用于治疗MVO的系统和方法技术方案

治疗MVO是通过在精确的流动速率下将注射物引入受MVO影响的血液血管，同时阻断逆行流动，使得心脏的自然泵入有助于推动注射物进入受影响的微血管。监测闭塞球囊远侧的压力，用于确定治疗效果和心脏的健康。

Systems and methods for the treatment of MVO

Treatment of MVO involves introducing injections into the blood vessels affected by MVO at a precise flow rate, while blocking the retrograde flow, so that the natural pumping of the heart helps to push the injections into the affected microvessels. The distal pressure of the occlusion balloon was monitored to determine the therapeutic effect and heart health.

【技术实现步骤摘要】
【国外来华专利技术】用于治疗MVO的系统和方法相关申请本申请要求2016年1月4日提交的标题为MethodandDeviceforAlleviatingMicro-VascularObstruction,Thrombus,orPlateletObstructionintheCoronaryArteries,HeartorOtherTissues(用于缓解冠状动脉，心脏或其他组织中的微血管阻塞、血栓或血小板阻塞的方法和设备)的临时专利申请No.62/274,744的优先权，以及要求于2016年4月8日提交的题为MyocardialPump(心肌泵)的美国临时申请No.62/320,230的权益与优先权，以及要求于2016年7月5日提交的题为MyocardialPumpandMethod(心肌泵和方法)的美国临时申请No.62/358,433的权益和优先权，以及要求于2016年8月24日提交的标题为MyocardialPumpandMethod(心肌泵和方法)的美国临时申请No.62/379,074的权益和优先权，其全部通过引用整体并入本文。
用于诊断和治疗微血管阻塞(MVO)以及微血管系统的其他疾病的方法和设备。更具体地说，非限制性实施方式包括成功诊断、恢复通畅、打开和保持流动以及限制具有微血管阻塞的器官和病例的再灌注损伤的新设备和方法。在诸如侵入性血管造影/治疗性手术情况下，没有方法可用于实时检测以及测量或治疗MVO。这些手术包括用于器官系统的治疗，该器官系统包括心脏(急性心肌梗塞)、脑中风(CVA)、肠缺血/梗塞、肺栓塞/梗塞、严重肢体缺血/梗塞、肾缺血/梗塞以及其他。使用本专利技术的方法，包含专用输注和传感导管、诊断性剂、治疗性剂以及使用专用算法的控制台的系统，可以通过消除引起阻塞的微血管凝块和碎片，来既诊断又治疗MVO。该技术涉及诊断和治疗MVO的新设备、方法和软件的组合。这将允许以实时操作者反馈进行实时操作，以做出诊断性和治疗性决策，并且因此创建对介入手术可行的系统。
技术介绍
心脏病发作或STEMI(“STEMI”定义为急性ECGST段心肌梗塞)是由心外膜冠状动脉的突然闭塞引起的，通常是纤维蛋白和血小板丰富的凝块，伴有相关联的并且栓塞的斑块和碎片。急性透壁心肌梗塞(心脏病发作)的心电图征象为具有ST段抬高(STEMI)的ECG描记。ST段抬高是严重冠状动脉狭窄的标志，通常伴有闭塞，该闭塞引起伴有细胞死亡的持续的心肌缺血损伤。大血管闭塞通常与由凝块和栓塞碎片引起的小血管闭塞(成为微血管闭塞或MVO)相关联，这也是严重的问题，因为心肌被剥夺了维持细胞生命所必需的血液、氧气和关键营养素。介入心脏病学非常擅长在心导管室使用导管、导丝、球囊和支架打开严重狭窄或闭塞心外膜冠状动脉。然而，微血管阻塞不能在导管室诊断，并且更重要地，即使当MVO能够被准确诊断时，其也不可以被治疗。心肌抢救(挽救肌肉免受由于缺乏血液和氧气的死亡)是确保遭受STEMI的患者良好的长期结果的关键问题。