用于确定和/或治疗微血管阻塞的设备和方法技术

提供用于诊断和/或治疗微血管功能不全，例如微血管阻塞(MVO)的方法和系统，这是通过使用输注系统将体积流注入到血管中以遏止或反转原生顺行流，使得可确定体积流速和对应压力的平衡值，这又使得能够实时或近实时地计算MVO、绝对流体动力阻力、分数血流储备、冠状动脉血流储备以及其它生理参数。脉血流储备以及其它生理参数。脉血流储备以及其它生理参数。

【技术实现步骤摘要】
【国外来华专利技术】用于确定和/或治疗微血管阻塞的设备和方法
[0001]相关申请的交叉引用
[0002]本申请要求2021年1月11日提交的第63/136,174号美国临时专利申请的优先权，所述美国临时专利申请的全部内容以引用的方式并入本文中。


[0003]提供用于诊断和/或治疗微血管功能和功能不全(MVD)以及器官的微血管的其它疾病的方法和装置，所述器官包含心脏。

技术介绍

[0004]心脏病或急性ECG ST段高程心肌梗塞(“STEMI”)是由心外膜冠状动脉的突然堵塞造成，通常由富含纤维蛋白和血小板的凝块造成，具有相关联的栓塞斑块和碎片。急性透壁性心肌梗塞(心脏病)的心电图迹象是跨越多个解剖学ECG导线表现出的ST段高程。ST段高程是严重冠状动脉堵塞或变窄的标志，这造成缺血性心肌损伤和细胞死亡。大血管堵塞经常与小血管严重狭窄或堵塞(称为微血管阻塞或MVO)、血流动力学收缩、具有栓塞碎片的凝块以及减少血液供应的其它影响相关联。MVO是包含死亡和心脏衰竭等晚期不良事件的独立预测标志，但到目前为止没有找出成功的MVO疗法。
[0005]介入心脏病学有效地用于在心肌导管插入术实验室中使用导管、导引线、球囊和支架来打开严重变窄或堵塞的心外膜冠状动脉。然而，在导管插入术实验室中无法诊断或治疗微血管阻塞。此外，即使当准确地诊断出时通常也无法有效地治疗MVO。
[0006]心肌抢救(即，拯救肌肉以免于由局部缺血造成的坏死)对于在遭受STEMI的患者当中确保良好的长期结果方面受到重要关注。实现积极的长期结果的关键部分要求在冠状动脉堵塞的起始(在家或在医院外)与在导管插入术实验室中重新打开堵塞的动脉之间的时间间隔最短。介入心脏病科医师可通过实施流线型且高效的紧急情况医疗系统来减少动脉堵塞时间的持续时间。此类程序的目标是将STEMI患者尽快带到导管插入术实验室，进而避免长期的STEMI并发症。产生于STEMI和MVO的并发症包含收缩性和舒张性心脏衰竭、心律不齐、动脉瘤、心室破裂和多种其它严重的并发症。这些并发症会大大地缩短寿命和/或使生活质量严重降低。
[0007]用于急性心肌梗塞的现代介入疗法由于给人深刻印象的临床结果而随时间变得成熟。近年来，在事件后30天的心脏病/STEMI死亡率已经从大于30％下降到小于5％。此改进已通过在冠状动脉堵塞之后尽快为心脏再灌注血液来实现，这又导致流线化临床护理系统以在心脏病起始之后尽可能快地在导管插入术实验室中打开冠状动脉。包含支架术和球囊血管成形术的紧急情况程序已经无可争议地改善了急性心脏病疗法的早期和晚期临床结果。
[0008]然而，对于治疗STEMI患者和减少长期并发症仍然存在很大挑战。这些问题包含心脏衰竭(不良心脏功能和心脏扩张)、心脏/心室破裂、持久缺血性胸痛/心绞痛、左心室动脉瘤和凝块，以及恶性心律不齐。
[0009]晚期心脏衰竭使STEMI情况的25
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50％复杂化，且包括不良左心室功能和受损的心肌。心脏衰竭通常随着心脏的形状和大小重塑而恶化，具有相关联的功能损失。75岁以下的患者的所有新心脏衰竭的几乎二分之一都与STEMI有关。
