一种非对称性二尖瓣置换系统技术方案

本发明专利技术公开了一种非对称性二尖瓣置换系统，包括左心房瓣架和与其连接的左心室瓣架，左心房瓣架和左心室瓣架之间设有用于夹住二尖瓣瓣叶的瓣叶捕捉装置，瓣叶捕捉装置包括过盈连接的多排

【技术实现步骤摘要】
一种非对称性二尖瓣置换系统


[0001]本专利技术涉及一种非对称性二尖瓣置换系统，属于生物医学器械领域
。

技术介绍

[0002]二尖瓣病变是一种常见的心脏瓣膜病，也是心脏瓣膜外科领域中最大的群体，占到
60
％左右
。
其中，二尖瓣返流在发达国家
75
岁以上人群中的发生率超过
10
％
。
国内二尖瓣返流患者约有
1000
万，需要进行外科手术的重度二尖瓣反流患者约为
200
万
。
其中，有约
40
％患者因为高龄
、
心功能不全，合并多脏器功能不全，外科手术风险极高，无法耐受外科手术，得不到有效治疗
。
此外，对于二尖瓣病变患者第一次接受外科生物瓣膜置换术后患者，当发生生物瓣膜衰败时，接受二次手术时因为高龄
、
合并症等问题，手术风险较第一次手术明显增加
。
因此，目前对于不能耐受外科手术的重度二尖瓣病变人群，或者人工二尖瓣生物瓣膜衰败患者，经导管介入二尖瓣置换术可能是一种相对创伤小
、
最有效安全的治疗手段
。
据保守估计，全球目前已有超过
20
种不同类型的介入二尖瓣系统正在研发，更令人振奋的是，有多种瓣膜已进入临床试验阶段，目前已完成
200
例左右病例，但是，目前现有的各种介入二尖瓣在设计上或多或少存在一定的缺陷，仍然存在许多需要改进和提升的空间
。
[0003]二尖瓣属于房室瓣，其结构与主动脉瓣膜完全不同，在解剖上更加复杂
。
二尖瓣瓣环直径较主动脉瓣瓣环明显大，且并非平面结构，其在心脏收缩期及舒张期变换过程中呈现动态变化，更加类似“D”型马鞍状结构
。
二尖瓣瓣膜还有腱索和乳头肌等复杂瓣下结构，此外，二尖瓣前叶与室间隔共同构成左心室流出道
。
因此，介入二尖瓣系统必须能够灵活应对复杂多变的二尖瓣解剖，解决介入瓣膜系统的锚定问题，提供足够的有效开口面积并降低跨瓣膜压差，避免左心室流出道阻塞，其他还需要考虑的问题包括支架的疲劳与断裂
、
瓣膜血栓形成
、
栓塞
、
瓣膜耐久性
、
溶血和瓣周漏等等
。
因为通常二尖瓣瓣环较大，为了获得有效的开口面积，避免产生跨瓣压差，现有的介入二尖瓣系统支架整体设计较大，输送鞘管
32F
以上，
Fortis
瓣膜的输送鞘管达到
42F
，瓣膜支架太大导致需要更大的鞘管来完成瓣膜输送是设计上一大缺点，更为严重的后果是宽大的支架下缘潜在增加了左室流出道梗阻风险
。
[0004]另外，目前介入二尖瓣系统的锚定方式有夹片
、
倒刺
、
以及牵拉绳固定方式
。
夹片固定方式，在介入瓣膜心室面，瓣架边缘设计多个夹片，利用夹片原理固定于自体二尖瓣前后瓣叶，固定于二尖瓣前叶的夹片潜在造成左室流出道狭窄风险；倒刺固定方式是在心室裙边上设计多个倒刺，通过将倒刺刺入瓣叶及心脏组织中实现固定，这种锚定方式会造成心室损伤，严重时能导致患者死亡；
Tendyne
瓣膜创新性采用牵拉绳固定方式，固定于心尖部位，是目前最有希望获准临床应用的在研介入二尖瓣瓣膜
。
尽管，目前有超过
20
种不同类型的介入二尖瓣系统，但是，没有一种方案能完美解决目前所面临的二尖瓣锚定
、
左室流出道梗阻
、
跨瓣压差等核心问题
。