良好的长期结果的关键要素涉及最小化冠状动脉闭塞(在家或医院外)以及在导管室打开闭塞的动脉之间的时间。介入心脏病专家可以通过实现简化并且有效的紧急医疗系统减少动脉闭塞时间，其目标是使STEMI患者尽快到达导管室，避免长期的STEMI并发症。由STEMI和MVO造成的并发症包括，收缩期和舒张期心力衰竭、心律失常、动脉瘤、心室破裂和其他多种严重并发症。这些并发症可以明显地缩短生命，并且对生命的质量施加严重限制。随着时间的推移，用于急性心肌梗塞的具有引人注目的临床效果的现代介入治疗已经成熟。心脏病发作/STEMI在30天的死亡率已经从多于30％下降到低于5％，这通过在冠状动脉闭塞过程中尽快再灌注心脏血液来实现。该目标是通过简化临床护理系统，在心脏病发作开始后尽快在导管室打开冠状动脉来完成的。包括支架和球囊血管成形术的紧急程序对于改善急性心脏病发作疗法的早期和晚期的临床效果是无可争议的。然而，对于治疗STEMI患者和减少长期并发症存在巨大的挑战。这些问题包括心力衰竭(心脏功能不良和心脏增大)、心脏/心室破裂、持续性缺血性胸痛/心绞痛、左心室动脉瘤和凝块以及恶性心律失常。25-50％的急性STEMI并发晚期心力衰竭，这是由左心室功能不良和心肌损伤引起。心力衰竭随着心脏在形状和大小上重塑，并且失去功能而恶化。在75岁以下新出现的所有新的心力衰竭的患者中，几乎一半与STEMI有关系。多年的STEMI治疗研究表明，打开心外膜/大冠状动脉不足以抢救心肌和优化患者长期的结果。在心脏病发作后的不良晚期效果的最常见的原因是微血管阻塞(MVO)。MVO是心脏微血管内部的闭塞或严重流动限制，通常由凝块所致。这些微血管不受支架置入术和常规的溶栓疗法的影响。因此，尽管心外膜冠状动脉普遍地畅通，残留的MVO阻塞血液流动进入心脏，导致严重心肌损害引起的细胞缺血死亡。因此，MVO仍然是心脏病学中重要的前沿。心脏微血管包含小动脉、微动脉、毛细血管和小静脉，其在STEMI中常常填充凝块和碎片(血小板、纤维蛋白、栓塞斑块材料)。通常，即使在支架放置后，阻塞的微血管(MVO)不会分解，并且具有严重的长期负面的预后影响。MVO在STEMI患者中非常常见，尽管支架和球囊血管成形术在打开心外膜冠状动脉上是成功的。MVO发生在所有STEMI患者的一半以上，即使通过打开心外膜动脉和新放置的支架具有良好的血液流动。MVO程度是判断心肌损害的严重性和患者结果的关键。MVO经由测量MVO的位置、程度和严重性的心脏MRI最佳地成像。然而，MRI不能紧急地或在心脏导管插入手术中执行，因为其需要患者在单独的成像区域和单独的扫描仪内。图13A示出了在心肌梗塞核心的深度MVO区域，与未流动进入心脏段对比其具有非常深色的肌肉。图13B是在6个月后对同一患者进行的重复扫描，并且示出由MVO造成的致密心脏瘢痕(组织白色线代替黑色区域)。MVO的重要特征可以总结如下：1.STEMI的MVO是心脏病发作后早期和晚期主要并发症的重要原因。2.血管造影术的“无复流”或“低复流”是由MVO引起的，并且是由于心内的微血管阻塞造成的。MVO的荧光镜检查特性在于由X射线造影剂填充心外膜冠状动脉非常缓慢，如在导管室冠状动脉治疗期间可见的。3.MVO由延长的缺血/缺少氧、血液和关键代谢营养素诸如葡萄糖引发心肌细胞损伤和死亡。MVO显微分析示出了沿阻塞的心肌内毛细血管充满血小板和纤维蛋白凝块微血管、坏死的心肌细胞、炎症细胞、心肌细胞死亡和内皮细胞死亡。4.急性研究的MVO示出，心脏微动脉和毛细血管完全地被富含血小板和纤维蛋白的血栓、血小板-中性粒细胞聚集物、死亡血细胞和栓塞碎片闭塞。5.当急性STEMI/心肌梗塞并发MVO时，发生大得多的心脏/心肌损害，并且早期地发生心室功能不良。6.MVO是非常普遍的。其发生在：a.所有STEMI和NSTEMI的53％，不考虑心外膜流动b.90％的大透壁STEMIc.TIMIⅢ(正常)X射线可视化流动的MI的40％d.MVO是在控制梗塞面积之后的事件的唯一最有效的预后指标7.具有微血管阻塞的患者具有的更晚期的主要不良心血管事件(MACE)多于无MVO患者(45％对9％)。8.MVO是急性和慢性心血管不良结本文档来自技高网...