[0010]许多年来研究STEMI疗法表明，打开心外膜/大冠状动脉不足以完全抢救心肌且改善长期患者结果。在心脏病之后不良的晚期结果的极常见原因是微血管阻塞(MVO)。MVO是小的内部心脏微血管中的堵塞或严重流动限制。这些微血管太小且支架不可到达，或者由于微血管大小和数目而无法用常规药物/溶栓剂疗法来治疗。因此，尽管存在广泛明显的心外膜冠状动脉，残余MVO还是阻碍了到心肌的血液流动，从而导致局部缺血和组织坏死以及严重的长期心肌损伤。
[0011]MVO因此仍然是心脏病学中的关键前沿领域。心脏微血管包括小动脉、微动脉、毛细管和微静脉，它们在STEMI期间频繁地收缩且填充有细胞、凝块和碎片(血小板、纤维蛋白和栓塞斑块材料)。受阻塞的微血管(MVO)经常甚至在支架放置之后也不会溶解，且带来严重的长期负面预后影响。
[0012]即使支架术和球囊血管成形术在打开大的心外膜冠状动脉方面是成功的，MVO在STEMI患者中也是极为常见的。即使通过打开心外膜动脉和新放置的支架而具有良好的血液流动，在所有STEMI患者的超过二分之一当中也会发生MVO。
[0013]MVO程度对于心肌损伤的严重度和患者结果是关键的。可仅经由心脏MRI成像来准确地检测和测量MVO，所述成像识别MVO位置、程度和严重度。然而，MRI无法紧急地或在心脏导管插入术程序期间执行，因为其需要患者位于单独成像区域中，可能需要多达1小时来完成，且是单独的昂贵的程序。
[0014]MVO的重要特征可以如下概括：
[0015]1.STEMI中的MVO和微血管功能不全是在心脏病之后的早期和晚期主要并发症的主因。
[0016]2.血管造影的“无回流”或“低回流”是由MVO造成，即，心肌内的受阻塞的微血管。在严重情况下的MVO是以血管造影方式由心外膜冠状动脉中的极缓慢放射造影剂填充和流动来表征，例如在导管插入术实验室中的冠状治疗期间可视化。然而，放射造影剂填充仅能够诊断严重的无回流情况，且因此不能够检测大部分患者的MVO。
[0017]3.MVO由于长期局部缺血、不良血液流动和未能补充例如葡萄糖等关键代谢营养物而造成心肌细胞损伤和死亡。MVO显微分析示出沿着受阻塞的心肌内毛细管的具有红细胞的收缩微血管、造成纤维蛋白凝块的血小板、死的心肌细胞、发炎的细胞、肌细胞细胞死亡以及死亡的内皮细胞膨胀。
[0018]4.急性MVO表现为由于由近侧血管堵塞造成的极低的腔内压力而被富含血小板和纤维蛋白的血栓、血小板
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嗜中性白细胞聚合体、染色血细胞和栓塞碎片以及小血管收缩完全堵塞的心脏微动脉和毛细管。
[0019]5.当MVO使急性STEMI/心肌梗塞复杂化时，远的较大心脏/心肌损伤发生，且不良心室功能早期发生。
[0020]6.MVO是极常见的。它发生于a.无论心外膜流动如何，在所有STEMI和非ST段高程心肌梗塞(NSTEMI)的大致53％，b.大透壁性STEMI的90％，c.具有TIMI III(正常)X射线可视化流动的MI的40％，以及d.MVO是在针对心肌梗塞大小的控制之后的事件的单个最强力
预后标记。
[0021]7.具有微血管阻塞的患者与无MVO的那些患者相比具有更晚的主要不良心脏血管事件(MACE)(45％对9％)。
[0022]8.MVO是急性和长期心脏血管不良结果的最佳预测标志。
[0023]9.MVO急剧地变为晚期纤维疤痕且造成不良心脏功能。
[0024]在常规导管插入术实验室中无法有效地诊断和测量MVO。此外，当前没有市售的有效常规疗法。先前所提出的疗法都已证明是基本上低效的，且在一些情况下是危险的。
[0025]心肌梗塞按照定义是细胞死亡并且经常涉及心肌缺血。心肌梗塞可能造成：短暂但深远的局部缺血，其为可逆的(“昏厥”)；当心肌细胞存本文档来自技高网...

