基于工业互联网的药品生产质量改进方法技术

本发明专利技术涉及一种基于工业互联网的药品生产质量改进方法，该方法利用工业互联网整合药品原辅料与成品的相关数据，构建模型对原辅料与成品之间的关联关系进行了描述，并给出了质量改进方法

【技术实现步骤摘要】
基于工业互联网的药品生产质量改进方法


[0001]本专利技术涉及工业互联网
、
质量改进
，特别涉及一种基于工业互联网的药品生产质量改进方法
。

技术介绍

[0002]在药品生产工艺流程中，涉及人
、
机
、
料
、
法
、
环
、
测等多个要素，任意一个要素发生波动都可能对药品质量产生影响
。
药品原辅料及其成品的组成成分通常较为复杂，而其成品的质量水平是由关键质量属性
(critical quality attributes,CQAs)
决定的
。
原辅料质量因供应商及工艺不同可能会存在较大差异，这种差异会导致最终药品质量的波动
。
由于药品生产过程比较复杂，其关键原辅料属性
(critical material attributes,CMAs)
和
CQAs
之间的关系很难用精确的数学模型来描述，这导致了药品质量控制较为困难
。
[0003]工业互联网的发展促进了企业之间的互联互通，使企业之间可以更加方便的共享数据
。

技术实现思路

[0004]本专利技术是为解决上述问题而进行的，目的在于提供一种基于工业互联网的药品生产质量改进方法，用于对药品原辅料企业数据和药品生产企业数据进行采集并加以分析，构建药品生产过程描述模型，给出面向药品生产的质量改进方法，本专利技术采用了如下技术方案：
[0005]本专利技术提供了一种基于工业互联网的药品生产质量改进方法，其特征在于，包括以下步骤：步骤
S1
，利用工业互联网获取药品的原辅料
CMAs
和成品
CQAs
的相关数据，并对所述数据进行整合；步骤
S2
，基于整合后的所述数据对所述原辅料
CMAs
和所述成品
CQAs
的关联关系进行分析，从而构建成品
CQAs
预测模型，该成品
CQAs
预测模型根据所述原辅料
CMAs
数据预测所述成品
CQAs
的概率分布；步骤
S3
，对所述药品的原辅料进行分批，并将不同批次的所述原辅料重新组合，从而生成多个原辅料组合方案；步骤
S4
，构建成品质量评价方法，用于对所述多个原辅料组合方案进行量化评估，该成品质量评价方法基于所述成品
CQAs
的概率分布；步骤
S5
，利用智能优化方法，基于所述成品质量评价方法从所述多个原辅料组合方案中选出最优的方案
。
[0006]本专利技术提供的基于工业互联网的药品生产质量改进方法，还可以具有这样的技术特征，其中，步骤
S1
包括以下子步骤：步骤
S1
‑1：原辅料生产企业对
CMAs
进行定义并采集
CMAs
实际数据，从而获得所述原辅料
CMAs
相关数据；步骤
S1
‑2，药品生产企业对
CQAs
进行定义并采集
CQAs
实际数据，从而获得所述成品
CQAs
相关数据；步骤
S1
‑3，将所述原辅料
CMAs
相关数据以及所述成品
CQAs
相关数据上传至工业互联网；所述对
CMAs
进行定义是指明确原辅料种类
、
确定每一种原辅料的
CMAs
，所述对
CQAs
进行定义是指明确成品的种类以及确定每一种成品的
CQAs
，所述采集
CMAs
实际数据是指对每批次中原辅料的
CMAs
相关的参数进行检测并加以记录，所述采集
CQAs
实际数据是指对每批次中成品的
CQAs
相关参数进行检测并加
以记录
。
[0007]本专利技术提供的基于工业互联网的药品生产质量改进方法，还可以具有这样的技术特征，其中，步骤
S2
中，采用概率模型对所述原辅料
CMAs
和所述成品
CQAs
之间的关系进行描述，并构建所述原辅料
CMAs
和所述成品
CQAs
的贝叶斯网络结构图
。
[0008]本专利技术提供的基于工业互联网的药品生产质量改进方法，还可以具有这样的技术特征，其中，步骤
S4
所述成品质量评价方法给出如下定义解释
—
成品期望值：
[0009][0010]式中，
CQA
i
为成品的第
i
个
CQA
，
state
ideal
为成品的第
i
个
CQA
的理想状态，
w
i
为成品的第
i
个
CQA
的权重，
n
为成品
CQA
的数量
。
[0011]本专利技术提供的基于工业互联网的药品生产质量改进方法，还可以具有这样的技术特征，其中，步骤
S5
中的所述智能优化的方法，即找到优化的个体，从而获取优化的方案；将每一种所述原辅料组合方案视为一个个体，并用矩阵对所述个体进行描述，所述矩阵的行为所述原辅料批次，所述矩阵的列为所述原辅料组合方案；将所述矩阵中的每一行数字进行重新排序即可获得新的所述个体
。
[0012]本专利技术提供的基于工业互联网的药品生产质量改进方法，还可以具有这样的技术特征，其中，所述智能优化方法包括以下步骤：步骤
A1
，种群初始化，构建种群并设置所述种群的数量，将初始个体的矩阵中的每一行数字重新排序，获得新的个体，并将所有的所述个体组成所述种群；步骤
A2
，种群评价，使用所述成品质量评价方法对所述种群中的每一个个体进行评价，获得评价值即每个个体的适应度值；步骤
A3
，判断是否达到预定的结束条件，该结束条件为迭代次数达到预定值，或所述种群在预定代数内所述适应度值没有提高；步骤
A4
，步骤
A3
判断为否，则对所述种群进行修改，使其进化成新种群，并返回步骤
A2
，其中，所述修改基于所述适应度值，采用遗传算法中的选择
、
交叉和变异方法来生成新个体；步骤
A5
，步骤
A3
判断为是，则表示从所述种群中找到最优个体，将所述最优个体作为最终的所述原辅料组合方案输出
。
[0013]专利技术作用与效果
[0014]根据本专利技术的基于工业互联网的药品生产质量改本文档来自技高网...

