沃诺拉赞焦谷氨酸盐的片剂、注射剂、复方制剂制造技术

本发明专利技术涉及沃诺拉赞焦谷氨酸盐的片剂、注射剂、复方制剂。所述片剂包括片芯和薄膜包衣层；所述片芯包括沃诺拉赞焦谷氨酸盐晶型I，填充剂，粘合剂，pH调节剂，崩解剂，润滑剂；所述薄膜包衣层包括欧巴代薄膜包衣预混剂。所述口服溶液包括沃诺拉赞焦谷氨酸盐晶型I，防腐剂，甜味剂，矫味剂，pH调节剂和水。所述复方制剂为沃诺拉赞焦谷氨酸盐

【技术实现步骤摘要】
沃诺拉赞焦谷氨酸盐的片剂、注射剂、复方制剂


[0001]本专利技术属于药物制剂领域，具体涉及沃诺拉赞焦谷氨酸盐的片剂、注射剂、复方制剂。

技术介绍

[0002]沃诺拉赞(Vonoprazan)，化学名为5
‑
(2
‑
氟苯基)
‑
N
‑
甲基
‑1‑
(3
‑
吡啶基磺酰基)
‑
1H
‑
吡咯
‑3‑
甲胺，其化学结构式如下：
[0003][0004]富马酸沃诺拉赞(Vonoprazan Fumarate，TAK
‑
438)是由日本武田开发，2014年12月26日在日本获得上市许可，该药属于钾离子竞争性酸阻滞剂(Potassium
‑
competitive acid blocker，P
‑
CAB)的新一类抑制剂。P
‑
CABs具有亲脂性、弱碱性、解离常数高和在低pH值时稳定的特点，因此富马酸沃诺拉赞具有速效、强劲、持久本文档来自技高网...

【技术保护点】

【技术特征摘要】
1.一种药物组合物，其特征在于该药物组合物以沃诺拉赞焦谷氨酸盐晶型I或其药学上可接受的盐作为有效成分。所述晶型I使用Cu/Kα辐射，以2θ衍射角表示的X
‑
射线粉末衍射图在9.000
±
0.200，10.280
±
0.200，11.340
±
0.200，12.440
±
0.200，13.480
±
0.200，14.360
±
0.200，15.640
±
0.200，17.100
±
0.200，18.000
±
0.200，18.500
±
0.200，19.240
±
0.200，19.720
±
0.200，20.820
±
0.200，21.660
±
0.200，22.500
±
0.200，24.040
±
0.200，24.860
±
0.200，25.720
±
0.200，26.400
±
0.200，27.220
±
0.200，28.600
±
0.200，31.320
±
0.200，33.200
±
0.200，34.100
±
0.200，34.600
±
0.200，36.480
±
0.200，43.460
±
0.200处有特征峰。2.权利要求1所述的药物组合物，其特征在于该药物组合物还可包括药学上可接受的药用辅料。该药物组合物的剂型选自固体制剂(优选片剂、胶囊)或液体制剂(优选注射剂、口服液)。3.权利要求1
‑
2任一项所述的药物组合物，其特征在于该药物组合物还可包括另一种或几种已上市药物。所述已上市药物优选阿莫西林、阿司匹林或甲硝唑中的一种或几种。4.权利要求2所述的药物组合物，其特征在于该药物组合物为沃诺拉赞焦谷氨酸盐片剂，该片剂包括片芯和薄膜包衣层；所述片芯包括沃诺拉赞焦谷氨酸盐晶型I，填充剂，粘合剂，pH调节剂，崩解剂，润滑剂；所述薄膜包衣层包括欧巴代薄膜包衣预混剂。5.权利要求4所述的药物组合物，其特征在于所述填充剂选自微晶纤维素、乳糖、甘露醇或玉米淀粉中的一种或几种混合；优选为微晶纤维素、甘露醇中的一种或两种混合；所述粘合剂选自羟丙纤维素、羟丙甲纤维素或聚维酮中的一种或几种混合；优选为羟丙纤维素；所述pH调节剂为L
‑
焦谷氨酸；所述崩解剂选自交联羧甲基纤维素钠、低取代羟丙基纤维素、交联聚维酮或羧甲基淀粉钠中的一种或几种混合；优选为交联羧甲基纤维素钠；所述润滑剂选自硬脂酸、硬脂酸镁、硬脂酸钙或滑石粉；优选为硬脂酸镁。6.权利要求4所述的药物组合物，其特征...

【专利技术属性】
技术研发人员：宋伟国，李法辉，王学健，王西龙，袁荣新，徐明杰，乔玉晶，吴晓刚，魏天航，
申请(专利权)人：山东道合医药研究院有限公司道合潍坊医药技术有限公司，
类型：发明
国别省市：