用于混合注射器阀门组件的系统和方法技术方案

提供了一种注射器混合系统，用于在至少两个注射器之间容纳和混合内容物。在一些实施例中，提供了一种接收第一注射器和第二注射器的注射器联接件，该注射器联接件包括能够在闭合位置和开启位置之间转换的阀门构件。还提供了用于防止或阻止在使用后移除至少一个注射器的保持系统。的保持系统。的保持系统。

【技术实现步骤摘要】
【国外来华专利技术】用于混合注射器阀门组件的系统和方法
[0001]本国际申请要求于2020年12月23日提交的第63/130,144号美国临时专利申请的优先权，该临时专利申请的全部公开内容通过引用并入本文。


[0002]本公开总体上涉及用于混合的系统和混合注射器。更具体地说，本公开的实施例涉及一种混合注射器，该混合注射器可操作以存储和在两个注射器之间有选择性地混合内容物，并且包括用于至少在混合操作之前分离注射器内容物的阀门组件。

技术介绍

[0003]已知的是以冻干或粉末形式储存药物和治疗剂。例如，由于稳定性和保质期因素，治疗性蛋白质往往被配制成粉末，该粉末必须在注射前在液体或可流动介质或物质等之中重构。类似地，已知的是，由于与组分的稳定性或反应性相关的原因，将某些复合药物制剂的组分(无论是液体还是固体)储存在独立的容器中，其中独立容器的内容物必须在注射前混合。提供了相关的方法和系统，以允许用户和医疗保健专业人员在施用前组合和配制药物。已知的系统和方法包括单筒系统，例如在授予Shetty等人的第9,592,343号美国专利中所示和所述的系统，该专利通过引用并入本文。这种系统和方法通常包括最初由阀式塞或类似构件分开的两种或更多种内容物，并且其中所述塞和相关的柱塞杆的重复运动可操作以混合注射器内容物，并随后从装置中喷出溶液。双注射器系统和方法也是已知的，例如在Jessop等人的第9,220,577号美国专利中示出和说明的系统，该专利的全部内容通过引用并入本文。双注射器系统通常包括设置在第一注射器筒中的第一物质和设置在第二注射器筒中的第二物质。这种系统的两个注射器筒可以通过接合它们的远侧出口而彼此连接，使得两个注射器流体连通。然后，每个注射器的柱塞杆的按顺序激活可操作地将内容物压入两个注射器之间，并提供混合作用。
[0004]但是，各种已知的系统和装置都有缺点，例如包括会提高用户错误、不正确的混合、剂量错误以及不希望有的注射器内容物的迁移或泄漏的可能性的高水平的施用前步骤。例如，现有的装置最初时可以作为两个独立的注射器提供给用户，每个注射器容纳独立的内容物，例如液体或可流动组分以及冻干物或其它形式的治疗剂，以减少或消除在储存期间所述液体或可流动组分从第一注射器向第二注射器的冻干物或其它形式的治疗剂的有害迁移的风险。但是，使用这种装置需要在混合和施用之前执行额外的步骤，包括组装步骤。相反，单筒系统减少或消除了在混合前连接或组装部件的要求，但存在液体或可流动组分在期望的混合时间之前迁移或泄漏到含有冻干物或其它形式的治疗剂中的可能性。单筒系统还受到注射器内容物的粘度的限制，而且并非适合所有应用。

