一种可全降解的卵圆孔封堵器制造技术

本发明专利技术涉及一种可全降解的卵圆孔封堵器，采用可降解的高分子材料线和金属基材料线混编制成编织网，使不同降解速率的材质整合在一起，可有效控制植入材质的体内降解速率，其中，金属基材料可在

【技术实现步骤摘要】
一种可全降解的卵圆孔封堵器


[0001]本专利技术涉及心脏疾病介入手术设备
，具体涉及一种可全降解卵圆孔封堵器
。

技术介绍

[0002]卵圆孔未闭
(patent foramen ovale
，
PFO)
是临床上常见的先天性心脏病，约四分之一的成人存在
PFO。
越来越多的研究显示，
PFO
代表了一种潜在的可激发从右向左分流的可能性，与隐源性卒中
(cryptogenic stroke
，
CS)
之间密切相关，而
PFO
介入封堵可有效预防卒中事件的再发
。
[0003]介入心脏病学最早起源于
1974
年经导管房间隔缺损
(atrial septal defect
，
ASD)
封堵术的首次应用，此后经导管非手术治疗心内缺损被选定为先天性心脏病的治疗手段之一
。
虽然人们对于
PFO
与脑栓塞的认识可以追溯到
19
世纪末，但是直到上个世纪
80
年代由于超声技术的发展以及右心声学造影的使用，生前
PFO
的诊断成为可能
。1877
年和
1880
年
Cohnheim
和
Litten
等分别描述了所谓的“三联征”即深静脉血栓
、
卵圆孔未闭和系统性栓塞
>。
推测其机制为反常栓塞，即来源于静脉系统的血栓经未闭的卵圆孔到动脉系统引起栓塞
。
[0004]隐源性卒中占卒中患者的
30
％，且大多数为年轻人，流行病学显示
PFO
与隐源性卒中有关
。
据调查显示，美国每年
80
万卒中患者，其中
70
万为缺血性，
10
‑
40
％的患者为隐源性，现在又称为来源不明的栓塞性卒中
(embolic stroke of undetermined source
，
ESUS)
，而其中大概一半的患者有
PFO。2004
年，国内首次应用封堵器成功关闭
PFO
；
2008
年，国产
Cardi
‑
O
‑
Fix
封堵器获得国内专利批准，我国
PFO
封堵治疗自此取得了飞快的发展
。
[0005]大量的临床需求使得经导管
PFO
介入封堵术在全世界得到广泛开展
。
介入封堵手术已成为房间隔缺损
、
室间隔缺损
(VSD)、
卵圆孔未闭等先天性心脏病的首选治疗方法
。
与房间隔
、
卵圆孔等心脏结构相比，室间隔以及心脏传导系统的解剖复杂性决定了介入器械治疗室间隔缺损面临更大的挑战
。
即使封堵器成功释放，术后依然存在瓣膜损伤或造成房室传导阻滞的风险
。
此外，既往介入封堵术中植入的封堵器多为镍钛合金封堵器，易诱发传导阻滞等多种术后并发症
。
术后完全性房室传导阻滞是
VSD
封堵治疗的最严重并发症，发生率约
0.6
％～
20
％
。
[0006]各种临床研究结果显示传统的金属合金封堵器疗效良好，但仍有一些不良反应和并发症，如封堵器变形
、
糜烂
、
穿孔
、
残留分流
、
过敏
、
溶血
、
心律失常
、
血栓形成
、
瓣膜损伤等，这些都与封堵器本身不可降解有关系
。
因此设计出一种封堵内皮化后可降解的理想封堵器成了学术界的热点
。
[0007]生物可降解材料是传统生物相容性材料
、
不可生物降解高分子材料的一种替代品
。
聚乳酸
、
聚羟基乙酸
、
聚己内酯等可降解聚合物及其共聚物具有良好的生物相容性，是目前人体组织工程学研究的热点
。
可降解聚合物生物材料在体内完全降解不需特殊酶的参与，而是通过主链上不稳定的酯键水解成低聚物，再进一步降解为水溶性的小分子进入体
液，被巨噬细胞
、
嗜中性粒细胞等吞噬，或被分解为
CO2
和水经肾脏和肺排出体外
。
研制具有良好生物相容性的完全可降解封堵器，使其作为引导自体组织生长填补缺损的“桥梁”，实现“介入无植入”，是解决介入封堵
VSD
术后迟发心律失常的重要途径和亟待解决的问题
。
[0008]已经投入临床应用的可降解产品非常稀少或无，因为还有很多技术问题没有被解决，其中生物可降解材料没有镍钛合金等所具备的优秀的形状记忆性和力学性能等特点，植入后其贴壁性不佳导致侧漏使得卵圆孔封堵不成功或脱落，进而造成手术失败或者导致更严重的安全事故
。

