【技术实现步骤摘要】
本申请涉及医疗器械，特别是涉及一种可吸收颅骨锁装置及其制备方法。
技术介绍
1、神经外科手术中，涉及到开颅及骨瓣回植操作。为保证骨瓣回植的稳定性及术后修复效果，需要采用颅骨锁等装置进行骨瓣的辅助固定。颅骨锁产品是一种常用于开颅手术后骨瓣固定的一类医疗器械，其目的在于固定术中移开的骨瓣植回原位，重建颅骨的整体完整，恢复原有骨瓣对颅腔内组织的保护，并最终促进骨瓣与周围颅骨的愈合。
2、传统技术中，临床主流的颅骨锁产品材质上分为传统金属类和新型可吸收两种。金属类产品一般采取连接片的形式，采用螺钉固定连接片与骨骼，此种形式产品本质上为异物，发挥完成连接作用后，存在较多副作用，比如对于发育期儿童会影响正常颅骨长大，颅骨锁存在期间异物感强，导热性过强导致户外情况下灼伤组织，影响术后影像学监测成像等。采用新型可吸收材质，可以有效避免上述问题，目前市场主流可吸收产品采用人工合成高分子材料，如聚乳酸及其共聚物等，此种材质能够在植入后随着组织的愈合逐步被人体吸收，规避了传统金属材质的相关问题；然而，现有高分子产品降解周期过长，容易产生酸性炎症等问题尚未得到解决，影响其在临床使用中的效果。
技术实现思路
1、基于此，有必要提供一种可吸收颅骨锁装置。本专利技术的可吸收颅骨锁装置使用稳定性高，同时能够诱导骨瓣与周围颅骨加速愈合，能够实现较好的力学性能和可控的降解速率。
2、本申请一实施例提供了一种可吸收颅骨锁装置。
3、一种可吸收颅骨锁装置，包括可降解材料制备而成的第一锁
4、所述第一锁体包括第一锁片与第一锁止件，所述第一锁片上具有第一锁止孔，所述第一锁片的第一表面上连接有至少一个所述第一锁止件；
5、所述第二锁体包括第二锁片以及第二锁止件，所述第二锁片上具有第二锁止孔，所述第二锁片的第一表面上连接有至少一个所述第二锁止件。
6、在其中一些实施例中，所述第一锁片上连接有多个所述第一锁止件，多个所述第一锁止件在所述第一锁片的同一表面间隔分布，当所述第一锁体与所述第二锁体配合时，至少一个所述第二锁止件与多个所述第一锁止件相互错位咬合配合。
7、在其中一些实施例中，所述第一锁片上连接有两个所述第一锁止件，两个所述第一锁止件间隔分布，两个所述第一锁止件之间形成配合间隙，所述第二锁片上连接有一个所述第二锁止件，所述第二锁止件能够容纳于所述配合间隙内。
8、在其中一些实施例中，所述第一锁片呈圆盘状结构，所述第二锁片呈圆盘状结构，所述第一锁片上的两个所述第一锁止件沿着同一直径方向分布在圆心两侧，所述第二锁片上的所述第二锁止件设置在圆心位置处。
9、在其中一些实施例中，所述第一锁片的直径为10mm～20mm，厚度为1mm～3mm；
10、和/或，所述第一锁片的直径为10mm～20mm，厚度为1mm～3mm；
11、和/或，所述第一锁片的直径与所述第二锁片的直径相等。
12、在其中一些实施例中，所述第一锁止件呈长方体块状结构，所述第一锁止件相对于所述第一锁片的高度为1mm～5mm；
13、和/或，所述第一锁止件呈长方体块状结构，所述第一锁止件相对于所述第一锁片的高度为1mm～5mm。
14、在其中一些实施例中，所述第一锁片上连接有第一数量的所述第一锁止件以及设置有第二数量的所述第一锁止孔，所述第二锁片上连接有第二数量的所述第二锁止件以及设置有第一数量的所述第二锁止孔，当所述第一锁体与所述第二锁体配合时，所述第一锁止件通过连接件与对应的所述第二锁止孔配合，所述第二锁止件通过连接件与对应的所述第一锁止孔配合。
15、在其中一些实施例中，所述第一锁止件上设置有第一配合孔，所述第二锁止件上设置有第二配合孔，当所述第一锁体与所述第二锁体配合时，所述第一锁止件通过其具有所述第一配合孔与所述第二锁片上的对应位置的所述第二锁止孔配合，所述第二锁止件通过其具有的所述第二配合孔与所述第一锁片上对应位置的所述第一锁止孔配合。
16、在其中一些实施例中，所述第一锁片的第一表面上设置有若干个呈辐射状分布的第一防滑件；
17、和/或，所述第二锁片的第一表面上设置有若干个呈辐射状分布的第二防滑件。
18、在其中一些实施例中，所述可吸收颅骨锁装置还包括可吸收的连接件，所述连接件为线状。
19、在其中一些实施例中，所述第一锁体的制备材料包括羟基磷灰石和天然胶原，所述第二锁体的制备材料包括羟基磷灰石和天然胶原。
