【技术实现步骤摘要】
一种六味五灵片的制备方法
[0001]本专利技术涉及中药制备
，具体为一种六味五灵片的制备方法
。
技术介绍
[0002]六味五灵片为国家食品药品监督管理总局所批准的三类中药，由南五味子
、
女贞子
、
连翘
、
莪术
、
苣荬菜
、
灵芝孢子粉组成，具有滋肾养肝
、
活血解毒的功效，临床多用于治疗慢性乙型肝炎
。
其临床疗效好，被列为“国家火炬计划
‑
产业化示范项目”。
[0003]现代研究表明，六味五灵片能降低血清单胺氧化酶
(MAO)
和转化生长因子
‑
β
1(TGF
‑
β
1)
的水平，减少细胞外基质
(ECM)
合成，降低血清透明质酸
(HA)、
层粘连蛋白
(LN)、
羟脯氨酸
(HyP)
的含量，抑制肝脏胶原纤维的合成和沉积，具有良好的抗肝纤维化作用
。
[0004]传统的六味五灵片制备工艺过程较为简单，均是采用比较传统的制备工艺进行制备生产六味五灵片，生产过程不够稳定，生产效率也较低，工艺时间较长，并且药物的生产质量也较差
。
[0005]因此，本领域技术人员提供了一种六味五灵片的制备方法，以解决上述
技术介绍
中提出的问题
。
技术实现思路
[0006](
【技术保护点】
【技术特征摘要】
1.
一种六味五灵片的制备方法，其特征在于，包括以下步骤：
S1.
准备药材：事先准备好需要的中药材，包括苣荬菜
、
五味子
、
女贞子
、
连翘和莪术，其中，连翘按
35
～
45
万片
/
批
、
莪术按
90
～
110
万片
/
批投料量准备药材；
S2.
然后取五味子
、
女贞子
、
连翘研磨成粗粉，再加入
75
％～
95
％的乙醇回流提取2次，每次加入4～8倍溶媒，提取1～2小时，最后合并醇提液；
S3.
再取苣荬菜加水煎煮2次，第一次加入
10
～
16
倍量的水，第二次加入8～
12
倍量的水，每次煎煮1～2小时，水煎液减压浓缩至相对密度为
1.08
～
1.20(80℃
条件下
)
，再加入乙醇至含醇量为
65
％～
75
％，静置
12
小时，吸取上清液；
S4.
将上清液与醇提液合并，减压回收乙醇并浓缩至相对密度为
1.2
～
1.35(80℃
条件下
)
，得浸膏，留作备用；
S5.
取莪术粉碎成粗粉，加入9～
12
倍量水，浸泡
10
～
12
小时，再蒸馏6～8小时，收集挥发油，挥发油以6～8倍量的
β
‑
环糊精包合，并在
40℃
条件下干燥；
S6.
取上述
30kg
浸膏与
19.5
～
25kg
灵芝孢子粉混匀，加入2％～5％的羟丙甲纤维素和3％～8％的磷酸氢钙，搅拌均匀，以
65
％～
70
％的乙醇制粒，再将制得颗粒于
60℃
条件下干燥；
S7.
最后以等量递增法将挥发油包合物加入，再加入少量的硬脂酸镁，混合均匀，压成
500
～
1300
片；
S8.
最后在压成的药片外部包薄膜衣，即得该六味五灵片
。2.
根据权利要求1所述的六味五灵片的制备方法，其特征在于，所述步骤
S1
中的药材准备过程还包括
90
％乙醇溶液配制，
90
％乙醇溶液配制方法如下：按照指令从仓库领取批用量
95
％乙醇，泵至提取不锈钢酒精配制罐内，补加饮用水与上批回收乙醇，配制成含醇量达
90
％的乙醇，准备醇提使用；乙醇与水的配制公式为：
V
×
95
％
(V0+V)
＝
90
％；乙醇与回收乙醇配制公式：
95
％
×
m1/
ρ
1+
回收乙醇浓度
×
m2/
ρ2＝
90
％
×
m3/
ρ3；其中，
V
：
95
％乙醇的体积；
V0
：水的体积；
m1
：
95
％乙醇的重量；
ρ1：
95
％乙醇的密度；
m2
：回收乙醇的重量；
ρ2：回收乙醇的密度；
m3
：
90
％乙醇的重量；
ρ3：
90
％乙醇的密度
。3.
