人工心脏瓣膜和组件制造技术

本实用新型专利技术涉及人工心脏瓣膜和组件。密封框架包围人工心脏瓣膜的瓣膜框架的径向外表面部分。瓣膜框架和密封框架二者在各自的压缩配置和扩展配置之间都可径向塌缩和扩展。密封框架具有在其流入端处联接到瓣膜框架的第一轴向端和在其流入端和流出端之间的一位置处联接到瓣膜框架的第二轴向端。密封框架还具有在第一轴向端和第二轴向端之间的中间部分，当瓣膜框架和密封框架处于它们的扩展配置时，该中间部分径向向外伸出。密封框架使人工心脏瓣膜的外裙部径向向外移位并推动外裙部与周围的自体组织接触，从而减少或避免瓣周漏。在一些示例中，密封框架可以由形状记忆材料形成。密封框架可以由形状记忆材料形成。密封框架可以由形状记忆材料形成。

【技术实现步骤摘要】
人工心脏瓣膜和组件
[0001]本申请是于2021年11月10日提交的名称为“人工心脏瓣膜和组件”的中国专利申请202122740844.8的分案申请。
[0002]相关申请的交叉引用
[0003]本申请要求于2020年11月11日提交的美国临时申请第63/112,567号的权益，该申请通过引用并入本文。


[0004]本公开涉及人工心脏瓣膜，特别是具有密封框架以减少瓣周漏的人工心脏瓣膜。

技术介绍

[0005]人类心脏可能患有各种瓣膜疾病，这会导致心脏出现严重的功能障碍并且最终需要修复自体瓣膜或用人造瓣膜置换自体瓣膜。有许多已知的修复装置(例如瓣环成形术环)和人造瓣膜，以及将这些装置和瓣膜植入人体的许多已知的方法。经皮和微创外科手术方法用于各种程序，以将人工医疗装置递送到身体内部不易通过外科手术进入的位置或希望无需外科手术即可进入的位置。在一个具体示例中，人工心脏瓣膜能够以卷曲配置安装在递送装置的一端，并推进通过患者的脉管系统，直到人工瓣膜到达心脏中的植入部位。然后将人工瓣膜扩展至其功能尺寸，例如，通过使其上安装有人工瓣膜的球囊膨胀，从而致动向人工瓣膜施加扩张力的机械致动器，或者通过从递送装置的护套部署人工瓣膜，使得人工瓣膜可以自扩展至其功能尺寸。
[0006]这种可扩展的经导管心脏瓣膜可以具有环状框架、由支撑在框架内的多个小叶形成的瓣膜结构、联接到框架内部的一个或多个裙部以及联接到框架外部的外裙部。外裙部通过阻塞框架外部与周围的自体组织之间可能存在的任何流动路径来帮助减少瓣周漏(PVL)。通常，外裙部由覆盖框架外部的至少一部分的织物或材料形成。然而，由于这种外裙部缺乏任何类型的内部支撑，因此一些解剖特征可能会限制防止PVL的有效性。例如，当植入瓣膜的患者解剖体部分相对坚硬(例如，由于钙化结节造成的)和/或当解剖体的形状超出植入的瓣膜框架的尺寸(例如，由于自体二尖瓣的相对较大的连合间隙造成的)时，外裙部可能无法封闭瓣膜框架外部和周围自体组织之间的间隙。
[0007]因此，需要一种人工心脏瓣膜，其降低因其植入而引起血栓形成的风险，并且需要用于植入和组装这种人工心脏瓣膜的方法。

