重组蛋白药物生产车间制造执行系统技术方案

本发明专利技术公开了一种重组蛋白药物生产车间制造执行系统，包括：生产指令发布模块

【技术实现步骤摘要】
重组蛋白药物生产车间制造执行系统


[0001]本专利技术属于生物药生产智能制造
，具体来说涉及一种重组蛋白药物生产车间制造执行系统
(MES)。

技术介绍

[0002]近年来，基于细胞工程
、
基因工程的生物制药发展迅猛，生物制药行业属于高度监管行业，生产受到了政府主管部门严格监管和控制
。
随着我国
《
药品生产质量管理规范
》
生物制品附录的更新修订，生物制药行业全生命周期追踪
、
追溯体系的建立势在必行
。
如何通过数字化手段，保障疫苗质量的安全有效，提高疫苗的生产效率，已经成为生物制药行业关注的焦点话题
。
[0003]针对生物制药工厂的信息化，无论是自动化水平比较高的原液工段，还是自动化程度相对低的制剂工段，均存在较多的人工操作
、
手动输入和篡改，让质量偏差风险增高
。
同时来自不同系统的海量数据和信息，给生产环节的追踪追溯带来挑战
。
传统生产方式缺乏有效的物料追踪追溯体系，无法快速准确地实现从原料投入到成品产出过程追溯以及从产出成品回溯到原料投入的逆向追溯
。
目前，制造执行系统
(MES)
与分散控制系统
(DCS)
之间的主流交互方式为通过
OPC
接口，制造执行系统
(MES)
不接管自动化生产任务，交互数量多
。

技术实现思路
<br/>[0004]针对现有技术的不足，本专利技术的目的在于提供一种重组蛋白药物生产车间制造执行系统
(MES)。
[0005]本专利技术的目的是通过下述技术方案予以实现的
。
[0006]一种重组蛋白药物生产车间制造执行系统
(MES)
，包括：生产指令发布模块
、
物料模块
、
配液模块
、
细胞扩增模块
、
发酵模块
、
纯化模块
、
制剂模块
、
产出检验入库模块和批记录审核模块，其中，
[0007]所述生产指令发布模块用于接收或创建生产指令，再对生产指令进行审核批准；
[0008]所述物料模块用于接收审核批准后生产指令中的生产流程订单再根据所述生产流程订单编制领料单并发送至仓储管理系统
(WMS)
，仓储管理系统
(WMS)
完成物料出库并向物料模块发送出库回执；
[0009]所述细胞扩增模块用于控制下述流程：接收物料模块提供的细胞库细胞
、
血清
、
细胞扩增耗材以及配液模块提供的培养基，再对细胞库细胞进行细胞扩增得到种子液；
[0010]所述发酵模块用于控制下述流程：接收细胞扩增模块提供的种子液
、
物料模块提供的血清及发酵所涉及耗材和配液模块提供的发酵所需溶液，再对种子液进行发酵得到发酵液；
[0011]所述纯化模块用于控制下述流程：接收发酵模块提供的发酵液
、
物料模块提供的纯化涉及的原辅料及纯化涉及的耗材和配液模块提供的缓冲液，再对发酵液进行纯化得到
原液；
[0012]所述制剂模块用于控制下述流程：接收纯化模块提供的原液
、
物料模块提供的制剂所涉及的原辅料及制剂所涉及的耗材和配液模块提供的缓冲液，再进行冻干
、
灌装
、
灯检和包装得到重组蛋白药物；
[0013]所述产出检验入库模块用于控制接收重组蛋白药物的流程并形成该批重组蛋白药物的成品整批产出声明，将该批重组蛋白药物所对应生产指令中工单报工至企业资源计划系统
(ERP)
和仓储管理系统
(WMS)
，再在接收企业资源计划系统
(ERP)
和仓储管理系统
(WMS)
反馈的放行信息后进行成品批次放行并生成电子批记录；
[0014]所述批记录审核模块对成品批次放行的重组蛋白药物的批次生产信息进行审核，审核后决定放行或拒绝，批次生产信息包括：电子批记录；
[0015]所述发酵模块和配液模块分别通过
BIL
方式与批处理系统
(BATCH)
交互，采集批处理系统
(BATCH)
生成的关键质量参数和生产过程参数，同步批处理系统
(BATCH)
的事件和报警信息，同步批处理系统
(BATCH)
的生产流程和任务
。
[0016]在上述技术方案中，至企业资源计划系统
(ERP)
的所述工单报工为发送物料产出
、
消耗信息
、
盘盈盘亏信息
、
工单工时信息，至仓储管理系统
(WMS)
的所述工单报工为发送成品入库单
。
[0017]在上述技术方案中，所述生产指令发布模块包括：生产指令单元和审核批准生产指令单元
。
[0018]在上述技术方案中，所述生产指令单元用于接收
ERP
系统的生产指令或自行创建生产指令，所述审核批准生产指令单元用于对生产指令进行审核批准
。
[0019]在上述技术方案中，所述细胞扩增模块控制的流程包括：对细胞库细胞先后依次进行支取
、
复苏
、
培养和转序
。
[0020]在上述技术方案中，所述批记录审核模块包括：偏差处理单元和审核放行单元，偏差处理单元对电子批记录中的偏差
、
报警信息进行验证，审核放行单元审核后决定放行或拒绝
。
[0021]在上述技术方案中，所述批记录审核模块还包括：族谱单元，族谱单元用于查看重组蛋白药物生产过程中的物料族谱图
。
[0022]与现有技术相比，本专利技术有益效果在于：
[0023]1.
本专利技术的重组蛋白药物生产车间制造执行系统
(MES)
通过整合和优化各种可用资源及实时记录
、
分析和管理生产过程信息，优化从生产指令创建到成品产出的业务流程，解决了重组蛋白药物生产过程中人工记录效率低
、
质量风险高
、
生产数据追溯困难等问题，实现了高效安全的生产
、
全面的质量管理，达到完整的电子批记录和全流程无纸化操作，减少了人工记录和报表制作时间，降低了差错率，提高了数据共享效率和数据完整性；
[0024]2.
本专利技术的重组蛋白药物生产车间制造执行系统
(MES)
通过与企业资源规划系统
(ERP)、
仓储管理系统
(WMS)
和自动化系统
(BATCH)
系统间集成，打通业务流程，解决了系本文档来自技高网...

