本发明专利技术涉及用于评估微血管功能障碍的方法及装置，所述微血管功能障碍是例如包含心脏在内的许多器官的微血管的微血管阻塞MVO及其它功能障碍性疾病。本主题提供新颖的装置及方法来成功地诊断、恢复通畅、打开并保持流量，及限制具有微血管功能障碍的器官及病例中的再灌注损伤。本主题提供设备及方法来在例如侵入性血管造影/治疗程序的案例期间实时地检测、测量及治疗微血管功能障碍。此类程序包含针对器官系统的疗法，包含心脏(急性心肌梗塞‑直接经皮冠状动脉介入PPCI)、脑卒中(CVA)、肠缺血/梗塞、肺栓塞/梗塞、严重肢体缺血/梗塞、肾缺血/梗塞，及其它。本主题提供各种系统，包含输注及感测导管、诊断剂、治疗剂，及使用介入程序的实时操作者反馈实时地使用专业算法来诊断及治疗例如MVO等微血管功能障碍的控制台。
【技术实现步骤摘要】
【国外来华专利技术】用于评估微血管功能障碍的设备
包含心脏的许多器官的微血管的微血管功能障碍(MVD)及其它疾病的评估。优先权主张及相关申请案本申请案依据35U.S.C,119(e)主张2018年9月21日申请的序列号为62/734,364的美国临时案的权益，所述案特此以其全文引用方式并入。本申请案涉及：美国专利申请案15/398,470，其是在2017年1月4日申请、在2017年7月6日被公布为US2017/0189654A1且主张以下各者的权益：2016年1月4日申请的序列号为62/274,744的美国临时案；2016年4月8日申请的序列号为62/320,230的美国临时案；2016年7月5日申请的序列号为62/358,433的美国临时案；及2016年8月24日申请的序列号为62/379,074的美国临时案；及在2017年7月13日被公布为WO2017120229A1的序列号为PCT/US17/12181的PCT专利申请案，其主张前面提及的所有专利申请案的优先权；及在2017年9月19日申请的序列号为62/560,545的美国临时专利申请案；及在2018年3月9日申请的序列号为62/640,932的美国临时专利申请案，全部所述案统称为“并入申请案”。所有并入申请案特此以其全文引用方式并入。
技术介绍
心脏病发作或STEMI(定义为急性ECGST段心肌梗塞的‘STEMI’)是由心外膜冠状动脉突然闭塞引起的，通常是由富含纤维蛋白及血小板的凝块以及相关联栓塞斑块及碎屑引起的。急性跨膜腔心肌梗塞(心脏病发作)的心电图征象是多条解剖导线中的ST段抬高(STEMI)。ST段抬高是严重冠状动脉闭塞或变窄的标志，可引起缺血性心肌损伤及细胞死亡。大血管闭塞通常与小血管狭窄(称为微血管闭塞或MVO)有关，这是由于血液动力学崩溃、点状栓塞及其它导致血液供应减少的作用引起的。MVO是包括死亡及心力衰竭的晚期不良事件的独立预测指标，但迄今为止尚无成功的疗法。介入心脏病学在使用导管、导丝、球囊及支架的心脏导管实验室中，能够彻底打开严重狭窄或闭塞的心外膜冠状动脉。然而，无论是否是在导管实验室，都无法诊断出微血管阻塞。重要的是，即使可以准确诊断出MVO，也无法对其进行治疗。抢救心肌(挽救因缺血(ischemia/lackofblood)及缺氧导致的肌肉死亡)是确保患有STEMI的患者良好的长期结果的关键因素。良好的长期结果的关键因素包括使冠状动脉闭塞(在家中或医院外)与在导管实验室中张开闭塞动脉之间的时间最小化。介入心脏病专家可以通过实施流线化且高效紧急医疗系统来减少动脉闭塞的时间，所述系统的目标是尽快将STEMI患者带到导管实验室，从而避免长时间的STEMI并发症。SIEMI及MVO引起的并发症包含收缩性及舒张性心力衰竭、心律不齐、动脉瘤、心室捕获及多种其它严重并发症。这些并发症会明显缩短寿命，并严重限制了生活质量。随着时间的流逝，用于急性心肌梗塞的现代介入治疗已经成熟，并取得了令人印象深刻的临床效果。