一种经皮脊髓电刺激装置和方法制造方法及图纸

本发明专利技术公开了一种经皮脊髓电刺激装置和方法。该装置包括：腰带、电源和电极片；腰带为可穿戴式腰带，腰带的内夹层设置控制模块以及与控制模块连接的刺激波形产生模块、阻抗检测模块和通信模块；用户通过移动终端对装置进行控制；控制模块根据通信模块接收到的操作指令生成控制信号；刺激波形产生模块根据控制信号产生参数随时间变化的刺激波并传输至电极片，参数包括频率、脉宽和幅值；刺激波在频域上具有高频特性，在时域上具有低频特性，给被刺激的神经细胞提供静息期；阻抗检测模块检测电极片的阻抗特性；电极片按照刺激波实施经皮脊髓电刺激SCS。提供了一种穿戴方便、无创舒适、操作简便、适合家庭和社区使用的经皮脊髓电刺激装置。装置。装置。

【技术实现步骤摘要】
一种经皮脊髓电刺激装置和方法


[0001]本专利技术属于医疗器械领域，更具体地，涉及一种经皮脊髓电刺激装置和方法。

技术介绍

[0002]目前脊髓电刺激(Spinal Cord Stimulation,SCS)技术被广泛应用于治疗神经病理性疼痛、脑缺血、冠心病心绞痛、癌痛等领域，已有研究表明，SCS可减轻多种病因诱发的神经病理性疼痛，提高病人生活质量。对于不完全脊髓损伤患者，通过脊髓电刺激刺激神经元细胞，可促进患者的运动功能恢复，达到一定的康复治疗效果。
[0003]目前临床使用较为广泛的是硬膜外SCS技术，中国专利CN104096313B公开了一种硬膜外SCS装置，刺激电极通过手术植入脊髓硬膜外腔，通过刺激脊髓神经以激活相关的神经纤维，恢复部分相关神经功能。尽管硬膜外SCS植入硬膜外腔的刺激电极距离脊髓神经较近、靶向性好，但外科手术植入的创伤大且费用高，存在需定期二次手术更换电池和术后免疫排斥等问题。
[0004]经皮无创SCS的刺激电极粘贴于皮肤表面，无需手术，但离脊髓神经较远，刺激电流在人体多层组织内迅速扩散，导致穿透深度不够，刺激电场难以到达深层脊髓组织，因此临床上的经皮SCS往往采用高电压、高电流进行刺激，皮肤层过高的电流密度会增加患者的不适感，降低患者的依从性和使用安全性。
[0005]当采用传统的低频电流和直流电进行刺激时，此时人体组织内传导电流远远大于位移电流，位移电流可被忽略，但是当采用高频电压或电流进行刺激时，人体组织的介电常数导致的电容效应不可忽略，高频刺激的容抗较低，刺激电流可以到达体内较深的脊髓组织，因此本专利技术采用低频调制高频的电刺激将刺激电流(或电场)传至人体深层组织，在相对低压、小电流刺激的情况下实现脊髓神经的激活。
[0006]中国专利CN102858404A(优先权号：EP10161437.8)提供的经皮电刺激装置包括刺激电极矩阵和耦接至刺激电极的电子电路，其中电极矩阵覆盖多个表面刺激响应区域，可缓解不同区域的疼痛。相比于硬膜外SCS，该装置无需手术，患者的接受度较高，但其刺激部位为膝盖周围的浅层神经肌肉组织，而脊髓神经纤维位于体内较深位置，该装置并不适用。
[0007]中国专利CN105377359A(优先权号：US61/806481)公开了一种检测电极
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皮肤阻抗的方法，在电极接触面部分脱落等异常情况下自动终止或减少刺激，电极脱落会导致接触面积大大减少，小区域刺激会导致疼痛刺激和热灼伤风险，该专利未考虑高频刺激时，人体组织的介电常数和电导率相对于低频刺激会有较大变化，导致电极与皮肤之间的阻抗变化。
[0008]中国专利CN108136177A(优先权号：US62/201,973)设计了一种实施经皮SCS的新型微针电极，针尖端可以通过高电阻的角质层，减小电极—皮肤界面的阻抗，用于解决普通经皮无创SCS需要高电压刺激的问题，但该针电极不能实现无创SCS，对于这种微创SCS，患者仍会存在一定的抵触心理。
[0009]尽管SCS及其相关技术有了长足的进步，经皮无创SCS装置与方法逐步改进，但是
实际应用中还存在着一些问题有待解决：电流在浅层组织易扩散导致刺激深度不够、靶向性不高；难以实现脊髓神经纤维的选择性激活，长期刺激所有脊髓神经所产生的机体耐受性影响疗效；用户的舒适程度不高。