技术实现思路

[0008]为了减少瓣周漏(PVL)，可以为人工心脏瓣膜提供可扩展的密封框架。密封框架可以包围人工心脏瓣膜的可扩展框架的外表面部分。当密封框架和瓣膜框架处于它们的扩展配置时，密封框架的一部分可以从瓣膜框架径向向外突出，从而径向向外推动人工心脏框架的外裙部。鉴于常规的外裙部缺乏底层支撑并且因此可能无法克服相对坚硬的解剖结构(例如，由于钙化造成的)或无法延伸相对较大的距离(例如，由于大的连合间隙或形状不规
则的环造成的)，本文公开的密封框架可以推动外裙部与周围的自体组织接触，从而闭合人工心脏瓣膜和患者的解剖体之间的任何间隙，否则这些间隙可能会导致PVL。
[0009]在一个代表性示例中，密封框架的轴向端附接到瓣膜框架，并且当瓣膜框架扩展至扩展配置时瓣膜框架的投影缩短(例如，沿其轴向方向高度的减小)可以推动密封框架在轴向端之间的中间部分径向向外偏转(例如，通过屈曲或弯曲)。在一些示例中，可扩展密封框架由形状记忆材料(例如，镍钛合金，诸如镍钛诺)构成，并且扩展的密封框架的预变形形状具有径向向外偏转的中间部分。在这样的配置中，密封框架可以变形为压缩配置以递送至植入部位，并且在植入部位处瓣膜框架的投影缩短可以帮助密封框架恢复到期望的预变形形状，其中中间部分径向向外突出。
[0010]在另一个代表性示例中，人工心脏瓣膜可包括瓣膜框架、瓣膜结构、密封框架和外裙部。瓣膜框架在第一压缩配置和第一扩展配置之间可径向塌缩和扩展。瓣膜框架可以具有流入端以及沿瓣膜框架的轴向方向与流入端分开的流出端。瓣膜结构可以联接到瓣膜框架并且包括在瓣膜框架内的多个小叶。密封框架可以包围瓣膜框架的径向外表面部分。密封框架可以在对应于瓣膜框架的第一压缩配置的第二压缩配置和对应于瓣膜框架的第二扩展配置的第二扩展配置之间塌缩和扩展。密封框架可以具有在流入端处联接到瓣膜框架的第一轴向端、在沿轴向方向在流入端和流出端之间的一位置处联接到瓣膜框架的第二轴向端以及沿轴向方向在第一轴向端和第二轴向端之间的中间部分。外裙部可以包围密封框架。在瓣膜框架和密封框架分别处于第一扩展配置和第二扩展配置的情况下，中间部分可以从瓣膜框架径向向外伸出，从而使外裙部的至少一部分径向向外移位。
[0011]在另一个代表性示例中，人工心脏瓣膜可包括瓣膜框架、瓣膜结构、外裙部和用于将外裙部的至少一部分从瓣膜框架径向向外移位的装置。瓣膜框架可以在压缩配置和扩展配置之间径向塌缩和扩展。瓣膜框架可以具有流入端以及沿瓣膜框架的轴向方向与流入端分开的流出端。瓣膜结构可以联接到瓣膜框架并且可以包括在瓣膜框架内的多个小叶。
[0012]在另一个代表性示例中，组装人工心脏瓣膜的方法可以包括将密封框架联接到人工心脏瓣膜的瓣膜框架的径向外表面。瓣膜框架可以在第一压缩配置和第一扩展配置之间径向塌缩和扩展。瓣膜框架可以具有流入端以及沿瓣膜框架的轴向方向与流入端分开的流出端。密封框架可以在对应于瓣膜框架的第一压缩配置的第二压缩配置和对应于瓣膜框架的第二扩展配置的第二扩展配置之间塌缩和扩展。密封框架可以具有第一轴向端、第二轴向端以及沿轴向方向在第一轴向端和第二轴向端之间的中间部分。联接可以使得第一轴向端在流入端处联接到瓣膜框架，并且第二轴向端在沿轴向方向在流入端和流出端之间的一位置处联接到瓣膜框架。该方法还可包括提供包围瓣膜框架的径向外表面的外裙部。在瓣膜框架和密封框架分别处于第一扩展配置和第二扩展配置的情况下，中间部分可以从瓣膜框架径向向外伸出，从而使外裙部的至少一部分径向向外移位。
[0013]本公开的各种创新中的任一个可以组合使用或单独使用。提供本概述以简化形式介绍在以下详细描述中进一步描述的概念的选择。本概述不旨在确认要求保护的主题的关键特征或基本特征，也不旨在用于限制要求保护的主题的范围。本技术的前述及其他目的、特征和优点将从以下参照附图进行的详细描述中变得更加明显。
附图说明
[0014]图1示出了其中可以安装人工心脏瓣膜的人类心脏的示意性横截面图。
[0015]图2示出了心脏的二尖瓣环的示意性俯视图。
[0016]图3A是示例性人工心脏瓣膜的配置的流出端的透视图。
[0017]图3B是图3A的示例性人工心脏瓣膜的环状框架的流出端的透视图。
[0018]图3C是图3A的人工心脏瓣膜的简化横截面侧视图，该人工心脏瓣膜使用对接装置被植入在患者心脏的二尖瓣位置处。
[0019]图4A是示例性人工心脏瓣膜的简化横截面侧视图，其中示例性密封框架处于相应的扩展配置。
[0020]图4B是图4A的处于相应的压缩配置的人工心脏瓣膜和密封框架的简化横截面侧视图。
[0021]图4C是从图3A的人工心脏瓣膜的配置的流出端所见的透视图，该人工心脏瓣膜采用密封框架以扩展外裙部。
[0022]图4D本文档来自技高网...