技术实现思路

[0005]因此，长期以来一直需要提供一种用于混合药物和治疗剂并同时减少现有技术的方法和系统的风险和缺点的方法和系统。
[0006]本公开的一个目的是提供一种用于混合内容物并同时减少所需的施用步骤的数量的方法和系统。本公开的另一个目的是提供一种用于混合内容物的方法和系统，该方法和系统能够降低有害的用户错误和与所述内容的管理相关联的错误的风险。本公开的另一个目的是提供一种用于混合容器、腔室或注射器的内容物并同时防止或减少不希望有的迁移、组合、混合等的风险的方法和系统。此外，本公开的一个目的是提供用于混合包含可用于治疗患者的疾病或疾患的活性药物成分(API)的药物组合物或制剂的部分的方法和系统。本公开的另一个目的是提供用于混合药物制剂的物质的方法和系统，所述药物制剂包含冻干亮丙瑞林或其药学上可接受的盐(例如醋酸亮丙瑞林)以及可生物降解的聚合物
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溶剂系统，所述聚合物
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溶剂系统可用于治疗疾病或疾患，包括癌症，包括但不限于前列腺癌或乳腺癌。
[0007]在各种实施例中，提供了一种混合注射器系统，其包括第一注射器、第二注射器、以及注射器联接件或联接装置。所述注射器联接件被设想为包括如下的装置：该装置可操作以使第一注射器和第二注射器相互连接并且例如在运输和储存期间隔离两个注射器的内容物，并且该装置提供可靠的密封件或封闭元件以实现隔离，同时还消除了需要用户在混合之前组装注射器的要求。在一些实施例中，提供了第一注射器、第二注射器和注射器联接件，并且，为了运输和储存，这些部件相互连接，从而用户不需要在混合之前组装部件，以便随后施用药物或治疗剂。
[0008]虽然本公开的各种实施例考虑了包含第一注射器内容物(例如流体)的第一注射器和包含第二注射器内容物(例如固体)的第二注射器，但是另一些实施例考虑了第一注射器可以在最初时不包含物质，并且提供包含一种或更多种需要混合的内容物的第二注射器。应认识到，本公开的实施例考虑了各种存储、混合和重构应用，并且本公开的创新方面不限于任何特定的预期用途或应用。
[0009]在一些实施例中，本公开的系统设有由用户激活的元件。所述由用户激活的元件优选包括不可逆的“单向”构造，其中允许用户激活该元件并将该元件从第一状态移动至第二状态，但是不能将该元件返回到第一状态。例如，在一些实施例中，提供了一种阀门激活元件，该阀门激活元件可以被用户操作以从第一位置(例如密封位置)移动至第二位置(例如允许流动的位置)，但是不能执行反向操作以闭合该元件(即，从第一位置到第二位置的操作是不可逆的)。
[0010]在各种实施例中，提供了注射器联接件或毂构件，其中至少一个注射器可以连接至该注射器联接件，并且其中防止或阻止从联接件移除注射器。例如，在一些实施例中，在注射器联接件的激活或调节之前，包含聚合物的第一注射器可操作以与注射器联接件连接和/或断开。一旦注射器联接件被激活(例如联接件中的流体流动路径被打开)，就无法再移除第一注射器。防止从联接件移除至少一个注射器是有用的，例如用于在混合完成后在施用期间引导用户使用第二注射器(并且仅使用第二注射器)。
[0011]在各种实施例中，本公开的系统和装置包括弹性体元件，该弹性体元件可操作以密封第一注射器与第二注射器之间的流体路径。可以设想，本公开的装置和系统适合于容纳各种物质和试剂，包括但不限于：药物和其它治疗剂(固体(例如冻干固体)或半固体或液体/流体形式)；液体或可流动的稀释剂、赋形剂或溶剂系统；还包含助溶剂的溶剂系统；聚合物
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溶剂系统；包含共聚物的聚合物
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溶剂系统；或者它们的任何组合。适合在本公开的系
统和装置中使用的溶剂的非限制性例子有N
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甲基
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吡咯烷酮(NMP)，这是一种具有能够产生气态蒸汽的已知挥发性的液体有机溶剂，该液体有机溶剂可以在封闭空间内循环，该封闭空间例如是通常与药品包装相关的内部塑料托盘壳或外部纸盒。虽然本公开的各种实施例考虑了用于各种物质和用途的具有安全密封的包装和密封元件，但是一些实施例考虑并提供了安全地容纳NMP或类似溶剂并将NMP与固体(例如冻干的醋酸亮丙瑞林)分开的系统。如果允许NMP迁移到固体的储存或容纳区域中，那么活性药物成分可能会降解，从而降低物质的保质期和整体稳定性。应认识到，其它物质和应用也受益于本文档来自技高网...