20、本申请一实施例还提供了一种可吸收颅骨锁装置的制备方法。
21、一种可吸收颅骨锁装置的制备方法：包括如下步骤：
22、(1)将胶原溶于浓度为5～20mm的磷酸水溶液中，搅拌3h～20h，使胶原充分溶解至溶液澄清透明得到胶原磷酸模板溶液，搅拌过程中维持体系温度在20℃～35℃，其中，胶原与磷酸水溶液的质量体积比为0.1～10(g/ml)；
23、(2)将ca(oh)2粉末溶解在与所述胶原磷酸模板溶液等体积的超纯水中，形成阳离子滴定溶液，其中，ca(oh)2粉末的加入量满足ca(oh)2粉末与磷酸水溶液的ca/p化学计量比为1.67；
24、(3)将等体积的步骤(1)得到的所述胶原磷酸模板与步骤(2)得到的所述阳离子滴定溶液共滴定在tris-hcl缓冲溶液中，控制滴定流速为100ml/h～2000ml/h，采用0.5mm的氨水调节滴定反应体系的ph值为8～10，滴定完毕后，滴定反应体系的温度控制为20℃-35℃，避光搅拌18h～54h；
25、(4)对步骤(3)滴定反应后的溶液进行离心洗涤，离心速度为1000rpm～5000rpm，加入等体积去离子水进行震荡洗涤、分散均匀，直至上清液ph值为7，得到湿态沉淀物；
26、(5)将预设质量的湿态沉淀物加入至5％～25％(w/v)浓度的胶原溶液中，持续搅拌至少24h，形成均匀的纺丝溶胶，将纺丝溶胶沉积在基板上，形成胶原膜；
27、(6)采用真空干燥或者冷冻干燥的方式去除步骤(5)得到的胶原膜上残留的溶剂，将干燥后的多个胶原膜以不同的件层旋转堆叠，取向包括5°～85°之间，将堆叠的多个胶原膜置入颅骨锁模具中，模压得到包括第一锁体、第二锁体的可吸收颅骨锁装置。
28、在其中一些实施例中，步骤(1)中，对磷酸水溶液采用微量元素进行掺杂，微量元素包括硅元素、硒元素。
29、在其中一些实施例中，掺杂组分包括na2sio3、na2seo3。
30、在其中一些实施例中，步骤(2)中，对阳离子滴定溶液进行微量元素掺杂，微量元素包括镁元素、锶元素，掺杂组分包括mgcl2、srcl2。
31、在其中一些实施例中，步骤(5)中，所述胶原溶液的溶剂包括有机溶剂以及弱酸，其中，有机溶剂包括六氟异丙醇、二甲基亚砜、三氯甲烷以及二氯甲烷中的一种或几种，所述弱酸包括醋酸以及磷酸的一种或几种。<本文档来自技高网...
【技术保护点】
1.一种可吸收颅骨锁装置，其特征在于，包括可降解材料制备而成的第一锁体与第二锁体；
2.根据权利要求1所述的可吸收颅骨锁装置，其特征在于，所述第一锁片上连接有多个所述第一锁止件，多个所述第一锁止件在所述第一锁片的同一表面间隔分布，当所述第一锁体与所述第二锁体配合时，至少一个所述第二锁止件与多个所述第一锁止件相互错位咬合配合。
3.根据权利要求2所述的可吸收颅骨锁装置，其特征在于，所述第一锁片上连接有两个所述第一锁止件，两个所述第一锁止件间隔分布，两个所述第一锁止件之间形成配合间隙，所述第二锁片上连接有一个所述第二锁止件，所述第二锁止件能够容纳于所述配合间隙内。
4.根据权利要求3所述的可吸收颅骨锁装置，其特征在于，所述第一锁片呈圆盘状结构，所述第二锁片呈圆盘状结构，所述第一锁片上的两个所述第一锁止件沿着同一直径方向分布在圆心两侧，所述第二锁片上的所述第二锁止件设置在圆心位置处。
5.根据权利要求4所述的可吸收颅骨锁装置，其特征在于，所述第一锁片的直径为10mm～20mm，厚度为1mm～3mm；
6.根据权利要求4所述的可
7.根据权利要求1～6任意一项所述的可吸收颅骨锁装置，其特征在于，所述第一锁片上连接有第一数量的所述第一锁止件以及设置有第二数量的所述第一锁止孔，所述第二锁片上连接有第二数量的所述第二锁止件以及设置有第一数量的所述第二锁止孔，当所述第一锁体与所述第二锁体配合时，所述第一锁止件通过连接件与对应的所述第二锁止孔配合，所述第二锁止件通过连接件与对应的所述第一锁止孔配合。
8.根据权利要求7所述的可吸收颅骨锁装置，其特征在于，所述第一锁止件上设置有第一配合孔，所述第二锁止件上设置有第二配合孔，当所述第一锁体与所述第二锁体配合时，所述第一锁止件通过其具有所述第一配合孔与所述第二锁片上的对应位置的所述第二锁止孔配合，所述第二锁止件通过其具有的所述第二配合孔与所述第一锁片上对应位置的所述第一锁止孔配合。
