用于长期储存肉毒毒素液体制剂的药物组合物制造技术

本发明专利技术涉及一种用于在低温长期储存肉毒毒素液体制剂的组合物，更具体地，涉及一种液相药物组合物和用于通过使用其来维持肉毒毒素的生物活性的方法，其中组合物包含作为活性成分的(i)肉毒毒素，(ii)透明质酸或其药学上可接受的盐，和(iii)一种或多种选自由糖、非离子表面活性剂和稳定剂组成的组的添加剂。根据本发明专利技术的组合物具有显著的在物理和化学方面稳定肉毒毒素和防止肉毒毒素的三级结构变性的作用，从而使肉毒毒素的剂型可以从常规有限的干剂扩展到液相剂。的干剂扩展到液相剂。的干剂扩展到液相剂。

【技术实现步骤摘要】
【国外来华专利技术】用于长期储存肉毒毒素液体制剂的药物组合物


[0001]本专利技术涉及一种用于在低温长期储存液体肉毒毒素制剂的组合物，具体地，一种药物液体组合物，包含作为活性成分的(i)肉毒毒素，(ii)透明质酸或其药学上可接受的盐，和(iii)一种或多种选自由糖、非离子表面活性剂和稳定剂组成的组的添加剂，和用于使用其来维持肉毒毒素的生物活性的方法。
[0002]本申请要求基于2020年12月18日提交的韩国专利申请号10
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2020
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0178961和2021年12月15日提交的韩国专利申请号10
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2021
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0180076的优先权，并且在各个申请的说明书和附图中公开的所有内容通过引用并入本文。

技术介绍

[0003]肉毒毒素是由革兰氏阳性厌氧细菌肉毒梭菌(Clostridium botulinum)产生的神经毒素。肉毒毒素分为八种神经毒素，其中七种(A型、B型、C型、D型、E型、F型和G型)可引起神经麻痹。其中，被称为天然生物制剂的最致命的肉毒毒素是A型，毒素蛋白的大小为约15本文档来自技高网...

【技术保护点】

【技术特征摘要】
【国外来华专利技术】1.一种包含以下(i)至(iii)作为活性成分的药物液体组合物：(i)肉毒毒素；(ii)透明质酸或其药学上可接受的盐；和(iii)一种或多种选自由糖、非离子表面活性剂和稳定剂组成的组的添加剂。2.根据权利要求1所述的药物液体组合物，其中所述组合物包含基于总组合物5至40单位/mL浓度的所述肉毒毒素。3.根据权利要求1所述的药物液体组合物，其中所述肉毒毒素是不含复合蛋白的形式或是包含复合蛋白的复合物形式。4.根据权利要求1所述的药物液体组合物，其中所述透明质酸的分子量为30,000至5,000,000道尔顿(Da)。5.根据权利要求1所述的药物液体组合物，其中所述组合物包含基于总组合物5至250mg/mL浓度的所述透明质酸。6.根据权利要求1所述的药物液体组合物，其中所述糖是乳糖一水合物或果糖。7.根据权利要求1所述的药物液体组合物，其中所述组合物包含基于总组合物0.01％至5％(w/v)浓度的所述糖。8.根据权利要求1所述的药物液体组合物，其中所述非离子表面活性剂为聚氧乙烯氢化蓖麻油。9.根据权利要求8所述的药物液体组合物，其中所述聚氧乙烯氢化蓖麻油具有10至60的环氧乙烷摩尔比。10.根据权利要求1所述的药物液体组合物，其中所述组合物包含基于总组合物0.01％至1％(w/v)浓度的所述非离子表面活性剂。11.根据权利要求1所述的药物液体组合物，其中所述稳定剂是甘油。12.根据权利要求1所述的药物液体组合物，其中所述组合物包含基于总组合物0.1％至10％(w/v)浓度的所述稳定剂。13.根据权利要求1所述的药物液体组合物，其中：所述透明质酸的分子量为500,000至2,000,000道尔顿；不包含所述糖或包含基于总组合物0.1％至5％(w/v)浓度的所述糖；包含基于所述总组合物0.01％至1％(w/v)浓度的所述非离子表面活性剂；和不包含所述稳定剂或包含基于所述总组合物0.1％至10％(w/v)浓度的所述稳定剂。14.根据权利要求1所述的药物液体组合物，其中：所述透明质酸的分子量为500,000至2,000,000道尔顿；包含基于总组合物0.1％至5％(w/v)浓度的所述糖；不包含所述非离子表面活性剂或包含基于所述总组合物0.01％至1％(w/v)浓度的所述非离子表面活性剂；和不包含所述稳定剂或包含基于所述总组合物0.1％至10％(w/v)浓度的所述稳定剂。15.根据权利要求1所述的药物液体组合物，其中：所述透明质酸的分子量为2,500,000至5,000,000道尔顿；不包含所述糖或...

【专利技术属性】
技术研发人员：张成洙，林一镐，李学燮，安用植，黄凡宙，
申请(专利权)人：ATGC股份有限公司，
类型：发明
国别省市：