一种治疗糖尿病周围神经病变的药物组合物及其制备方法技术

一种治疗糖尿病周围神经病变的药物组合物的制备方法，具体是将胞磷胆碱钠

【技术实现步骤摘要】
一种治疗糖尿病周围神经病变的药物组合物及其制备方法


[0001]本专利技术涉及医药
，具体涉及一种治疗糖尿病周围神经病变的药物组合物及其制备方法
。

技术介绍

[0002]周围神经病
(DPN)
变属于糖尿病神经病变中最常见的一类，是糖尿病最常见的慢性并发症之一，糖尿病患者出现与周围神经功能障碍相关的症状，临床表现为对称性疼痛和感觉异常，下肢症状较上肢多见
。
发病率高，是引起糖尿病足溃疡及下肢截肢的高危因素，现已成为糖尿病患者致残
、
致死的主要原因
。
[0003]普遍使用甲钴胺进行糖尿病周围病变的治疗，甲钴胺通过促进核酸和蛋白质合成及脑磷脂合成卵磷脂，促进髓鞘形成和轴突再生而修复受损的神经组织
。
而胞磷胆碱钠片通过合成磷脂酰胆碱，能修复神经细胞膜，增加供应神经的血管的血流灌注，改善周围神经病理损伤，主要用于急性颅脑外伤及脑手术后的意识障碍
。
上述两种药物目前仍在不同疾病领域应用，但已有研究证明胞磷胆碱钠及甲钴胺两者合用对糖尿病周围神经病变的改善起协同作用，较单独使用甲钴胺进行糖尿病周围神经病变治疗效果更优
。
为此，将两者制成复方制剂可以减少服药次数，增加患者使用依从性
。

技术实现思路

[0004]本专利技术目的在于提供一种治疗糖尿病周围神经病变的药物组合物，本专利技术的胞磷胆碱钠与甲钴胺制成双层片药物组合物，解决了复合制剂中药物含量不均匀
、/>分布不均匀的问题，保障了药效稳定性
。
[0005]本专利技术另一目的在于提供上述药物组合物的制备方法
。
[0006]本专利技术目的通过如下技术方案实现：
[0007]一种治疗糖尿病周围神经病变的药物组合物，其特征在于：所述药物组合物为双层片结构，具体为胞磷胆碱钠层和甲钴胺层，其中胞磷胆碱钠层包括胞磷胆碱钠
、
粘合剂
、
填充剂
、
崩解剂和润滑剂；甲钴胺层包括甲钴胺
、
粘合剂
、
填充剂
、
崩解剂和润滑剂
。
[0008]进一步，所述胞磷胆碱钠层中，粘合剂为羧甲基纤维素钠
、
羟丙纤维素
、
乙基纤维素和羟乙纤维素中的至少一种，所述填充剂为微晶纤维素
、
甘露醇
、
山梨醇
、
乳糖和玉米淀粉中至少一种，所述崩解剂为交联聚维酮，所述润滑剂为硬脂酸镁
、
硬脂酸钙和硬脂富马酸钠中任意一种
。
[0009]进一步，按照重量份计，所述胞磷胆碱钠层中，胞磷胆碱钠为
50
～
200
份，粘合剂为
10
～
100
份，填充剂为
50
～
200
份，崩解剂为
20
～
50
份，润滑剂为1～
10
份
。
[0010]进一步，所述甲钴胺层中，粘合剂为聚氧乙烯
、
聚乙二醇
、
聚乙烯醇和聚维酮中的至少一种，所述填充剂为微晶纤维素
、
甘露醇
、
山梨醇
、
乳糖和玉米淀粉中至少一种，所述崩解剂为羧甲淀粉钠
、
低取代羟丙基纤维素
、
交联羧甲纤维素钠或交联聚维酮，所述润滑剂为硬脂酸镁
、
硬脂酸钙和硬脂富马酸钠中任意一种
。
[0011]进一步优选地，所述填充剂为甘露醇和乳糖质量比为
2:1
组成
。
[0012]进一步优选地，所述粘合剂为聚乙二醇
4000。
[0013]进一步，按照重量份计，所述甲钴胺层中，甲钴胺为
0.5
～1份，粘合剂为5～
10
份，所述填充剂为
20
～
60
份，崩解剂为5～
30
份，润滑剂为
0.1
～
0.3
份
。
[0014]进一步，所述药物组合物是将胞磷胆碱钠
、
粘合剂
、
填充剂
、
崩解剂
、
润滑剂混合，得胞磷胆碱钠混粉，将甲钴胺
、
粘合剂
、
填充剂
、
崩解剂
、
润滑剂混合，得甲钴胺混粉；然后将胞磷胆碱钠混粉与甲钴胺混粉在双层压片机上压制，得到双层双释素片，最后采用遮光包衣剂来包衣制得
。
[0015]进一步，当填充剂为甘露醇和乳糖质量比为
2:1
组成时，先将甲钴胺与乳糖及崩解剂的
30
％进行搅拌混合后，然后再加入甘露醇与崩解剂的
30
％进行混合，最后再加入其余组分混合
。
[0016]一种治疗糖尿病周围神经病变的药物组合物及其制备方法，其特征在于：
[0017]S1)
制备胞磷胆碱钠混粉：将胞磷胆碱钠
、
粘合剂
、
填充剂
、
崩解剂
、
润滑剂混合，得胞磷胆碱钠混粉；
[0018]S2)
制备甲钴胺混粉：将甲钴胺
、
粘合剂
、
填充剂
、
崩解剂
、
润滑剂混合，得甲钴胺混粉；
[0019]S3)
将步骤
S1
的胞磷胆碱钠混粉与步骤
S2
的甲钴胺混粉在双层压片机上压制，得到双层双释素片；
[0020]S4)
将步骤
S3
中的双层双释素片用遮光包衣剂来包衣
。
[0021]进一步，所述制备甲钴胺混粉是将甲钴胺与
30
％的崩解剂和
30
％的填充剂混合均匀后，再加入剩余崩解剂
、
剩余填充剂
、
粘合剂
、
崩解剂和润滑剂进行混合
。
[0022]进一步，所述胞磷胆碱钠层中，粘合剂为羧甲基纤维素钠
、
羟丙纤维素
、
乙基纤维素和羟乙纤维素中的至少一种，所述填充剂为微晶纤维素
、
甘露醇
、
山梨醇
、
乳糖和玉米淀粉中至少一种，所述崩解剂为交联聚维酮，所述润滑剂为硬脂酸镁
、
硬脂酸钙和硬脂富马酸钠中任意一种
。
[0023]进一步，按照重量份计，所述胞磷胆碱钠层中，胞磷胆碱钠为
50
～
200
份，粘合剂为
10
～
100<本文档来自技高网...

