一种复方矿物质维生素缓释制剂制造技术

本发明专利技术公开了一种复方矿物质维生素缓释制剂，涉及缓释制剂技术领域，所述复方矿物质维生素缓释制剂包括矿物质、水溶性维生素、阻释剂和赋形剂，剂型为散剂、片剂、颗粒剂、胶囊剂、溶液剂、乳液、混悬剂等剂型中的一种；本发明专利技术将矿物质和维生素组成复方矿物质维生素缓释制剂，不但可减轻铁离子或亚铁离子对胃肠道的刺激，减少其副作用；而且维生素的存在可在铁离子或亚铁离子周围形成局部微酸环境，更有利于铁离子或亚铁离子在体内的吸收；维生素之间还能相互增加利用率，铁离子或亚铁离子的存在也能够促进维生素的代谢。在也能够促进维生素的代谢。在也能够促进维生素的代谢。

【技术实现步骤摘要】
一种复方矿物质维生素缓释制剂

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[0001]本专利技术涉及缓释制剂
，具体涉及一种复方矿物质维生素缓释制剂。

技术介绍
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[0002]铁是血红蛋白和肌红蛋白合成不可缺少的原料，对缺铁性患者补充铁剂后可加强血红蛋白的合成，有效缓解缺铁性贫血症状。
[0003]叶酸，又名蝶酰谷氨酸，属于一种水溶性的B族维生素，是人体不可缺少的必须营养物质，叶酸与机体的细胞分裂、组织的生长及DNA甲基化具有十分密切关系。由于妊娠中后期子宫扩大、胎盘形成、血容量增加及胎儿组织快速生长，孕妇对叶酸的需求急剧上升。所以妊娠妇女也是最易导致叶酸缺乏的人群。当孕妇叶酸缺乏、会造成体内同型半胱氨酸的代谢障碍，体内同型半胱氨酸就会过剩，使活性氧大量产生，可加重胎盘血管内皮细胞损伤，引起胎盘血管病变及凝血系统异常，进而导致妊娠并发症及不良妊娠结局发生。有研究证实，妊娠期高血压孕妇血清同型半胱氨酸水平显著高于正常孕妇，合理补充叶酸可降低妊娠期多种并发症发生风险；而且叶酸对高同型半胱氨酸引起的胎盘血管损伤也具有很大保护作用。因此孕期及平时积极适当的补充叶酸对人体有很大益处。
[0004]维生素B12又称钻胺素或氰钻素，易溶于水和乙醇，在pH为4.5
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5.0的弱酸条件下最稳定，在强酸或碱性溶液中分解、预热可有一定程度破坏，但短时间的高温消毒损失小，遇强光或紫外线易被破坏。维生素B12的主要功能在于：1、促进红细胞的发育和成熟，使肌体造血机能处于正常状态，预防恶性贫血，维护神经系统健康；2、以辅酶的形式存在，可增加叶酸的利用率，促进碳水化合物、脂肪和蛋白质的代谢；3、具有活化氨基酸的作用和促进核酸的生物合成，可促进蛋白质的合成，对婴幼儿的生长发育有重要作用；4、代谢脂肪酸，使脂肪、碳水化合物、蛋白质被身体适当运用：5、消除烦躁不安，集中注意力，增强记忆和平衡感：6、是神经系统功能健全不可缺少的维生素，参与神经组织中一种脂蛋白的形成。
[0005]Fe通常是以Fe
2+
的形式进行补充的，但是短时间内胃肠道内释放的铁离子在5～8mg以上时，就会对胃肠粘膜产生较强的刺激。为了解决胃肠粘膜刺激这一难题，市面上铁剂大多是富马酸亚铁、乳酸亚铁以及葡萄糖酸亚铁等有机酸铁，但有机酸铁存在体内解离慢、不完全等缺点，而且大多数餐前或者餐后服用，在食物的影响下，铁能够解离多少和吸收多少都是未知数。此外，有机酸铁水溶性差，需要利用胃酸把有机酸铁中的铁离子游离出来，以便转运吸收，然而胃酸把大量铁离子游离出来后，由于胃部不能及时转运，从而导致高密度铁离子对胃肠道产生严重刺激导致胃肠绞痛，同时游离出来的铁离子会和食物中的有机酸铁络合产生沉淀，通过肠道被氧化成Fe
3+
导致黑便和便秘，而且消耗胃酸置换出铁离子，间接也影响机体的消化机能。
[0006]硫酸亚铁是是口服铁剂中的标准制剂，无机酸铁水溶性好，具有在体内能够迅速、完全解离等优点，而且不需要消耗胃酸置换出铁离子，对机体的消化机能几乎无影响，但其普通制剂同样存在胃肠粘膜刺激的缺点。同时现有补充铁剂(补充矿物质制剂)为了解决胃肠粘膜刺激，都需要餐后服用，在餐食的影响下都存在吸收不好等缺陷。