【技术保护点】

【技术特征摘要】
【国外来华专利技术】1.一种注射器间混合系统，包括：包括限定内腔的中空主体的第一注射器筒，该中空主体具有近端和带有出口的远侧分配端；包括限定内腔的中空主体的第二注射器筒，该第二注射器筒的中空主体具有近端和带有出口的远侧分配端；所述第一注射器筒和所述第二注射器筒均包括可滑动地布置在注射器筒内的柱塞，该柱塞用于向容纳在内腔中的注射器内容物施加压力；可操作以接收第一注射器筒和第二注射器筒的注射器联接件；该注射器联接件包括可位移构件，其中所述可位移构件包括具有流动端口的密封件，在所述可位移构件被设置在第一位置时，所述流动端口偏离所述第一注射器筒和所述第二注射器筒中的至少一个的出口，并且其中在所述可位移构件设置在第二位置时，所述流动端口与第一注射器筒和第二注射器筒的出口对准。2.如权利要求1所述的注射器间混合系统，其中所述注射器联接件包括可操作以接收来自用户的力并将该力传递至密封件的用户接口。3.如权利要求1所述的注射器间混合系统，其中所述可位移构件能够沿着基本上垂直于第一注射器筒和第二注射器筒中的至少一个的纵向轴线的方向位移。4.如权利要求1所述的注射器间混合系统，其中所述注射器联接件包括可旋转鲁尔锁定构件，在所述可位移联接件设置在第二位置时，该鲁尔锁定构件能够在注射器联接件内自由旋转。5.如权利要求1所述的注射器间混合系统，其中所述第一注射器筒和所述第二注射器筒中的一个包含药物，并且其中另一个注射器筒包含液体制剂组分。6.如权利要求1所述的注射器间混合系统，其中所述第一注射器筒和所述第二注射器筒中的至少一个包含醋酸亮丙瑞林。7.如权利要求1所述的注射器间混合系统，其中所述第一注射器筒和所述第二注射器筒中的至少一个包含聚合物溶剂。8.如权利要求1所述的注射器间混合系统，其中所述用户接口包括至少一个被朝向锁定位置偏置的弹性突起。9.如权利要求1所述的注射器间混合系统，其中所述第一位置包括第一注射器筒与第二注射器筒之间的流体流动被完全阻断的位置，所述第二位置包括允许流体在第一注射器筒与第二注射器筒之间流动的位置。10.如权利要求1所述的注射器间混合系统，其中所述注射器联接件包括第一注射器接收构件和第二注射器接收构件。11.一种注射器间混合系统，包括：包括中空主体的第一注射器筒，该中空主体具有近端和带有出口的远侧分配端；包括中空主体和出口的第二注射器筒，该第二注射器包括带有出口的远侧分配端；所述第一注射器筒和所述第二注射器筒均包括可滑动地布置在注射器筒内的柱塞，该柱塞用于向容纳在内腔中的注射器内容物施加压力；可操作以接收第一注射器筒和第二注射器筒的阀门组件；其中所述阀门组件包括可操作以接收来自用户的力并将该力传递给可位移密封件的
可位移用户接口，并且其中所述可位移用户接口能够沿着基本上垂直于第一注射器筒和第二注射器筒中的至少一个的纵向轴线的方向移动。12.如权利要求11所述的注射器间混合系统，其中所述可位移密封件能够沿着基本上垂直于第一注射器筒和第二注射器筒中的至少一个的纵向轴线的方向位移。13.如权利要求11所述的注射器间混合系统，其中所述第一注射器筒和所述第二注射器筒中的至少一个能够随着阀门组件移动。14.如权利要求11所述的注射器间混合系统，其中所述第一注射器筒和所述第二注射器筒中的一个包含药物，并且其中另一个注射器筒包含液体制剂组分。15.如权利要求11所述的注射器间混合系统，其中所述第一注射器筒和所述第二注射器筒中的至少一个包含醋酸亮丙瑞林。16.如权利要求11所述的注射器间混合系统，其中所述第一注射器筒和所述第二注射器筒中的至少一个包含聚合物溶剂。17.如权利要求11所述的注射器间混合系统，其中所述阀门组件包括至少一个被朝向锁定位置偏置的弹性构件。18.如权利要求11所述的注射器间混合系统，其中所述阀门组件包括第一位置和第二位置，在所述第一位置，所述第一注射器筒与所述第二注射器筒之间的流体流动被完全阻断，在所述第二位置，允许流体在所述第一注射器筒与所述第二注射器筒之间流动。19.如权利要求11所述的注射器间混合系统，其中所述阀门组件包括第一注射器接收构件和第二注射器接收构件。20.如权利要求19所述的注射器间混合系统，其中所述第一注射器接收构件和所述第二注射器接收构件中的至少一个包括螺纹构件。21.如权利要求20所述的注射器间混合系统，其中在所述可位移构件设置在第一位置时，基本上阻止所述螺纹构件相对于所述阀门组件旋转；并且其中在所述可位移用户接口设置在第二位置时，所述螺纹构件能够自由旋转。