【技术实现步骤摘要】
一种稳定的碳酸司维拉姆片剂组合物及其制备方法
[0001]本专利技术涉及一种稳定的碳酸司维拉姆片剂组合物及其制备方法,属于药物制剂
。
技术介绍
[0002]高磷血症是慢性肾脏病,尤其是接受透析治疗的终末期肾病患者的常见并发症,临床表现为磷代谢紊乱,血磷酸盐含量增加,并且超过正常生理水平的一种病理状态
。
是引起继发性甲状旁腺功能亢进
、
钙磷沉积变化
、
维生素
D
代谢障碍
、
肾性骨病的重要因素
。
[0003]碳酸司维拉姆为一种非吸收磷酸结合交联聚合体,含多个胺根,各通过一个碳原子连接到聚合体主链上,具体结构如下所示
。
胺根以质子化形式存在于肠道中,并通过离子键和氢键与磷酸分子相互作用
。
碳酸司维拉姆通过结合消化道中的磷酸根并降低其吸收,可降低血清中的磷酸根浓度
。
除对血清磷酸水平的影响外,司维拉姆可结合胆汁酸,进而可能会干扰正常脂肪吸收,因而可降低脂溶性维生素
A、
维生素
D
和维生素
K
的吸收
。
[0004][0005]碳酸司维拉姆结构式
[0006]目前在碳酸司维拉姆片制备过程中存在两个技术难点:第一
、
碳酸司维拉姆原料药可压性极差,制备片剂硬度低
、
脆碎度高,待压颗粒往往需要较高的水分
(
大于
10< ...
【技术保护点】
【技术特征摘要】
1.
一种碳酸司维拉姆片剂组合物,其特征在于,由片芯和包衣层组成;所述片芯由以下质量份数的原料组成:碳酸司维拉姆
800
份
、
填充剂
105
~
190
份
、
枸橼酸三乙酯
60
~
140
份
、
润滑剂2~3份;所述包衣层为:薄膜包衣预混剂
45
~
55
份
。2.
如权利要求1所述的碳酸司维拉姆片剂组合物,其特征在于,所述片芯由以下质量份数的原料组成:碳酸司维拉姆
800
份
、
填充剂
127.5
~
167.5
份
、
枸橼酸三乙酯
80
~
120
份
、
润滑剂
2.5
份;所述包衣层为:薄膜包衣预混剂
50
份
。3.
如权利要求1所述的碳酸司维拉姆片剂组合物,其特征在于,所述片芯由以下质量份数的原料组成:碳酸司维拉姆
800
份
、
填充剂
147.5
份
、
枸橼酸三乙酯
100
份
、
润滑剂
2.5
份;所述包衣层为:薄膜包衣预混剂
50
份
。4.
如权利要求1所述的碳酸司维拉姆片剂组合物,其特征在于,所述填充剂包括微晶纤维素
、
β
‑
环糊精和淀粉中的至少一种;最优选为微晶纤维素
。5.
如权利要求1所述的碳酸司维拉姆片剂组合物,其特征在于,所述润滑剂包括硬脂酸镁,硬脂酸和硬脂富马酸钠中的至少一种;最优选为硬脂酸镁
。6.
如权利要求1所述的碳酸司维拉姆片剂组合物,其特征在于,所述薄膜包衣预混剂的型号为
0...
【专利技术属性】
技术研发人员:侯铁强,许蕾,朱希强,高俊东,范爽爽,
申请(专利权)人:山东丰金生物医药有限公司,
类型:发明
国别省市:
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