技术实现思路
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[0007]为了克服现有技术的不足，本申请提供一种复方矿物质维生素缓释制剂，该缓释制剂稳定性好，铁离子在胃肠道缓慢释放，对胃肠道刺激小，且采用包衣技术遮盖了铁离子的金属味，大大提高了使用者的依从性。
[0008]本专利技术所要解决的技术问题采用以下的技术方案来实现：
[0009]本专利技术的目的之一是提供一种复方矿物质维生素缓释制剂，包括矿物质、水溶性维生素、阻释剂和赋形剂。
[0010]所述缓释制剂的剂型为散剂、片剂、颗粒剂、胶囊剂、溶液剂、乳液、混悬剂等剂型中的一种。
[0011]本专利技术的目的之二是提供一种复方矿物质维生素缓释片，包括缓释片芯和包衣层，所述缓释片芯包括矿物质、水溶性维生素、阻释剂和赋形剂，所述包衣层为胃溶型薄膜包衣。
[0012]所述矿物质、水溶性维生素、阻释剂、赋形剂占缓释制剂或缓释片的质量百分比为：
[0013][0014]优选地，所述矿物质、水溶性维生素、阻释剂、赋形剂占缓释制剂或缓释片的质量百分比为：
[0015][0016]所述包衣层占缓释片总重量的1～4％。
[0017]所述矿物质选自硫酸亚铁、富马酸亚铁、琥珀酸亚铁、柠檬酸铁、焦磷酸铁、乳酸亚铁、葡萄糖酸亚铁、葡萄糖酸锌、乳酸锌和葡萄糖酸铜中的一种或多种；优选为硫酸亚铁、富马酸亚铁、琥珀酸亚铁、柠檬酸铁、焦磷酸铁、乳酸亚铁、葡萄糖酸亚铁，进一步优选为硫酸亚铁。矿物质预先在60～70℃下干燥12～18h。
[0018]所述水溶性维生素选自维生素B1、维生素B2、维生素B6、维生素B12、烟酸、烟酰胺、叶酸、D
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生物素和维生素C中的一种或多种，优选为叶酸和维生素B12。
[0019]所述阻释剂为亲水性凝胶骨架材料，选自羧甲基纤维素、羟乙基纤维素和羟丙基甲基纤维素中的一种或多种，优选粘度为50～50000mpa.s的羟丙基甲基纤维素，进一步优选粘度为100～10000mpa.s的羟丙基甲基纤维素。
[0020]所述赋形剂选自填充剂、粘合剂、润滑剂、助流剂中的一种或多种。
[0021]所述填充剂选自淀粉、糊精、糖粉、乳糖和微晶纤维素中的一种或多种，优选为乳糖和微晶纤维素。
[0022]所述粘合剂选自淀粉浆、羧甲基纤维素钠、聚维酮中的一种或多种，优选为聚维
酮。
[0023]所述润滑剂为硬脂酸或其盐，优选为硬脂酸镁。
[0024]所述助流剂选自滑石粉和微粉硅胶中的一种或多种，优选为微粉硅胶。
[0025]作为一个优选的技术方案，本专利技术提供了一种硫酸亚铁维生素B12叶酸缓释制剂，包括硫酸亚铁、维生素B12、叶酸、阻释剂和赋形剂。所述缓释制剂为散剂、片剂、颗粒剂、胶囊剂、溶液剂、乳液、混悬剂等剂型中的一种。
[0026]作为一个优选的技术方案，本专利技术提供了一种硫酸亚铁维生素B12叶酸缓释片，包括缓释片芯和包衣层，所述缓释片芯包括硫酸亚铁、维生素B12、叶酸、阻释剂和赋形剂，所述包衣层为胃溶型薄膜包衣。其体外释放要求为：硫酸亚铁在6～12h之间完全释放。
[0027](1)本专利技术将硫酸亚铁制成缓释制剂，使药物得以缓慢的速度进行释放。硫酸亚铁的普通制剂在进入胃部15min内就会崩解释放出高浓度的铁离子，对胃肠粘膜产生较强的刺激，有胃肠疾病的患者往往不能耐受。而将硫酸亚铁制成缓释制剂后，铁离子在胃肠道缓慢释放，减少了对胃肠道的刺激，能够保障安全、足量吸收。
[0028](2)本专利技术将硫酸亚铁与叶酸组成复方制剂，在克服缺叶酸和缺铁性贫血的同时，由于叶酸的存在，能够在铁离子周围的肠道形成微酸的环境，有利于硫酸亚铁以亚铁的稳定状态存在，不会由于体液pH值的升高而导致Fe
2+
氧化沉淀，最终影响铁离子的有效吸收。
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【技术保护点】

