一种医用低渗透预灌封胶塞及其制备方法技术

本申请涉及一种预灌封胶塞，具体公开了一种医用低渗透预灌封胶塞及其制备方法，包括以下重量份的原料：三元共聚丁基橡胶

【技术实现步骤摘要】
一种医用低渗透预灌封胶塞及其制备方法


[0001]本申请涉及预灌封胶塞领域，更具体地说，它涉及一种医用低渗透预灌封胶塞及其制备方法
。

技术介绍

[0002]医用预灌封胶塞是一种用于小剂量预充式注射器的胶塞材料，需要满足常规医用制品对于密封性能的要求
。
预灌封胶塞通常采用通风放置或真空放置，为了顺利将胶塞放置瓶中，提高其加工便利性，同时在长时间存放
、
不同运输条件下保持其不形成裂口
、
损坏，耐冲击等要求，还需要胶塞不能具有太高的硬度
。
[0003]随着人们对医疗用品安全性可靠性有着更高的要求，对药品在储存过程中不漏液
、
不透气以保证储存药品品质的追求也没有停止
。
橡胶作为药瓶封存的胶塞渗透率并非为0，随时医疗需求的进步，对于一些高标准药剂，普通丁基橡胶塞的液体渗透率有一定的保障，但气体渗透率已经无法满足要求，如何能够提供一种气体低渗透，胶塞硬度又能满足预灌封胶塞加工过程的胶塞，是急切需要解决的问题
。

技术实现思路

[0004]为了解决医用胶塞兼具低气体渗透性和低硬度的要求，本申请提供一种医用低渗透预灌封胶塞及其制备方法
。
[0005]第一方面，本申请提供一医用低渗透预灌封胶塞，采用如下的技术方案：一种医用低渗透预灌封胶塞，包括以下质量份的各组分：三元共聚丁基橡胶
90
‑
110
份
、EVOH40
‑
90
份
、
填料
35
‑
50
份
、
硫化剂5‑8份
、
活化剂1‑3份
、
增塑剂4‑9份
、
增容剂5‑
11
份，所述填料包括高岭土
。
[0006]通过采用上述技术方案，三元共聚丁基橡胶中对称的甲基具有较大的立体位阻，限制了分子热运动，因此具有很低的气体渗透率，三元共聚丁基橡胶的撕裂强度优于普通橡胶，有利于灌封胶的长期存储
、
运输，回弹性优于普通丁基橡胶，有利于预灌封工艺过程的操作，
EVOH
乙烯
‑
乙烯醇共聚物表现有极好的加工性能，而且也对气体
、
气味
、
香料
、
溶剂等呈现出优异的阻断作用，因此，在体系中加入
EVOH
极大的降低了胶塞气体渗透，通过加入三元共聚丁基橡胶和
EVOH
，体系中不同结构
、
长短的分子链无规缠绕
、
成型后更有利于实现气体的阻隔；三元共聚丁基橡胶还具有优异的自粘性，能够提高三元共聚丁基橡胶和
EVOH
的相容，促进产品的整体性能的均一，提高整体胶塞的气密性；加入增容剂进一步提高了
EVOH
和橡胶的相容性，进一步使得胶塞能够稳定的保持低渗透性能的状态；高岭土具有层状结构，在胶塞中层叠排列，进一步阻碍气体的渗透，降低胶塞的气体渗透，通过特定结构的填料
、EVOH、
橡胶三者配合，使得形成的胶塞既致密不易透气，分子间又有一定的活动性不产生较大的应力，较为软弹，在挤压后不产生较大的裂纹而导致气体渗透提高和增大摩擦
。
[0007]在一个具体的可实施方案中，插层改性高岭土为二次插层改性高岭土，且第二次
插层使用的插层剂是硬脂酸
。
[0008]通过采用上述技术方案，本申请采用二次插层改性的高岭土，增加了高岭土分子链间的距离，减弱了分子间作用力，从而降低了胶塞的硬度，通过加入的增塑剂质量相配合，调整胶塞硬度，从而改善胶塞加工工艺性能，以便预灌封过程中胶塞的组装
。
且在第二次插层时插入硬脂酸
。
插层高岭土具有层状结构，在胶塞中层叠排列阻碍了气体的渗透，降低了胶塞的气体渗透；通过插层改性高岭土，增加了高岭土分子链间的距离，减弱了分子间作用力，从而降低了胶塞的硬度；通过在第二次插层改性高岭土的过程中采用硬脂酸作为插层剂，有机化处理使得高岭土在体系中的分散性和相容性都更好，进一步降低胶塞的气体渗透；硬脂酸伴随插层高岭土均匀分散在体系中，进一步降低了胶塞的硬度，而均匀分散的硬脂酸还促进了炭黑
、
活性氧化镁等组分的充分扩散，减少了填料和硫化剂的用量，继而减少了向药品的迁移，提升了胶塞的洁净性，同时降低了硬度
。
[0009]在一个具体的可实施方案中，二次插层改性高岭土的制备步骤包括：
S1:
将高岭土投入二甲基亚砜溶液中，混合，搅拌均匀制得混合液；
S2:
将
S1
制得的混合液进行超声处理；
S3:
超声处理后进行分离，洗涤，干燥，研磨得一次插层改性高岭土
。
[0010]S4:
将
S3
制得的一次插层改性高岭土投入硬脂酸溶液中，混合，搅拌均匀得混合液；
S5:
将
S4
制得的混合液进行超声处理；
S6:
超声处理后进行分离，洗涤，干燥，研磨得二次插层改性高岭土
。
[0011]所有插层的工艺均可以用于制备插层改性高岭土，上述制备过程，工艺步骤简单，改性效果好，第二次层差过程中，硬脂酸进一步调整了插层改性高岭土的层间距，增大了与体系的相容性，层间的硬脂酸还能够为胶塞带来软化和增塑作用，使炭黑进一步分散，提升填充效果，还与活性氧化镁等配合，进一步增大活化性，促进了硫化，减少了硫化剂的使用
。
[0012]在一个具体的可实施方案中，三元共聚丁基橡胶由异丁烯，二乙烯基苯和异戊二烯共聚而成
。
[0013]通过采用上述方案，制得的胶塞柔软
、
回弹好，方便进行预灌封处理，还具有很低的气体渗透率；此三元共聚丁基橡胶较之普通丁基橡胶还有很好的自粘性，选择该三元共聚丁基橡胶促进硫化后的产品整体性能的均一，而降低胶塞成品后可能出现的性能不均一，出现气体通道，导致气密性降低的情况，同时，该橡胶的选择能够和
EVOH
有更好的相容性，还减少了相容剂用量
。
[0014]在一个具体的可实施方案中，增塑剂包括甘油
、
二酸二
(2
‑
乙基己
)
酯
、
己二酸二辛酯
、
癸二酸二丁酯中的一种或多种
。
[0015]通过采用上述方案，优选甘油作为增塑剂加入橡胶中提升橡胶的增塑效果，甘油的分子结构较为简单，易渗透到橡胶分子链中，削弱分子链的相互吸引和制约，使得间距拉大，扩散自由度增大，提高橡胶自粘性，硫化后成型的产品均一性好，气密性好
。
[0016]在一个具体的可实施方案中，高岭土和增塑剂的质量比本文档来自技高网...