技术实现思路

[0009]基于上述表述，本专利技术提供了一种可全降解的卵圆孔封堵器，以解决现有技术中可降解卵圆孔封堵器形状记忆性和力学性能不佳的技术问题
。
[0010]本专利技术解决上述技术问题的技术方案如下：
[0011]一种可全降解的卵圆孔封堵器，其包括；
[0012]编织网，其包括上盘
、
下盘和腰部，由可降解的高分子材料线和可降解的金属基材料线混编后经热定型而成，所述上盘的中部从所述腰部中间向内收缩并向下延伸形成尾部，所述尾部的下端连接有连接件，所述尾部对应所述连接件和所述上盘之间的部分连接有至少一个限位件，所述腰部设置有可与所述限位件配合限位的配合件；
[0013]其中，所述连接件
、
所述限位件和所述配合件均由可降解的金属基材料制成，所述金属基材料可在
X
光照射下显影
。
[0014]与现有技术相比，本申请的技术方案具有以下有益技术效果：
[0015]本申请提供的卵圆孔封堵器，采用可降解的高分子材料线和金属基材料线混编制成编织网，使不同降解速率的材质整合在一起，可有效控制植入材质的体内降解速率，其中，金属基材料可在
X
光照射下显影，其在具备可全降解的特性下兼具全显影性，大大提高了手术成功率，由于可降解的金属基材料比高分子材料具备更好的机械性能和力学性能，进而使得夹持更加牢固可靠，通过连接件拉动限位件运动，可以使限位件和配合件配合限位，进而调节上盘
、
下盘之间的间距和夹紧力，以用于不同的患者体质
。
[0016]在上本文档来自技高网...

【技术保护点】

【技术特征摘要】
1.
一种可全降解的卵圆孔封堵器，其特征在于，包括；编织网，其包括上盘
、
下盘和腰部，由可降解的高分子材料线和可降解的金属基材料线混编后经热定型而成，所述上盘的中部从所述腰部中间向内收缩并向下延伸形成尾部，所述尾部的下端连接有连接件，所述尾部对应所述连接件和所述上盘之间的部分连接有至少一个限位件，所述腰部设置有可与所述限位件配合限位的配合件；其中，所述连接件
、
所述限位件和所述配合件均由可降解的金属基材料制成，所述金属基材料可在
X
光照射下显影
。2.
根据权利要求1所述的可全降解的卵圆孔封堵器，其特征在于，所述连接件为下端形成有内螺纹孔的连接头
。3.
根据权利要求2所述的可全降解的卵圆孔封堵器，其特征在于，所述限位件为卡头，所述配合件为弹簧圈，所述卡头可通过所述连接头的轴向运动活动卡接于所述弹簧圈
。4.
根据权利要求1所述的可全降解的卵圆孔封堵器，其特征在于，还包括由可降解的高分子材料线编织成型的阻流膜，所述阻流膜固定于所述上盘和下盘的相对侧面
。5.
根据权利要求1所述的可全降解的卵圆孔封堵器，其特征在于，所述编织网中金属基材料线的数目是所述高分子材料线的数目的
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【专利技术属性】
技术研发人员：王雪丽，张小武，
申请(专利权)人：唯柯苏州医疗科技有限公司，
类型：发明
国别省市：