胶原蛋白片材敷料及其制备方法技术

本申请涉及医用敷料技术领域，公开了一种胶原蛋白片材敷料及其制备方法。胶原蛋白片材敷料包括纤维性胶原蛋白、辅助成分、赋形剂以及保护剂；其中，纤维性胶原蛋白在组成中的固含量大于10mg/ml。胶原蛋白片材敷料的制备方法包括：制备均质匀浆；将均质匀浆进行干燥，得到干燥产物；将干燥产物调整湿度以及辐照，形成如上所述的胶原蛋白片材敷料。通过上述方式，本申请能够解决现有产品孔隙率大、蛋白浓度低、降解速度快的问题。另外，本申请所提供的胶原蛋白组分的制备方法，具有成本优势，工艺简单、易大规模生产。易大规模生产。易大规模生产。

【技术实现步骤摘要】
胶原蛋白片材敷料及其制备方法


[0001]本申请涉及医用敷料
，特别是涉及一种胶原蛋白片材敷料及其制备方法。

技术介绍

[0002]目前，利用动物组织提取的胶原蛋白材料来制备伤口敷料，国内外普遍采用酸将溶解性胶原蛋白材料制备成低浓度溶液后再形成低密度的多孔海绵，且并未针对慢性、全皮层等复杂性伤口进行针对性设计，不可避免地存在孔隙率大、蛋白浓度低、短时间内易降解问题。

技术实现思路

[0003]本申请主要解决的技术问题是提供一种胶原蛋白片材敷料及其制备方法，能够解决现有产品孔隙率大、蛋白浓度低、短时间内易降解的问题。
[0004]为解决上述技术问题，本申请采用的一个技术方案是：提供一种胶原蛋白片材敷料。胶原蛋白片材敷料包括纤维性胶原蛋白、辅助成分、赋形剂以及保护剂；其中，纤维性胶原蛋白在组成中的固含量大于10mg/ml。
[0005]在一些实施例中，胶原蛋白片材敷料的单位面积质量为100g/m2‑
1000 g/m2。
[0006]在一些实施例中，胶原蛋白片材敷料的孔隙率小于80％。
[0007]在一些实施例中，胶原蛋白片材敷料的含水率小于等于17％。
[0008]在一些实施例中，胶原蛋白片材敷料的机械强度大于等于0.2Mpa。
[0009]在一些实施例中，胶原蛋白片材敷料的酸碱度为4.0
‑
7.0。
[0010]在一些实施例中，辅助成分包括甘氨酸、赖氨酸或酪氨酸的一种或几种。
[0011]在一些实施例中，赋形剂包括甘油、乙醇、甘露醇或异丙醇的一种或几种。
[0012]在一些实施例中，保护剂包括维生素C、维生素D或维生素E的一种或几种。
[0013]在一些实施例中，纤维性胶原蛋白常温下在酸性溶液中可溶胀但不溶解，溶胀度为2
‑
3。
[0014]在一些实施例中，酸性溶液包括盐酸、醋酸、柠檬酸或乳酸中的一种或几种。
[0015]本申请采用的一个技术方案是：提供一种胶原蛋白片材敷料的制备方法。制备方法包括：制备均质匀浆；将均质匀浆进行干燥，得到干燥产物；对干燥产物调整湿度以及进行辐照交联和辐照灭菌，形成上述的胶原蛋白片材敷料。
[0016]在一些实施例中，制备均质匀浆的步骤包括：称取纤维性胶原蛋白原料100份，辅助成分0
‑
2份，赋形剂0
‑
5份，保护剂0
‑
1份投入至反应釜内；加入酸性溶液进行搅拌，匀浆，形成均质匀浆。
[0017]在一些实施例中，纤维性胶原蛋白原料的纤维长度为50μm
‑
500μm。
[0018]在一些实施例中，形成均质匀浆的步骤为，形成纤维性胶原蛋白的浓度为10mg/ml
‑
50mg/ml的均质匀浆。
[0019]在一些实施例中，将均质匀浆进行干燥，得到干燥产物的步骤包括：对均质匀浆进行冷冻干燥，形成中间产物；对中间产物进行热处理，形成干燥产物。
[0020]在一些实施例中，对干燥产物调整湿度以及进行辐照的步骤包括：调整所述干燥产物的湿度为10％
‑
15％后，进行辐照交联和辐照灭菌，形成上述胶原蛋白片材敷料。
[0021]本申请的有益效果是：区别于现有技术的情况，本申请提供的胶原蛋白组分包括纤维性胶原蛋白、辅助成分、赋形剂以及保护剂；其中，纤维性胶原蛋白在组成中的固含量大于10mg/ml，具有孔隙率小、蛋白浓度高、降解时间长的优点。
附图说明
[0022]图1是本申请胶原蛋白片材敷料的制备方法一实施例的步骤流程图；
[0023]图2是本申请胶原蛋白片材敷料的制备方法另一实施例的步骤流程图；
[0024]图3是本申请胶原蛋白片材敷料的制备方法又一实施例的步骤流程图；
[0025]图4是本申请胶原蛋白片材敷料实施例1的热稳定性曲线；
[0026]图5是本申请胶原蛋白片材敷料实施例2的热稳定性曲线；
[0027]图6是一市售产品的热稳定性曲线；
[0028]图7是本申请胶原蛋白片材敷料实施例1的电镜扫描图；
[0029]图8是本申请胶原蛋白片材敷料实施例2的电镜扫描图；
[0030]图9是一市售产品的电镜扫描图。
具体实施方式
[0031]下面将结合本申请实施例中的附图，对本申请实施例中的技术方案进行清楚、完整地描述。显然，所描述的实施例仅是本申请的一部分实施例，而不是全部的实施例。基于本申请中的实施例，本领域普通技术人员在没有做出创造性劳动前提下所获得的所有其他实施例，都属于本申请保护的范围。
[0032]本文中术语“第一”、“第二”仅用于描述目的，而不能理解为指示或暗示相对重要性或者隐含指明所指示的技术特征的数量。本文中术语“和/或”，仅仅是一种描述关联对象的关联关系，表示可以存在三种关系，例如，A和/或B，可以表示：单独存在A，同时存在A和B，单独存在B这三种情况。另外，本文中字符“/”，一般表示前后关联对象是一种“或”的关系。此外，本文中的“多”表示两个或者多于两个。
[0033]本申请专利技术人长期研究中发现，与急性伤口相比，慢性伤口往往会长期处于高炎症水平，伤口床存在着大量的基质金属蛋白酶(MMP),MMP不仅会降解伤口残废物质，还会降解有利于组织修复的物质，如生长因子和胶原蛋白等，所以应用于慢性伤口的胶原敷料要求密度更高、机械强度和对酶的耐受性更强。如在压疮、静脉溃疡、糖尿病溃疡和停滞性等复杂性伤口的应用。与浅皮层/半皮层伤口相比，全皮层伤口(尤其是深入至筋膜、肌肉或骨头，甚至有坏死组织、潜行深洞和渗液的伤口)护理难度大，对于应用此伤口类型的胶原蛋白敷料需要为细胞增殖和组织形成提供一个理想的支架，降解时间与组织修复相适应，为伤口提供合适的愈合微环境。
[0034]有鉴于此，以下本申请实施例提供一种胶原蛋白片材敷料。胶原蛋白片材敷料可以呈白色或微黄色，可以直接贴合于伤口进行使用。胶原蛋白片材敷料包括纤维性胶原蛋
白、辅助成分、赋形剂以及保护剂；其中，纤维性胶原蛋白在组成中的固含量大于10mg/ml。
[0035]纤维性胶原蛋白是指纯天然不溶性纤维性胶原蛋白，为胶原蛋白分子之间聚合、联接成稳定胶原微纤维的四级结构，不溶于酸和水。本申请实施例提供的纤维性胶原蛋白采用符合医疗法律法规(ISO 22442系列动物源医疗器械系列法规)的动物组织材料，经提取、纯化得到的纯天然纤维性胶原蛋白材料。在一些实施例中，纤维性胶原蛋白在组成中的固含量可以为10mg/ml、20mg/ml、30mg/ml、40mg/ml、50mg/ml等，或是上述任意数值所组成的范围，例如，可以是10mg/ml
‑
20mg/ml、20mg/ml
‑
30mg/ml、30mg/ml
‑
50mg/ml等。
[0036]本申请提供的胶原蛋白片材敷料包括纤维性胶原蛋白、辅助成分本文档来自技高网...

