拆分框架心脏瓣膜制造技术

拆分框架心脏瓣膜(20)被配置为呈现用于经导管输送的径向压缩配置和用于锚定到天然心脏瓣膜环的径向扩张配置。拆分框架心脏瓣膜(20)包括圆周框架段(22)，其包括相应的支架(24)和假体小叶(30)。当拆分框架心脏瓣膜(20)处于径向扩张配置时：(a)支架(24)中的每一个围绕拆分框架心脏瓣膜(20)的中心纵轴(26)小于360度，(b)圆周框架段(22)彼此滑动地耦合，以便可相对于彼此轴向滑动而彼此轴向对准和不对准，以及(c)当圆周框架段(22)彼此轴向对准时，支架(24)共同限定完全围绕中心纵轴(26)的管状支架(32)。的管状支架(32)。的管状支架(32)。

【技术实现步骤摘要】
【国外来华专利技术】拆分框架心脏瓣膜
[0001]相关申请的交叉引用
[0002]本专利申请要求于2020年12月10日提交的美国临时申请63/123,528的优先权，其已转让给本申请的受让人并通过引用并入本文。


[0003]本专利技术总体上涉及假体心脏瓣膜和经导管输送技术。

技术介绍

[0004]心脏瓣膜疾病是最常见的结构性心脏病。在美国和欧洲，每年诊断出500,000例严重二尖瓣关闭不全，其中只有约20％接受手术治疗。目前可用的经导管二尖瓣置换装置具有一些局限性，与所使用的假体框架的设计和技术有关，需要在植入之前在输送轴内进行压接。传统的径向压缩需要大直径的输送系统，这会导致因接入部位出血、残留房间隔缺损或展开困难而导致的并发症发生率和死亡率更高。
[0005]Carmi等人的PCT公开WO 2019/003221描述了一种管腔内支撑结构，其具有卷曲开放配置的输送配置，以增加在解剖结构中操纵时的灵活性并且具有小的疤痕印记。

