能使胰岛素吖啶标记结合物稳定的稀释液及其制备方法技术

本发明专利技术公开了一种能使胰岛素吖啶标记结合物稳定的稀释液及其制备方法，稀释液包括以下质量百分比的组分：0.8％～1.2％的肝素钠螯合剂和0.5％～1.5％的缓冲液，缓冲液的pH为6.5～6.8。本发明专利技术的稀释液采用肝素钠螯合剂配合缓冲液起到了相互增效和协同的作用，无需较多成分的辅助，使得稀释液能够保持吖啶标记结合物的稳定性以及使用效期，解决了吖啶标记结合物不稳定、易水解的问题，在保证试剂性能处于最佳状态下，提高了试剂的稳定性。同时，本发明专利技术提供的稀释液配方相对简单，提高了生产工艺的可实现性和可控性。的可实现性和可控性。

【技术实现步骤摘要】
能使胰岛素吖啶标记结合物稳定的稀释液及其制备方法


[0001]本专利技术涉及生化检测
，更具体地，涉及一种能使胰岛素吖啶标记结合物稳定的稀释液及其制备方法。

技术介绍

[0002]胰岛素是由胰腺内胰岛β细胞合成、储存和分泌的蛋白质激素，是体内唯一能够降低血糖的激素。胰岛素主要通过刺激肝糖原的合成、脂肪组织中甘油三酯的合成以及肌肉中蛋白质的合成来降低血液中葡萄糖的浓度。
[0003]目前用于检测胰岛素的免疫分析方法主要有化学发光免疫分析法。化学发光免疫分析法是用化学发光剂直接标记抗原或抗体的免疫分析法。其中，吖啶标记结合物因其具有良好的稳定性，活性和敏感性，可用作为发光标记物，其在碱性过氧化氢的激发下快速发光，通过收集光子可以检测到标记化合物。
[0004]但是现有吖啶标记结合物在缓冲液中不稳定、易水解，导致试剂在性能以及稳定性上会大打折扣，直接影响试剂盒整体的性能指标。

