一种中药滴丸剂及其制备工艺制造技术

本发明专利技术属于滴丸剂制备技术领域，具体涉及一种中药滴丸剂及其制备工艺，包括内容物及胶壳，所述内容物按重量份数计包括：川穹20

【技术实现步骤摘要】
一种中药滴丸剂及其制备工艺


[0001]本专利技术属于滴丸剂制备
，具体涉及一种中药滴丸剂及其制备工艺。

技术介绍

[0002]滴丸剂是一种固体分散体(Soild dispertion)。所谓固体分散体是指分散相物质 (包括各种物态)分散在固态介质形成的一种混合物质，其中的分散相物质可以以分子的、离子的或微粒的状态分散。固体分散体作为一种给药系统在现代制药中得到广泛的应用，固体或液体药物与基质加热熔化混匀后，滴入不相混溶的冷凝液中，收缩冷凝而制成的制剂，主要供口服应用。这种滴法制丸过程，实际上是将固体分散体制成滴丸的形式。
[0003]中药滴丸剂正日益受到人们的重视，现已成为中药制剂研究的重点。中药滴丸剂与传统中药的“丸散膏丹”给药方式相比，存在着本质的区别。它采用了西药先进的制剂手段，用固体分散技术制备的滴丸是一种中药制剂与粘膜表面充分接触，中药有效成分通过粘膜上表面细胞吸收、直接进人循环系统的给药方式的中成药制剂剂型，其突出的特点如不经过肝脏而直接吸收进入血液循环系统，有效地避免首过效应，具有疗效迅速、生物利用度高、副作用小、用药方便的特点，舌下含服，吸收更好，起效更快。特别是其有效成分主要是脂溶性大，极性小的物质，制成滴丸含化，易于进入血液循环，通过血脑屏障。借助药材“上达血海”的特性直达病所，起效更迅速，完全避免了传统中药生物利用度低，服用不方便，起效慢的缺点，同时继续发扬了传统中药的安全性好、副作用小、既治标又治本的优点。另外，中药滴丸之所以受到人们的青睐，还因为它有许多其它口服制剂无法相比的优点。与片剂相比，具有体积小、起效快、便于急救等优点。每个滴丸的重量也很轻，更加适宜随身携带，滴丸含入口内后，与唾液接触，即迅速崩解，并由口腔和咽部粘膜吸收，所以饭前或饭后均可含服。因此，中药滴丸是一种值得推广的中药剂型，是一种不用打针而快速起效的剂型，改变了人们持有的中药起效慢的传统观念。
[0004]消栓通络片作为一种复方制剂，它主要是由三七、川芎、泽泻、山楂、丹参和桂枝等药材，配合木香、黄芪、槐花、郁金、冰片等组成薄膜衣片或者糖衣片。它不仅能起到温经通络的功效，而且还能有效的活血化瘀。患者服用药物的过程当中，也能感受到香甜的气味，待糖衣融化后味微苦。在临床医学上，消栓通络片主要用于脑血栓引起的舌质发硬、言语迟涩和精神呆滞等症状。除此之外，当患者的血脂增高时，也可以服用消栓通络片，起到降低血脂粘稠度，改善血液循环的效果。患者如果出现活动疼痛、手足发凉和发音不清的症状时，也可以服用。
[0005]目前，现有技术中以消栓通络片所用原料为基础，制备出包括胶囊、片剂、颗粒在内的多种剂型，但上述剂型均存在成分难以释放，药品溶出速度较慢，且需要温水送服或冲服，服用不方便等问题。同时，传统的滴丸为了易于成型采用具有黏性的基质与内容物混在一起，但是基质与内容物混合仍然会影响内容物的活性，稀释活性成分的浓度，配制基质也较为繁琐，并且滴丸一般外层无包裹，不能隔绝气味，与空气接触易被氧化，影响内容物的活性，有的滴丸会采用包衣工艺进行包裹，但是包衣工艺较为复杂，滴丸后二次加工，生产
效率差，且包衣容易脱落，因此，现有技术中并无一种效果良好的消栓通络滴丸剂，在此基础上，亟需一种新的技术方案解决以上问题。

