一种硫酸阿米卡星注射液的质量检测方法技术

本发明专利技术属于药物质量控制技术领域，具体涉及一种硫酸阿米卡星注射液的质量检测方法

【技术实现步骤摘要】
一种硫酸阿米卡星注射液的质量检测方法


[0001]本专利技术属于药物质量控制
，具体涉及一种硫酸阿米卡星注射液的质量检测方法
。

技术介绍

[0002]硫酸阿米卡星注射液是一种广谱抗生素，主要用于治疗严重的细菌感染，包括败血症
、
感染性休克
、
中枢神经系统感染
、
肾功能衰竭等
。
硫酸阿米卡星的主要成分阿米卡星，能够抑制细菌的蛋白质合成，从而破坏细菌的细胞壁，达到杀菌效果
。
这种药物对某些对其他抗生素耐药的细菌具有高效
、
低毒的特性，尤其对肠杆菌
、
绿脓杆菌等具有强大的抗菌作用
。
[0003]硫酸阿米卡星注射液通常含有杂质
A、
杂质
B、
杂质
E、
杂质
F、
杂质
H
，具体结构式如下：杂质
A
：杂质
B
：杂质
E
：杂质
F
：
杂质
H
：为了保证硫酸阿米卡星注射液的药品治疗，在生产过程中对于硫酸阿米卡星注射液有必要进行质量检测
。《
中国药典
》
中规定了对于硫酸阿米卡星注射液的质量检测方法，其中包括对杂质
A、
杂质
E
和杂质
F
的检测
。
由于杂质
B
具有与杂质<br/>A、
杂质
E
和杂质
F
非常相似的官能团，因此，可以推测杂质
B
也可能具有与杂质
A、
杂质
E
和杂质
F
相似的毒性
。
然而，实际应用发现，
《
中国药典
》
中公开的方法并不能够对杂质
B
进行很好的分离，这对于全面控制硫酸阿米卡星注射液的治疗不利
。
因此，本领域亟需开发新的硫酸阿米卡星注射液的检测方法，实现对杂质
B
的分离和检测
。

技术实现思路

[0004]针对现有技术的问题，本专利技术提供一种硫酸阿米卡星注射液的质量检测方法
。
[0005]一种硫酸阿米卡星注射液的质量检测方法，包括如下步骤：步骤1，稀释硫酸阿米卡星注射液，得到供试品溶液；步骤2，采用
HPLC
检测所述供试品溶液，得到
HPLC
图谱；其中，色谱条件为：流动相的选择为：以磷酸盐缓冲液
、
磷酸溶液和乙腈按照体积比
946:(10
‑
100):(45
‑
50)
配制成流动相
A
，所述流动相
A
使用所述磷酸溶液调节
pH
为
3.90
‑
4.10
；以磷酸盐缓冲液和乙腈按照体积比
900:(95
‑
100)
配制成流动相
B
；色谱柱为
C18
柱
。
[0006]优选的，所述流动相的选择为：以磷酸盐缓冲液
、
磷酸溶液和乙腈按照体积比
946:100: 50
配制成流动相
A
，所述流动相
A
使用所述磷酸溶液调节
pH
为
4.0
；以磷酸盐缓冲液和乙腈按照体积比
900:100
配制成流动相
B。
[0007]优选的，所述流动相
A
中，磷酸盐缓冲液的配制方法为： 0.15
‑
0.25mol/L
磷酸二氢钾溶液，用
0.15
‑
0.25mol/L
磷酸溶液调节
pH
值至
3.0
，并加入
18
‑
20
倍量的水进行稀释；所述流动相
B
中，磷酸盐缓冲液的配制方法为：
0.15
‑
0.25mol/L
磷酸二氢钾溶液，用
0.15
‑
0.25mol/L
磷酸溶液调节
pH
值至
3.0
，并加入稀释
16
‑
18
倍量的水进行稀释
。
[0008]优选的，所述流动相
A
中，磷酸盐缓冲液的配制方法为：
0.2mol/L
磷酸二氢钾溶液，用
0.2mol/L
磷酸溶液调节
pH
值至
3.0
，并加入稀释
19.57
倍量的水进行稀释；所述流动相
B
中，磷酸盐缓冲液的配制方法为：
0.2mol/L
磷酸二氢钾溶液，用
0.2mol/L
磷酸溶液调节
pH
值至
3.0
，并加入稀释
17
倍量的水进行稀释
。
[0009]优选的，所述流动相
A
中，还包括浓度为
1.7
‑
1.9 g/L
的辛烷磺酸钠和
19
‑
21g/L
的硫酸钠；所述流动相
B
中，还包括浓度为
1.7
‑
1.9 g/L
的辛烷磺酸钠和
19
‑
21 g/L
的硫酸钠
。
[0010]优选的，所述流动相
A
中，还包括浓度为
1.807 g/L
的辛烷磺酸钠和
20.08 g/L
的硫
酸钠；所述流动相
B
中，还包括浓度为
1.8 g/L
的辛烷磺酸钠和
20 g/L
的硫酸钠
。
[0011]优选的，所述色谱柱选自
Spursil
柱，
4.6mm
×
250mm
，5μ
m。
[0012]优选的，所述色谱条件还包括：洗脱方式为线性梯度洗脱，洗脱梯度为：0‑
30 min
，
50%
‑
50% 流动相
A
；
30
‑
60 min
，
50%
‑
0% 流动相
A
；
60
‑
70 min
， 0%
‑
0% 流动相
A
；
70
‑
71 min
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【技术保护点】

