异黑成熟颗粒的制备方法及其用途技术

本发明专利技术提供一种异黑成熟颗粒的制备方法，其主要为：第一步，取适量薰衣草和小茴香，蒸馏法提取挥发油，用β－环糊精包合，提取后剩下的水溶液过滤，备用；第二步，取适量大枣、牛舌草、刺糖和破布木果，加水回流提取，提取液过滤，浓缩，除杂，备用；第三步，取适量甘草、地锦草、香青兰和铁线蕨，加乙醇回流提取，提取液过滤，备用；第四步，将上述三步中滤液分别减压浓缩成流浸膏，合并，干燥，粉碎，过筛，得浸膏粉，备用；第五步，取适量浸膏粉及挥发油包合物与乳糖混匀，加粘合剂制软材，过筛制粒，干燥，整粒，分装、灭菌，即得。本发明专利技术提供的制剂可用于肿瘤、糖尿病、高血压、冠心病、哮喘等由异常黑胆质型体液所致的疑难杂症的预防和治疗。

【技术实现步骤摘要】

本专利技术涉及一种异黑成熟颗粒的制备方法，具体涉及一种主要由破布木果、牛舌 草、铁线蕨、刺糖等十味维吾尔药组成的异常黑胆质成熟剂颗粒的制备方法及其用途。
技术介绍
维吾尔医药是维吾尔民族在长期生活，生产和同疾病斗争中积累起来的经验和智 慧的结晶，是祖国医药的一个重要组成部分，无论在基础理论方面，还是在医疗方法和用药 规则方面都独树一帜，并已形成比较完备，独特的理论体系。异黑成熟颗粒是以破布木果、 牛舌草、铁线蕨、刺糖等十味药材按比例配制，进行浸泡、煎煮、过滤、浓缩、干燥、制粒等一 套工艺流程制备的维吾尔医复方制剂，主要用于肿瘤、糖尿病、高血压、冠心病、哮喘等由异 常黑胆质型体液所导致的疑难杂症的预防和治疗。异黑成熟颗粒处方组成独特，制备方法 体现现代技术，除本专利技术的申请人报道过有关该复方作用机理方面的文献外，尚未发现他 人对异黑成熟颗粒的制备方法及其用途进行过相关研究。本专利技术的申请人先前获得的专利号为ZL 02130082.8的专利技术专利“能够使异常 黑胆质型体液成熟和清除的药物及其制备方法”，仅仅对异常黑胆质成熟剂的处方组成、水 煎剂的制备方法及其防治疾病的部分作用机理进行了阐述，并未对异常黑胆质成熟剂颗粒 (以下简称异黑成熟颗粒)的现代工艺进行阐述。原剂型由于历史条件的限制，存在诸多缺 陷，主要表现在生产工艺落后，不符合中药现代化发展的要求，不便于携带，不易储存等。近年的医药研究表明，异常黑胆质成熟剂具有清除活性氧自由基，提高机体抗氧 化功能，保护淋巴细胞、线粒体及DNA氧化损伤，抗辐射损伤，抗血栓形成，改善机体免疫 功能，调节机体神经-内分泌-免疫网络功能，抑制人肝癌细胞(HepG2)、人宫颈癌细胞 (Hela)、T淋巴瘤细胞、乳腺癌细胞(Bcap-37)、人结肠癌细胞(Caco-2)、人早幼粒白血病细 胞(HL-60)等癌变细胞体外增值，抑制由1，2_ 二甲胼(DMH)诱导的大鼠结肠异常隐窝病灶 的形成，逆转人肝癌耐药细胞株多药耐药性等功能。目前，异常黑胆质成熟剂的研究重点在 于对异常黑胆质成熟剂颗粒(异黑成熟颗粒)的药学研究、药效学研究、毒理学研究等临床 前研究工作。本专利技术在申请人先前获得的专利技术专利“能够使异常黑胆质型体液成熟和清除的药 物及其制备方法”(专利号ZL 02130082. 8)的基础上，将异常黑胆质成熟剂的水煎剂改 为颗粒剂，采用现代制药技术对异黑成熟颗粒的挥发油提取工艺、水提工艺、醇提工艺、水 提液除杂工艺、浓缩、干燥工艺、挥发油包合工艺、颗粒成型工艺进行全面研究并加以阐述， 从而克服了异常黑胆质成熟剂的水煎剂生产工艺落后、溶液中杂质沉淀较多、制剂稳定性 较差、无含量测定指标、质量控制较难、不符合中药现代化要求、不便于携带、不易储存等问 题。将异常黑胆质成熟剂的水煎剂改为颗粒剂后不仅能够满足工业化生产和中药现代化的 要求，而且便于患者携带、使用和储存。实践证明异黑成熟颗粒的制备方法简便，无环境污染，制剂质量可控，稳定性好， 适用于规模化生产，至今未见国内外任何报道。
技术实现思路
本专利技术的目的在于，在申请人先前获得的专利技术专利“能够使异常黑胆质型体液成 熟和清除的药物及其制备方法”(专利号ZL 02130082. 8)的基础上，提供一种异黑成熟颗 粒的制备方法，该方法提供的异黑成熟颗粒可用于肿瘤、糖尿病、高血压、冠心病、哮喘等疑 由异常黑胆质型体液所导致的难杂症的预防和治疗。本专利技术的技术解决方案是这样实现的第一步分别取薰衣草和小茴香适量，力口 5 15倍量水，蒸馏法提取挥发油5 10小时；挥发油提取完毕后，剩下的水提液过滤，滤 液收集备用；挥发油用β-环糊精进行包合，冷藏过夜，抽滤，干燥，研细，过80 100目筛， 备用；第二步分别取大枣、牛舌草、刺糖和破布木果适量，适当粉碎成粗粉，加5 15倍量 水，回流提取1 3次，每次提取1 3小时，过滤，合并滤液，减压浓缩，高速离心法除杂，取 上清液，备用；第三步分别取甘草、地锦草、香青兰和铁线蕨适量，适当粉碎成粗粉，加5 15倍量乙醇，回流提取1 3次，每次提取1 3小时，过滤，合并滤液，备用；第四步将第 一步中提取挥发油后剩下的水溶液、第二步中除杂 后的上清液、第三步中乙醇提取液分别 减压浓缩成流浸膏，合并流浸膏，真空干燥，粉碎，过80 100目筛，得浸膏粉，备用 ’第五 步取适量浸膏粉及挥发油包合物与乳糖混勻，加入含5%聚乙烯吡咯烷酮的90%乙醇溶 液适量制软材，用14目筛制粒，干燥，整粒，分装、灭菌，即得。上述的异黑成熟颗粒的制备方法，处方中薰衣草、小茴香、牛舌草、地锦草、香青 兰、铁线蕨等6种药材比重分别为1倍量，甘草为1.43倍量，破布木果、大枣及刺糖分别为 2. 14倍量。上述的异黑成熟颗粒的制备方法，使用的β-环糊精、乳糖、5%聚乙烯吡咯烷酮、 乙醇是符合《中国药典》规定的市售产品。上述的异黑成熟颗粒的制备方法，第一步中挥发油包合条件β-⑶挥发油配比 为4 1 8 1，包合温度为30 45°C，包合时间1 3小时。上述的异黑成熟颗粒的制备方法，第一步中挥发油包合物干燥温度为38 42°C。上述的异黑成熟颗粒的制备方法，第二步中水提液减压浓缩至药材药液比例为 1 3 1 10。上述的异黑成熟颗粒的制备方法，第二步中高速离心法除杂时离心机转速为 10000 12000转/分钟，离心时间为10 20分钟。上述的异黑成熟颗粒的制备方法，第三步中回流提取用的乙醇浓度为55 85%。上述的异黑成熟颗粒的制备方法，第四步中各提取液减压浓缩的温度为60 75°C，压力为-0. 09 -0. 07pa，浓缩至相对密度为1. 20 1. 25的流浸膏。上述的异黑成熟颗粒的制备方法，第四步中流浸膏真空干燥的温度为55 65°C。上述的异黑成熟颗粒的制备方法，第五步中浸膏粉及乳糖配比为1 1.5 1 2。上述的异黑成熟颗粒的制备方法，第五步中颗粒剂干燥的温度为45 55°C。上述的异黑成熟颗粒的制备方法，第五步中灭菌时采用6tlCo-Y射线6kGy辐照灭 菌。所述的异黑成熟颗粒可用于肿瘤、糖尿病、高血压、冠心病、哮喘等由异常黑胆质型体液所导致的疑难杂症的预防和治疗。本专利技术取材于民族药，原料特质，选择最佳的提取方法，首次采用现代制药技术制定异黑成熟颗粒的制备方法，此方法简易、成本低、无环境污染、应用范围广，彰显技术进止少ο具体实施例方式本专利技术以实施例作进一步说明。实施例1第一步分别取薰衣草和小茴香各IllgJa 10倍量水，蒸馏法提取挥发油6小时； 挥发油提取完毕后，剩下的水提液过滤，滤液收集备用；挥发油与β-环糊精以0. 125的比 例进行包合(30°C恒温搅拌1小时)，冷藏过夜，抽滤，40°C干燥，研细，过100目筛，备用；第 二步分别取大枣238g、牛舌草lllg、刺糖238g和破布木果238g，适当粉碎成粗粉，加10 倍量水，回流提取3次，每次提取1小时，过滤，合并滤液，滤液减压浓缩至药材药液比例 为1 5，高速离心法(12000转/分钟)离心除杂，取上清液，备用；第三步分别取甘草 159g、地锦草lllg、香青兰Illg和铁线蕨lllg，适当粉碎成粗粉，加10倍量65%乙醇，回流 提取2次，每次提取1小时，过本文档来自技高网...