【技术保护点】

【技术特征摘要】
1.
一种重组蛋白药物生产车间制造执行系统，其特征在于，包括：生产指令发布模块
、
物料模块
、
配液模块
、
细胞扩增模块
、
发酵模块
、
纯化模块
、
制剂模块
、
产出检验入库模块和批记录审核模块，其中，所述生产指令发布模块用于接收或创建生产指令，再对生产指令进行审核批准；所述物料模块用于接收审核批准后生产指令中的生产流程订单再根据所述生产流程订单编制领料单并发送至仓储管理系统，仓储管理系统完成物料出库并向物料模块发送出库回执；所述细胞扩增模块用于控制下述流程：接收物料模块提供的细胞库细胞
、
血清
、
细胞扩增耗材以及配液模块提供的培养基，再对细胞库细胞进行细胞扩增得到种子液；所述发酵模块用于控制下述流程：接收细胞扩增模块提供的种子液
、
物料模块提供的血清及发酵所涉及耗材和配液模块提供的发酵所需溶液，再对种子液进行发酵得到发酵液；所述纯化模块用于控制下述流程：接收发酵模块提供的发酵液
、
物料模块提供的纯化涉及的原辅料及纯化涉及的耗材和配液模块提供的缓冲液，再对发酵液进行纯化得到原液；所述制剂模块用于控制下述流程：接收纯化模块提供的原液
、
物料模块提供的制剂所涉及的原辅料及制剂所涉及的耗材和配液模块提供的缓冲液，再进行冻干
、
灌装
、
灯检和包装得到重组蛋白药物；所述产出检验入库模块用于控制接收重组蛋白药物的流程并形成该批重组蛋白药物的成品整批产出声明，将该批重组蛋白药物所对应生产指令中工单报工至企业资源计划系统和仓储管理系统，再在接收企业资源计划系统和仓储管理系统反馈的放行信息后进行成品批次放行并生成电子批记录；所述批记录审核模块对成品...

【专利技术属性】
技术研发人员：郭珺瑶，孙小兵，李冬辉，陈志超，史成玉，毛维斌，
申请(专利权)人：发泰天津科技有限公司，
类型：发明
国别省市：