【技术特征摘要】
1.
一种硫酸阿米卡星注射液的质量检测方法，其特征在于，包括如下步骤：步骤1，稀释硫酸阿米卡星注射液，得到供试品溶液；步骤2，采用
HPLC
检测所述供试品溶液，得到
HPLC
图谱；其中，色谱条件为：流动相的选择为：以磷酸盐缓冲液
、
磷酸溶液和乙腈按照体积比
946:(10
‑
100):(45
‑
50)
配制成流动相
A
，所述流动相
A
使用所述磷酸溶液调节
pH
为
3.90
‑
4.10
；以磷酸盐缓冲液和乙腈按照体积比
900:(95
‑
100)
配制成流动相
B
；色谱柱为
C18
柱
。2.
按照权利要求1所述的硫酸阿米卡星注射液的质量检测方法，其特征在于：所述流动相的选择为：以磷酸盐缓冲液
、
磷酸溶液和乙腈按照体积比
946:100: 50
配制成流动相
A
，所述流动相
A
使用所述磷酸溶液调节
pH
为
4.0
；以磷酸盐缓冲液和乙腈按照体积比
900:100
配制成流动相
B。3.
按照权利要求1或2所述的硫酸阿米卡星注射液的质量检测方法，其特征在于：所述流动相
A
中，磷酸盐缓冲液的配制方法为： 0.15
‑
0.25mol/L
磷酸二氢钾溶液，用
0.15
‑
0.25mol/L
磷酸溶液调节
pH
值至
3.0
，并加入
18
‑
20
倍量的水进行稀释；所述流动相
B
中，磷酸盐缓冲液的配制方法为：
0.15
‑
0.25mol/L
磷酸二氢钾溶液，用
0.15
‑
0.25mol/L
磷酸溶液调节
pH
值至
3.0
，并加入稀释
16
‑
18
倍量的水进行稀释
。4.
按照权利要求3所述的硫酸阿米卡星注射液的质量检测方法，其特征在于：所述流动相
A
中，磷酸盐缓冲液的配制方法为：
0.2mol/L
磷酸二氢钾溶液，用
0.2mol/L
磷酸溶液调节
pH
值至
3.0
，并加入稀释
19.57
倍量的水进行稀释；所述流动相
B
中，磷酸盐缓冲液的配制方法为：
0.2mol/L
磷酸二氢钾溶液，用
0.2mol/L

【专利技术属性】
技术研发人员：蒋达博，史凌洋，唐勇，谢雷，张安玲，李剑嵬，杨英红，黄芸枫，
申请(专利权)人：成都市海通药业有限公司，
类型：发明
国别省市：