根据权利要求1所述的六味五灵片的制备方法，其特征在于，所述步骤
S2
～
S4
中使用的乙醇的提取
、
回收方法为：
1)
醇提：将批用量的醇提净药材投入
6m3提取罐进行提取，具体操作如下：称批用量的净药材五味子
300
～
320kg、
女贞子
200
～
240kg、
连翘
120
～
140kg
投入提取罐，第一汁加入药材量4～8倍的
75
％～
95
％乙醇，加热至沸腾，保持沸腾1～2小时，将药液打入储液罐；第二汁再加入4～8倍量
75
％～
95
％的乙醇，加热至药液沸腾，保持沸腾1～2小时，将药液打入储液罐与上液合并，得醇提液
A
；
2)
水提醇沉：将批用量的净药材苣荬菜
120
～
140kg
投入
3m3直筒提取罐，第一次加入
10
～
16
倍量饮用水，加热煎煮至沸腾，保持沸腾1～2小时，然后将药液泵入储液罐；第二次向提取罐加入8～
12
倍量的饮用水，加热煎煮至沸腾，保持沸腾1～2小时，两汁合并后泵入蒸发器减压浓缩至相对密度为
1.20
～
1.35
；将浓缩后药液泵入醇沉罐，边搅拌边加入
95
％乙醇，至含醇量达
65
％～
75
％，夹层内通循环水冷却
、
静置
12
小时，得上清液
B
；
3)
浓缩
、
收膏：开启真空泵，打开蒸发器的真空阀，待真空达
0.06Mpa
时，开启进料阀将
A、B
药液通过过滤网抽入蒸发器，开启冷却水的阀门向冷凝器输送冷却水，开启蒸汽阀开始加热回收乙醇
。
注意冷凝器冷凝回收效果，观察物料沸腾蒸发情况，根据物料蒸发速度，调节进料开启度
。
操作过程中注意进料量，蒸汽压力
、
真空度
、
冷凝效果和回收乙醇的醇度及将回收乙醇打入乙醇储液罐，药液
1.08
～
1.20(80℃)
时，再将药液抽至真空减压浓缩罐进行浓缩收膏，浓缩至相对密度为
1.20
～
1.35
时收膏；
4)
生产完毕后及时清场，清场按收膏间清洁
SOP
进行，并对减压浓缩罐进行彻底清洁；
5)
回收乙醇：将前工序水提醇沉
、
醇提浓缩液及浓缩收膏等工序回收的乙醇，利用酒精回收塔进行乙醇回收
。
检查回收塔，开通冷凝水，使冷凝系统运行正常，将低浓度的回收乙醇泵入酒精回收塔塔釜中，至玻璃液位管
2/3
位置，开蒸汽加热，开通与酒精储罐相通的回收塔出醇回落阀门，待塔釜温度达
90℃
，塔顶温度达
80
～
85℃
时，高浓度乙醇开始回落
。
每隔
30
分钟从上部取样口量取回收乙醇浓度，其间视塔釜液位不断补充回收乙醇，保持回收平衡，直至全部乙醇回收完毕
。4.
根据权利要求1所述的六味五灵片的制备方法，其特征在于，所述步骤
S5
中使用的莪术粉提取方法为：将批用量
90
～
110
万片的莪术粗粉投入
3m3提取罐，加入药材9～
12
...
【专利技术属性】
技术研发人员：闫敬武，杜成德，郑兵，王迪杰，张大权，张秀梅，
申请(专利权)人：山东世博金都药业有限公司，
类型：发明
国别省市：
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