室温稳定的疫苗的干燥制剂制造技术

本发明专利技术涉及室温稳定的疫苗的干燥制剂。具体地，本发明专利技术公开了包含活的减毒病毒、糖稳定剂和氨基酸稳定剂的室温稳定的疫苗的干燥制剂。本发明专利技术还公开了此类疫苗的制造和通过施用此类疫苗保护动物的方法。此类疫苗保护动物的方法。

【技术实现步骤摘要】
室温稳定的疫苗的干燥制剂
[0001]本申请是申请日为2014年9月26日的中国专利申请201480052614.2“室温稳定的疫苗的干燥制剂”的分案申请。相关申请的交叉引用本申请根据35 U.S.C.
§
119(e)要求2013年9月27日提交的临时申请美国序列号61/883,611的优先权，其内容在此处以其整体通过引用并入。


[0002]本专利技术涉及包含一种或多种活的减毒病毒的疫苗的室温稳定的干燥制剂。本专利技术还涉及此类疫苗的干燥制剂的制造和用所述疫苗接种动物受试者的方法。

技术介绍

当在室温下储存长时间段时，活的减毒病毒是不稳定的。因此，大多数活的减毒病毒疫苗在使用前冷冻干燥和冷藏。然而，此类疫苗的运输和储存导致必须传递至疫苗诊所、兽医、家畜操作者/农民且最终传递至宠物所有者或消费者的显著额外费用。此类费用可证明在贫困社区和第三世界国家中是禁止性的。因此，对于人BCG疫苗，WHO需要在37℃下28天之后的>20％的最小存活率[参见例如，Jin等人,Vaccine 29:4848
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【技术保护点】

【技术特征摘要】
1.疫苗的干燥制剂，其包含活的减毒病毒、30％至80％(w/w)的非还原性寡糖、5％至40％(w/w)的氨基酸稳定剂、2％至20％(w/w)的蛋白稳定剂和具有6.0至8.0的pH的缓冲剂；其中在干燥之前，所述疫苗已通过选自下组的方法进行了处理：将其施加至膜、将其冷冻成珠、将其在小瓶中冷冻、喷雾干燥和喷雾冷冻干燥；其中所述活的减毒病毒是选自瘟热病毒、腺病毒、副流感病毒和编码和表达异源抗原的重组副流感病毒载体及其任何组合的活的减毒犬病毒。2.权利要求1的干燥制剂，其中所述填充稳定剂与所述非还原性寡糖的比率为0.05至0.40。3.权利要求1或2的干燥制剂，其中所述活的减毒病毒是选自犬瘟热病毒(CDV)、犬腺病毒2型(CAV2)、犬副流感病毒(CPI)和编码和表达异源抗原的重组犬副流感病毒载体(rCPI)及其任何组合的活的减毒犬病毒。4.权利要求3的干燥制剂，其进一步包含活的减毒犬细小病毒(CPV)和2％至5％(w/w)山梨糖醇。5.权利要求1
‑
4的干燥制剂，其中所述氨基酸稳定剂是精氨酸。6.权利要求1
‑
5的干燥制剂，其进一步包含0.02％至1％(w/w)的二价阳离子的盐，所述二价阳离子选自Mg
++
、Ca
++
和Zn
++
。7.权利要求1
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6的干燥制剂，其中在干燥之前，所述疫苗已通过选自下组的方法进行了处理：将其施加至膜、将其冷冻成珠、将其在小瓶中冷冻、喷雾干燥和喷雾冷冻干燥。8.权利要求1
‑
7的干燥制...

【专利技术属性】
技术研发人员：乔志松，K奥康内尔，
申请(专利权)人：英特维特国际股份有限公司，
类型：发明
国别省市：