可调整的三维瓣环成形术环制造技术

本文公开一种用于修复二尖瓣的瓣环成形术环，其形状可以远程改变以执行植入后的尺寸和/或形状调整。所述瓣环成形术环的版本上在外缝线可渗透界面内具有尺寸可调整的重塑内芯，以用于将所述环附接到瓣环。所述内芯具有弓形前段，所述弓形前段在相对侧上与弓形后段重叠，其中所述区段在三个维度中成形以贴合二尖瓣瓣环。重叠侧可具有棘轮机构，所述棘轮机构具有一侧上的与另一侧的棘爪接合的齿形件，或可以增量调整的配合的波状凸块。穿过递送系统且穿过一个区段中的通道的一对调整丝线可作用于另一区段，以调整所述瓣环成形术环的外围形状。围形状。围形状。

【技术实现步骤摘要】
【国外来华专利技术】可调整的三维瓣环成形术环
[0001]相关申请交叉引用
[0002]本申请要求2021年3月11日提交的美国专利申请第63/159,834号的权益，所述美国专利申请的全部公开内容出于所有目的以引用的方式并入。


[0003]本公开大体上涉及瓣环成形术环，且尤其涉及一种可调整的二尖瓣瓣环成形术环和递送系统。

技术介绍

[0004]在脊椎动物中，心脏是中空的肌肉器官，具有四个泵室：左右心房和左右心室，每个都具有自己的单向瓣膜。天然心脏瓣膜被识别为主动脉瓣、二尖瓣、三尖瓣和肺瓣，且各自具有相互接合以防止逆流的柔性的瓣叶。
[0005]可使用各种手术技术以修复患病或损坏的瓣膜。有效治疗功能不全的常用的修复技术是瓣环成形术，其常常涉及通过将假体瓣环成形术修复区段或环附接到瓣环来重整形或重塑所述瓣环。所述手术是在患者心脏停止跳动且使用心肺旁路(“体外循环”)的情况下进行。举例来说，后二尖瓣瓣环修复的目标为将后二尖瓣瓣叶向前移向前瓣叶，以改善瓣叶接合。瓣环成形术环可以是刚性的、柔性的或半刚性的，且“重塑的”瓣环成形术环通常具有“大体刚性”或“半刚性的”的内芯，因为其将在经受由运行中的人类心脏的二尖瓣瓣环施加在所述内芯上的应力时在较小程度上挠曲，但抵抗变形。
[0006]目前，在二尖瓣修复手术期间，通过将不同的尺寸器模板与患者的解剖结构进行比较来确定瓣环成形术环的尺寸，直到外科医生基于例如前瓣叶面积或长度、连合间距离等等确定哪个看起来正确为止。然而，不同于目标是植入将安全配合患者的解剖结构的最大瓣膜的主动脉瓣膜置换，二尖瓣修复手术会植入比瓣环稍小的修复装置，以减小周长，或者更重要的是，减小瓣膜的前后(AP)直径并恢复瓣叶接合。外科医生必须关于缩减多少尺寸对于任何给定患者和其特定疾病状态是适合的做出“有根据的推测”。如果选择了错误尺寸的修复产品，那么结果可能是不良结果，表现为残余二尖瓣返流(MR)、接合长度不足、高压梯度或收缩期前向运动(SAM)。如果一旦患者脱离体外循环发现任何这些情况，那么外科医生必须做出艰难的决定，是继续使用泵，并伴有其相关的发病率和死亡率，还是让患者接受次优的修复，并伴有其相关联的后遗症。
[0007]鉴于上述挑战，希望具有一种瓣环成形术装置，一旦患者脱离体外循环，就可以对其进行调整，以便微调二尖瓣的AP直径，从而纠正固有不精确的尺寸调整过程中的小错误。这种环有可能减少二尖瓣修复效果不佳以及在许多状况下重新使用体外循环的需要。一旦进行调整，递送系统附件就可以脱离，为患者留下根据其特定解剖结构定制的瓣环成形术装置。
[0008]为了试图改变修复装置的形状，可从加利福尼亚州欧文市的爱德华生命科学公司(Edwards Lifesciences Corp.of Irvine,CA)购得可调整的瓣环成形术装置，例如
二尖瓣和三尖瓣重建系统。其它可调整的瓣环成形术环可见于美国专利第8,142,495号、第8,349,002号和第9,107,749号中。
[0009]现代瓣环成形术环，例如Edwards Physio瓣环成形术环，具有非常特殊的3维形状，这已被证明对于维持和恢复解剖结构以及最小化瓣叶应力是重要的。可调节装置尚未成功地将孔口缩小与三维重塑结合起来。一些可调节装置过于复杂，而其它可调节装置具有环芯元件，所述环芯元件为完全刚性的且似乎不能适应除AP方向上以外的任何形状改变。此外，当心脏处于体外循环时，难以实现二尖瓣环的最优尺寸；这有时会导致瓣环尺寸过大或过小，从而可能导致术后并发症。
[0010]尽管多种设计目前可用或是在过去提出的，但需要一种形状可调整为实现机能失常的瓣膜的修复同时避免负面结果的瓣环成形术环。