在第30天，心脏病发作/STEM1死亡率已从超过30％降到低于5％，这是通过在冠状动脉闭塞后尽快给心脏再灌注血液来实现的。通过简化临床护理系统以在心脏病发作后尽快在导管实验室打开冠状动脉来实现此目标。对于改善急性心脏病发作治疗的早期及晚期临床结果来说，包含支架置入术及球囊血管成形术在内的应急程序是无可争议的。然而，在治疗STEMI患者及减少长期并发症方面仍然存在重大挑战。这些问题包含心力衰竭(心脏功能不佳及心脏扩大不佳)、心脏/心室破裂、持续性缺血性胸痛/血管瘤、左心室动脉瘤及凝块，及恶性心律失常。晚期心力衰竭合并STEMI的25到50％，且包括左心室功能不佳及心肌受损。随着心脏的形状及大小重塑以及相关的功能丧失，心力衰竭会加重。75岁以下患者中将近一半的新心脏衰竭与STEMI有关。多年研究STEMI疗法的研究表明，打开心外膜/大冠状动脉不足以挽救心肌并优化长期患者的治疗效果。心脏病发作后较晚结果较差的一个很常见的原因是微血管阻塞(MVO)。MVO是心脏内部微血管中的闭塞或严重血流受限。这些微血管由于其大小及数量而无法进行支架置入术及常规的溶栓治疗。因此，尽管患者心外膜冠状动脉广泛，但残留的MVO仍阻塞血液流入心脏，从引起细胞缺血及死亡，且导致严重的长期心肌损伤。因此，MVO仍是心脏病学的重要前沿领域。心脏微血管包括小动脉(smallarteries/arterioles)、毛细血管及小静脉，在STEMI期间经常萎缩并充满细胞、凝块及碎屑(血小板、纤维蛋白及栓塞性斑块物质)。阻塞性微血管(MVO)常常在放置支架后仍无法溶解，并具有长期严重的不良预后影响。即使支架置入术及球囊血管成形术成功打开了心外膜冠状动脉，MVO在STEMI患者中也很常见。即使通过敞开的心外膜动脉及新放置的支架有良好的血液流动，所有STEMI患者中的一半以上仍会发生MVO。MVO程度是心肌损伤严重程度及患者预后的关键。MVO最好通过心脏MRI成像，所述MRI测量MVO的位置、程度及严重程度。然而，MRI不能紧急执行或在心脏导管插入术期间执行，因为其要求患者位于单独的成像区域内以及大的单独的MRI扫描仪内。MVO的重要特征可以通过以下各者来总结：1.STEMI中的MVO及微血管功能障碍是心脏病发作后早期及晚期主要并发症的主要原因。2.血管造影的“无复流”或“低回流”是由MVO引起的，且是由于严重情况下心脏MVO内的微血管阻塞在荧光镜下的特征是非常缓慢的放射照相术造影剂充满心外膜冠状动脉所致，如在导管实验室进行冠状动脉治疗时所见。然而，放射照相术造影剂填充仅能够诊断严重的无复流病例，且因此不能检测出大多数的MVO患者。3.MVO会导致心肌细胞损伤并因长时间的缺氧、缺血、血液及关键的代谢营养素(例如葡萄糖)而死亡。MVO显微镜分析显示，沿着阻塞的心肌内毛细血管，红细胞、血小板及纤维蛋白凝块、死亡的心肌细胞、炎性细胞、心肌细胞死亡及内皮细胞死亡的微血管萎缩。4.对MVO进行的急性研究显示，心脏小动脉及毛细血管完全被血小板及富含纤维蛋白的血栓、血小板-中性粒细胞聚集物、垂死的血细胞及栓塞碎屑所闭塞。5.当MVO并发急性STEMI/心肌梗塞时，心脏/心肌损害会大大增加，并且较早出现心室功能不佳。6.MVO很常见。其发生在：a.不论心外膜流量如何，所有STEMI及NSTEMI的53％，b.大型跨膜STEMI的90％，c.使用TIMIIII(正常)X射线可视化血流的MI占40％，且d.MVO是控制梗塞面积后最有效的事件预后指标7.与无MVO的患者相比，具有鼻腔血管阻塞的患者发生晚期重大不良心血管事件(MACE)的比例更高(45％对9％)8.MVO是急性及慢性心血管不良后果的最佳预测指标。9.MVO会突然变成晚期纤维性瘢痕，并导致不良的心脏功能。在传统的导管实验室中无法诊断出MVO。而且，没有有效本文档来自技高网...
