一种以桃红四物汤为源的丸剂制备工艺制造技术

本发明专利技术涉及一种以桃红四物汤为源的丸剂制备工艺，先将桃仁、当归、川芎进行挥发油提取得到挥发油混合物和混合药渣；将混合药渣与红花、白芍、熟地合并煎煮得到煎煮液，煎煮液经过过滤、减压浓缩得到浓缩液；将浓缩液与乳糖混合制成糖浆，再向糖浆内添加挥发油混合物与环糊精，搅拌均匀后使用湿法制粒机进行制粒，整粒，晾干，抛光，筛丸，微波干燥，包衣后即制成以桃红四物汤为源的丸剂。采用本发明专利技术的制备工艺，能够最大限度发挥桃仁、当归、川芎、红花、白芍、熟地等药材的有效成分，再通过乳糖与环糊精的配合使用，有效提高丸剂的成品率。采用物理指纹图谱法对桃红四物丸各项物理属性指标进行综合表征。进行综合表征。

【技术实现步骤摘要】
一种以桃红四物汤为源的丸剂制备工艺


[0001]本专利技术涉及一种以桃红四物汤为源的丸剂制备工艺，属于中药制剂


技术介绍

[0002]“桃红四物汤”作为活血祛瘀的经典药方，随着现代研究手段的提升，对其药理、药效及化学成分的研究已十分迅速，但对于其他类型制剂的开发研究却较少。临床上仍多以传统水煎汤剂应用，市场上很少见“桃红四物汤”的其他类型制剂。有文献报道，吕文博等对于桃红四物滴丸进行过提取工艺的研究，但对于其制剂工艺的研究未见报道。李珊珊对于将桃红四物汤制成颗粒剂进行了探索，优选了制备工艺，建立了质量标准。但目前对桃红四物汤制成丸剂的工艺研究还少有报道。丸剂是中药传统剂型，按赋形剂可分为蜜丸，水丸，糊丸，蜡丸，浓缩丸等，具有药物崩解缓慢，逐渐释放药物，延长药物作用时间，减少药物不良反应，携带方便，适用于慢性病的治疗等优点。结合桃红四物汤的功效——活血祛瘀兼具养血，以及中医理论对丸剂的理解——“丸者缓也，舒缓而治之”，适合一些病情缓而需要调养和巩固疗效者，推测丸剂更能保持传统方剂的“原汁原味”，更适合作为“桃红四物汤”的新剂型。
[0003]综上，本专利技术拟对“桃红四物汤
’
进行丸剂工艺开发，在传统提取方法的基础上优选出“桃红四物汤”的提取工艺及丸剂的制备工艺，采用物理指纹图谱法对桃红四物丸各项物理属性指标进行综合表征，建立由11个指标(含水量、吸湿性、松密度、振实密度、豪斯纳比、休止角、颗粒间孔隙率、卡尔指数、50％通过粒径、粒径分布宽度、粒径范围)构成的丸剂物理指纹图谱，评价不同批次丸剂的质量一致性，同时结合HPLC指纹图谱优选最佳制备工艺，为今后“桃红四物汤”丸剂研究实现产业化与临床应用提供基础与参考。
[0004]目前，经过检索发现，公开号为CN105616680A的“一种以桃红四物汤为源的桃红四物颗粒剂及其制备方法”，其是颗粒剂，并且采用的直接水煮法进行药物有效成分提取。对于丸剂，并未见到以桃红四物汤为源的丸剂相关报道。
[0005]基于此，提出本专利技术。