【技术保护点】

【技术特征摘要】
1.
一种医用低渗透预灌封胶塞，其特征在于：所述医用低渗透预灌封胶塞包含以下重量份的原料：三元共聚丁基橡胶
90
‑
110
份
、EVOH 40
‑
90
份
、
填料
35
‑
50
份
、
硫化剂5‑8份
、
活化剂1‑3份
、
增塑剂4‑9份
、
增容剂5‑
11
份，所述填料包括高岭土
。2.
根据权利要求1所述的医用低渗透预灌封胶塞，其特征在于：所述高岭土为二次插层改性高岭土，二次插层使用的插层剂是硬脂酸
。3.
根据权利要求2所述的医用低渗透预灌封胶塞，其特征在于：所述二次插层改性高岭土的制备步骤包括：
S1:
将高岭土投入二甲基亚砜溶液中，混合，搅拌均匀制得混合液；
S2:
将
S1
制得的混合液进行超声处理；
S3:
超声处理后进行分离，洗涤，干燥，研磨得一次插层改性高岭土；
S4:
将
S3
制得的一次插层改性高岭土投入硬脂酸溶液中，混合，搅拌均匀得混合液；
S5:
将
S4
制得的混合液进行超声处理；
S6:
超声处理后进行分离，洗涤，干燥，研磨得二次插层改性高岭土
。4.
根据权利要求1所述的医用低渗透预灌封胶塞，其特征在于：所述三元共聚丁基橡胶由异丁烯，二乙烯基苯和异戊二烯共聚而成
。5.
根据权利要求1所述的医用低渗透预灌封胶塞，其特征在于：所述增塑剂包括甘油
、
二酸二（2‑
乙基己）酯
、
己二酸二辛酯
、
癸二酸二丁酯中的一种或多种
。6.
根据权利要求...

【专利技术属性】
技术研发人员：费传文，
申请(专利权)人：安徽中马橡塑科技有限公司，
类型：发明
国别省市：