【技术保护点】

【技术特征摘要】
1.一种胶原蛋白片材敷料，其特征在于，包括纤维性胶原蛋白、辅助成分、赋形剂以及保护剂；其中，所述纤维性胶原蛋白在组成中的固含量大于10mg/ml。2.如权利要求1所述的敷料，其特征在于，所述敷料的单位面积质量为100g/m2‑
1000 g/m2。3.如权利要求1所述的敷料，其特征在于，所述敷料的孔隙率小于80％。4.如权利要求1所述的敷料，其特征在于，所述敷料的含水率小于等于17％。5.如权利要求1所述的敷料，其特征在于，所述敷料的机械强度大于等于0.2Mpa。6.如权利要求1所述的敷料，其特征在于，所述敷料的酸碱度为4.0
‑
7.0。7.如权利要求1所述的敷料，其特征在于，所述辅助成分包括甘氨酸、赖氨酸或酪氨酸的一种或几种。8.如权利要求1所述的敷料，其特征在于，所述赋形剂包括甘油、乙醇、甘露醇或异丙醇的一种或几种。9.如权利要求1所述的敷料，其特征在于，所述保护剂包括维生素C、维生素D或维生素E的一种或几种。10.如权利要求1所述的敷料，其特征在于，所述纤维性胶原蛋白常温下在酸性溶液中可溶胀但不溶解，溶胀度为2
‑
3。11.如权利要求1所述的敷料，其特征在于，所述酸性溶液包括盐酸、醋酸、柠檬酸或乳酸中的一种或几种。12.一种胶原蛋白片材敷料的制备方法，其特征在于，包括：制备均质匀浆；将所述均质匀浆进行干燥，得到干燥产物；对所述干燥产物调整...

【专利技术属性】
技术研发人员：邓天发，莫晋文，陈伟伟，
申请(专利权)人：惠州华阳医疗器械有限公司，
类型：发明
国别省市：