【技术保护点】

【技术特征摘要】
【国外来华专利技术】1.一种确定患者的一或多个血管生理参数的方法，所述方法包括：将具有管腔的导管推进到所述患者的动脉血管中，所述动脉血管具有顺行血液流动且所述管腔具有远端；测量在接近所述管腔的所述远端的位置处的参考动脉压力；通过所述管腔在第一体积流速下递送流体进入所述动脉血管；测量所述动脉血管中的第一动脉压力，所述第一动脉压力对应于所述第一体积流速；通过所述管腔在第二体积流速下递送所述流体进入所述动脉血管；测量所述动脉血管中的第二动脉压力，所述第二动脉压力对应于所述第二体积流速；基于所述第一体积流速、所述第一动脉压力、所述第二体积流速和所述第二动脉压力而确定所述流体的平衡体积流速，接近于所述管腔的所述远端的所述压力在所述平衡体积流速下对应于所述参考动脉压力。2.根据权利要求1所述的方法，其进一步包括基于所述参考动脉压力和所述平衡体积流速而确定微血管阻力。3.根据权利要求2所述的方法，其中所述第一动脉压力对应于第一峰值收缩压力、第一峰值舒张压力、第一RMS压力或第一平均压力中的一个，且其中所述第二动脉压力对应于第二峰值收缩压力、第二峰值舒张压力、第二RMS压力或第二平均压力中的一个。4.根据权利要求1所述的方法，其中所述流体含有极少或不含有游离氧。5.根据权利要求1所述的方法，其中使用回归分析确定平衡体积流速。6.根据权利要求1所述的方法，其中狭窄处于所述动脉血管中，且所述方法进一步包括：通过所述管腔在所述平衡体积流速下递送所述流体进入所述动脉血管；测量所述狭窄的近侧的第三动脉压力；以及测量所述狭窄的远侧的第四动脉压力。7.根据权利要求6所述的方法，其进一步包括基于所述第三动脉压力和所述第四动脉压力而表征所述狭窄。8.根据权利要求6所述的方法，其进一步包括基于所述第三动脉压力、所述第四动脉压力和所述平衡体积流速而确定狭窄阻力。9.根据权利要求6所述的方法，其进一步包括基于所述第四动脉压力与所述第三动脉压力的比率而确定分数血流储备。10.根据权利要求1所述的方法，其中所述流体通过在所述导管的远端处的出口端口从所述导管递送到所述动脉血管中。11.根据权利要求1所述的方法，其中流体经由安置于所述导管的远端中的多个孔从所述导管递送到所述动脉血管中。12.根据权利要求1所述的方法，其中所述导管是无球囊的。13.根据权利要求1所述的方法，其中所述参考动脉压力是所述导管的近侧区段上的压力。14.根据权利要求1所述的方法，其中所述参考动脉压力是主动脉压力。15.一种用于评估患有血管狭窄和/或功能不全的患者的设备，所述设备包括：导管，其具有大小和形状经设定以推进到动脉血管中的远侧区，所述导管包括用于将
流体递送到所述动脉血管中的管腔；压力传感器，其安置于所述导管的所述远侧区处以...

【专利技术属性】
技术研发人员：R，
申请(专利权)人：康福乐医疗公司，
类型：发明
国别省市：