术支持。

【技术实现步骤摘要】

本申请涉及药剂分析，尤其涉及一种尿素[13c]制剂中尿素[13c]含量的测定方法。

技术介绍

1、尿素[13c]制剂是一种用来检测人体是否感染幽门螺旋杆菌的药物，其中的活性成分尿素[13c]的含量与诊断结果直接相关。因此，为了保证尿素[13c]制剂的质量，需要采用一定的检测方法来测定制剂中的活性成分含量。然而，尿素[13c]制剂的成分复杂，除了含有尿素[13c]之外，还含有大量的无机物、有机物辅料以及缩二脲等杂质，虽然美国药典中收载了尿素[13c]的质量检测标准，但是关于尿素[13c]制剂中的尿素[13c]的检测方法极少。对此，开发尿素[13c]制剂中尿素[13c]含量的检测方法，能提高对尿素[13c]制剂产品质量的评价，对产品的质量管控具有重要的意义。

技术实现思路

1、本申请的目的在于提供一种尿素[13c]制剂中尿素[13c]含量的测定方法，准确性高、可靠性好，为尿素[13c]制剂的产品质量控制、产品安全监测提供重要技术支持，具有良好的经济与社会效益。

2、为实现以上目的，本申请的技术方案如下本文档来自技高网...

【技术保护点】

1.一种尿素[13C]制剂中尿素[13C]含量的测定方法，其特征在于，包括：

2.如权利要求1所述的测定方法，其特征在于，所述制备氨水稀释剂包括：

3.如权利要求2所述的测定方法，其特征在于，所述100mL量瓶中的所述氨水为1mL。

4.如权利要求1所述的测定方法，其特征在于，所述尿素[13C]对照品和所述氨水稀释剂的质量体积比为(1-2)mg：1mL。

5.如权利要求1所述的测定方法，其特征在于，所述待测尿素[13C]制剂和所述氨水稀释剂的质量体积比为(1-2)g：25mL。

6.如权利要求5所述的测定方法，其特征在于，所述待...

【技术特征摘要】

1.一种尿素[13c]制剂中尿素[13c]含量的测定方法，其特征在于，包括：

2.如权利要求1所述的测定方法，其特征在于，所述制备氨水稀释剂包括：

3.如权利要求2所述的测定方法，其特征在于，所述100ml量瓶中的所述氨水为1ml。

4.如权利要求1所述的测定方法，其特征在于，所述尿素[13c]对照品和所述氨水稀释剂的质量体积比为(1-2)mg：1ml。

5.如权利要求1所述的测定方法，其特征在于，所述待测尿素[13c]制剂和所述氨水稀释剂的质量体积比为(1-2)g：25ml。

6.如权利要求5所述的测定方法，其特征在于，...

【专利技术属性】
技术研发人员：詹传红，魏翠雯，
申请(专利权)人：深圳市中核海得威生物科技有限公司，
类型：发明
国别省市：