技术实现思路

[0006]本专利技术的目的在于提供一种中药滴丸剂及其制备工艺，通过内容物的特殊制备工艺，将其与滴丸剂制备工艺特异性组合，最终得到一种药品吸收速度快，服用方便，可隔绝气味，减少内容物的氧化、防止内容物失效的中药滴丸剂。
[0007]本专利技术的目的是通过如下技术方案实现的：本专利技术提供了一种中药滴丸剂，包括内容物及胶壳，所述内容物按重量份数计包括：川穹20
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28份、丹参18
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23份、黄芪40
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45份、泽泻12
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16份、郁金12
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16份、冰片0.5
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0.7份、三七12
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16份、槐花6
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8份、桂枝12
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16份、木香6
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8份、山楂12
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16份；所述胶壳按重量份数计包括：明胶50
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80份、甘油5
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40份、水5
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20份。
[0008]本专利技术还提供了一种所述的中药滴丸剂的制备方法，包括以下步骤：步骤（1）：按照如权利要求1所述的内容物重量份数准确称量各内容物组分，并将除冰片、三七外的川穹、丹参、黄芪、泽泻、郁金、槐花、桂枝、木香、山楂九种内容物组分按照配方中的份数投入提取罐中，加入饮用水提取三次，合并三次提取后的提取液，备用；将三七粉碎成细粉，过筛，干燥灭菌，备用；将冰片冷冻干燥后粉碎，备用；步骤（2）：将步骤（1）中得到的提取液浓缩，得到浓缩液；在浓缩液中加入乙醇，进行醇沉处理，醇沉处理完成后取上清液回收乙醇，得到稠膏状浓缩液，将稠膏状浓缩液与步骤（1）中处理好的冰片、三七混合，均质，得到中药混合物；步骤（3）：将水与甘油按照如权利要求1所述的重量份数混合后进行一次加热，随后加入明胶，二次加热，后静置澄清，得到胶液备用；步骤（4）：将胶液倒入具有双层滴头的滴丸机的胶液储槽中，并调整具有双层滴头的滴丸机的出料口高度，使内容物与胶液能够顺利地通过双层滴头滴入冷凝液中且无黏连现象，滴入冷凝液中的滴丸由于表面张力作用使之形成球形，并逐渐冷却、凝固成型，得到滴丸，后进行干燥处理，即得中药滴丸剂成品。
[0009]进一步的，在步骤（1）中，所述提取的具体操作为首次加入投料总量8倍的饮用水，待料液沸腾后，提取30
‑
60min，停止加热；料液经100目筛过滤，得到一次提取液及一次药渣；将一次药渣加入投料总量6倍的饮用水，再次提取30
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60min，经100目筛过滤，得到二次提取液及二次药渣；将二次残渣加入投料总量3倍的饮用水，再次提取30
‑
60min，经100目筛过滤，得到三次提取液，弃去药渣。
[0010]进一步的，在步骤（1）中，所述过筛为过100目筛，所述干燥灭菌为在105℃条件下干燥灭菌3小时。
[0011]进一步的，在步骤（2）中，所述浓缩为将提取液转入真空浓缩器浓缩，得到相对密度为1.15的浓缩液。
[0012]进一步的，在步骤（2）中，所述醇沉处理为在浓缩液中加入质量百分比浓度为95%的乙醇，调节浓缩液中乙醇质量百分比浓度至70%进行醇沉20
‑
30h。
[0013]进一步的，在步骤（3）中，所述一次加热为加热至60
‑
70℃，所述二次加热为在83
‑
87℃条件下保持20
‑
40分钟。
[0014]进一步的，在步骤（4）中，所述滴丸在制备过程中还需进行油浴60
‑
70℃，并设定滴头温度60
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70℃，冷凝液温度5
‑...

【技术保护点】

【技术特征摘要】
1.一种中药滴丸剂，其特征在于，包括内容物及胶壳，所述内容物按重量份数计包括：川穹20
‑
28份、丹参18
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23份、黄芪40
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45份、泽泻12
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16份、郁金12
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16份、冰片0.5
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0.7份、三七12
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16份、槐花6
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8份、桂枝12
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16份、木香6
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8份、山楂12
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16份；所述胶壳按重量份数计包括：明胶50
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80份、甘油5
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40份、水5
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20份。2.一种如权利要求1所述的中药滴丸剂的制备方法，其特征在于，包括以下步骤：步骤（1）：按照如权利要求1所述的内容物重量份数准确称量各内容物组分，并将除冰片、三七外的川穹、丹参、黄芪、泽泻、郁金、槐花、桂枝、木香、山楂九种内容物组分按照配方中的份数投入提取罐中，加入饮用水提取三次，合并三次提取后的提取液，备用；将三七粉碎成细粉，过筛，干燥灭菌，备用；将冰片粉碎成细粉，备用；步骤（2）：将步骤（1）中得到的提取液浓缩，得到浓缩液；在浓缩液中加入乙醇，进行醇沉处理，醇沉处理完成后取上清液回收乙醇，得到稠膏状浓缩液，将稠膏状浓缩液与步骤（1）中处理好的冰片、三七混合，均质，得到中药混合物；步骤（3）：将水与甘油按照如权利要求1所述的重量份数混合后进行一次加热，随后加入明胶，二次加热，后静置澄清，得到胶液备用；步骤（4）：将胶液倒入具有双层滴头的滴丸机的胶液储槽中，并调整具有双层滴头的滴丸机的出料口高度，使内容物与胶液能够顺利地通过双层滴头滴入冷凝液中且无黏连现象，滴入冷凝液中的滴丸由于表面张力作用使之形成球形，并逐渐冷...

【专利技术属性】
技术研发人员：吴禄祥，王惠，黄若干，蓝晓东，钟林静，刘卫延，韦娜，庞洪，覃明文，黄平权，覃佩莉，林海英，
申请(专利权)人：广西白云山盈康药业有限公司，
类型：发明
国别省市：