【技术保护点】

【技术特征摘要】
1.
一种治疗糖尿病周围神经病变的药物组合物及其制备方法，其特征在于：
S1)
制备胞磷胆碱钠混粉：将胞磷胆碱钠
、
粘合剂
、
填充剂
、
崩解剂
、
润滑剂混合，得胞磷胆碱钠混粉；
S2)
制备甲钴胺混粉：将甲钴胺
、
粘合剂
、
填充剂
、
崩解剂
、
润滑剂混合，得甲钴胺混粉；
S3)
将步骤
S1
的胞磷胆碱钠混粉与步骤
S2
的甲钴胺混粉在双层压片机上压制，得到双层双释素片；
S4)
将步骤
S3
中的双层双释素片用遮光包衣剂来包衣
。2.
如权利要求1所述的一种治疗糖尿病周围神经病变的药物组合物及其制备方法，其特征在于：所述的所述胞磷胆碱钠层中，粘合剂为羧甲基纤维素钠
、
羟丙纤维素
、
乙基纤维素和羟乙纤维素中的至少一种，所述填充剂为微晶纤维素
、
甘露醇
、
山梨醇
、
乳糖和玉米淀粉中至少一种，所述崩解剂为交联聚维酮，所述润滑剂为硬脂酸镁
、
硬脂酸钙和硬脂富马酸钠中任意一种
。3.
如权利要求1或2所述的一种治疗糖尿病周围神经病变的药物组合物及其制备方法，其特征在于：按照重量份计，所述胞磷胆碱钠层中，胞磷胆碱钠为
50
～
200
份，粘合剂为
10
～
100
份，填充剂为
50
～
200
份，崩解剂为
20
～
50
份，润滑剂为1～
10
份
。4.
如权利要求1‑3任一项所述的一种治疗糖尿病周围神经病变的药物组合物及其制备方法，其特征在于：所述甲钴胺层中，粘合剂为聚氧乙烯
、
聚乙二醇
、
聚乙烯醇和聚维酮中的至少一种，所述填充剂为微晶纤维素
、
甘露醇
、
山梨醇
、
乳糖和玉米淀粉中至少一种，所述崩解剂为羧甲淀粉钠...

【专利技术属性】
技术研发人员：陈用芳，杨绪凤，陈尊胜，沈静，张玉芳，蔡沁，
申请(专利权)人：重庆康刻尔制药股份有限公司，
类型：发明
国别省市：