可降解药物支架制造技术

本实用新型专利技术提供一种可降解药物支架，包括支架主体和药物部，药物部包括药物单元，药物单元包括多种药物层，支架主体的外表面上设置有多个载药槽，药物单元的多种药物层设置在同一个载药槽或不同的载药槽中，当可降解药物支架处于预设环境中时，药物单元的多种药物层能够先后降解释放并匹配于不同阶段的血管。本实用新型专利技术可降低支架降解过程中血管内皮化障碍及血栓的风险。及血栓的风险。及血栓的风险。

【技术实现步骤摘要】
可降解药物支架


[0001]本技术涉及医疗器械领域，具体涉及一种可降解药物支架。

技术介绍

[0002]支架植入术是治疗人体血管狭窄的有效手段。在早期临床应用过程中，常用的支架主要包括不锈钢、钴铬及镍钛等生物惰性材料，此类支架作为异物长期植入人体后易诱发内皮功能紊乱、慢性炎症反应、凝血功能异常等生物相容性问题。理想的可降解药物支架在人体的存在时间应与血管功能修复时间一致，一般需要6至12个月，因此在临床应用过程中希望可降解药物支架能在血管功能重建过程中逐渐降解，最终被人体完全吸收，即达到介入无植入的效果。
[0003]在这种背景下，可降解药物支架的理念被广泛提出。当前，可降解药物支架基材主要分为两类：以聚乳酸为代表的高分子基材及以镁合金为代表的金属基材。高分子可降解支架的力学性能较差，为了确保其强度，现有方案中，会将这种支架做得很厚，但是较大的壁厚不利于血管的内皮化。金属可降解药物支架以其优异的力学性能被广泛研究，主要有镁基可降解支架、铁基可降解支架或铁基可降解支架。但是镁基可降解支架的降解速率过快，过早的降解使支架结构不连续，增加支架内血栓的风险。镁基可降解支架的脆性大，塑形性能差，在血管内部不均匀降解易刺激内皮增生，诱发支架内再狭窄。而铁基可降解支架的降解速率过慢，目前在体内研究数据不佳，降解产物堆积在血管内部，引起内膜增生。
[0004]因此，现有技术中的可降解药物支架存在着支架降解过程与血管内皮化进程不匹配的问题，包括支架降解过快或过慢，最终增加了血栓风险和支架内再狭窄的风险。不仅如此，目前的可降解药物支架的药物作用方式有限，一般只局限于某个阶段血管的功能需求，而且药物释放进程与血管内皮化进程不匹配，使药物不能充分地发挥其功效，降低了治疗效果。
[0005]需要说明的是，公开于该技术
技术介绍
部分的信息仅仅旨在加深对本技术一般
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的理解，而不应当被视为承认或以任何形式暗示该信息构成已为本领域技术人员所公知的现有技术。