【技术保护点】
1.一种用于测量具有血管及连接到所述血管的微血管的器官或肢体中的微血管功能障碍的设备，所述设备包括：/n输注导管，其包括：多个可膨胀结构，其连接到所述导管的一或多个管腔以远程地控制所述可膨胀结构的膨胀及收缩；及至少一个输注管腔，其用于将输注液递送到所述可膨胀结构近端的所述导管；/n输注泵，其与所述输注导管的所述输注管腔连通；/n多种分离的溶液，其在与所述输注泵连通的分离的贮器中；及/n计算机化控制器，其经配置以与所述输注泵通信，且控制所述输注泵的操作来执行所述多种溶液中的至少第一溶液到所述导管的所述输注管腔的受控流量输注及所述多种溶液中的第二溶液到所述导管的所述输注管腔的受控流量输注，/n其中所述第一溶液与微血管功能的评估相关联，且所述第二溶液与对微血管功能的变化相关联。/n
【技术特征摘要】
【国外来华专利技术】20180921 US 62/734,3641.一种用于测量具有血管及连接到所述血管的微血管的器官或肢体中的微血管功能障碍的设备，所述设备包括：
输注导管，其包括：多个可膨胀结构，其连接到所述导管的一或多个管腔以远程地控制所述可膨胀结构的膨胀及收缩；及至少一个输注管腔，其用于将输注液递送到所述可膨胀结构近端的所述导管；
输注泵，其与所述输注导管的所述输注管腔连通；
多种分离的溶液，其在与所述输注泵连通的分离的贮器中；及
计算机化控制器，其经配置以与所述输注泵通信，且控制所述输注泵的操作来执行所述多种溶液中的至少第一溶液到所述导管的所述输注管腔的受控流量输注及所述多种溶液中的第二溶液到所述导管的所述输注管腔的受控流量输注，
其中所述第一溶液与微血管功能的评估相关联，且所述第二溶液与对微血管功能的变化相关联。
2.根据权利要求1所述的设备，其中所述第一溶液是与微血管的扩张相关联的溶液。
3.根据前述权利要求中任一权利要求所述的设备，其中所述第一溶液是经选取以增强流量的线性度以更佳地评估微血管参数的牛顿流体。
4.根据前述权利要求中任一权利要求所述的设备，其中所述第一溶液没有用于控制氧不足的氧合作用。
5.根据前述权利要求中任一权利要求所述的设备，其中所述第一溶液没有用于使所述微血管进行血管舒张的氧合作用。
6.根据前述权利要求中任一权利要求所述的设备，其中所述第一溶液是晶体。
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【专利技术属性】
技术研发人员：R·S·施瓦茨，J·H·霍恩姆，M·T·罗斯曼，
申请(专利权)人：康福乐医疗公司，
类型：发明
国别省市：瑞士;CH
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