一种同时测定盐酸普萘洛尔中两种遗传毒杂质的检测方法技术

本发明专利技术涉及药物检测技术领域，更具体而言，涉及一种同时测定盐酸普萘洛尔中两种遗传毒杂质的检测方法

【技术实现步骤摘要】
一种同时测定盐酸普萘洛尔中两种遗传毒杂质的检测方法


[0001]本专利技术涉及药物检测
，更具体而言，涉及一种同时测定盐酸普萘洛尔中两种遗传毒杂质的检测方法
。

技术介绍

[0002]盐酸普萘洛尔于
1964
年英国
ICI
（现
AstraZeneca
）在全球首次上市，之后在全球各国广泛上市，剂型涵盖速释片
、
缓释片
、
口服溶液
、
注射液，为第一代
β
受体阻滞剂，至今已有
50
多年的临床应用历史
。
盐酸普萘洛尔可以有效地治疗原发性高血压（轻度至中度）
、
心绞痛
、
嗜铬细胞瘤术中收缩（室上，心室）
、
预防阵发性心动过速
、
窦性心动过速
、
预防阵发性心房颤动
、
抑制偏头痛发作
、
抑制由于右心室流出道狭窄引起的缺氧发作
。/>[0003]环氧本文档来自技高网...

【技术保护点】

【技术特征摘要】
1.
一种同时测定盐酸普萘洛尔中两种遗传毒杂质的检测方法，其特征在于：所述两种遗传毒杂质为环氧化物和萘醌；所述检测方法使用高效液相色谱仪进行，流动相为由乙腈
‑
水
‑
硫酸组成的混合液，采用等度洗脱，双波长检测
。2.
根据权利要求1所述的一种同时测定盐酸普萘洛尔中两种遗传毒杂质的检测方法，其特征在于：所述检测方法具体操作步骤如下：
S1.
制备供试品溶液：取盐酸普萘洛尔精密称定，用溶剂溶解并定量稀释制成供试品溶液；
S2.
制备对照品溶液：分别取环氧化物对照品和萘醌对照品精密称定，用溶剂溶解并定量稀释制成各杂质对照品溶液；
S3.
制备混合溶液Ⅰ：取盐酸普萘洛尔对照品加溶剂溶解，再精密加入环氧化物对照品，用溶剂定量稀释制成各杂质混合溶液Ⅰ；
S3.
制备混合溶液Ⅱ：取盐酸普萘洛尔对照品加溶剂溶解，再精密加入萘醌对照品，用溶剂定量稀释制成各杂质混合溶液Ⅱ；
S5.
制备杂质定位溶液：取环氧化物对照品精密称定，用溶剂溶解制成环氧化物定位溶液；取萘醌对照品精密称定，用溶剂溶解制成萘醌定位溶液；
S6.
调节仪器：色谱柱采用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，流动相，调节柱温，调节流动相比例，调节流速，调节检测波长；
S7.
测定：精密量取
S1
～
S5
制成的各溶液，分别注入液相色谱仪，记录色谱图
。3.
根据权利要求2所述的一种同时测定盐酸普萘洛尔中两种遗传毒杂质的检测方法，其特征在于：所述溶剂为乙腈
‑
水
‑
硫酸组成的混合液，乙腈
‑
水
‑
硫酸质量比为
55
：
45
：
0.1。4.
根据权利要求2所述的一种同时测定盐酸普萘洛尔中两种遗传毒杂质的检测方法，其特征在于：所述
S1
供试品溶液中盐酸普萘洛尔的浓度为
4.5
～
5.5mg/ml。5.
根据权利要求2所述的一种同时测定盐酸普萘洛尔中两种遗传毒杂质的检测方法，其特征在于：所述
S2
各杂质对照品溶液中环氧化物对照品和萘醌对照品的浓度均为
0.02
～
0.04

【专利技术属性】
技术研发人员：梁通达，马宪真，杨春雪，
申请(专利权)人：北京云鹏鹏程医药科技有限公司，
类型：发明
国别省市：