技术实现思路

[0006]针对上述技术问题，本技术的目的在于提供一种可降解药物支架，可降低支架降解过程中血管内皮化障碍及血栓的风险。
[0007]为了解决上述技术问题，本技术提供了一种可降解药物支架，其包括支架主体和药物部，所述药物部包括药物单元，所述药物单元包括多种药物层，所述支架主体的外表面上设置有多个载药槽，所述药物单元的多种所述药物层设置在同一个所述载药槽或不同的所述载药槽中，当所述可降解药物支架处于预设环境中时，所述药物单元的多种所述药物层能够先后依次降解释放。
[0008]可选地，所述支架主体位于所述载药槽的底部的部分称为槽底，至少一个所述槽
底的厚度被配置为：当至少一种所述药物层降解释放完毕的同时或之后，所述槽底降解完成。
[0009]可选地，所述药物层的厚度、材料以及所述槽底的厚度、材料被配置为：至少一个所述槽底的降解完成时间大于或等于最早降解的至少一种所述药物层的降解完成时间。
[0010]可选地，至少一种所述药物层在降解释放过程中存在双向释放，和/或，至少一种所述药物层在降解释放过程中存在单向释放。
[0011]可选地，同一个所述载药槽中的所述药物单元的总厚度大于、等于或小于所述载药槽的厚度。
[0012]可选地，同一个所述载药槽中的所述药物单元的总厚度与所述载药槽的厚度之间的差值为
‑
25μm～20μm。
[0013]可选地，同一个所述载药槽中的所述药物单元的总厚度与所述载药槽的厚度之间的差值为
‑
20μm～10μm。
[0014]可选地，同一个所述载药槽中的所述药物单元的总厚度不超过所述载药槽的厚度的1.1倍。
[0015]可选地，所述药物单元的多种所述药物层中包括抗增殖药物层和促内皮化药物层，或者，所述药物单元的多种所述药物层中包括抗增殖药物层、促内皮化药物层和抗血栓药物层；其中，所述抗增殖药物层比所述促内皮化药物层更早降解释放，所述抗血栓药物层在所述促内皮化药物层降解释放的同时或之后降解释放。
[0016]可选地，所述抗增殖药物层的厚度为25μm～40μm，所述促内皮化药物层的厚度为30μm～50μm，所述抗血栓药物层的厚度为10μm～40μm。
[0017]可选地，所述载药槽的厚度为所述支架主体的厚度的0.1倍～0.9倍。
[0018]可选地，所述载药槽的厚度为所述支架主体的厚度的0.35倍～0.5倍。
[0019]可选地，所述支架主体的厚度为40μm～150μm。
[0020]可选地，所述支架主体的厚度为55μm～90μm。
[0021]可选地，所述药物层的厚度是根据该药物层中的药物在体内释放进程而设定的，所述载药槽的厚度被配置为：当所述药物单元的对应结构完成降解之后，所述载药槽由盲孔槽转变为通孔槽，以使得对应的一种所述药物层转变为双向释放。
[0022]可选地，所述载药槽设置在所述支架主体的支架杆上，所述药物部包括多种所述药物单元，每个所述药物单元设置在不同的所述载药槽中或同一种所述载药槽中，所有所述药物单元相互独立地设置在所述支架主体上。
[0023]可选地，所述支架主体的轴向和周向上均分布有所述药物单元。
[0024]可选地，所述药物单元由多种所述药物层组成，多种所述药物层由外到内依次设置在同一个所述载药槽中，所述载药槽的厚度被配置为：当外层的一种所述药物层完成降解之后，以及在内层的至少一种所述药物层开始降解释放的同时或之后，所述载药槽由盲孔槽转变为通孔槽。
[0025]可选地，所述药物单元由两种所述药物层组成，所述载药槽的厚度被配置为：当外层的第一种所述药物层完成降解之后，以及在内层的第二种所述药物层开始降解释放的同时或之后，所述载药槽由盲孔槽转变为通孔槽。
[0026]可选地，所述药物单元由三种所述药物层组成，三种所述药物层由外到内依次设
置，所述载药槽的厚度被配置为：当外层的第一种所述药物层完成降解之后，以及在中间层的第二种所述药物层或内层的第三种所述药物层开始降解释放的同时或之后，所述载药槽由盲孔槽转变为通孔槽。
[0027]可选地，所述药物单元的多种所述药物层设置在不同的所述载药槽中，所述药物单元还包括可降解阻挡层，一种所述药物层设置在一个所述载药槽中，另外的至少一个所述载药槽中由外到内依次设置一种所述可降解阻挡层和至少一种所述药物层。
[0028]可选地，设置同一个所述药物单元的多个所述载药槽的厚度互不相同。
[0029]可选地，仅设置一种所述药物层的所述载药槽的厚度被配置为：当所述载药槽内的一种所述药物层完成降解释放之后，所述载药槽由盲孔槽转变为通孔槽；设置所述可降解阻挡层的所述载药槽的厚度被配置为：当所述可降解阻挡层完成降解之后，以及一种所述药物层开始降解释放的同时或之后，所述载药槽由盲孔槽转变为所述通孔槽。
[0030]可选地，所述药物单元由两种所述药物层和一个所述可本文档来自技高网...