技术实现思路

[0011]本申请公开一种可调整的瓣环成形术环系统，其在体外循环下以手术方式植入，但可在跳动的心脏上在非体外循环下略微地调整，以便优化瓣环尺寸且减少由于环的过小或过大而导致的并发症。公开可调整的瓣环成形术环和用于调整且锁定装置的方法。所述环像普通的瓣环成形术环一样以手术方式植入，且接着视需要，患者被缝合，心脏重新启动，且在可视化下调整尺寸。
[0012]此处公开一种可调整的3D二尖瓣瓣环成形术环芯和递送系统。所公开的系统可使用简单的棘轮机构，以在手术期间在患者脱离体外循环之前或之后通过经由递送系统将简单的位移施加到缆线和外壳布置而实时地改变环的A
‑
P直径。一旦外科医生对结果满意，那么他们就可以轻松地将递送系统与植入物分离并完成缝合患者。所公开的系统相比于现有的可调整的瓣环成形术环制造起来更简单且成本更低，并且具有真正的3D瓣环成形术环形的附加益处。
[0013]在本文中所公开的一个实例中，一种瓣环成形术环和形状调整系统包括三维瓣环成形术环，其限定中心孔口周围的连续的外围形状。所述瓣环成形术环具有由弹塑性材料形成的内芯，和环绕内芯且围绕外围形状延伸的缝线可渗透界面。所述内芯具有弓形前段，所述弓形前段在相对侧上与弓形后段重叠，所述外围形状在平面视图中为圆角D形状，其中所述前段和后段两者均从相对侧立起以形成马鞍形。所述前段和后段在相对侧上的重叠区处限定棘轮机构，使得所述前段相对于所述后段的位置可以改变，且所述瓣环成形术环的外围形状可以调整。适于穿过内芯的区段中的一个中的通路的一对调整丝线连接到相对侧上的另一区段且使其移位，以调整所述瓣环成形术环的外围形状。多个锚定缝线穿过所述界面且将瓣环成形术环固定到天然心脏瓣膜瓣环。形状调整机构包含进入鞘，所述进入鞘具有足以从天然心脏瓣膜瓣环延伸穿过心脏中的进入切口并延伸出体外的长度。所述一对调整丝线穿过进入鞘。所述形状调整机构此外具有一对张力调节器，且所述调整丝线中的每一个分别穿过张力调节器中的相关联的张力调节器以使得调整丝线能够相对于瓣环成形术环单独移位。所述进入鞘具有足够的柱强度，使得所述调整丝线中的任一个上的由所述相关联的张力调节器引起的张力调整瓣环成形术环的外围形状。
[0014]在所述瓣环成形术环和形状调整系统中，所述通路可形成于前段中，且通向其中部的心房侧上的两个紧密间隔的进入孔。所述通路被配置成使得调整丝线从进入孔分开，
且在中部的径向向外侧上出现，其中辅助通路形成于前段中，使得调整丝线延伸到由前段的侧部形成的内部通道中。后段的自由端在内部通道中与前段重叠，且调整丝线附接到后段的自由端。
[0015]所述棘轮机构可包含一个区段上的齿形件，所述齿形件与另一区段上的棘爪接合，且其中前段的每一侧部包含突出到由前段的侧部形成的内部通道中的棘爪。此外，所述后段包含中部和终止于自由端的两个侧部，其中所述后段的侧部中的每一个具有一系列齿形件，所述棘爪在内部通道中的每一个中与所述齿形件接合，所述棘爪和齿形件被布置成防止每一侧上的后段的侧部从内部通道内缩回。所述系统可进一步包含定位在内部通道中的每一个内的偏置弹簧，所述偏置弹簧将压缩力施加到前段和后段两者，从而趋向于迫使其分开。
[0016]所述棘轮机构可包含：一个区段上的齿形件，其与另一区段上的本文档来自技高网...

