高效液相色谱法测定三唑类化合物制剂中有关物质及辅料的方法技术

本发明专利技术提供高效液相色谱法测定三唑类化合物制剂中有关物质及辅料的方法。相比现有技术，本发明专利技术提供的方法能够检测出更多的杂质，并且三唑类化合物、杂质、辅料之间能够实现良好的基线分离，专属性强、耐用性高、操作方便。此外，本发明专利技术提供的方法无需借助手性色谱柱即可实现三唑类化合物与其一非对映异构体的分离，应用成本低、易于推广。易于推广。

【技术实现步骤摘要】
高效液相色谱法测定三唑类化合物制剂中有关物质及辅料的方法


[0001]本专利技术涉及药物分析领域，具体涉及一种利用高效液相色谱法(HPLC)测定三唑类化合物制剂中有关物质及辅料的方法。

技术介绍

[0002]艾氟康唑(Efinaconazole)是一种三唑类抗真菌药，其具有广谱的抗真菌活性和高指甲穿透性。艾氟康唑的化学名为(2R,3R)
‑2‑
(2,4
‑
二氟苯基)
‑3‑
(4
‑
亚甲基
‑1‑
哌啶基)
‑1‑
(1H
‑
1,2,4
‑
三唑
‑1‑
基)
‑2‑
丁醇，在结构中含有2个手性中心，其结构及其有关物质的结构如下：
[0003][0004]艾氟康唑制剂是一种主要用于灰指甲的治疗的外用溶液，其通过独特的内置用量控制型趾甲刷给药，与其他药物相比副作用小，不存在严重药物相互作用和急性肝损伤，具有较为可观的临床前景。
[0005]艾氟康唑原料及其制剂中的有本文档来自技高网...

【技术保护点】

【技术特征摘要】
1.一种高效液相测定三唑类化合物制剂中有关物质及辅料的方法，其中，所述三唑类化合物制剂为艾氟康唑制剂，所述高效液相测定采用包含如下的色谱条件进行：色谱柱：十八烷基硅烷键合硅胶色谱柱或辛基硅烷键合硅胶色谱柱；流动相：由A相和B相组成，其中，所述A相为磷酸盐缓冲液，B相为乙腈或甲醇；洗脱程序：梯度洗脱。2.根据权利要求1所述的方法，其中，所述A相的磷酸盐缓冲液为选自磷酸二氢钾、磷酸氢二钾、磷酸钾、磷酸二氢钠、磷酸氢二钠、磷酸钠、磷酸二氢铵、磷酸氢二铵和磷酸铵盐缓冲液中的一种或几种；优选地为磷酸二氢钠缓冲液、磷酸二氢钾缓冲液、磷酸二氢铵缓冲液；优选地，所述磷酸盐缓冲液的pH为5.4～6.5；更优选地为5.4～5.8；进一步地，采用三乙胺来调节所述磷酸盐缓冲液的pH；优选地，所述磷酸盐缓冲液的浓度为0.005mol/L～0.02mol/L。3.根据权利要求1
‑
2中任一项所述的方法，其中，所述梯度洗脱按照如下程序进行：时间/minA相％B相％08020301090351090368020458020。4.根据权利要求1
‑
3中任一项所述的方法，其中，在所述方法中，采用紫外检测器进行测定，更优选地，在所述方法中，采用的检测波长为210nm<...

【专利技术属性】
技术研发人员：俞雄，欧景丹，郭敏琪，
申请(专利权)人：健康元药业集团股份有限公司，
类型：发明
国别省市：