技术实现思路

[0006]本专利技术的实施方式提供了拆分框架心脏瓣膜，其被配置为在经导管手术中被输送到天然心脏瓣膜环，同时以非管状径向压缩配置设置在输送导管中。与传统的假体瓣膜相比，非管状配置减少了瓣膜的横截面轮廓，从而允许使用较小直径的输送导管，这可能导致接入部位减少出血，并且可以在跳动的心脏中展开期间提供更大的可控性。对于需要经房间隔输送的手术，使用较小直径的导管可能会减少对房间隔的医源性损伤。当瓣膜的假体小叶在输送导管内卷曲时，这些配置还减少了瓣膜的假体小叶上的应力。这些配置还可以允许调整和定制装置大小以匹配天然解剖结构。此外，这些配置可以改进假体植入物的制造工艺，简化和加速框架和小叶的缝合过程；例如，与封闭式支架框架相比，通常更容易生产和后处理框架的圆周段(例如，圆周段可以由材料片生产，而不是由更复杂和更昂贵的激光切割管生产)，并且通常更容易在部分框架上缝合单个小叶，加速缝合过程并使小叶并置标准化，而无需考虑在此过程中其他小叶的并置或干扰。
[0007]在本专利技术的一些应用中，拆分框架心脏瓣膜包括两个或更多个圆周框架段，例如正好两个或正好三个圆周框架段。圆周框架段包括相应的支架和相应的假体小叶，该相应的假体小叶耦合至相应的支架。拆分框架心脏瓣膜被配置为使得当拆分框架心脏瓣膜处于径向扩张配置时：
[0008]·
支架中的每一个围绕拆分框架心脏瓣膜的中心纵轴小于360度，并且
[0009]·
圆周框架段彼此滑动地耦合，以便可相对于彼此轴向滑动而彼此轴向对准和不轴向对准。
[0010]拆分框架心脏瓣膜被配置为使得当拆分框架心脏瓣膜处于径向扩张配置并且圆
周框架段彼此轴向对准时，支架共同限定管状支架，该管状支架完全围绕中心纵轴，并且被配置为锚定至天然心脏瓣膜环。
[0011]对于一些应用，圆周框架段中的每一个包括设置在相应圆周框架段的支架的相对的轴向定向边缘上的两个轨道。当圆周框架段相对于彼此轴向滑动而彼此轴向对准和不轴向对准时，圆周框架段中的一个的两个轨道相对于圆周框架段的另一个的两个轨道轴向滑动。拆分框架心脏瓣膜通常包括滑动件，该滑动件将两个不同圆周框架的轨道对滑动地耦合在一起。
[0012]在本专利技术的一些其他应用中，拆分框架心脏瓣膜包括具有两个自由纵向边缘和两个端部边缘的轴向拆分管状支架，以及耦合至管状支架的两个或更多个假体小叶。拆分框架心脏瓣膜被配置为使得当拆分框架心脏瓣膜在从输送导管输送时处于径向扩张配置并且两个自由轴向定向边缘耦合在一起时，轴向拆分管状支架呈现管状形状，其中纵向边缘轴向定向，并且两个端部边缘设置在管状支架的相应轴向端部处，并且两个或更多个假体小叶被配置为呈现打开和闭合状态。
[0013]因此，根据本专利技术的应用，提供了一种拆分框架心脏瓣膜，该拆分框架心脏瓣膜被配置为呈现用于经导管输送的径向压缩配置和用于锚定至天然心脏瓣膜环的径向扩张配置，该拆分框架心脏瓣膜包括：
[0014]两个或更多个圆周框架段，其包括：
[0015]相应的支架；和
[0016]相应的假体小叶，该相应的假体小叶耦合至相应的支架，
[0017]其中拆分框架心脏瓣膜被配置为使得当该拆分框架心脏瓣膜处于径向扩张配置时：
[0018]支架中的每一个围绕该拆分框架心脏瓣膜的中心纵轴小于360度，
[0019]圆周框架段彼此滑动地耦合，以便可相对于彼此轴向滑动而彼此轴向对准和不轴向对准，并且
[0020]当圆周框架段彼此轴向对准时：
[0021]支架共同限定管状支架，该管状支架完全围绕中心纵轴，并且被配置为锚定至天然心脏瓣膜环，并且
[0022]假体小叶被配置为呈现打开和闭合状态，并在处于闭合状态时彼此交合(coapt)。
[0023]对于一些应用，拆分框架心脏瓣膜包括圆周框架段中的三个或更多个。
[0024]对于一些应用，拆分框架心脏瓣膜被配置为使得当拆分框架心脏瓣膜处于径向扩张配置时，支架中的每一个围绕中心纵轴相同的度数。
[0025]对于一些应用，拆分框架心脏瓣膜被配置为使得当拆分框架心脏瓣膜处于径向扩张配置时，支架围绕中心纵轴相应不同的度数。
[0026]对于一些应用，拆分框架心脏瓣膜被配置为使得当拆分框架心脏瓣膜处于径向扩张配置时，由支架共同限定的管状支架是柱形的。
[0027]对于一些应用，拆分框架心脏瓣膜被配置为使得当拆分框架心脏瓣膜处于径向扩张配置时，由支架共同限定的管状支架是圆柱形的。
[0028]对于一些应用，圆周框架段包括轨道，当拆分框架心脏瓣膜处于径向扩张配置时，该轨道将圆周框架段彼此滑动地耦合。
[0029]对于一些应用，拆分框架心脏瓣膜被配置为使得当拆分框架心脏瓣膜处于径向扩张配置时，轨道平行于中心纵轴定向。
[0030]对于一些应用，轨道被固定至支架的相应轴向定向边缘，并且相对于支架的相应轴向定向边缘呈悬臂式。
[0031]对于一些应用，拆分框架心脏瓣膜包括滑动件，当拆分框架心脏瓣膜处于径向扩张配置时，该滑动件分别滑动地耦合至轨道。
[0032]对于一些应用，滑动件被成形以便限定完全围绕滑动件分别滑动地耦合至的轨道的相应通道。
[0033]对于一些应用，滑动件被配置为当圆周框架段彼此轴向对准时变成相对于轨道轴向锁定。
[0034]对于一些应用，圆周框架段中的每一个包括轨道中的两个，当拆分框架心脏瓣膜处于径向扩张配置时，轨道中的两个设置在圆周框架段的支架的相对的轴向定向边缘上。
[0035]对于一些应用，拆分框架心脏瓣膜包括滑动件，该滑动件将两个不同圆周框架的轨道对(pairs of the tracks)滑动地耦合在一起。
[0036]对于一些应用，滑动件中的至少两个将轨道对中的每一对耦合在一起。
[0037]对于一些应用，对于轨道对中的每一对：
[0038]至少两个滑动件中的第一个轴向固定至成对的轨道(the tracks o本文档来自技高网...