【技术特征摘要】
1.一种复方矿物质维生素缓释制剂，其特征在于：包括矿物质、水溶性维生素、阻释剂和赋形剂。2.根据权利要求1所述的复方矿物质维生素缓释制剂，其特征在于：所述缓释制剂的剂型为散剂、片剂、颗粒剂、胶囊剂、溶液剂、乳液、混悬剂等剂型中的一种。3.根据权利要求1所述的复方矿物质维生素缓释制剂，其特征在于：所述矿物质、水溶性维生素、阻释剂、赋形剂占缓释制剂的质量百分比为：矿物质
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5～25％水溶性维生素
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0.02～0.2％阻释剂
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10～45％赋形剂50～70％；优选地，所述矿物质、水溶性维生素、阻释剂、赋形剂占缓释制剂的质量百分比为：矿物质
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5～15％水溶性维生素
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0.05～0.15％阻释剂
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10～20％赋形剂55～65％。4.根据权利要求1
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3任意一项所述的复方矿物质维生素缓释制剂，其特征在于：所述矿物质选自硫酸亚铁、富马酸亚铁、琥珀酸亚铁、柠檬酸铁、焦磷酸铁、乳酸亚铁、葡萄糖酸亚铁、葡萄糖酸锌、乳酸锌和葡萄糖酸铜中的一种或多种；优选为硫酸亚铁、富马酸亚铁、琥珀酸亚铁、柠檬酸铁、焦磷酸铁、乳酸亚铁、葡萄糖酸亚铁，进一步优选为硫酸亚铁；所述水溶性维生素选自维生素B1、维生素B2、维生素B6、维生素B12、烟酸、烟酰胺、叶酸、D
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生物素和维生素C中的一种或多种，优选为叶酸和维生素B12。5.根据权利要求1
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3任意一项所述的复方矿物质维生素缓释制剂，其特征在于：所述阻释剂为亲水性凝胶骨架材料，选自羧甲基纤维素、羟乙基纤维素和羟丙基甲基纤维素中的一种或多种，优选粘度为50～50000mpa.s的羟丙基甲基纤维素，进一步优选粘度为100～10000mpa.s的羟丙基甲基纤维素；所述赋形剂选自填充剂、粘合剂、润滑剂、助流剂中的一种或多种；所述填充剂选自淀粉、糊精、糖粉、乳糖和微晶纤维素中的一种或多种，优选为乳糖和微晶纤维素；所述粘合剂选自淀粉浆、羧甲基纤维素钠、聚维酮中的一种或多种，优选为聚维酮；所述润滑剂为硬脂酸或其盐，优选为硬脂酸镁；所述助流剂选自滑石粉和微粉硅胶中的一种或多种，优选为微粉硅胶。6.一种复方矿...

【专利技术属性】
技术研发人员：李国俊，邢怀阳，周义蕊，
申请(专利权)人：安徽省慧灵生物科技有限公司，
类型：发明
国别省市：