【技术保护点】

【技术特征摘要】
1.一种人工心脏瓣膜，包括：瓣膜框架，其在压缩配置和扩展配置之间可径向塌缩和扩展，所述瓣膜框架具有流入端和沿所述瓣膜框架的轴向方向与所述流入端分开的流出端；瓣膜结构，其联接到所述瓣膜框架并且包括在所述瓣膜框架内的多个小叶；外裙部；以及用于将所述外裙部的至少一部分从所述瓣膜框架径向向外移位的装置。2.根据权利要求1所述的人工心脏瓣膜，其中当所述人工心脏瓣膜在患者的解剖体内转变为所述扩展配置时，通过用于移位的所述装置推动所述外裙部与周围的自体组织接触。3.根据权利要求1
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2中任一项所述的人工心脏瓣膜，其中处于所述压缩配置和所述扩展配置的所述瓣膜框架具有环状形状。4.根据权利要求1
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2中任一项所述的人工心脏瓣膜，其中至少处于所述扩展配置的所述瓣膜框架具有锥形或截头圆锥形状。5.根据权利要求1
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2中任一项所述的人工心脏瓣膜，其中所述外裙部包括泡沫或织物材料。6.根据权利要求1
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2中任一项所述的人工心脏瓣膜，其中所述外裙部沿所述轴向方向从所述瓣膜框架的所述流入端处或所述流入端附近的第一位置延伸到所述瓣膜框架的所述流出端处或所述流出端附近的第二位置。7.根据权利要求1
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2中任一项所述的人工心脏瓣膜，还包括设置在所述瓣膜框架的径向内周向表面上并与所述径向内周向表面联接的内裙部。8.根据权利要求7所述的人工心脏瓣膜，其中所述外裙部的在所述瓣膜框架的所述流入端处的一部分联接到所述内裙部。9.根据权利要求1
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2中任一项所述的人工心脏瓣膜，其中所述瓣膜结构是具有两个小叶的二尖瓣结构。10.根据权利要求1
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2中任一项所述的人工心脏瓣膜，其中所述瓣膜结构是具有三个小叶的三尖瓣结构。11.根据权利要求1
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2中任一项所述的人工心脏瓣膜，其中所述瓣膜框架由可塑性扩展的材料或自扩展的材料形成。12.根据权利要求1
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2中任一项所述的人工心脏瓣膜，其中所述人工心脏瓣膜被构造用于植入在患者体内的现有心脏瓣膜中。13.根据权利要求1
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2中任一项所述的人工心脏瓣膜，其中所述人工心脏瓣膜被构造用于植入在主动脉位置、二尖瓣位置、三尖瓣位置或肺部位置处。14.一种人工心脏瓣膜，包括：瓣膜框架，其在第一压缩配置和第一扩展配置之间可径向塌缩和扩展，所述瓣膜框架具有流入端和沿所述瓣膜框架的轴向方向与所述流入端分开的流出端；瓣膜结构，其联接到所述瓣膜框架并且包括在所述瓣膜框架内的多个小叶；密封框架，其包围所述瓣膜框架的径向外表面部分，所述密封框架在对应于所述瓣膜框架的所述第一压缩配置的第二压缩配置和对应于所述瓣膜框架的所述第一扩展配置的第二扩展配置之间可塌缩和扩展，所述密封框架具有在所述流入端处联接到所述瓣膜框架
