本发明专利技术提供一种铜绿假单胞菌在制备非注射型药物制剂中的应用及产品，属于药物制剂领域。所述的药物制剂包括口服药物或外用制剂，用于抗肿瘤及肿瘤并发症、抗感染、降低不良反应、眶假瘤、伤口愈合等方向。本发明专利技术将铜绿假单胞菌制备成口服制剂、喷雾剂、口含片，患者依从性好，口服疗效与注射剂相当。口服疗效与注射剂相当。口服疗效与注射剂相当。
【技术实现步骤摘要】
铜绿假单胞菌在制备非注射型药物制剂中的应用及产品
[0001]本专利技术属于药物制剂领域，具体涉及铜绿假单胞菌在制备非注射型药物制剂中的应用及产品。
技术介绍
[0002]从作用机制创新的角度，传统的抗肿瘤药物主要包括具有细胞毒性的化疗药，如铂类、蒽环类和紫杉类药物等；具有靶向作用的抗体和小分子药物，如针对EGFR和HER2受体的爱必妥、赫赛汀、吉非替尼等；具有促进免疫功能的药物，如OK432和BCG等，这些药物往往由于作用机制单一，并且受限于对正常细胞的毒性，以及患者自身受体表达和免疫状态的影响，常常不能达到理想的抗肿瘤效果。
[0003]铜绿假单胞菌MSHA型的菌体直径500nm，菌毛直径7
‑
8nm，是一种天然的抗肿瘤药物。铜绿假单胞菌MSHA型所特有的周身MSHA菌毛(Ⅰ型菌毛)是其发挥抗肿瘤作用的物质基础，细菌的Ⅰ型菌毛在其末端具有甘露糖结合位点，能特异性地与宿主细胞表面的甘露糖结合，起到介导细菌粘附于宿主细胞表面的作用；而与正常细胞不同，肿瘤细胞表面往往呈现高甘露糖表型，某些高表达甘露糖的蛋白如EGFR受呈现高表达状态，当Ⅰ型菌毛与EGFR上的甘露糖特异性结合后，就能阻断EGFR受体的活化，进而抑制肿瘤细胞的生长并诱导其发生凋亡。
[0004]现有技术中公开的包括铜绿假单胞菌MSHA型的药物剂型为注射液，如万特普安(铜绿假单胞菌注射液，国药准字S20043022)，该药物为铜绿假单胞菌MSHA型经培养、灭活、纯化后以PBS缓冲液稀释而成，临床上可应用于恶性肿瘤，免疫降低，感染，眶假瘤等病症，也可用于治疗对全身治疗抗拒的肿瘤引起的恶性胸水如乳腺癌引起的恶性胸水。
[0005]但注射用药本身具有多种局限性，一方面，静脉或皮下注射途径本身容易带来一定的副作用，如静脉炎、局部红肿疼痛等；另一方面，药物经注射途径给药后，药物本身的毒副反应大，患者常常难以耐受，不得不减少用药次数，延长用药间隔，大大降低了药物的治疗效果；此外，注射用药常常使患者不得不往返于医院进行治疗，大大增加了治疗时间和总体治疗费用，同时也加重了肿瘤患者的精神负担，严重影响生活质量。如应用万特普安来治疗恶性胸水时，就可能出现胸痛及发热的不良反应。
[0006]相对于传统抗肿瘤药物的注射给药方式，建立在高效基础上的口服药物具有服用方便、安全性好、耐受性强等优点，对铜绿假单胞菌MSHA型的口服制剂的开发有极大的应用空间。
技术实现思路
[0007]为了解决上述问题，本专利技术提供了一种铜绿假单胞菌的口服制剂，使肿瘤患者可以连续用药，既能显著提高综合治疗效果，又能改善患者的生活质量。
[0008]一方面，本专利技术提供了铜绿假单胞菌在制备非注射型药物制剂中的应用。
[0009]所述的药物制剂可以是口服药物或外用制剂。
[0010]所述的药物制剂可以用于抗肿瘤及肿瘤并发症、抗炎抗感染、降低不良反应或伤口愈合
[0011]所述的药物用于抗肿瘤及肿瘤并发症时，包括但不限于：恶性体腔积液、胃癌、肠癌、乳腺癌、膀胱癌、肺癌、宫颈癌、恶性淋巴瘤；
[0012]所述的药物制剂用于抗炎抗感染时，包括但不限于：肝炎、肺炎、肾炎、淋巴结炎、口腔溃疡、眶假瘤；
[0013]所述的药物制剂用于降低不良反应时，包括但不限于：手术后不良反应、放化疗不良反应、用药不良反应。
[0014]优选地，所述的药物中还包括抗坏血酸或大豆磷脂中的至少一种，进一步优选为还包括抗坏血酸和大豆磷脂。
[0015]优选地，所述的药物中还包括吐温或苯甲醇中的至少一种，进一步优选为还包括吐温和苯甲醇；更进一步为还包括吐温80和苯甲醇。
[0016]优选地，所述的药物制剂为口服药物，所述的药物用于抗肿瘤及肿瘤并发症，所述的抗肿瘤及肿瘤并发症包括但不限于：恶性体腔积液、胃癌、肠癌、乳腺癌、膀胱癌、肺癌、宫颈癌或恶性淋巴瘤、肝癌、卵巢癌。