【技术保护点】

【技术特征摘要】
【国外来华专利技术】1.一种瓣环成形术环和形状调整系统，其包括：三维瓣环成形术环，其限定中心孔口周围的连续的外围形状，所述瓣环成形术环具有由弹塑性材料形成的内芯和环绕所述内芯且围绕所述外围形状延伸的缝线可渗透界面，所述内芯具有弓形前段，所述弓形前段在相对侧上与弓形后段重叠，所述外围形状在平面视图中为圆角D形状，其中所述前段和后段两者均从所述相对侧立起以形成马鞍形，且所述前段和所述后段在相对侧上的重叠区处限定棘轮机构，使得所述前段相对于所述后段的位置能够改变，且所述瓣环成形术环的所述外围形状能够调整；一对调整丝线，其适于穿过所述内芯的区段中的一个中的通路，所述丝线连接到相对侧上的另一区段且使其移位，以调整所述瓣环成形术环的所述外围形状；多个锚定缝线，其适于穿过所述界面且将所述瓣环成形术环固定到天然心脏瓣膜瓣环；以及形状调整机构，其包含进入鞘，所述进入鞘具有足以从所述天然心脏瓣膜瓣环延伸穿过心脏中的进入切口并延伸出体外的长度，所述一对调整丝线穿过所述进入鞘，所述形状调整机构具有一对张力调节器且所述调整丝线中的每一个分别穿过所述张力调节器中的相关联的张力调节器，以使得所述调整丝线能够相对于所述瓣环成形术环单独移位，所述进入鞘具有足够的柱强度，使得所述调整丝线中的任一个上的由所述相关联的张力调节器引起的张力调整所述瓣环成形术环的所述外围形状。2.根据权利要求1所述的系统，其中所述通路形成于所述前段中，且通向其中部的心房侧上的两个紧密间隔的进入孔，所述通路被配置成使得所述调整丝线从所述进入孔分开且在所述中部的径向向外侧上出现，其中辅助通路形成于所述前段中，使得所述调整丝线延伸到由所述前段的侧部形成的内部通道中，其中所述后段的自由端在所述内部通道中与所述前段重叠，且所述调整丝线附接到所述后段的所述自由端。3.根据权利要求2所述的系统，其进一步包含定位在所述内部通道中的每一个内的偏置弹簧，所述偏置弹簧将压缩力施加到所述前段和所述后段两者，从而趋向于迫使其分开。4.根据权利要求1至3中任一项所述的系统，其中所述棘轮机构包含一个区段上的齿形件，所述齿形件与另一区段上的棘爪接合，且其中所述前段的每一侧部包含突出到由所述前段的侧部形成的内部通道中的所述棘爪，且所述后段包含中部和终止于所述自由端的两个侧部，其中所述后段的所述侧部中的每一个具有一系列所述齿形件，所述棘爪在所述内部通道中的每一个中与所述齿形件接合，所述棘爪和齿形件被布置成防止每一侧上的所述后段的所述侧部从所述内部通道内缩回。5.根据权利要求5所述的系统，其进一步包含定位在所述内部通道中的每一个内的偏置弹簧，所述偏置弹簧将压缩力施加到所述前段和所述后段两者，从而趋向于迫使其分开。6.根据权利要求1至3中任一项所述的系统，其中所述棘轮机构包含一个区段上的齿形件，所述齿形件与另一区段上的棘爪接合。7.根据权利要求1至3中任一项所述的系统，其中所述棘轮机构包含一个区段上的波状凸块，所述波状凸块与另一区段上的配合的波状凸块接合。8.根据权利要求7所述的系统，其进一步包含压缩套管，所述压缩套管环绕所述前段和所述后段的相对侧上的所述重叠区中的每一个。9.根据权利要求1至8中任一项所述的系统，其进一步包含定位于所述进入鞘的近端处