【技术保护点】

【技术特征摘要】
1.
一种基于工业互联网的药品生产质量改进方法，其特征在于，包括以下步骤：步骤
S1
，利用工业互联网获取药品的原辅料
CMAs
和成品
CQAs
的相关数据，并对所述数据进行整合；步骤
S2
，基于整合后的所述数据对所述原辅料
CMAs
和所述成品
CQAs
的关联关系进行分析，从而构建成品
CQAs
预测模型，该成品
CQAs
预测模型根据所述原辅料
CMAs
数据预测所述成品
CQAs
的概率分布；步骤
S3
，对所述药品的原辅料进行分批，并将不同批次的所述原辅料重新组合，从而生成多个原辅料组合方案；步骤
S4
，构建成品质量评价方法，用于对所述多个原辅料组合方案进行量化评估，该成品质量评价方法基于所述成品
CQAs
的概率分布；步骤
S5
，利用智能优化方法，基于所述成品质量评价方法从所述多个原辅料组合方案中选出最优的方案
。2.
根据权利要求1所述的基于工业互联网的药品生产质量改进方法，其特征在于：其中，步骤
S1
包括以下子步骤：步骤
S1
‑1：原辅料生产企业对
CMAs
进行定义并采集
CMAs
实际数据，从而获得所述原辅料
CMAs
相关数据；步骤
S1
‑2，药品生产企业对
CQAs
进行定义并采集
CQAs
实际数据，从而获得所述成品
CQAs
相关数据；步骤
S1
‑3，将所述原辅料
CMAs
相关数据以及所述成品
CQAs
相关数据上传至工业互联网；所述对
CMAs
进行定义是指明确原辅料种类
、
确定每一种原辅料的
CMAs
，所述对
CQAs
进行定义是指明确成品的种类以及确定每一种成品的
CQAs
，所述采集
CMAs
实际数据是指对每批次中原辅料的
CMAs
相关的参数进行检测并加以记录，所述采集
CQAs
实际数据是指对每批次中成品的
CQAs
相关参数进行检测并加以记录
。3.
根据权利要求1所述的基于工业互联网的药品生产质量...

【专利技术属性】
技术研发人员：刘涛涛，汪卫，王俊宇，高自立，
申请(专利权)人：珠海复旦创新研究院，
类型：发明
国别省市：