9.根据权利要求1～6、8任意一项所述的可吸收颅骨锁装置，其特征在于，所述第一锁片的第一表面上设置有若干个呈辐射状分布的第一防滑件；
10.根据权利要求1～6、8任意一项所述的可吸收颅骨锁装置，其特征在于，所述可吸收颅骨锁装置还包括可吸收的连接件，所述连接件为线状。
11.根据权利要求1～6、8任意一项所述的可吸收颅骨锁装置，其特征在于，所述第一锁体的制备材料包括羟基磷灰石和天然胶原，所述第二锁体的制备材料包括羟基磷灰石和天然胶原。
12.一种可吸收颅骨锁装置的制备方法：包括如下步骤：
13.根据权利要求12所述的可吸收颅骨锁装置的制备方法，其特征在于，步骤(1)中，对磷酸水溶液采用微量元素进行掺杂，微量元素包括硅元素、硒元素；
14.根据权利要求12所述的可吸收颅骨锁装置的制备方法，其特征在于，步骤(2)中，对阳离子滴定溶液进行微量元素掺杂，微量元素包括镁元素、锶元素，掺杂组分包括MgCl2、SrCl2。
15.根据权利要求12～14任意一项所述的可吸收颅骨锁装置的制备方法，其特征在于，步骤(5)中，所述胶原溶液的溶剂包括有机溶剂以及弱酸，其中，有机溶剂包括六氟异丙醇、二甲基亚砜、三氯甲烷以及二氯甲烷中的一种或几种，所述弱酸包括醋酸以及磷酸的一种或几种。
16.根据权利要求12～14任意一项所述的可吸收颅骨锁装置的制备方法，其特征在于，步骤(5)中，所述基板包括固定的平板或者定向滚动的圆筒；
17.根据权利要求12～14任意一项所述的可吸收颅骨锁装置的制备方法，其特征在于，步骤(6)中，其中，模压时用压缩设备进行，模压压力为1MPa～900MPa，模压温度25℃～55℃，保压时间3min～20min。
18.根据权利要求12～14任意一项所述的可吸收颅骨锁装置的制备方法，其特征在于，所述可吸收颅骨锁装置的制备方法还包括如下步骤：
...【技术特征摘要】
1.一种可吸收颅骨锁装置，其特征在于，包括可降解材料制备而成的第一锁体与第二锁体；
2.根据权利要求1所述的可吸收颅骨锁装置，其特征在于，所述第一锁片上连接有多个所述第一锁止件，多个所述第一锁止件在所述第一锁片的同一表面间隔分布，当所述第一锁体与所述第二锁体配合时，至少一个所述第二锁止件与多个所述第一锁止件相互错位咬合配合。
3.根据权利要求2所述的可吸收颅骨锁装置，其特征在于，所述第一锁片上连接有两个所述第一锁止件，两个所述第一锁止件间隔分布，两个所述第一锁止件之间形成配合间隙，所述第二锁片上连接有一个所述第二锁止件，所述第二锁止件能够容纳于所述配合间隙内。
4.根据权利要求3所述的可吸收颅骨锁装置，其特征在于，所述第一锁片呈圆盘状结构，所述第二锁片呈圆盘状结构，所述第一锁片上的两个所述第一锁止件沿着同一直径方向分布在圆心两侧，所述第二锁片上的所述第二锁止件设置在圆心位置处。
5.根据权利要求4所述的可吸收颅骨锁装置，其特征在于，所述第一锁片的直径为10mm～20mm，厚度为1mm～3mm；
6.根据权利要求4所述的可吸收颅骨锁装置，其特征在于，所述第一锁止件呈长方体块状结构，所述第一锁止件相对于所述第一锁片的高度为1mm～5mm；
7.根据权利要求1～6任意一项所述的可吸收颅骨锁装置，其特征在于，所述第一锁片上连接有第一数量的所述第一锁止件以及设置有第二数量的所述第一锁止孔，所述第二锁片上连接有第二数量的所述第二锁止件以及设置有第一数量的所述第二锁止孔，当所述第一锁体与所述第二锁体配合时，所述第一锁止件通过连接件与对应的所述第二锁止孔配合，所述第二锁止件通过连接件与对应的所述第一锁止孔配合。
8.根据权利要求7所述的可吸收颅骨锁装置，其特征在于，所述第一锁止件上设置有第一配合孔，所述第二锁止件上设置有第二配合孔，当所述第一锁体与所述第二锁体配合时，所述第一锁止件通过其具有所述第一配合孔与所述第二锁片上的对应位置的所述第二锁止孔配合，所述第二...
【专利技术属性】
技术研发人员：李博，
申请(专利权)人：广东睿清博美医疗科技有限公司，
类型：发明
国别省市：
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