的止血阀，所述系统还包括荷包缝合线，所述荷包缝合线适于将进入切口密封到所述进入鞘周围的左心房中。10.根据权利要求1至9中任一项所述的系统，其中所述张力调节器中的每一个具有用以调整相关联的调整丝线上的所述张力的旋转刻度盘，和被校准以指示所述相关联的调整丝线移位的距离的量规。11.一种可调整的二尖瓣瓣环成形术环和递送系统的组合件，其包括：三维瓣环成形术环，其限定中心孔口周围的连续的外围形状，所述瓣环成形术环具有由弹塑性材料形成的内芯和环绕所述内芯且围绕所述外围形状延伸的缝线可渗透界面，所述内芯具有弓形前段，所述弓形前段在相对侧上与弓形后段重叠，所述外围形状在平面视图中为圆角D形状，其中所述前段和后段两者均从所述相对侧立起以形成马鞍形，且所述前段和所述后段在相对侧上的重叠区处限定棘轮机构，使得所述前段相对于所述后段的位置能够改变，且所述瓣环成形术环的所述外围形状能够调整；以及一对调整丝线，其适于穿过递送系统且穿过所述内芯的一个区段中的通路，所述丝线连接到相对侧上的另一区段且使其移位，以调整所述瓣环成形术环的所述外围形状。12.根据权利要求11所述的组合件，其中所述通路形成于所述前段中，且通向其中部的心房侧上的两个紧密间隔的进入孔，所述通路被配置成使得所述调整丝线从所述进入孔分开且在所述中部的径向向外侧上出现，辅助通路形成于所述前段中，使得所述调整丝线延伸到由所述前段的侧部形成的内部通道中，其中所述后段的自由端在所述内部通道中与所述前段重叠，且所述调整丝线附接到所述后段的所述自由端。13.根据权利要求12所述的组合件，其进一步包含定位在所述内部通道中的每一个内的偏置弹簧，所述偏置弹簧将压缩力施加到所述前段和所述后段两者，从而趋向于迫使其分开。14.根据权利要求11至13中任一项所述的组合件，其中所述棘轮机构包含一个区段上的齿形件，所述齿形件与另一区段上的棘爪接合，且其中所述前段的每一侧部包含突出到由所述前段的侧部形成的内部通道中的每一个中的所述棘爪，且所述后段包含中部和终止于所述自由端的两个侧部，其中所述后段的所述侧部中的每一个具有一系列所述齿形件，所述棘爪在所述内部通道中的每一个中与所述齿形件接合，所述棘爪和齿形件被布置成防止每一侧上的所述后段的所述侧部从所述内部通道内缩回。15.根据权利要求14所述的组合件，其进一步包含定位在所述内部通道中的每一个内的偏置弹簧，所述偏置弹簧将压缩力施加到所述前段和所述后段两者，从而趋向于迫使其分开。16.根据权利要求11至13中任一项所述的组合件，其中所述棘轮机构包含一个区段上的齿形件，所述齿形件与另一区段上的棘爪接合。17.根据权利要求11至13中任一项所述的组合件，其中所述棘轮机构包含一个区段上的波状凸块，所述波状凸块与另一区段上的配合的波状凸块接合。18.根据权利要求17所述的组合件，其进一步包含压缩套管，所述压缩套管环绕所述前段和所述后段的相对侧上的所述重叠区中的每一个。19.根据权利要求11至18中任一项所述的组合件，其中所述递送系统进一步包含所述调整丝线在近侧穿过的进入鞘，所述进入鞘和调整丝线具有足以延伸出体外的长度，所述
调整丝线中的每一个分别穿过张力调节器，以使得所述调整丝线能够相对于所述瓣环成形术环单独移位。20.根据权利要求19所述的组合件，其中所述张力调节器中的每一个具有用以调整相关联的调整丝线上的张力的旋转刻度盘，和被校准以指示所述相关联的调整丝线移位的距离的量规。21.根据权利要求11至20中任一项所述的组合件，其进一步包含定位于所述进入鞘的近端处的止血阀，所述递送系统还包括荷包缝合线，所述荷包缝合线适于将进入切口密封到所述进入鞘周围的左心房中。22.一种模拟将瓣环成形术环植入模拟患者体内的天然心脏瓣膜瓣环处且调整所述瓣环成形术环的外围形状的方法，其包括：使模拟患者的心脏停止且提供穿过身体进入所述心脏的通向天然心脏瓣膜瓣环的进入路径，所述进入路径包含所述心脏中的通向心脏瓣膜瓣环的进入切口；在间隔位置处将多个锚定缝线循环通过所述心脏瓣膜瓣环且将所述锚定缝线的自由端缩回体外；将所述锚定缝线的若干对自由端中的每一个的一个端部穿过瓣环成形术环的外围缝线可渗透...

【专利技术属性】
技术研发人员：B，
申请(专利权)人：爱德华兹生命科学公司，
类型：发明
国别省市：