【技术保护点】

【技术特征摘要】
1.一种可降解药物支架，其特征在于，包括支架主体和药物部，所述药物部包括药物单元，所述药物单元包括多种药物层，所述支架主体的外表面上设置有多个载药槽，所述药物单元的多种所述药物层设置在同一个所述载药槽或不同的所述载药槽中，当所述可降解药物支架处于预设环境中时，所述药物单元的多种所述药物层能够依次先后降解释放。2.根据权利要求1所述的可降解药物支架，其特征在于，所述支架主体位于所述载药槽的底部的部分称为槽底，至少一个所述槽底的厚度被配置为：当至少一种所述药物层降解释放完毕的同时或之后，所述槽底降解完成。3.根据权利要求2所述的可降解药物支架，其特征在于，所述药物层的厚度、材料以及所述槽底的厚度、材料被配置为：至少一个所述槽底的降解完成时间大于或等于最早降解的至少一种所述药物层的降解完成时间。4.根据权利要求1所述的可降解药物支架，其特征在于，至少一种所述药物层在降解释放过程中存在双向释放，和/或，至少一种所述药物层在降解释放过程中存在单向释放。5.根据权利要求1所述的可降解药物支架，其特征在于，同一个所述载药槽中的所述药物单元的总厚度大于、等于或小于所述载药槽的厚度。6.根据权利要求5所述的可降解药物支架，其特征在于，同一个所述载药槽中的所述药物单元的总厚度与所述载药槽的厚度之间的差值为
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25μm～20μm。7.根据权利要求6所述的可降解药物支架，其特征在于，同一个所述载药槽中的所述药物单元的总厚度与所述载药槽的厚度之间的差值为
‑
20μm～10μm。8.根据权利要求5所述的可降解药物支架，其特征在于，同一个所述载药槽中的所述药物单元的总厚度不超过所述载药槽的厚度的1.1倍。9.根据权利要求1
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8任一项所述的可降解药物支架，其特征在于，所述药物单元的多种所述药物层中包括抗增殖药物层和促内皮化药物层，或者，所述药物单元的多种所述药物层中包括抗增殖药物层、促内皮化药物层和抗血栓药物层；其中，所述抗增殖药物层比所述促内皮化药物层更早降解释放，所述抗血栓药物层在所述促内皮化药物层降解释放的同时或之后降解释放。10.根据权利要求9所述的可降解药物支架，其特征在于，所述抗增殖药物层的厚度为25μm～40μm，所述促内皮化药物层的厚度为30μm～50μm，所述抗血栓药物层的厚度为10μm～40μm。11.根据权利要求1
‑
8任一项所述的可降解药物支架，其特征在于，所述载药槽的厚度为所述支架主体的厚度的0.1倍～0.9倍。12.根据权利要求11所述的可降解药物支架，其特征在于，所述载药槽的厚度为所述支架主体的厚度的0.35倍～0.5倍。13.根据权利要求1
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8任一项所述的可降解药物支架，其特征在于，所述支架主体的厚度为40μm～150μm。14.根据权利要求13所述的可降解药物支架，其特征在于，所述支架主体的厚度为55μm～90μm。15.根据权利要求1
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8任一项所述的可降解药物支架，其特征在于，所述药物层的厚度是根据该药物层中的药物在体内释放进程而设定的，所述载药槽的厚度被配置为：当所述药物单元的对应结构完成降解之后，所述载药槽由盲孔槽转变为通孔槽，以使得对应的一
种所述药物层转变为双向释放。16.根据权利要求1
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8任一项所述的可降解药物支架，其特征在于，所述载药槽设置在所述支架主体的支架杆上，所述药物部包括多个所述药物单元，每个所述药物单元设置在不同的所述载药槽中或同一个所述载药槽中，所有所述药物单元相互独立地设置在所述支架主体上。17.根据权利要求16所述的可降解药物支架，其特征在于，所述支架主体的轴向和周向上均分布有所...

【专利技术属性】
技术研发人员：宋志浩，王兴娅，罗雪莉，候娟，
申请(专利权)人：微创神通医疗科技上海有限公司，
类型：新型
国别省市：