【技术保护点】
1.一种用于治疗微血管阻塞(MVO)的方法，包括：将导管导入向MVO的患者心肌供应血液的心肌血管中；使用球囊阻断所述导管周围血管内的顺行和逆行的血液流动；测量在所述球囊远侧存在的所述心肌血管的流体压力；以预定的流动速率通过所述导管的管腔引入输注物；允许自然心肌收缩和微血管系统的压缩以将所述输注物顺行泵送进入闭塞的心肌血管中并促进所述输注物与引起MVO的阻塞物质的混合；收集与所述心肌血管中的压力参数有关的数据；分析所收集的数据以确定由所述治疗所述MVO造成的改变。

【技术特征摘要】
【国外来华专利技术】2016.01.04 US 62/274,744;2016.04.08 US 62/320,230;1.一种用于治疗微血管阻塞(MVO)的方法，包括：将导管导入向MVO的患者心肌供应血液的心肌血管中；使用球囊阻断所述导管周围血管内的顺行和逆行的血液流动；测量在所述球囊远侧存在的所述心肌血管的流体压力；以预定的流动速率通过所述导管的管腔引入输注物；允许自然心肌收缩和微血管系统的压缩以将所述输注物顺行泵送进入闭塞的心肌血管中并促进所述输注物与引起MVO的阻塞物质的混合；收集与所述心肌血管中的压力参数有关的数据；分析所收集的数据以确定由所述治疗所述MVO造成的改变。2.根据权利要求1所述的方法，还包括测量在所述心肌血管中的所述流体的温度。3.根据权利要求2所述的方法，还包括收集与所述心肌血管中的温度参数有关的数据。4.根据权利要求1所述的方法，其中通过所述导管的管腔引入输注物包括重复注射-停止-保持模式，直到总经过的闭塞时间接近由于缺血所致生理心肌或器官损伤的时间。5.根据权利要求1所述的方法，其中通过所述导管的管腔引入输注物包括在至少一个预定流动速率下通过动脉或静血管腔引入输注物。6.根据权利要求5所述的方法，还包括改变所述预定流动速率以匹配波形。7.根据权利要求6所述的方法，其中所述波形选自稳态、方形、三角、正弦、阶跃函数和自定义时间依赖性的组。8.根据权利要求1所述的方法，其中分析所述收集的数据包括导出Tau值，其中Tau以单指数拟合P(t)＝P0-t/Tau导出。9.根据权利要求1所述的方法，其中分析所述收集的数据包括量化通过所述器官的所述流动速率。10.根据权利要求8所述的方法，还包括测定瀑布式压力，其中所述瀑布式压力被定义为单指数Tau拟合的渐近值。11.根据权利要求10所述的方法，还包括使用所述瀑布式压力作为用于输注压力和流量的指导。12.一种通过闭塞的微血管重建血液流动的方法，包括：将导管导入到向所述闭塞血管供应血液的血管中；阻断所述导管远端周围的顺行和逆行的血液流动；监测所述导管内部的压力和所述导管远端外部的压力中的至少一个；以具有基于至少一个监测的压力选择的模式的模式化响应通过所述导管的管腔泵送输注物；防止所述输注物在所述导管周围逆行流动，使得自然心脏收缩至少部分地有助于将所述输注物顺行泵送进入所述闭塞血管中；随着至少一个监测的流量、压力或流阻变化更改所述模式；分析在所述监测步骤中收集的数据，以确定是否以及在何种程度上已经重建血液流动。13.根据权利要求12所述的方法，其中所述模式化响应包括重复注射-停止-保持模式。14.根据权利要求13所述的方法，其中所述注射-停止-保持模式的注射部分包括以限定的速率注射。15.根据权利要求14所述的方法，其中所述限定的速率根据所述监测的压力随时间推移变化。1...

【专利技术属性】
技术研发人员：马丁·T·罗思曼，乔恩·H·赫姆，罗伯特·S·施瓦茨，
申请(专利权)人：康福乐医疗公司，
类型：发明
国别省市：瑞士,CH