的第一轴向端、沿所述轴向方向在所述流入端和所述流出端之间的一位置处联接到所述瓣膜框架的第二轴向端以及沿所述轴向方向在所述第一轴向端和所述第二轴向端之间的中间部分；以及外裙部，其包围所述密封框架，其中在所述瓣膜框架和所述密封框架分别处于所述第一扩展配置和所述第二扩展配置的情况下，所述中间部分从所述瓣膜框架径向向外伸出，因而使所述外裙部的至少一部分径向向外移位，其中所述密封框架在所述第一轴向端处的内直径与所述瓣膜框架在所述流入端处的外直径相同，并且所述密封框架在所述第二轴向端处的内直径与所述瓣膜框架的所述径向外表面部分的外直径相同。15.根据权利要求14所述的人工心脏瓣膜，其中，在患者的解剖体内在所述第二压缩配置和所述第二扩展配置之间转变时，所述密封框架的所述中间部分被构造成推动所述外裙部与周围自体组织接触。16.根据权利要求14
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15中任一项所述的人工心脏瓣膜，其中，在所述瓣膜框架和所述密封框架分别处于所述第一压缩配置和所述第二压缩配置的情况下，所述密封框架的所述第一轴向端、所述第二轴向端和所述中间部分与所述瓣膜框架的所述径向外表面部分相邻。17.根据权利要求14
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15中任一项所述的人工心脏瓣膜，其中，在所述瓣膜框架和所述密封框架分别处于所述第一压缩配置和所述第二压缩配置的情况下，所述密封框架的所述第一轴向端、所述第二轴向端和所述中间部分沿与所述轴向方向平行的方向对齐。18.根据权利要求14
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15中任一项所述的人工心脏瓣膜，其中，所述密封框架由形状记忆材料形成。19.根据权利要求18所述的人工心脏瓣膜，其中所述形状记忆材料包括镍钛合金。20.根据权利要求14
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15中任一项所述的人工心脏瓣膜，其中处于所述第二扩展配置的所述密封框架在所述第一轴向端和所述第二轴向端之间沿所述轴向方向具有第一高度，并且处于所述第二压缩配置的所述密封框架在所述第一轴向端和所述第二轴向端之间沿所述轴向方向具有第二高度，所述第二高度大于所述第一高度。21.根据权利要求20所述的人工心脏瓣膜，其中所述第二高度是所述第一高度的至少1.2倍。22.根据权利要求20所述的人工心脏瓣膜，其中所述第二高度是所述第一高度的大约1.23
‑
1.3倍。23.根据权利要求14
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15中任一项所述的人工心脏瓣膜，其中，在所述瓣膜框架和所述密封框架分别处于所述第一扩展配置和所述第二扩展配置的情况下，所述中间部分从所述瓣膜框架的所述径向外表面部分沿所述瓣膜框架的径向方向向外伸出的量至少是所述瓣膜框架的直径的5％。24.根据权利要求23所述的人工心脏瓣膜，其中沿所述径向方向伸出的所述量是所述瓣膜框架的所述直径的6
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14％。25.根据权利要求14
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15中任一项所述的人工心脏瓣膜，其中所述中间部分从所述瓣膜框架的径向外表面部分沿所述径向方向向外伸出2
‑
4mm的量。26.根据权利要求14
‑
15中任一项所述的人工心脏瓣膜，其中所述密封框架包括跨越所
述瓣膜框架的所述径向外表面部分的整个外周边的连续整体结构。27.根据权利要求14所述的人工心脏瓣膜，其中所述密封框架在所述第一轴向端处的所述内直径与所述密封框架在所述第二轴向端处的所述内直径相...

【专利技术属性】
技术研发人员：T，
申请(专利权)人：爱德华兹生命科学公司，
类型：新型
国别省市：