【技术保护点】

【技术特征摘要】
【国外来华专利技术】1.一种包括拆分框架心脏瓣膜的设备，所述拆分框架心脏瓣膜被配置为呈现用于经导管输送的径向压缩配置和用于锚定到天然心脏瓣膜环的径向扩张配置，所述拆分框架心脏瓣膜包括：两个或更多个圆周框架段，其包括：相应的支架；和相应的假体小叶，所述相应的假体小叶耦合至所述相应的支架，其中所述拆分框架心脏瓣膜被配置为使得当所述拆分框架心脏瓣膜处于所述径向扩张配置时：所述支架中的每一个围绕所述拆分框架心脏瓣膜的中心纵轴小于360度，所述圆周框架段彼此滑动地耦合，以便可相对于彼此轴向滑动而彼此轴向对准和不轴向对准，并且当所述圆周框架段彼此轴向对准时：所述支架共同限定管状支架，所述管状支架完全围绕所述中心纵轴，并且被配置为锚定至所述天然心脏瓣膜环，并且所述假体小叶被配置为呈现打开和闭合状态，并在处于所述闭合状态时彼此交合。2.根据权利要求1所述的设备，其中所述拆分框架心脏瓣膜包括所述圆周框架段中的三个或更多个。3.根据权利要求1所述的设备，其中所述拆分框架心脏瓣膜被配置为使得当所述拆分框架心脏瓣膜处于所述径向扩张配置时，所述支架中的每一个围绕所述中心纵轴相同的度数。4.根据权利要求1所述的设备，其中所述拆分框架心脏瓣膜被配置为使得当所述拆分框架心脏瓣膜处于所述径向扩张配置时，所述支架围绕所述中心纵轴相应不同的度数。5.根据权利要求1所述的设备，其中所述拆分框架心脏瓣膜被配置为使得当所述拆分框架心脏瓣膜处于所述径向扩张配置时，由所述支架共同限定的所述管状支架是柱形的。6.根据权利要求5所述的设备，其中所述拆分框架心脏瓣膜被配置为使得当所述拆分框架心脏瓣膜处于所述径向扩张配置时，由所述支架共同限定的所述管状支架是圆柱形的。7.根据权利要求1
‑
6中任一项所述的设备，其中所述圆周框架段包括轨道，当所述拆分框架心脏瓣膜处于所述径向扩张配置时，所述轨道将所述圆周框架段彼此滑动地耦合。8.根据权利要求7所述的设备，其中所述拆分框架心脏瓣膜被配置为使得当所述拆分框架心脏瓣膜处于所述径向扩张配置时，所述轨道平行于所述中心纵轴定向。9.根据权利要求7所述的设备，其中所述轨道固定至所述支架的相应轴向定向边缘，并且相对于所述支架的相应轴向定向边缘呈悬臂式。10.根据权利要求7所述的设备，其中所述拆分框架心脏瓣膜包括滑动件，当所述拆分框架心脏瓣膜处于所述径向扩张配置时，所述滑动件分别滑动地耦合至所述轨道。11.根据权利要求10所述的设备，其中所述滑动件被成形，以便限定完全围绕所述滑动件分别滑动地耦合至的所述轨道的相应通道。12.根据权利要求10所述的设备，其中所述滑动件被配置为当所述圆周框架段彼此轴向对准时变成相对于所述轨道轴向锁定。
13.根据权利要求7所述的设备，其中所述圆周框架段中的每一个包括所述轨道中的两个，当所述拆分框架心脏瓣膜处于所述径向扩张配置时，所述轨道中的所述两个设置在所述圆周框架段的所述支架的相对的轴向定向边缘上。14.根据权利要求13所述的设备，其中所述拆分框架心脏瓣膜包括滑动件，所述滑动件将两个不同圆周框架的轨道对滑动地耦合在一起。15.根据权利要求14所述的设备，其中所述滑动件中的至少两个将所述轨道对中的每一对耦合在一起。16.根据权利要求15所述的设备，其中对于所述轨道对中的每一对：所述至少两个滑动件中的第一个轴向固定至所述成对的所述轨道中的第一个，并且可与所述成对的所述轨道中的第二个一起轴向滑动，并且所述至少两个滑动件中的第二个轴向固定至所述成对的所述轨道中的第二个，并且可与所述成对的所述轨道中的第一个一起轴向滑动。17.