技术实现思路

[0006]本专利技术针对现有技术存在的不足，提供了一种以桃红四物汤为源的丸剂制备工艺，具体技术方案如下：
[0007]一种以桃红四物汤为源的丸剂制备工艺，包括以下步骤：
[0008]步骤S1、将桃仁、当归、川芎进行挥发油提取，得到挥发油混合物和混合药渣；
[0009]步骤S2、将混合药渣与红花、白芍、熟地(一般指熟地黄)合并煎煮，得到煎煮液，煎煮液经过过滤、减压浓缩得到浓缩液；
[0010]步骤S3、将浓缩液与乳糖混合制成糖浆，再向糖浆内添加挥发油混合物与环糊精，搅拌均匀后使用湿法制粒机进行制粒，整粒，晾干，抛光，筛丸，微波干燥，包衣后即制成以桃红四物汤为源的丸剂。
[0011]更进一步的改进，在步骤S1中，桃仁为70～100质量份，当归为70～100质量份，川芎为50～80质量份；
[0012]在步骤S2中，红花为50～80质量份，白芍为70～100质量份，熟地为100～120质量份。
[0013]更进一步的改进，在步骤S1中，桃仁为95质量份，当归为95质量份，川芎为60质量份；
[0014]在步骤S2中，红花为65质量份，白芍为95质量份，熟地为115质量份。
[0015]更进一步的改进，在步骤S3中，浓缩液与乳糖之间的质量比为1:0.5。
[0016]更进一步的改进，在步骤S3中，糖浆与环糊精之间的质量比为1:1.6。
[0017]更进一步的改进，所述浓缩液的密度为1.3
‑
1.4g/cm3。
[0018]挥发油的提取方法有水蒸气蒸馏法、溶剂法、吸收法、二氧化碳超临界萃取法、压榨法等。水蒸气蒸馏法：利用挥发油的挥发性，为挥发油提取最常用的方法。溶剂法：利用挥发油的脂溶性，采用低沸点的亲脂性有机溶剂乙醚、石油醚提取；由于乙醚等易燃、易爆等，故仅作为实验室方法。吸收法：利用油脂的脂溶性吸收挥发油的方法。常用于贵重香料的提取，可保留挥发油特有的香气。在本专利技术中，优选采用二氧化碳超临界萃取法，其提取率最高。
[0019]在本专利技术中，优选采用二氧化碳超临界萃取法。
[0020]通过对“桃红四物汤”中各味药中有效成分的分析，选择先将桃仁、当归、川芎含有挥发性成分的药材先进行挥发油提取，药渣再与红花、白芍、熟地合并煎煮，以浸出物、阿魏酸、芍药苷和苦杏仁甙等的含量作为指标进行综合分析，优选出最佳提取工艺。
[0021]优选“桃红四物”丸剂的最佳制备工艺。
[0022]考察浓缩液(浸膏)的干燥程度、药粉的粒度、乳糖用量等因素对制剂质量的影响，确定“桃红四物汤”丸剂最佳制备工艺。
[0023]本专利技术的成品率(合格丸剂的总重与原料的总重之间的百分比)为98.2％。如果将乳糖替换为蔗糖，成品率为92.3％。如果将乳糖替换为蜂蜜，成品率为90.1％。
[0024]本专利技术优选采用β
‑
环状糊精。例如，如果将环糊精替换为淀粉，成品率为67.8％。如果是甲基环糊精，而不是β
‑
环状糊精，成品率为81.5％。
[0025]本专利技术的有益效果：
[0026]1、本专利技术采用先对桃仁、当归、川芎进行挥发油提取，将提取后剩余的混合药渣与红花、白芍、熟地合并煎煮，最终在制粒之前才添加提取所得到挥发油混合物，能最大限度保留桃仁、当归、川芎等的有效成分。采用本专利技术特制的制备工艺，能够最大限度发挥桃仁、当归、川芎、红花、白芍、熟地等药材的有效成分，再通过乳糖与环糊精的配合使用，有效提高丸剂的成品率。
[0027]2、在本专利技术中，采用物理指纹图谱法对桃红四物丸(以桃红四物汤为源的丸剂)各项物理属性指标进行综合表征，建立由11个指标(含水量、吸湿性、松密度、振实密度、豪斯纳比、休止角、颗粒间孔隙率、卡尔指数、50％通过粒径、粒径分布宽度、粒径范围)构成的丸剂物理指纹图谱,评价不同批次丸剂的质量一致性，同时结合HPLC指纹图谱优选最佳制备工艺，为今后“桃红四物汤”丸剂研究实现产业化与临床应用提供基础与参考。
具体实施方式
[0028]为了使本专利技术的目的、技术方案及优点更加清楚明白，以下结合实施例，对本专利技术进行进一步详细说明。应当理解，此处所描述的具体实施例仅仅用以解释本专利技术，并不用于限定本专利技术。
[0029]实施例1
[0030]1、将70kg桃仁、70kg当归、50kg川芎进行挥发油提取，得到挥发油混合物和混合药渣。
[0031]2、将混合药渣与50kg红花、70kg白芍、100kg熟地合并煎煮，得到煎煮液，煎煮液经过过滤、减压浓缩得到浓缩液；所述浓缩液的密度为1.3g/cm3。
[0032]3、将浓缩液与乳糖混合制成糖浆，其中，浓缩液与乳糖之间的质量比为1:0.5；再向糖浆内添加挥发油混合物与环糊精，其中，糖浆与环糊精之间的质量比为1:1.6；搅拌均匀后使用湿法制粒机进行制粒，整粒，晾干，抛光，筛本文档来自技高网...

【技术保护点】

【技术特征摘要】
1.一种以桃红四物汤为源的丸剂制备工艺，其特征在于包括以下步骤：步骤S1、将桃仁、当归、川芎进行挥发油提取，得到挥发油混合物和混合药渣；步骤S2、将混合药渣与红花、白芍、熟地合并煎煮，得到煎煮液，煎煮液经过过滤、减压浓缩得到浓缩液；步骤S3、将浓缩液与乳糖混合制成糖浆，再向糖浆内添加挥发油混合物与环糊精，搅拌均匀后使用湿法制粒机进行制粒，整粒，晾干，抛光，筛丸，微波干燥，包衣后即制成以桃红四物汤为源的丸剂。2.根据权利要求1所述的一种以桃红四物汤为源的丸剂制备工艺，其特征在于：在步骤S1中，桃仁为70～100质量份，当归为70～100质量份，川芎为50～80质量份；在步骤S2中，红花为50～80质量份，白芍为70～100质量份，熟地...

【专利技术属性】
技术研发人员：汪盈盈，
申请(专利权)人：亳州职业技术学院，
类型：发明
国别省市：