技术实现思路

[0005]本专利技术要解决的技术问题是：如何解决现有介入二尖瓣系统普遍存在的支架瓣膜锚定困难
、
左室流出道梗阻风险
、
心肌刺伤的问题
。
[0006]为了解决上述技术问题，本专利技术的技术方案是提供了一种非对称性二尖瓣置换系统，包括左心房瓣架和与其连接的左心室瓣架，左心房瓣架和左心室瓣架之间设有用于夹住二尖瓣瓣叶的瓣叶捕捉装置，其特征在于，所述的瓣叶捕捉装置包括过盈连接的多排
U
型挂钩和套状或环状结构，
U
型挂钩的两端部固定在左心室瓣架上，
U
型挂钩中间的圆弧部分位于靠近左心房瓣架的位置，套状或环状结构设于左心房瓣架上靠近左心室瓣架的位置；左心房瓣架为非对称性大盘，左心房瓣架的一侧设有空缺结构，左心房瓣架上至少一侧面上连接有防止左心房瓣架转动的限位件，左心室瓣架上的一侧设有“U”型镂空结构
。
[0007]优选地，所述的套状或环状结构为左心房瓣架上靠近二尖瓣瓣叶位置的套状或环状间隙；非对称性二尖瓣置换系统打开时，
U
型挂钩插入左心房瓣架的套状或环状间隙内
。
[0008]优选地，所述的套状或环状结构为上套圈，上套圈一端连接在左心房瓣架上，上套圈另一端的弧形结构设于靠近左心室瓣架的位置；非对称性二尖瓣置换系统打开时，
U
型挂钩插入左心房瓣架上的上套圈内
。
[0009]优选地，所述的左心房瓣架横截面的形状为设有空缺结构的圆形或
D
型结构
。
[0010]优选地，所述的空缺结构的大小占左心房瓣架所在盘面的三分之一至二分之一
。
[0011]优选地，所述的左心房瓣架的大小为充满或接近左心房大小
。
[0012]优选地，所述的左心房瓣架上靠近二尖瓣前瓣环侧的位置高于二尖瓣后瓣环侧的位置
。
[0013]优选地，所述的“U”型镂空结构占左心室瓣架所在整体圆周形状的三分之二至四分之三
。
[0014]优选地，所述的左心室瓣架上的“U”型镂空结构设于正对着二尖瓣前叶的位置
。
[0015]优选地，所述的左心房瓣架与
U
型挂钩形成的腰部为覆膜裙边结构，设有绒毛状或外表面粘性涂层
。
[0016]本专利技术中的不对称体现如下：
[0017]不对称
1、
在左心房瓣架的一侧增加了限位件，实现房间隔固定
(
盘式
、
或者其他方式
)
；
[0018]不对称
2、
在左心房内的左心房瓣架的结构为前大后小
(
较小部分与较大部分相差大小为空缺结构
)
，左心房瓣架上较大的位置实现尽可能充实的固定在左心房内，左心房瓣架上较小的位置，尽量避开肺静脉开口阻挡；
[0019]不对称
3、
左心室侧的左心室瓣架，其正对着二尖瓣前叶
、
流出道的部分，采用镂空设计
(
即“U”型镂空结构
)
，规避流本文档来自技高网...

【技术保护点】

【技术特征摘要】
1.
一种非对称性二尖瓣置换系统，包括左心房瓣架
(2)
和与其连接的左心室瓣架
(4)
，左心房瓣架
(2)
和左心室瓣架
(4)
之间设有用于夹住二尖瓣瓣叶的瓣叶捕捉装置，其特征在于，所述的瓣叶捕捉装置包括过盈连接的多排
U
型挂钩
(3)
和套状或环状结构，
U
型挂钩
(3)
的两端部固定在左心室瓣架
(4)
上，
U
型挂钩
(3)
中间的圆弧部分位于靠近左心房瓣架
(2)
的位置，套状或环状结构设于左心房瓣架
(2)
上靠近左心室瓣架
(4)
的位置；左心房瓣架
(2)
为非对称性大盘，左心房瓣架
(2)
的一侧设有空缺结构
(7)
，左心房瓣架
(2)
上至少一侧面上连接有防止左心房瓣架
(2)
转动的限位件
(1)
，左心室瓣架
(4)
上的一侧设有“U”型镂空结构
(8)。2.
如权利要求1所述的一种非对称性二尖瓣置换系统，其特征在于，所述的套状或环状结构为左心房瓣架
(2)
上靠近二尖瓣瓣叶位置的套状或环状间隙；非对称性二尖瓣置换系统打开时，
U
型挂钩
(3)
插入左心房瓣架
(2)
的套状或环状间隙内
。3.
如权利要求1所述的一种非对称性二尖瓣置换系统，其特征在于，所述的套状或环状结构为上套圈
(5)
，上套圈
(5)
一端连接在左心房瓣架
(2)
上，上套圈
(5)

【专利技术属性】
技术研发人员：陆树洋，王春生，程蕾蕾，刘霄，
申请(专利权)人：复旦大学附属中山医院，
类型：发明
国别省市：