技术实现思路

[0010]针对相关技术的缺陷，本专利技术的目的在于提供一种经皮脊髓电刺激装置和方法，旨在解决现有的经皮无创SCS装置在浅层组织刺激深度不够、无法实现选择性激活脊髓神经，以及用户使用舒适度较低的问题。
[0011]为实现上述目的，本专利技术提供了一种经皮脊髓电刺激装置，包括：腰带、电源和电极片；
[0012]所述腰带为可穿戴式腰带，所述腰带的内夹层设置控制模块以及与控制模块连接的刺激波形产生模块、阻抗检测模块和通信模块；
[0013]所述通信模块与移动终端无线连接，用户通过所述移动终端对所述经皮脊髓电刺激装置进行控制；
[0014]所述控制模块用于根据所述通信模块接收到的操作指令生成控制信号；所述电源与所述控制模块连接，用于为所述经皮脊髓电刺激装置供电；
[0015]所述刺激波形产生模块用于根据所述控制模块的控制信号产生参数随时间变化变化的刺激波并传输至所述电极片，所述参数包括频率、脉宽和幅值；所述刺激波在频域上具有高频特性，在时域上具有低频特性，用于给被刺激的神经细胞提供静息期；
[0016]所述阻抗检测模块通过所述刺激波形产生模块与所述电极片连接，用于检测所述电极片的阻抗特性；
[0017]所述电极片粘贴于皮肤表面按照所述刺激波实施经皮脊髓电刺激SCS。
[0018]可选的，所述刺激波为以预设概率分布变化的调制包络信号，所述概率分布为高斯分布或均匀分布，所述包络信号采用幅度调制，以低频调制高频载波生成。
[0019]可选的，所述低频调制信号的频率为10Hz至100Hz，脉宽范围为100μs至2ms，所述高频载波信号频率为8kHz至15kHz，所述刺激波幅值范围为11V至30V。
[0020]可选的，所述腰带的内侧表面设置凹型摁扣，所述电极片上设置凸型摁扣，所述凹型摁扣和所述凸型摁扣一一配合使用，固定所述电极片在所述腰带上的位置；所述电源与所述凹型摁扣通过螺旋形导线连接，用于为所述电极片供电。
[0021]可选的，所述电极片包括导电胶、电极层、凸型摁扣和柔性背衬纸；所述电极层接触设置于所述导电胶的一侧，所述凸型摁扣的底部中间为中空结构，所述凸型摁扣通过中空结构将所述电极层嵌入其中；所述柔性背衬纸贴附在所述导电胶上非所述凸型摁扣的底部接触的部分。
[0022]可选的，所述腰带的内侧表面设置无线电能发射线圈，所述电极片上设置无线电能接收线圈，所述无线电能接收线圈与所述无线电能发射线圈一一对应贴合使用，所述电源与所述无线电能发射线圈连接，用于为所述电极片供电。
[0023]可选的，所述电极片包括依次层叠设置的导电胶、电极层和无线电能接收线圈，以及柔性背衬纸；所述柔性背衬纸贴附设置于所述导电胶和所述无线电能接收线圈之间非所述电极层的部分。
[0024]可选的，所述电极片包括对应设置的阴极电极片和阳极电极片，所述阴极电极片粘贴在用户背部，用于作为刺激电极传输经皮脊髓电刺激SCS，所述阳极电极片粘贴在用户腹部，用于作为参考电极增加刺激电流的穿透性；
[0025]所述阴极电极片和所述阳极电极片分别包括电极阵列，用于提高经皮脊髓电刺激SCS的靶向性，以使电场聚焦于脊髓组织处。
[0026]可选的，所述电源采用电池或采用电源适配器连接市电；所述腰带外侧设置口袋，用于收纳所述电池。
[0027]第二方面，本专利技术还提供了一种经皮脊髓电刺激方法，应用于如第一方面中任意所述的一种经皮脊髓电刺激装置中，包括：
[0028]接受用户输入的用户信息；
[0029]根据所述用户信息识别用户特征，结合用户特征和历史数据推荐刺激参本文档来自技高网...

【技术保护点】

【技术特征摘要】
1.一种经皮脊髓电刺激装置，其特征在于，包括：腰带、电源和电极片；所述腰带为可穿戴式腰带，所述腰带的内夹层设置控制模块以及与控制模块连接的刺激波形产生模块、阻抗检测模块和通信模块；所述通信模块与移动终端无线连接，用户通过所述移动终端对所述经皮脊髓电刺激装置进行控制；所述控制模块用于根据所述通信模块接收到的操作指令生成控制信号；所述电源与所述控制模块连接，用于为所述经皮脊髓电刺激装置供电；所述刺激波形产生模块用于根据所述控制模块的控制信号产生参数随时间变化的刺激波并传输至所述电极片，所述参数包括频率、脉宽和幅值；所述刺激波在频域上具有高频特性，在时域上具有低频特性，用于给被刺激的神经细胞提供静息期；所述阻抗检测模块通过所述刺激波形产生模块与所述电极片连接，用于检测所述电极片的阻抗特性；所述电极片粘贴于皮肤表面按照所述刺激波实施经皮脊髓电刺激SCS。2.如权利要求1所述的装置，其特征在于，所述刺激波为以预设概率分布变化的调制包络信号，所述概率分布为高斯分布或均匀分布，所述包络信号采用幅度调制，以低频调制高频载波生成。3.如权利要求2所述的装置，其特征在于，所述低频调制信号的频率为10Hz至100Hz，脉宽范围为100μs至2ms，所述高频载波信号频率为8kHz至15kHz，所述刺激波幅值范围为11V至30V。4.如权利要求1所述的装置，其特征在于，所述腰带的内侧表面设置凹型摁扣，所述电极片上设置凸型摁扣，所述凹型摁扣和所述凸型摁扣一一配合使用，固定所述电极片在所述腰带上的位置；所述电源与所述凹型摁扣通过螺旋形导线连接，用于为所述电极片供电。5.如权利要求4所述的装置，其特征在于，所述电极片包括导电胶、电极层、凸型摁扣和柔性背衬纸；所述电极层接触设置于所述导电胶的一侧，所述凸型摁扣的底部中间为中空结构，所述凸型摁扣通过中空结构将...

【专利技术属性】
技术研发人员：徐琦，鲁芷鑫，李欣茹，金毅，
申请(专利权)人：华中科技大学，
类型：发明
国别省市：