根据权利要求14所述的设备，其中可与所述轨道中的一个一起轴向滑动的所述滑动件中的每一个被成形为一通道，所述通道限定完全围绕所述轨道中的所述一个。18.根据权利要求7所述的设备，其中所述圆周框架段的数量等于所述轨道的数量。19.根据权利要求18所述的设备，其中所述圆周框架段中的每一个包括所述轨道中的一个，当所述拆分框架心脏瓣膜处于所述径向扩张配置时，所述轨道中的所述一个设置在所述圆周框架段的所述支架的轴向定向边缘上。20.根据权利要求19所述的设备，其中所述拆分框架心脏瓣膜包括滑动件，其中所述滑动件中的每一个耦合至所述圆周框架段中的一个的所述支架的轴向定向边缘，与所述圆周框架段的所述轨道被设置到的所述轴向定向边缘相对，并且其中所述滑动件中的每一个滑动地耦合至所述滑动件未耦合至的所述圆周框架段中的一个的所述轨道中的一个。21.根据权利要求7所述的设备，其中所述拆分框架心脏瓣膜包括两个圆周框架段，并且其中所述圆周框架段中的一个包括所述轨道中的两个，当所述拆分框架心脏瓣膜处于所述径向扩张配置时，所述轨道中的所述两个设置在所述圆周框架段的所述支架的相对的轴向定向边缘上。22.根据权利要求21所述的设备，其中所述圆周框架段中的一个包括两个滑动件，当所述拆分框架心脏瓣膜处于所述径向扩张配置时，所述两个滑动件设置在所述圆周框架段的所述支架的相对的轴向定向边缘上，并且其中所述滑动件中的每一个滑动地耦合至所述轨道中的一个。23.根据权利要求1
‑
6中任一项所述的设备，所述心脏瓣膜系统还包括输送导管，其中所述拆分框架心脏瓣膜以所述径向压缩配置可移除地设置，使得所述两个或更多个圆周框架段至少部分地彼此非轴向重叠。24.根据权利要求23所述的设备，其中所述拆分框架心脏瓣膜以所述径向压缩配置可移除地设置在所述输送导管中，使得所述支架彼此完全非轴向重叠。
25.一种方法，包括：在经导管手术中朝向天然心脏瓣膜环推进输送导管，同时拆分框架心脏瓣膜以径向压缩配置可移除地设置在所述输送导管中，使得所述拆分框架心脏瓣膜的两个或更多个圆周框架段至少部分地彼此非轴向重叠，所述两个或更多个圆周框架段包括相应的支架和相应的假体小叶，所述相应的假体小叶耦合至所述相应的支架；以及通过以下将所述支架锚定至所述天然心脏瓣膜环：顺序地从所述输送导管展开所述两个或更多个圆周框架段，使得所述拆分框架心脏瓣膜呈现径向扩张配置，其中所述支架中的每一个围绕所述拆分框架心脏瓣膜的中心纵轴小于360度，并且所述圆周框架段彼此滑动地耦合，以便可相对于彼此轴向滑动而彼此轴向对准和不轴向对准，和使所述圆周框架段在所述输送导管外部彼此轴向对准，使得：所述支架共同限定完全围绕所述中心纵轴的管状支架，并且所述假体小叶被配置为呈现打开和闭合状态，并在处于所述闭合状态时彼此交合。26.根据权利要求25所述的方法，其中所述拆分框架心脏瓣膜包括所述圆周框架段中的三个或更多个。27.根据权利要求25所述的方法，其中推进包括朝向所述天然心脏瓣膜环推进所述输送导管，同时所述拆分框架心脏瓣膜以所述径向压缩配置可移除地设置在所述输送导管中，使得所述支架完全彼此非轴向重叠。28.根据权利要求25所述的方法，其中所述圆周框架段包括轨道，当所述拆分框架心脏瓣膜处于所述径向扩张配置时，所述轨道将所述圆周框架段彼此滑动地耦合，并且其中轴向对准包括通过使所述轨道相对于彼此滑动而在所述输送导管外部将所述圆周框架段彼此轴向对准。29.根据权利要求28所述的方法，其中所述拆分框架心脏瓣膜被配置为使得当所述拆分框架心脏瓣膜处于所述径向扩张配置时，所述轨道平行于所述中心纵轴定向。30.