[0017]优选地，所述的药物为外用制剂，所述的药物用于抗感染或降低不良反应。
[0018]所述的外用制剂可以是喷雾剂、乳膏剂等类型。
[0019]所述的铜绿假单胞菌优选为铜绿假单胞菌MSHA型。
[0020]优选地，所述的药物中菌含量不低于2
×
10
10
CFU/g或2
×
10
10
CFU/mL。
[0021]优选地，所述的药物中菌含量为10
11
‑
10
12
CFU/g或10
11
‑
10
12
CFU/mL。
[0022]基于以上专利技术构思：
[0023](1)本专利技术提供了一种抗肿瘤口服制剂。
[0024]所述的口服制剂中包括铜绿假单胞菌MSHA型、抗坏血酸和大豆磷脂。
[0025]铜绿假单胞菌MSHA型在灭活后为原液，原液经干燥，添加辅料后制备成口服剂或喷雾剂及其它剂型。
[0026]优选地，所述的铜绿假单胞菌MSHA型为菌粉或浓缩液。
[0027]所述的口服制剂中菌含量不低于2
×
10
10
个/g。
[0028]所述的菌粉、抗坏血酸和大豆磷脂的重量比为1
‑
3：1
‑
3：5
‑
8。
[0029]优选地，所述的菌粉、抗坏血酸和大豆磷脂的重量比为1
‑
2：1.5
‑
3：5
‑
7.5；进一步优选为2：3：15(1：1.5：7.5)。
[0030]优选地，所述口服制剂中最终含菌量为2
×
10
10
个/g。
[0031]所述的口服制剂的剂型包括但不限于胶囊剂、片剂、颗粒剂。
[0032]所述的口服制剂还包括其他药学上可接受的载体或赋形剂。
[0033](2)本专利技术提供了一种烧烫伤外用药物组合物。
[0034]所述的烧烫伤外用药物包括铜绿假单胞菌MSHA型、吐温80和苯甲醇。
[0035]优选地，所述的烧烫伤外用药物每百毫升包括：铜绿假单胞菌MSHA型10
11
‑
10
12
CFU、1
‑
5mL吐温80、0.5
‑
1mL苯甲醇。
[0036]所述的外用药物中还可以包括其他药学上可接受的载体或赋形剂。
[0037]本领域技术人员在本专利技术配方的基础上增加本领域常用辅料，但未脱离本专利技术构
思范围内，均属于本专利技术保护的范围。
[0038]铜绿假单胞菌注射液被广泛用于恶性肿瘤的辅助治疗。目前已有多项临床研究显示铜绿假单胞菌注射液可以有效提高恶性体腔积液、胃癌、肠癌、乳腺癌、膀胱癌、肺癌、宫颈癌、恶性淋巴瘤等恶性肿瘤的缓解率，延长患者的生存期、降低复发率，降低感染的发生率和感染程度，有效调节机体免疫状态，改善生本文档来自技高网...
【技术保护点】
【技术特征摘要】
1.铜绿假单胞菌在制备非注射型药物制剂中的应用，其特征在于，所述的药物制剂包括口服药物或外用制剂。2.根据权利要求1所述的应用，其特征在于，所述的药物制剂用于抗肿瘤及肿瘤并发症、抗炎、抗感染、降低不良反应或伤口愈合；优选地，所述的药物用于抗肿瘤及肿瘤并发症，包括：恶性体腔积液、胃癌、肠癌、乳腺癌、膀胱癌、肺癌、宫颈癌、恶性淋巴瘤；所述的药物制剂用于抗炎抗感染，包括肝炎、肺炎、肾炎、淋巴结炎、口腔溃疡、眶假瘤；所述的药物制剂用于降低不良反应，包括：手术后不良反应、放化疗不良反应、用药不良反应；优选地，所述的药物为外用制剂，所述的药物用于抗感染或降低不良反应或伤口愈合。3.根据权利要求2所述的应用，其特征在于，所述的药物中还包括抗坏血酸和大豆磷脂。4.根据权利要求1所述的应用，其特征在于，所述的铜绿假单胞菌为铜绿假单胞菌MSHA型。5.一种抗肿瘤口服制剂，其特征在于，包括铜绿假单胞菌MSHA型、抗坏血酸和大豆磷脂。6.根据权利要求5所述的抗肿瘤口服制剂，其特征在于，所述的铜绿假单胞菌MSHA为菌粉；优选地，所述的口服制剂中菌含量不低于2
×
10
10
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【专利技术属性】
技术研发人员：张浩军，翟伟东，项凤娟，李英丽，祁丽芳，张硕，孟伟思，胡玫，
申请(专利权)人：北京万特尔生物制药有限公司，
类型：发明
国别省市：
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