22.一种制备药物组合物的方法，该方法包括：提供第一注射器筒和第二注射器筒；所述第一注射器筒和所述第二注射器筒均包括可滑动地布置在其中的柱塞，该柱塞用于向容纳在注射器筒内的注射器内容物施加压力；提供可操作以接收第一注射器筒和第二注射器筒的注射器联接件；该注射器联接件包括用户接口和可位移密封件；将所述第一注射器筒和所述第二注射器筒中的至少一个固定至所述注射器联接件；向所述用户接口施加力以将所述可位移密封件从第一位置移动至第二位置；以交替方式向所述第一注射器筒和所述第二注射器筒的柱塞施加力，以混合所述第一注射器筒和所述第二注射器筒的内容物。23.如权利要求22所述的方法，其中所述第一注射器筒包含药物。24.如权利要求23所述的方法，其中所述药物包括醋酸亮丙瑞林。25.如权利要求23所述的方法，其中所述第二注射器筒包含液体或可流动物质。26.如权利要求25所述的方法，其中所述液体或可流动物质包括可操作以与第一注射器筒的内容物混合的聚合物。27.如权利要求22所述的方法，其中执行多个混合循环以混合第一注射器筒和第二注
射器筒的内容物，并且将第一注射器筒和第二注射器筒中的至少一个断开，并向患者输送所述药物组合物。28.如权利要求22所述的方法，其中所述第一位置包括可位移密封件偏离第一注射器筒和第二注射器筒中的至少一个的出口并且注射器筒之间的流体输送被阻断的位置。29.如权利要求22所述的方法，其中所述第二位置包括可移动密封件与第一注射器筒和第二注射器筒中的至少一个的出口对准并且允许流体在注射器筒之间流动的位置。30.如权利要求22所述的方法，其中所述用户接口包括可按压构件。31.如权利要求22所述的方法，其中所述第一注射器筒和所述第二注射器筒中的至少一个能够随着所述可位移密封件移动。32.如权利要求22所述的方法，其中所述第一注射器筒和所述第二注射器筒中的至少一个不可逆地固定至所述注射器联接件。33.如权利要求22所述的方法，其中所述固定步骤包括将第一注射器筒和第二注射器筒中的至少一个通过螺纹连接至注射器联接件。34.一种注射器联接件，其可操作以接收与注射器混合系统相关联的第一注射器筒和第二注射器筒，所述注射器联接件包括：可位移构件，其可操作以由用户有选择性地接触，以将注射器联接件从第一位置转换至第二位置；具有流动端口的密封件，该密封件能够随着可位移构件移动；第一注射器接收构件和第二注射器接收构件，其中所述第一注射器接收构件和所述第二注射器接收构件中的至少一个包括螺纹构件；其中在所述可位移构件设置在第一位置时，基本上阻止所述螺纹构件相对于所述注射器联接件旋转；并且其中在所述可位移构件设置在第二位置时，所述螺纹构件能够自由旋转。35.如权利要求34所述的注射器联接件，其中所述第一位置包括闭合位置，在该闭合位置，流过所述联接件的流体被阻断。36.如权利要求34所述的注射器联接件，其中所述第二位置包括开启位置，在该开启位置，流体能够流过联接件。37.如权利要求34所述的注射器联接件，其中所述螺纹构件还包括接触表面，在注射器联接件设置在第一位置时，所述接触表面可操作以被注射器联接件的一部分接合。38.如权利要求34所述的注射器联接件，其中所述螺纹构件包括流动端口，并且其中在第一位置，所述密封件的流动端口和所述螺纹构件的流动端口相对于彼此偏移。39.如权利要求34所述的注射器联接件，其中所述螺纹构件包括流动端口，并且其中在第二位置，所述密封件的流动端口与所述螺纹构件的流动端口对准。40.如权利要求34所述的注射器联接件，其中所述注射器联接件包括至少一个弹性构件，以将注射器联接件固定在第二位置，并基本上防止注射器联接件返回到第一位置。41.如权利要求34所述的注射器联接件，其中所述接触表面包括螺纹构件的凸缘。42.如权利要求41所述的注射器联接件，其中所述凸缘包括多个相对于彼此成角度的接触表面。43.如权利要求34所述的注射器联接件，其中所述接触表面包括设置在螺纹构件上的
齿和嵌齿中的至少一种的表面。44.如权利要求34所述的注射器联接件，其中所述第一注射器接收构件和所述第二注射器接收构件均包括可操作以接收注射器的远端的鲁尔锁定构件。45.如权利要求34所述的注射器联接件，其中所述第一注射器接收构件和所述第二注射器接收构件中的至少一个...

【专利技术属性】
技术研发人员：J，
申请(专利权)人：托尔玛国际有限公司，
类型：发明
国别省市：