一种氢醌乳膏中有关物质的检测方法及其应用技术

本发明专利技术公开了一种氢醌乳膏中有关物质的检测方法及其应用，属于药物分析技术领域；本发明专利技术提供的氢醌乳膏中有关物质的检测方法通过选择合适的检测方法，能够实现氢醌乳膏中氢醌和有关物质的高效分离与检测，并且能够缩短检测时间

【技术实现步骤摘要】
一种氢醌乳膏中有关物质的检测方法及其应用


[0001]本专利技术属于药物分析
，尤其涉及一种氢醌乳膏中有关物质的检测方法及其应用
。

技术介绍

[0002]氢醌乳膏是临床上比较常用的减轻色素沉着的药物，可以通过影响黑素细胞的代谢过程而产生祛斑的作用
。
氢醌作为酪氨酸酶抑制剂主要通过络合作用抑制酪氨酸酶活性，具有美白皮肤的作用
。
自
20
世纪
60
年代起，许多国家将氢醌制剂用作增白剂和皮肤科治疗色素沉着症
、
祛斑等外用制剂
。
但氢醌制备储存中生成的杂质
(
如对苯醌
、
连苯三酚
、
间苯二酚
、
邻苯二酚等
)
对皮肤
、
粘膜及中枢神经呼吸系统具有较强的刺激作用，控制氢醌制剂杂质的研究从未停止，因此，有关物质的研究对于氢醌制剂质量控制具有及其重要的临床价值
。
[0003]筛选高效分离并检测氢醌制剂及其有关物质的检测方法，进而有效控制药品质量，以保障药品的有效性和安全性成为迫切的技术问题
。

技术实现思路

[0004]本专利技术的目的在于克服上述现有技术的不足之处而提供一种能够高效分离并检测氢醌乳膏中有关物质的检测方法及其应用
。
[0005]为实现上述目的，本专利技术采取的技术方案为：一种氢醌乳膏中有关物质的检测方法，所述检测方法包括以下步骤：
[0006]取氢醌乳膏适量，制成供试品溶液；
[0007]采用反相高效液相色谱法，以十八烷基硅烷键合硅胶作为色谱柱填料，以流动相进行梯度洗脱；
[0008]所述流动相包括流动相
A
和流动相
B
，所述流动相
A
为磷酸二氢钾溶液，所述流动相
B
为乙腈；
[0009]所述梯度洗脱的程序为：0～
20min
，流动相
A
的体积占比为
90
～
98
％，
20
～
35min
，流动相
A
的占比为由
90
～
98
％改变至
15
～
25
％，
35
～
40min
，流动相
A
的占比为
15
～
25
％，
40
～
45min
，流动相
A
的占比为由
15
～
25
％改变至
90
～
98
％，
45
～
50min
，流动相
A
的占比为
90
～
98
％
。
[0010]本专利技术提供的氢醌乳膏中有关物质的检测方法中，通过选择合适的检测方法，能够实现氢醌乳膏中氢醌和有关物质的高效分离与检测，并且能够缩短检测时间
、
提高检测效率；同时该检测方法还具备专属性好
、
灵敏度高的优点，能够应用于氢醌乳膏中有关物质的高效分离
、
含量测定或其药品的质量控制
。
[0011]作为本专利技术所述检测方法的优选实施方式，所述梯度洗脱的程序为：0～
20min
，流动相
A
的体积占比为
95
％，
20
～
35min
，流动相
A
的占比为由
95
％改变至
20
％，
35
～
40min
，流动相
A
的占比为
20
％，
40
～
45min
，流动相
A
的占比为由
20
％改变至
95
％，
45
～
50min
，流动相
A
的占比为
95
％
。
[0012]作为本专利技术所述检测方法的优选实施方式，所述磷酸二氢钾溶液的质量浓度为1～
2g/L
，并采用磷酸调节磷酸二氢钾溶液的
pH
值为
3.65
～
3.95。
[0013]作为本专利技术所述检测方法的优选实施方式，如下
(a)
～
(e)
中的至少一种：
[0014](a)
检测波长：
218
‑
222nm
和
244
‑
248nm
；
[0015](b)
流速为
0.8
‑
1.2mL/min
；
[0016](c)
柱温：
25
‑
35℃
；
[0017](d)
进样体积：5‑
15
μ
L
；
[0018](e)
色谱柱：
GL
‑
Sciences 4.6
×
250mm 5
μ
m C18
，
LC
‑
01
‑
0279
或
GL
‑
Sciences4.6
×
250mm 5
μ
m C18
，
LC
‑
01
‑
0265。
[0019]专利技术人研究发现，当采用上述高效液相条件时，得到的检测方法综合效果更好
。
[0020]作为本专利技术所述检测方法的优选实施方式，所述供试品溶液的制备方法为：将氢醌乳膏加入至摩尔浓度为
0.4
～
0.6moL/L
的磷酸二氢钾溶液中后振荡，随后用摩尔浓度为
0.4
～
0.6moL/L
的磷酸二氢钾溶液将其稀释成每
1mL
含氢醌
2mg
的溶液，接着离心，取下层溶液，将下层溶液稀释成每
1mL
含氢醌
1mg
的溶液，过滤，取滤液，取滤液，接着将滤液稀释成每
1mL
含氢醌
10
μ
g
的溶液，得供试品溶液
。
[0021]作为本专利技术所述检测方法的优选实施方式，所述振荡的温度为
35
～
45℃
，振荡的时间为
10
～
20min
；所述离心的转速为...

【技术保护点】

【技术特征摘要】
1.
一种氢醌乳膏中有关物质的检测方法，其特征在于，所述检测方法包括以下步骤：取氢醌乳膏适量，制成供试品溶液；采用反相高效液相色谱法，以十八烷基硅烷键合硅胶作为色谱柱填料，以流动相进行梯度洗脱；所述流动相包括流动相
A
和流动相
B
，所述流动相
A
为磷酸二氢钾溶液，所述流动相
B
为乙腈；所述梯度洗脱的程序为：0～
20min
，流动相
A
的体积占比为
90
～
98
％，
20
～
35min
，流动相
A
的占比为由
90
～
98
％改变至
15
～
25
％，
35
～
40min
，流动相
A
的占比为
15
～
25
％，
40
～
45min
，流动相
A
的占比为由
15
～
25
％改变至
90
～
98
％，
45
～
50min
，流动相
A
的占比为
90
～
98
％
。2.
根据权利要求1所述的检测方法，其特征在于，所述梯度洗脱的程序为：0～
20min
，流动相
A
的体积占比为
95
％，
20
～
35min
，流动相
A
的占比为由
95
％改变至
20
％，
35
～
40min
，流动相
A
的占比为
20
％，
40
～
45min
，流动相
A
的占比为由
20
％改变至
95
％，
45
～
50min
，流动相
A
的占比为
95
％
。3.
根据权利要求1所述的检测方法，其特征在于，所述磷酸二氢钾溶液的质量浓度为1～
2g/L
，并采用磷酸调节磷酸二氢钾溶液的
pH
值为
3.65
～
3.95。4.
根据权利要求1所述的检测方法，其特征在于，如下
(a)
～
(e)
中的至少一种：
(a)
检测波长：
218
‑
222nm
和
244
‑
248nm
；
(b)
流速为
0.8
‑
1.2mL/min
；
(c)
柱温：
25
‑
...

【专利技术属性】
技术研发人员：苏冠荣，尹贝立，
申请(专利权)人：广东人人康药业有限公司，
类型：发明
国别省市：