根据权利要求28所述的方法，其中所述轨道被固定至所述支架的相应轴向定向边缘，并且相对于所述支架的相应轴向定向边缘呈悬臂式。31.根据权利要求28所述的方法，其中所述拆分框架心脏瓣膜包括滑动件，当所述拆分框架心脏瓣膜处于所述径向扩张配置时，所述滑动件分别滑动地耦合至所述轨道。32.根据权利要求31所述的方法，其中所述滑动件被成形，以便限定完全围绕所述滑动件分别滑动地耦合至的所述轨道的相应通道。33.根据权利要求31所述的方法，其中使所述圆周框架段彼此轴向对准包括在使所述圆周框架段彼此轴向对准之后相对于所述轨道轴向锁定所述滑动件。34.根据权利要求28所述的方法，其中所述圆周框架段中的每一个包括所述轨道中的两个，当所述拆分框架心脏瓣膜处于所述径向扩张配置时，所述轨道中的所述两个设置在所述圆周框架段的所述支架的相对的轴向定向边缘上。35.根据权利要求34所述的方法，其中所述拆分框架心脏瓣膜包括滑动件，所述滑动件将两个不同圆周框架的轨道对滑动地耦合在一起，并且
其中轴向对准包括通过使所述轨道对相对于彼此滑动而在所述输送导管外部将所述圆周框架段彼此轴向对准。36.根据权利要求35所述的方法，其中所述滑动件中的至少两个将所述轨道对中的每一对耦合在一起。37.根据权利要求36所述的方法，其中对于所述轨道对中的每一对：所述至少两个滑动件中的第一个轴向固定至所述成对的所述轨道中的第一个，并且可与所述成对的所述轨道中的第二个一起轴向滑动，并且所述至少两个所述滑动件中的第二个轴向固定至所述成对的所述轨道中的第二个，并且可与所述成对的所述轨道中的第一个一起轴向滑动。38.根据权利要求35所述的方法，其中可与所述轨道中的一个一起轴向滑动的所述滑动件中的每一个被成形，以便限定完全围绕所述轨道中的所述一个的通道。39.根据权利要求28所述的方法，其中所述圆周框架段的数量等于所述轨道的数量。40.根据权利要求39所述的方法，其中所述圆周框架段中的每一个包括所述轨道中的一个，当所述拆分框架心脏瓣膜处于所述径向扩张配置时，所述轨道中的所述一个设置在所述圆周框架段的所述支架的轴向定向边缘上。41.根据权利要求40所述的方法，其中所述拆分框架心脏瓣膜包括滑动件，其中所述滑动件中的每一个耦合至所述圆周框架段中的一个的所述支架的轴向定向边缘，与所述圆周框架段的所述轨道被设置到的所述轴向定向边缘相对，并且其中所述滑动件中的每一个滑动地耦合至所述滑动件未耦合至的所述圆周框架段中的一个的所述轨道中的一个。42.根据权利要求28所述的方法，其中所述拆分框架心脏瓣膜包括两个圆周框架段，并且其中所述圆周框架段中的一个包括所述轨道中的两个，当所述拆分框架心脏瓣膜处于所述径向扩张配置时，所述轨道中的所述两个设置在所述圆周框架段的所述支架的相对的轴向定向边缘上。43.根据权利要求42所述的方法，其中所述圆周框架段中的一个包括两个滑动件，当所述拆分框架心脏瓣膜处于所述径向扩张配置时，所述两个滑动件设置在所述圆周框架段的所述支架的相对的轴向定向边缘上，并且其中所述滑动件中的每一个滑动地耦合至所述轨道中的一个。44.一种包括拆分框架心脏瓣膜的设备，所述拆分框架心脏瓣膜被配置为呈现用于经导管输送的径向压缩配置和用于锚定至天然心脏瓣膜环的径向扩张配置，所述拆分框架心脏瓣膜包括：两个或更多个圆周框架段，其包括相应的第一支架，其中所述第一支架中的一个包括一个或多个第一耦合器；小叶组件，其包括第二支架和一个或多个第二耦合器；和两个或更多个...

【专利技术属性】
技术研发人员：安德里亚，
申请(专利权)人：开放式支架解决方案公司，
类型：发明
国别省市：