【技术保护点】
一种异黑成熟颗粒的制备方法，其特征在于：第一步：分别取薰衣草和小茴香适量，加５～１５倍量水，蒸馏法提取挥发油５～１０小时；挥发油提取完毕后，剩下的水提液过滤，滤液收集备用；挥发油用β－环糊精进行包合，冷藏过夜，抽滤，干燥，研细，过８０～１００目筛，备用；第二步：分别取大枣、牛舌草、刺糖和破布木果适量，适当粉碎成粗粉，加５～１５倍量水，回流提取１～３次，每次提取１～３小时，过滤，合并滤液，减压浓缩，高速离心法除杂，取上清液，备用；第三步：分别取甘草、地锦草、香青兰和铁线蕨适量，适当粉碎成粗粉，加５～１５倍量乙醇，回流提取１～３次，每次提取１～３小时，过滤，合并滤液，备用；第四步：将第一步中提取挥发油后剩下的水溶液、第二步中除杂后的上清液、第三步中乙醇提取液分别减压浓缩成流浸膏，合并流浸膏，真空干燥，粉碎，过８０～１００目筛，得浸膏粉，备用；第五步：取适量浸膏粉及挥发油包合物与乳糖混匀，加入含５％聚乙烯吡咯烷酮的９０％乙醇溶液适量制软材，用１４目筛制粒，干燥，整粒，分装、灭菌，即得。

【技术特征摘要】

【专利技术属性】
技术研发人员：哈木拉提吾甫尔，阿不都热依木玉苏甫，努尔买买提艾买提，
申请(专利权)人：新疆医科大学，
类型：发明
国别省市：65[中国|新疆]