技术实现思路

[0005]本专利技术的目的在于克服现有技术存在的上述缺陷，提供一种能够使胰岛素吖啶标记结合物保持稳定、不易水解，在保证试剂性能处于最佳状态下，提高了试剂的稳定性的能使胰岛素吖啶标记结合物稳定的稀释液及其制备方法。
[0006]为实现上述目的，本专利技术的技术方案如下：
[0007]一种能使胰岛素吖啶标记结合物稳定的稀释液，所述稀释液包括以下质量百分比的组分：
[0008]0.8％～1.2％的肝素钠螯合剂和0.5％～1.5％的缓冲液，所述缓冲液的pH为6.5～6.8。
>[0009]本专利技术还公开了一种能使胰岛素吖啶标记结合物稳定的稀释液的制备方法，包括以下过程：
[0010]提供以下质量百分比的组分：0.8％～1.2％的肝素钠螯合剂和0.5％～1.5％的缓冲液；将所述肝素钠螯合剂和所述缓冲液进行搅拌，得到混合液；
[0011]对所述混合液调节pH值至6.5～6.8后进行过滤，得到所述稀释液。
[0012]实施本专利技术实施例，将具有如下有益效果：
[0013]本专利技术实施例的稀释液采用肝素钠螯合剂配合缓冲液起到了相互增效和协同的作用，无需较多成分的辅助，使得稀释液能够保持吖啶标记结合物的稳定性以及使用效期，解决了吖啶标记结合物不稳定、易水解的问题，在保证试剂性能处于最佳状态下，提高了试剂的稳定性。同时，本专利技术提供的稀释液配方相对简单，提高了生产工艺的可实现性和可控性。
具体实施方式
[0014]下面将结合本专利技术实施例，对本专利技术实施例中的技术方案进行清楚、完整地描述，显然，所描述的实施例仅仅是本专利技术一部分实施例，而不是全部的实施例。基于本专利技术中的实施例，本领域普通技术人员在没有作出创造性劳动前提下所获得的所有其他实施例，都属于本专利技术保护的范围。
[0015]本专利技术公开了一种能使胰岛素吖啶标记结合物稳定的稀释液，稀释液包括以下质量百分比的组分：
[0016]0.8％～1.2％的肝素钠螯合剂和0.5％～1.5％的缓冲液，缓冲液的pH为6.5～6.8。
[0017]具体的，由于随着温度的升高或降低，抗原或抗体和吖啶连接的键会不稳定而发生断裂，而稀释液中添加的肝素钠螯合剂能够与胰岛素中的锌离子形成离子键或配位键的化合物，从而保持键的稳定，由此保护了胰岛素吖啶标记结合物；稀释液中添加的缓冲液能较长时间控制恒定的pH范围。本专利技术实施例的稀释液采用肝素钠螯合剂配合缓冲液起到了相互增效和协同的作用，无需较多成分的辅助，使得稀释液能够保持吖啶标记结合物的稳定性以及使用效期，解决了吖啶标记结合物不稳定、易水解的问题，在保证试剂性能处于最佳状态下，提高了试剂的稳定性。同时，本专利技术提供的稀释液配方相对简单，提高了生产工艺的可实现性和可控性。
[0018]在一具体实施例中，缓冲液包括柠檬酸盐缓冲液、2
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吗啡啉)乙磺酸缓冲液、三羟甲基氨基甲烷盐酸盐缓冲液和磷酸盐缓冲液中的一种或两种以上。
[0019]在一具体实施例中，缓冲液的浓度为10mM～50mM。
[0020]在一具体实施例中，稀释液还包括以下质量百分比的组分：2％～5％的保护剂和0.08％～1.2％的表面活性剂。
[0021]具体的，表面活性剂可以通过降低分子间范德华力且抑制非特异结合，保护剂可以使抗原抗体在不同保藏条件依然保持较高的活性，表面活性剂和保护剂协同缓冲液使得稀释液能够保持吖啶标记结合物的稳定性。
[0022]在一具体实施例中，保护剂包括多元醇和氨基酸中的一种或两种。
[0023]在一具体实施例中，多元醇包括山梨醇、肌醇、异丙醇和甘油中的一种或两种以上。
[0024]在一具体实施例中，氨基酸包括丝氨酸、甘氨酸、丙氨酸和赖氨酸中的一种或两种以上。
[0025]在一具体实施例中，表面活性剂包括吐温20、吐温40、乙基苯基聚乙二醇和十二烷基硫酸钠中的一种或两种以上。
[0026]在一具体实施例中，稀释液还包括以下质量百分比的组分：0.5％～1.0％的添加剂、2％～5％的蛋白稳定剂和0.05％～0.1％的防腐剂。
[0027]具体的，添加剂能够维持细胞的渗透压和酸碱平衡；蛋白稳定剂能够减少检测抗体与抗原表面的非特异性结合，实现较高的信噪比，使检测达到更佳的灵敏度；防腐剂具有广谱抗菌活性，能在较长的时间内抑制细菌、真菌和酵母菌等微生物的生长，添加剂、蛋白稳定剂和防腐剂协同缓冲液使得稀释液能够保持吖啶标记结合物的稳定性。
[0028]在一具体实施例中，添加剂包括聚乙二醇、明胶和氯化钠中的一种或两种以上。
[0029]在一具体实施例中，蛋白稳定剂包括牛血清白蛋白、酪蛋白和小牛血清中的一种或两种以上。
[0030]在一具体实施例中，防腐剂包括硫柳汞、Proclin300和叠氮钠中的一种或两种以上。
[0031]本专利技术还公开了一种能使胰岛素吖啶标记结合物稳定的稀释液的制备方法，包括以下过程：
[0032]1)提供以下质量百分比的组分：0.8％～1.2％的肝素钠螯合剂和0.5％～1.5％的缓冲液；将肝素钠螯合剂和缓冲液进行搅拌，得到混合液；
[0033]2)对混合液调节pH值至6.5～6.8后进行过滤，得到稀释液。
[0034]在一具体实施例中，对混合液采用0.2μm滤膜进行过滤。
[0035]以下为具体实施例。
[0036]实施例1
[0037]能使胰岛素吖啶标记结合物稳定的稀释液包括0.5％的氯化钠、2％的山梨醇、0.1％的赖氨酸、0.08％的吐温20、0.8％的肝素钠螯合剂、2％的牛血清白蛋白、0.05％的Proclin300和余量的2
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吗啡啉)乙磺酸缓冲液(浓度为50mM，pH为6.5)。
[0038]本实施例的稀释液备方法如下：
[0039]1)将上述配方的氯化钠、山梨醇、赖氨酸、吐温20、肝素钠螯合剂、牛血清白蛋白、Proclin300和2
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【技术保护点】

【技术特征摘要】
1.一种能使胰岛素吖啶标记结合物稳定的稀释液，其特征在于，所述稀释液包括以下质量百分比的组分：0.8％～1.2％的肝素钠螯合剂和0.5％～1.5％的缓冲液；所述缓冲液的pH为6.5～6.8。2.根据权利要求1所述的能使胰岛素吖啶标记结合物稳定的稀释液，其特征在于，所述稀释液还包括以下质量百分比的组分：2％～5％的保护剂和0.08％～1.2％的表面活性剂。3.根据权利要求1所述的能使胰岛素吖啶标记结合物稳定的稀释液，其特征在于，所述稀释液还包括以下质量百分比的组分：0.5％～1.0％的添加剂、2％～5％的蛋白稳定剂和0.05％～0.1％的防腐剂。4.根据权利要求1所述的能使胰岛素吖啶标记结合物稳定的稀释液，其特征在于，所述缓冲液包括柠檬酸盐缓冲液、2
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吗啡啉)乙磺酸缓冲液、三羟甲基氨基甲烷盐酸盐缓冲液和磷酸盐缓冲液中的一种或两种以上。5.根据权利要求2所述的能使胰岛素吖啶标记结合物稳定的稀释液，其特征在于，所述保护剂包括多元醇和氨基酸中的一种或两种。6.根据权利要求5所述的能使胰岛素吖啶标记...

【专利技术属性】
技术研发人员：颜栋，张文，
申请(专利权)人：深圳市科曼医疗设备有限公司，
类型：发明
国别省市：